SERETIDE ACCUHALER 50microgramos/250microgramos/INHALACION POLVO PARA INHALACION


El SERETIDE ACCUHALER 50microgramos/250microgramos/INHALACION POLVO PARA INHALACION es un medicamento fabricado por Glaxosmithkline Export Ltd, y autorizado por la AEMPS el 01/12/2011 con el número de registro: 8325.

Contiene 2 principios activos: FLUTICASONA PROPIONATO, SALMETEROL XINAFOATO.


Ficha

Laboratorio Glaxosmithkline Export Ltd
Principio Activo SALMETEROL ASOC. A OTROS ANTIASMATICOS (32)
Codigo ATC R03AK06
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
686492SERETIDE ACCUHALER 50microgramos/250microgramos/INHALACION POLVO PARA INHALACIONFluticasona Propionato, Salmeterol Xinafoato No comercializado 01/12/2011



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Seretide Accuhaler 50 microgramos/250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación Salmeterol/propionato de uticasona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto: No exceda la dosis recomendada. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
Contenido del prospecto: No exceda la dosis recomendada. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.1. Qué es Seretide y para qué se utiliza
2. Antes de usar Seretide Para asma3. Cómo usar Seretide Adultos y adolescentes de 12 años en adelante4. Posibles efectos adversos • Seretide 50/100 Accuhaler Una inhalación dos veces al día5. Conservación de Seretide • Seretide 50/250 Accuhaler Una inhalación dos veces al día6. Información adicional • Seretide 50/500 Accuhaler Una inhalación dos veces al día
QUÉ ES SERETIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Niños de 4 a 12 años de edadSeretide contiene dos principios activos, salmeterol y propionato de uticasona: • Seretide 50/100 Accuhaler Una inhalación dos veces al día• Salmeterol es un broncodilatador de larga duración. Los broncodilatadores • Seretide no está recomendado para uso en niños menores de 4 años de edad.
• Salmeterol es un broncodilatador de larga duración. Los broncodilatadores • Seretide no está recomendado para uso en niños menores de 4 años de edad. ayudan a mantener abiertas las vías respiratorias en el pulmón, haciendo más fácil la entrada y salida de aire. Los efectos duran al menos 12 horas. Para adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
la entrada y salida de aire. Los efectos duran al menos 12 horas. Para adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).• Propionato de fluticasona es un corticosteroide que disminuye la inflamación e • Seretide 50/500 Accuhaler Una inhalación dos veces al día irritación de los pulmones.
irritación de los pulmones.
Sus síntomas pueden llegar a estar bien controlados utilizando Seretide dos veces al El médico le ha prescrito este medicamento para ayudar a prevenir los problemas día. Si es así, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día. La dosis respiratorios tales como: puede cambiar a:• Asma • una vez por la noche si tiene síntomas nocturnos,• Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Seretide Accuhaler, en una • una vez por la mañana si tiene síntomas diurnos.
• Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Seretide Accuhaler, en una • una vez por la mañana si tiene síntomas diurnos. dosis de 50/500 microgramos, reduce el número de reagudizaciones de los Es muy importante que siga las instrucciones de su médico sobre cuántas aplicacio- síntomas de EPOC. nes y con qué frecuencia debe tomar su medicación.
síntomas de EPOC. nes y con qué frecuencia debe tomar su medicación. Si está utilizando Seretide para tratar el asma, su médico querrá vigilar regularmente Usted debe utilizar Seretide cada día como le ha recomendado su médico. Esto sus síntomas.
Usted debe utilizar Seretide cada día como le ha recomendado su médico. Esto sus síntomas.asegurará que la medicación actúe correctamente en el control de su asma o EPOC.
asegurará que la medicación actúe correctamente en el control de su asma o EPOC. Si su asma empeora o tiene mayor dicultad para respirar, acuda a su médico en Seretide ayuda a prevenir los ataques repentinos de ahogo y sibilancias. No seguida.
