SILDENAFILO ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El SILDENAFILO ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Accord Healthcare, S.L.U, y autorizado por la AEMPS el 02/08/2012 con el número de registro: 74704.

Contiene 1 principio activo: SILDENAFILO CITRATO.


Ficha

Laboratorio Accord Healthcare, S.L.U
Principio Activo SILDENAFILO (177)
Codigo ATC G04BE03
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
684041SILDENAFILO ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGSildenafilo Citrato No comercializado 02/08/2012
684038SILDENAFILO ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGSildenafilo Citrato No comercializado 02/08/2012
684039SILDENAFILO ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGSildenafilo Citrato No comercializado 02/08/2012
684040SILDENAFILO ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGSildenafilo Citrato No comercializado 02/08/2012



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Sildenafilo Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Sildenafilo Accord y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sildenafilo Accord
3. Cómo tomar Sildenafilo Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sildenafilo Accord
6. Información adicional

1. Qué es Sildenafilo Accord y para qué se utiliza

Sildenafilo Accord pertenece a un grupo de me dicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sild enafilo Accord sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar Sildenafilo Accord si no tiene disfunción eréctil. El uso de Sildenafilo Accord no está indicado en mujeres.
Sildenafilo Accord está indicado en el tratam iento de la disfunción eréctil masculina, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

2. Antes de tomar Sildenafilo Accord

No tome Sildenafilo Accord
- si está tomando unos medicamentos llamados nitr atos, ya que la combinación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a me nudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico. - si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combin ación puede causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa.
- si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- si tiene un problema grave de corazón o hígado.
- si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.
- si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa). - si ha experimentado anteriormente una pérdid a de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).
- si no padece disfunción eréctil.
- si es una mujer.

- si tiene menos de 18 años de edad.


Tenga especial cuidado con Sildenafilo Accord
Informe a su médico:
- si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
- si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
- si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales. - si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia). - si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Accord y contacte con su médico inmediatamente.
- si padece problemas de riñón o hígado. Su médico decidirá si le disminuye la dosis.
No se aconseja utilizar Sildenafilo Accord simultán eamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los comprimidos de Sildenafilo Accord pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier profesional sanitario que está tomando Sildenafilo Accord y cuando lo tomó. No debe tomar Sildenafilo Accord con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.
No debe tomar Sildenafilo Accord si está toma ndo medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico o fa rmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar Sildenafilo Accord si está to mando medicamentos denom inados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.
Si está tomando medicamentos conocidos como inhi bidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarl e que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo Accord.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloquean te, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Sildenafilo Accord con alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafilo Accord. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regul ar antes de comenzar con Sildenafilo Accord. Su médico puede indicarle que comience el tratamient o con la dosis inferior (25 mg) de Sildenafilo Accord.


Uso de Sildenafilo Accord con alimentos y bebidas
Sildenafilo Accord puede tomarse con o sin alimen tos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Accord tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.
La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalment e, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del me dicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Sildenafilo Accord.

Embarazo y lactancia
El uso de Sildenafilo Accord no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Sildenafilo Accord puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a Sildenafilo Accord antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Sildenafilo Accord
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de tomar Sildenafilo Accord.
3. Cómo tomar Sildenafilo Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sildenafilo Accord indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de inicio es 50 mg.
No se debe tomar Sildenafilo Accord más de una vez al día.

Debe tomar Sildenafilo Accord aproximadament e una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si estima que la acción de Sildenafilo Accord es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Sildenafilo Accord sólo le ayud ará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita Sildenafilo Accord para hace r efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de Silden afilo Accord puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que Sildenafilo Accord no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.
Si toma más Sildenafilo Accord del que debiera
Si usted u otra persona han toma do varios comprimidos a la vez, o si piensa que un niño ha podido tragarse algún comprimido, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de emergencias de un hospital. Lleve todos los comprimidos sobrantes con usted, junto con la caja y el prospecto, ya que de este modo la identificación de los comprimidos será más fácil. En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Sildenafilo Accord puede tener efec tos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos no tificados asociados al uso de Sildenafilo Accord son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si usted sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales: - Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse
- No use nitratos para tratar su dolor en el pecho
- Contacte con su médico inmediatamente

Todos los medicamentos incluyendo Sildenafilo Ac cord pueden causar reacciones alérgicas. Debería contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar Sildenafilo Accord:
• silbido repentino al respirar,
• dificultad para respirar o mareos,
• hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar Sildenafilo Accord. Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Sildenafilo Accord y contacte con su médico inmediatamente.

