SEROPRAM 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION

El SEROPRAM 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION es un medicamento fabricado por Lundbeck España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 08/01/2001 con el número de registro: 63563.

Contiene 1 principio activo: CITALOPRAM.

Ficha

Laboratorio	Lundbeck España, S.A.
Principio Activo	CITALOPRAM (133)
Codigo ATC	N06AB04
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
668426	SEROPRAM 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION	Citalopram	No comercializado	08/01/2001	26/10/2010

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Seropram ®
40 mg/ml Gotas orales en solución
Citalopram (bromhidrato)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Seropram ®
40 mg/ml Gotas orales en solución y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar Seropram ®
40 mg/ml Gotas orales en solución.
3. Cómo tomar Seropram ®
40 mg/ml Gotas orales en solución.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Seropram ®
40 mg/ml Gotas orales en solución.
6. Información adicional



1. QUÉ ES SEROPRAM ®
40mg/ml Gotas orales en solución Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Citalopram es un medicamento antidepresivo que perten ece al grupo de los “inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina”.

SEROPRAM ®
40 mg/ml está indicado en el tratamiento de:
- Depresión y prevención de recaídas y recurrencias.
- Trastorno de angustia con o sin agorafobia.
- Trastorno obsesivo compulsivo.

2. ANTES DE TOMAR SEROPRAM ®
40mg/ml Gotas orales en solución

No tome Seropram ®
40 mg/ml
- Si es alérgico al citalopram o a cualquiera de los excipientes del medicamento. - Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas. - Si está tomando al mismo tiempo algún medicamento que contiene el principio activo pimozida.
Tenga especial cuidado con Seropram ®
40 mg/ml
- Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
- Si ha tenido episodios maníacos.
- Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos orales. - Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram. - Si tiene cardenales o sangra con facilidad o est á siendo tratado con algún medicamento que pueda aumentar la hemorragia.
- La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, pensamientos suicidas y autoagresión. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

de ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depr esivo de la depresión y que puede aumentar de nuevo cuando comienza a me jorar el cuadro clínico . Además, los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida, pensamientos suicidas, y autoagresión. - El uso de citalopram se ha asociado con la apar ición de acatisia, caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentement e acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparecen estos síntomas, pue de ser perjudicial aumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso de este medicamento.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de l as circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de Seropram ®
40 mg/ml Gotas orales en solución con alimentos y bebidas
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo.

Citalopram se excreta en pequeñas cantidades a través de la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia materna.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Seropram no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Seropram a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Seropram a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Seropram. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Seropram en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con todos los psicofármacos, puede tener sensación de somnolencia, por lo que puede producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Seropram
Este medicamento contiene 9,0% v/ v de etanol. Cada dosis de Seropram de 32 mg (16 gotas) contiene 0,06 g de etanol y cada dosis de Seropram de 48 mg ( 24 gotas) contiene 0,09 g de etanol. Esto puede ser causa de riesgo en pacientes con enfermedad hepáti ca, alcoholismo, epilepsia, enfermedad mental, en mujeres embarazadas y niños. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.


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Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento utilizado para el Parkinson) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.

Citalopram puede interaccionar con los siguientes medicamentos:
- IMAOs selectivos A (como moclobemida): no es re comendable su combinación con citalopram ya que aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
- Carbamazepina: citalopram aumenta los niveles de carbamazepina en sangre, por lo que esta combinación precisa precauciones de empleo.
- Litio (medicamento utilizado para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico, por lo que esta combinación precisa precauciones de empleo.
- Cimetidina (medicamento para tratar la úlcera de estomago): produce un aumento de los niveles de citalopram en sangre.
- Medicamentos que puedan aumentar el riesgo de aparición de hemorragias o que alteren la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y otros). - Imipramina (medicamento antidepresivo).
- Metoprolol.
- Preparaciones que contengan la hierba de S. Juan: pueden ser más frecuentes los efectos adversos.
3. CÓMO TOMAR SEROPRAM ®
40mg/ml Gotas orales en solución

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Seropram ®
40 mg/ml Gotas orales en solución. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso au nque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.

Seropram ®
40 mg/ml Gotas orales en solución es para administración por vía oral. Las gotas se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma. Las gotas pueden mezclarse con agua, zumo de naranja o zumo de manzana.

Introduzca el número de gotas necesarias en su bebida (agua, zumo de naranja o de manzana), agítelo ligeramente y bébalo todo.