Seretide ayuda a prevenir los ataques repentinos de ahogo y sibilancias. No seguida.actúa una vez que usted tiene estos síntomas. En tal caso, necesita utilizar su Puede notar más pitos o sensación de ahogo más a menudo o que tenga que utilizar medicación de “rescate” de acción rápida, como salbutamol. su medicación de rescate con más frecuencia. Si le ocurre cualquiera de estas cosas, debe continuar utilizando Seretide, pero no aumente el número de aplicaciones. Su ANTES DE USAR SERETIDE enfermedad respiratoria puede empeorar y enfermar gravemente.
ANTES DE USAR SERETIDE enfermedad respiratoria puede empeorar y enfermar gravemente. Acuda a su médico, puesto que puede que necesite un tratamiento adicional.
Acuda a su médico, puesto que puede que necesite un tratamiento adicional.No use Seretide
Si es alérgico (hipersensible) a xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona o Instrucciones de usoal otro componente lactosa monohidrato. • Su médico, enfermera o farmacéutico deberán enseñarle cómo utilizar su inhalador. Periódicamente deberían vericar cómo lo utiliza. El no utilizar Seretide Tenga especial cuidado con Seretide Accuhaler apropiadamente ni como se le ha prescrito, puede tener como resulta-Su médico supervisará su tratamiento más de cerca si padece alguna alteración do que su asma o EPOC no mejore como debiera.
Su médico supervisará su tratamiento más de cerca si padece alguna alteración do que su asma o EPOC no mejore como debiera.como: • Este Accuhaler contiene alveolos que contienen Seretide en polvo.
como: • Este Accuhaler contiene alveolos que contienen Seretide en polvo.• Alteraciones cardiacas incluyendo latido cardiaco rápido e irregular • Hay un contador de dosis en la parte superior del Accuhaler que señala cuántas • Hiperactividad tiroidea dosis quedan. Cuenta hacia atrás, hasta 0. Los números de 5 a 0 aparecerán en rojo • Tensión arterial elevada para advertirle que quedan pocas dosis. Una vez que el contador marca 0, su • Diabetes mellitus (Seretide puede aumentar los niveles de azúcar en sangre) inhalador está vacío.
• Diabetes mellitus (Seretide puede aumentar los niveles de azúcar en sangre) inhalador está vacío.• Niveles bajos de potasio en sangre
• Tuberculosis (TB) a día de hoy o en el pasado Utilización de su inhaladorSi ha padecido alguna de estas alteraciones, advierta a su médico antes de usar 1. Para abrir el Accuhaler, coger con una mano la carcasa externa Seretide. y colocar el dedo pulgar de la otra mano en el hueco reservado para ello. Empujar con el dedo, alejándolo de usted, hasta Uso de otros medicamentos donde llegue. Oirá un “clic”. Esto abrirá un pequeño orificio en la Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente boquilla.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente boquilla.cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos medicamentos para el asma o los adquiridos sin receta. La razón es porque, en algunos casos, Seretide no debe ser administrado junto con otros medicamentos.
administrado junto con otros medicamentos.
2. Mantener el dispositivo con la boquilla hacia usted. Puede Informe a su médico si usted toma los siguientes medicamentos, antes de empezar cogerlo con su mano derecha o izquierda. Deslizar la palanca, a utilizar Seretide: alejándola. Oirá un “clic”. Esto colocará la dosis de medicamento • Betabloqueantes (tales como atenolol, propranolol, sotalol). Los betabloqueantes en la boquilla.
• Betabloqueantes (tales como atenolol, propranolol, sotalol). Los betabloqueantes en la boquilla. son utilizados en su mayor parte para tratar la hipertensión u otras afecciones cardiacas. 3. Cada vez que la palanca se echa hacia atrás, se abre un alveolo • Antivirales y antifúngicos (como ritonavir, ketoconazol e itraconazol). Algunos de y el polvo queda preparado para ser inhalado. No jugar con la estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de propionato de uticasona o palanca pues se abren alveolos y se desperdicia medicamento.
estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de propionato de uticasona o palanca pues se abren alveolos y se desperdicia medicamento. salmeterol en su organismo. Esto puede aumentar su riesgo de padecer efectos Mantener el Accuhaler alejado de la boca. Expulsar el aire lo que adversos con Seretide, incluyendo latidos del corazón irregulares, o pueden razonablemente se pueda. No respirar dentro del Accuhaler.
adversos con Seretide, incluyendo latidos del corazón irregulares, o pueden razonablemente se pueda. No respirar dentro del Accuhaler. empeorar los efectos adversos.
empeorar los efectos adversos.