Los posibles efectos adversos se enumeran según la siguiente convención:
Efectos adversos muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
Efectos adversos frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Efectos adversos poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes. Efectos adversos raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Efectos adversos muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Efectos adversos de frecuencia desconocida: la frec uencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos muy frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes)
• dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• enrojecimiento facial
• indigestión
• efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual)
• congestión nasal y mareos

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)

• vómitos
• erupcciones cutáneeas
• sangrrado en la paarte posteriorr del ojo, irrittación ocularr, derrame occular/ojos rojjos • dolorr ocular,
• visiónn doble
• sensaación anormaal en el ojo
• latidoo cardíaco irrregular o ráppido
• dolorr muscular, sensación de somnolenciaa
• sensaación al tactoo reducido
• vértiggo
• pitidoos en los oídoos
• náuseeas
• boca seca
• dolorr en el pecho
• sensaación de canssancio.

Efectos adversos raaros (entre 1 y 10 de cadaa 10000 pacientes)
• presióón arterial allta
• presióón arterial baaja
• desvaanecimiento,, accidente ceerebrovascullar
• sangrrado de la naariz
• dismiinución o pérrdida repentiina de la auddición

Efectos adversos addicionales nootificados de la experienccia post-comercializaciónn: • palpittaciones
• dolorr de pecho
• muerrte súbita
• ataquue cardíaco, oo disminucióón transitoriaa del flujo sannguíneo a alggunas partes del cerebro
La mayooría, pero no todos los hoombres, teníaan problemas cardíacos aantes de tommar este mediicamento. No es posible de tterminar si estos aco nntecimientos estuvieron relacionadoos directam eente con Sildenaffilo Accord. También, see han notifi ccado casos dde convulsioones o crisis ,, reacciones cutáneas graves ccaracterizadaas por erup cción, ampol llas, descam aación de la piel y dol oor que han rrequerido atenciónn médica inmmediata.

Si considdera que algguno de los efectos adveersos que suufre es gravee o si apreciaa cualquier efecto adverso no mencionnado en estee prospecto, informe a su médico o ffarmacéuticco.
5. Conseervación de Sildenafilo Accord

Manteneer fuera del aalcance y de lla vista de loos niños.
No requiiere condicioones especialles de conserrvación.
No utilicce Sildenafilo Accord deespués de la ffecha de cadducidad que aaparece en el envase. La fecha de caducidaad es el últimmo día del mees que se inddica.
Los me ddicamentos nno se debe nn tirar por l oos desagües ni a la ba ssura. Depos iite los enva sses y los medicammentos que nno necesita een el Punto SSIGRE dee la farmaciaa. En caso dde duda preguunte a su farmacéuutico cómo deshacerse dde los enva sses y los m eedicamentos que no ne ccesita. De e ssta forma ayudará a proteger ell medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Sildenafilo Accord
El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafilo, como sildenafilo citrato.

Los demás componentes son:
− núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato cálcico anhidro, croscarmelosa sódica, hipromelosa 5 cp (E464) y estearato magnésico.

− recubrimiento del comprimidos: hipromelosa 15 cp (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, triacetina y laca de aluminio índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y tamaño del envase
Los comprimidos de Sildenafilo Accord 50 mg s on comprimidos recubiertos con película de color azul, en forma de almendra, biconvexos, grabados con “50” en una cara y lisos por la otra cara.
Se presenta en envases de 2, 4, 8 ó 12 comprimi dos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319, Pinner road,
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF, Reino Unido

ó

Cemelog BRS Ltd
2040 Budaors,
Vasut u. 13,
Hungría


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres Nombre del estado miembro Nombre del medicamento
Bélgica Sildenafil Accord 50 mg República Checa Sildenafil Accord 50 mg
Dinamarca Sildenafil Accord 50 mg
Estonia Sildenafil Accord 50 mg Finlandia Sildenafil Accord 50 mg Francia Sildenafil Accord 50 mg Alemania Sildenafil Accord 50 mg

Grecia Sildenafil Accord 50 mg Hungría Sildenafil Accord 50 mg Irlanda Sildenafil Accord 50 mg Italia Sildenafil Accord 50 mg Letonia Sildenafil Accord 50 mg Lituania Sildenafil Accord 50 mg Polonia Sildenafil Accord 50 mg Portugal Sildenafil Accord 50 mg Rumanía Sildenafil Accord 50 mg España Sildenafilo Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película Suecia Sildenafil Accord 50 mg Países Bajos Sildenafil Accord 50 mg
Reino Unido Sildenafil Accord 50mg

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2011.

La información detallada y actualizad a de este medicamento está disponi ble en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es