Si ha tomado los comprimidos de Seropram en alguna otra ocasión, puede observar que la dosis en mg que se le administra en forma de gotas, es algo menor que la de los comprimidos. No obstante, dado que las gotas se absorben con más fac ilidad que los comprimidos, usted recibirá la misma cantidad de medicamento.

Adultos
Tratamiento de la depresión
La dosis usual es de 16 mg (8 gotas) al día. Su mé dico puede aumentarla hasta un máximo de 48 mg (24 gotas) al día.

Tratamiento del trastorno de angustia
La dosis usual inicial es de 8 mg (4 gotas) al día dur ante la primera semana antes de aumentar la dosis a 16-24 mg (8-12 gotas) al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 48 mg (24 gotas) al día.
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Los pacientes con trastorno de angustia pueden experi mentar un período temporal de mayor ansiedad después de iniciar el tratamiento, que por lo gene ral desaparece durante la primera y segunda semanas. Por esta razón se recomienda una dosis inicial baja.

Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis usual inicial es de 16 mg (8 gotas) al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 48 mg (24 gotas) al día.

Ancianos (mayores de 65 años)
Los pacientes ancianos no deberían recibir más de 32 mg (16 gotas) al día.

Niños y adolescentes (<18 años)
Seropram no debería administrarse a niños o adolescentes. Para información adicional por favor véase también el apartado 2.

Insuficiencia hepática
Se recomienda no superar la dosis de 24 mg (12 gotas) al día.

Si estima que la acción de Seropram ®
40 mg/ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más Seropram ®
40 mg/ml del que debiera
Si usted ha tomado más Seropram ®
40 mg/ml de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia, coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones. En caso de sobredosis o ingestión accidental consu lte con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 5620420.

Si olvidó tomar Seropram ®
40 mg/ml
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tome su dosis tan pronto como lo recuerde y, al día siguiente, tómela a la hora que corresponda.
Si interrumpe el tratamiento con Seropram ®
40 mg/ml Gotas orales en solución La retirada de citalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) puede producir algunos trastornos debidos a la retirada tales como mareos , náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. Estos trastornos son generalmente de natural eza leve y desaparecen espontáneamente. Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con Seropram ®
40 mg/ml. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Seropram ®
40 mg/ml puede provocar efectos adversos.
Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera e incluso las dos primeras semanas del tratamiento y posteriormente desaparecen.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:

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- trastornos neuropsíquicos : nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos, trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida; acatisia (intranquilidad y necesidad de estar en movimiento);
Síndrome serotoninérgico; los síntomas pueden incl uir agitación, confusión, diaforesis (sudoración anormal), alucinaciones, hiperreflexia (aumento en la respuesta de los reflejos), mioclonía (movimientos involuntarios), escalofríos, taquicardia y temblor;
- trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, boca seca; - trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración;
- trastornos visuales: trastornos de la adaptación;
- metabólicos: pérdida o aumento de peso;
- cardiovasculares: taquicardia (aumento del ritmo del co razón), mareo al levantarse debido a una tensión arterial baja, bradicardia (enlentecimiento del ritmo del corazón); - sistema reproductor y mama: trastornos de la libido;
- renales y urinarios: trastornos de la micción;
- trastornos hepáticos: aumento de las enzimas del hígado.

Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos, hemorragias ginecológicas y sangrado gastrointestinal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5.CONSERVACIÓN DE SEROPRAM ®
40 mg/ml Gotas orales en solución

Mantener Seropram ®
40 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños.
Una vez abierto el envase, las gotas de Seropram se pueden utilizar durante 16 semanas si se mantienen por debajo de 25ºC.
Una vez finalizado el tratamiento, es aconsejable que devuelva la medicación sobrante a su farmacéutico.
Caducidad
No utilice Seropram ®
40 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Seropram ®
40 mg/ml Gotas orales en solución

El principio activo es citalopram (clorhidrato). Cada mililitro (ml) contiene 40 mg de citalopram base. Cada gota equivale a 2 mg de citalopram base y 1ml equivale a 20 gotas.
Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), etanol (9,0% v/v), hidroxietilcelulosa 300 y agua purificada c.s.

Aspecto del producto y contenido del envase

SEROPRAM Gotas se presenta en forma de solución de 40 mg/ml en frascos gotero que contienen 15 ml. SEROPRAM Gotas es una solución transparente, de incolora a amarillenta con sabor amargo.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Titular
Lundbeck España, S.A.
Av. Diagonal, nº 605
08028 - Barcelona
(España)

Responsable de la fabricación
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhague
(Dinamarca)


Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2006.



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