• Corticosteroides (orales o inyectables). Si usted ha tomado estos medicamentos 4. Colocar la boquilla en los labios; tomar aire progresiva e recientemente, esto puede aumentar el riesgo de que este medicamento afecte a intensamente a través del Accuhaler, no por la nariz.
recientemente, esto puede aumentar el riesgo de que este medicamento afecte a intensamente a través del Accuhaler, no por la nariz. su glándula suprarrenal. Sacar el Accuhaler de la boca.
su glándula suprarrenal. Sacar el Accuhaler de la boca. Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como Embarazo y lactancia sea posible.
Embarazo y lactancia sea posible.Si está embarazada, si planea estarlo o si está en periodo de lactancia, consulte a su Expulsar el aire lentamente.
Si está embarazada, si planea estarlo o si está en periodo de lactancia, consulte a su Expulsar el aire lentamente.médico antes de utilizar cualquier medicamento. El médico le aconsejará si puede utilizar Seretide durante ese tiempo.
utilizar Seretide durante ese tiempo.
5. Después enjuague su boca con agua y escúpala. Esto puede Conducción y uso de máquinas ayudarle a prevenir ulceraciones en la boca y ronquera.
Conducción y uso de máquinas ayudarle a prevenir ulceraciones en la boca y ronquera.No es probable que Seretide afecte a la capacidad de conducir o usar máquinas.
No es probable que Seretide afecte a la capacidad de conducir o usar máquinas.
6. Para cerrar el Accuhaler, deslizar con el dedo pulgar la palanca Información importante sobre algunos de los componentes de Seretide Accuha- hacia usted todo lo que pueda. Oirá un “clic”.
Información importante sobre algunos de los componentes de Seretide Accuha- hacia usted todo lo que pueda. Oirá un “clic”.ler La palanca automáticamente volverá a su posición original. Seretide Accuhaler contiene hasta 12,5 miligramos de lactosa en cada dosis. Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
consulte con él antes de usar este medicamento.
El Accuhaler está ahora preparado para volverlo a utilizar.
El Accuhaler está ahora preparado para volverlo a utilizar.3. CÓMO USAR SERETIDE
• Utilice Seretide todos los días, hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. Limpieza de su inhalador• Utilice Seretide exactamente como le ha indicado su médico. Para limpiarlo, pasar un pañuelo seco por la pieza bucal del Accuhaler.
• Utilice Seretide exactamente como le ha indicado su médico. Para limpiarlo, pasar un pañuelo seco por la pieza bucal del Accuhaler.
Si usa más Seretide del que debiera frecuencia y ajustar su tratamiento diabético habitual en caso de necesidad.
Si usa más Seretide del que debiera frecuencia y ajustar su tratamiento diabético habitual en caso de necesidad.Es muy importante usar el inhalador tal y como le han indicado. Si accidentalmente • Sensación de preocupación, trastornos del sueño y cambios en el comportamien-usted ha tomado una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o to, tales como hiperactividad e irritabilidad (estos efectos ocurren fundamental-farmacéutico. Puede notar que su corazón late más rápido de lo normal y sentir mente en niños).
farmacéutico. Puede notar que su corazón late más rápido de lo normal y sentir mente en niños).temblores. También puede tener dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las • Dolor, inflamación en las articulaciones y dolor muscular.
temblores. También puede tener dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las • Dolor, inflamación en las articulaciones y dolor muscular.articulaciones.
articulaciones.
Si usted ha utilizado grandes dosis durante largos periodos de tiempo, usted debe Frecuencia no conocida, pero que también pueden aparecer:pedir consejo a su médico o farmacéutico. Esto es porque altas concentraciones de • Depresión o agresión. Es más probable que estos efectos aparezcan en niños.
pedir consejo a su médico o farmacéutico. Esto es porque altas concentraciones de • Depresión o agresión. Es más probable que estos efectos aparezcan en niños.Seretide pueden reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas por la
glándula suprarrenal. Si alguno de estos efectos empeora, o si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente en este prospecto, por favor consulte a su médico o Si olvidó usar Seretide farmacéutico.
Si olvidó usar Seretide farmacéutico.Si olvida utilizar su inhalador, tome su siguiente dosis cuando esté previsto. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 5. CONSERVACIÓN DE SERETIDE • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.Si interrumpe el tratamiento con Seretide • No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Si interrumpe el tratamiento con Seretide • No conservar a temperatura superior a 30ºC.Es muy importante que utilice Seretide todos los días tal como se le ha indicado. • No utilice Seretide después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y Siga tomándolo hasta que su médico le indique que finalice el tratamiento. No en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Siga tomándolo hasta que su médico le indique que finalice el tratamiento. No en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.interrumpa bruscamente su tratamiento con Seretide. Esto podría hacer que sus
problemas respiratorios empeoren y muy raramente causar efectos adversos. Estos Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los incluyen: envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. • Dolor de estómago En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de • Cansancio y pérdida del apetito los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio • Malestar y diarrea ambiente.
• Malestar y diarrea ambiente.• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza o somnolencia 6. INFORMACIÓN ADICIONAL• Bajos niveles de potasio en su sangre Composición de Seretide• Hipotensión y convulsiones • Los principios activos son: 50 microgramos de salmeterol (como salmeterol Muy raramente, si usted tiene una infección o en situaciones de mucho estrés xinafoato) y 250 microgramos de propionato de fluticasona.
Muy raramente, si usted tiene una infección o en situaciones de mucho estrés xinafoato) y 250 microgramos de propionato de fluticasona.(como tras un grave accidente o someterse a una operación quirúrgica), usted • El otro componente es lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).
(como tras un grave accidente o someterse a una operación quirúrgica), usted • El otro componente es lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).puede sufrir efectos adversos similares.
puede sufrir efectos adversos similares.
Para prevenir estos síntomas, su médico puede prescribirle una dosis adicional de Aspecto del producto y contenido del envaseesteroides durante ese tiempo (como prednisolona). • Seretide Accuhaler contiene una tira de alveolos. Los alveolos protegen el polvo Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso del inhalador, pregunte a su médico o para inhalación de los efectos atmosféricos.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso del inhalador, pregunte a su médico o para inhalación de los efectos atmosféricos.farmacéutico. • Cada dosis es pre-dispensada.
farmacéutico. • Cada dosis es pre-dispensada. • Los dispositivos se encuentran en envases de:POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 1 Accuhaler x 28 inhalaciones oAl igual que todos los medicamentos, Seretide puede producir efectos adversos, 1, 2, 3 ó 10 Accuhaler x 60 inhalaciones cada uno.
Al igual que todos los medicamentos, Seretide puede producir efectos adversos, 1, 2, 3 ó 10 Accuhaler x 60 inhalaciones cada uno.aunque no todas las personas los sufran. Para reducir la aparición de efectos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
aunque no todas las personas los sufran. Para reducir la aparición de efectos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.adversos, su médico le prescribirá la menor dosis de Seretide que controle su asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:Reacciones alérgicas: puede notar que su respiración, de repente, empeora GlaxoSmithKline Export Ltd.
Reacciones alérgicas: puede notar que su respiración, de repente, empeora GlaxoSmithKline Export Ltd.después de utilizar Seretide. Puede sufrir pitos y tos. También puede notar picor e 980 Great West Roadhinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta). Si observa estos Brentford, Middlesex TW8 9GSefectos o si aparecen de repente después de utilizar Seretide, avise a su médico Reino Unido en seguida. Las reacciones alérgicas a Seretide son muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas). Responsable de la fabricación:A continuación se enumeran otros efectos adversos: Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Reino Unido.
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Reino Unido.Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Tel: +44 (0) 1920 463993• Dolor de cabeza, que normalmente mejora al continuar con el tratamiento. Fax: +44 (0) 1920 864000• Se ha notificado un aumento del número de resfriados en pacientes con enferme- dad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Econó- mico Europeo con los siguientes nombres:Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas) Austria Seretide Diskus• Aftas (picor, aparición de úlceras de color amarillo crema) en la boca y la garganta. Bélgica Seretide Diskus También dolor en la lengua, garganta y voz ronca. Enjuagar la boca con agua y Dinamarca Seretide escupirla inmediatamente después de cada pulverización puede ayudarle. Para el Finlandia Seretide Diskus tratamiento de las aftas, su médico puede prescribirle medicación antifúngica Francia Seretide Diskus (para el tratamiento de infecciones por hongos). Alemania Atmadisc Diskus• Sentir temblores y un ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitaciones). Estos Grecia Seretide Diskus efectos adversos son habitualmente inofensivos y disminuyen cuando se continúa Irlanda Seretide Diskus con el tratamiento. Italia Seretide Diskus• Calambres musculares. Luxemburgo Seretide Diskus Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes con Enfermedad Países Bajos Seretide Diskus Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): Portugal Seretaide Diskus• Neumonía y bronquitis (infección pulmonar). Informe a su médico si nota alguno España Seretide Accuhaler de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo, cambio en el Suecia Seretide Diskus color del esputo, ebre, escalofríos, aumento de la tos, aumento de la dicultad Reino Unido Seretide Accuhaler respiratoria.
respiratoria.
• Cardenales y fracturas. Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2011.
• Cardenales y fracturas. Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2011.• Inflamación de los senos (sensación de tensión o congestión en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con un dolor pulsátil). Distribuido paralelamente por:• Reducción de los niveles de potasio en sangre (puede sentir latidos del corazón BCNFarma, S.L.
• Reducción de los niveles de potasio en sangre (puede sentir latidos del corazón BCNFarma, S.L. irregulares, debilidad muscular, calambres). C/ Eduard Maristany, 430-432 08918 Badalona (Barcelona)Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
• Erupción. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en • Ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia). la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
(AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• Dificultad para respirar (o sibilancias) que empeora justo después de utilizar Seretide. Si esto sucede, deje de utilizar Seretide. Utilice su inhalador de "rescate" de acción rápida para mejorar su respiración y avise a su médico en seguida.
de acción rápida para mejorar su respiración y avise a su médico en seguida.• Seretide puede aumentar la producción normal de hormonas esteroideas, particu- larmente si ha estado tomando altas dosis durante largos periodos de tiempo. Los efectos incluyen:
- Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.
- Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.
- Disminución de la densidad mineral ósea.
- Disminución de la densidad mineral ósea.
- Cataratas y glaucoma.
- Cataratas y glaucoma.
- Aumento de peso.
- Aumento de peso.
- Cara redondeada (en forma de luna llena) (Síndrome de Cushing).
- Cara redondeada (en forma de luna llena) (Síndrome de Cushing).
• Su médico vigilará regularmente cualquiera de estos efectos adversos y se cerciorará de que está tomando la dosis más baja de Seretide para controlar su asma.
asma.
• Latidos del corazón irregulares o que el corazón tenga latidos extra (arritmias). Consulte a su médico, pero no deje de tomar Seretide a menos que le digan que lo haga.
haga.
• Aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, será necesario controlar sus niveles de azúcar en sangre con más
Si usa más Seretide del que debiera frecuencia y ajustar su tratamiento diabético habitual en caso de necesidad.
Si usa más Seretide del que debiera frecuencia y ajustar su tratamiento diabético habitual en caso de necesidad.Es muy importante usar el inhalador tal y como le han indicado. Si accidentalmente • Sensación de preocupación, trastornos del sueño y cambios en el comportamien-usted ha tomado una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o to, tales como hiperactividad e irritabilidad (estos efectos ocurren fundamental-farmacéutico. Puede notar que su corazón late más rápido de lo normal y sentir mente en niños).
farmacéutico. Puede notar que su corazón late más rápido de lo normal y sentir mente en niños).temblores. También puede tener dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las • Dolor, inflamación en las articulaciones y dolor muscular.
temblores. También puede tener dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las • Dolor, inflamación en las articulaciones y dolor muscular.articulaciones.
articulaciones.
Si usted ha utilizado grandes dosis durante largos periodos de tiempo, usted debe Frecuencia no conocida, pero que también pueden aparecer:pedir consejo a su médico o farmacéutico. Esto es porque altas concentraciones de • Depresión o agresión. Es más probable que estos efectos aparezcan en niños.
pedir consejo a su médico o farmacéutico. Esto es porque altas concentraciones de • Depresión o agresión. Es más probable que estos efectos aparezcan en niños.Seretide pueden reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas por la
glándula suprarrenal. Si alguno de estos efectos empeora, o si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente en este prospecto, por favor consulte a su médico o Si olvidó usar Seretide farmacéutico.
Si olvidó usar Seretide farmacéutico.Si olvida utilizar su inhalador, tome su siguiente dosis cuando esté previsto. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 5. CONSERVACIÓN DE SERETIDE • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.Si interrumpe el tratamiento con Seretide • No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Si interrumpe el tratamiento con Seretide • No conservar a temperatura superior a 30ºC.Es muy importante que utilice Seretide todos los días tal como se le ha indicado. • No utilice Seretide después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y Siga tomándolo hasta que su médico le indique que finalice el tratamiento. No en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Siga tomándolo hasta que su médico le indique que finalice el tratamiento. No en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.interrumpa bruscamente su tratamiento con Seretide. Esto podría hacer que sus
problemas respiratorios empeoren y muy raramente causar efectos adversos. Estos Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los incluyen: envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. • Dolor de estómago En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de • Cansancio y pérdida del apetito los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio • Malestar y diarrea ambiente.
• Malestar y diarrea ambiente.• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza o somnolencia 6. INFORMACIÓN ADICIONAL• Bajos niveles de potasio en su sangre Composición de Seretide• Hipotensión y convulsiones • Los principios activos son: 50 microgramos de salmeterol (como salmeterol Muy raramente, si usted tiene una infección o en situaciones de mucho estrés xinafoato) y 250 microgramos de propionato de fluticasona.
Muy raramente, si usted tiene una infección o en situaciones de mucho estrés xinafoato) y 250 microgramos de propionato de fluticasona.(como tras un grave accidente o someterse a una operación quirúrgica), usted • El otro componente es lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).
(como tras un grave accidente o someterse a una operación quirúrgica), usted • El otro componente es lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).puede sufrir efectos adversos similares.
puede sufrir efectos adversos similares.
Para prevenir estos síntomas, su médico puede prescribirle una dosis adicional de Aspecto del producto y contenido del envaseesteroides durante ese tiempo (como prednisolona). • Seretide Accuhaler contiene una tira de alveolos. Los alveolos protegen el polvo Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso del inhalador, pregunte a su médico o para inhalación de los efectos atmosféricos.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso del inhalador, pregunte a su médico o para inhalación de los efectos atmosféricos.farmacéutico. • Cada dosis es pre-dispensada.
farmacéutico. • Cada dosis es pre-dispensada. • Los dispositivos se encuentran en envases de:POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 1 Accuhaler x 28 inhalaciones oAl igual que todos los medicamentos, Seretide puede producir efectos adversos, 1, 2, 3 ó 10 Accuhaler x 60 inhalaciones cada uno.
Al igual que todos los medicamentos, Seretide puede producir efectos adversos, 1, 2, 3 ó 10 Accuhaler x 60 inhalaciones cada uno.aunque no todas las personas los sufran. Para reducir la aparición de efectos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
aunque no todas las personas los sufran. Para reducir la aparición de efectos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.adversos, su médico le prescribirá la menor dosis de Seretide que controle su asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:Reacciones alérgicas: puede notar que su respiración, de repente, empeora GlaxoSmithKline Export Ltd.
Reacciones alérgicas: puede notar que su respiración, de repente, empeora GlaxoSmithKline Export Ltd.después de utilizar Seretide. Puede sufrir pitos y tos. También puede notar picor e 980 Great West Roadhinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta). Si observa estos Brentford, Middlesex TW8 9GSefectos o si aparecen de repente después de utilizar Seretide, avise a su médico Reino Unido en seguida. Las reacciones alérgicas a Seretide son muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas). Responsable de la fabricación:A continuación se enumeran otros efectos adversos: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia.
Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia.Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Tel: + 33 2 3223 5500• Dolor de cabeza, que normalmente mejora al continuar con el tratamiento. Fax: +33 2 3223 5558• Se ha notificado un aumento del número de resfriados en pacientes con enferme- dad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Econó- mico Europeo con los siguientes nombres:Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas) Austria Seretide Diskus• Aftas (picor, aparición de úlceras de color amarillo crema) en la boca y la garganta. Bélgica Seretide Diskus También dolor en la lengua, garganta y voz ronca. Enjuagar la boca con agua y Dinamarca Seretide escupirla inmediatamente después de cada pulverización puede ayudarle. Para el Finlandia Seretide Diskus tratamiento de las aftas, su médico puede prescribirle medicación antifúngica Francia Seretide Diskus (para el tratamiento de infecciones por hongos). Alemania Atmadisc Diskus• Sentir temblores y un ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitaciones). Estos Grecia Seretide Diskus efectos adversos son habitualmente inofensivos y disminuyen cuando se continúa Irlanda Seretide Diskus con el tratamiento. Italia Seretide Diskus• Calambres musculares. Luxemburgo Seretide Diskus Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes con Enfermedad Países Bajos Seretide Diskus Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): Portugal Seretaide Diskus• Neumonía y bronquitis (infección pulmonar). Informe a su médico si nota alguno España Seretide Accuhaler de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo, cambio en el Suecia Seretide Diskus color del esputo, ebre, escalofríos, aumento de la tos, aumento de la dicultad Reino Unido Seretide Accuhaler respiratoria.
respiratoria.
• Cardenales y fracturas. Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2011.
• Cardenales y fracturas. Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2011.• Inflamación de los senos (sensación de tensión o congestión en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con un dolor pulsátil). Distribuido paralelamente por:• Reducción de los niveles de potasio en sangre (puede sentir latidos del corazón BCNFarma, S.L.
• Reducción de los niveles de potasio en sangre (puede sentir latidos del corazón BCNFarma, S.L. irregulares, debilidad muscular, calambres). C/ Eduard Maristany, 430-432 08918 Badalona (Barcelona)Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
• Erupción. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en • Ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia). la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
(AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• Dificultad para respirar (o sibilancias) que empeora justo después de utilizar Seretide. Si esto sucede, deje de utilizar Seretide. Utilice su inhalador de "rescate" de acción rápida para mejorar su respiración y avise a su médico en seguida.
de acción rápida para mejorar su respiración y avise a su médico en seguida.• Seretide puede aumentar la producción normal de hormonas esteroideas, particu- larmente si ha estado tomando altas dosis durante largos periodos de tiempo. Los efectos incluyen:
- Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.
- Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.
- Disminución de la densidad mineral ósea.
- Disminución de la densidad mineral ósea.
- Cataratas y glaucoma.
- Cataratas y glaucoma.
- Aumento de peso.
- Aumento de peso.
- Cara redondeada (en forma de luna llena) (Síndrome de Cushing).
- Cara redondeada (en forma de luna llena) (Síndrome de Cushing).
• Su médico vigilará regularmente cualquiera de estos efectos adversos y se cerciorará de que está tomando la dosis más baja de Seretide para controlar su asma.
asma.
• Latidos del corazón irregulares o que el corazón tenga latidos extra (arritmias). Consulte a su médico, pero no deje de tomar Seretide a menos que le digan que lo haga.
haga.
• Aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, será necesario controlar sus niveles de azúcar en sangre con más
Si usa más Seretide del que debiera frecuencia y ajustar su tratamiento diabético habitual en caso de necesidad.
Si usa más Seretide del que debiera frecuencia y ajustar su tratamiento diabético habitual en caso de necesidad.Es muy importante usar el inhalador tal y como le han indicado. Si accidentalmente • Sensación de preocupación, trastornos del sueño y cambios en el comportamien-usted ha tomado una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o to, tales como hiperactividad e irritabilidad (estos efectos ocurren fundamental-farmacéutico. Puede notar que su corazón late más rápido de lo normal y sentir mente en niños).
farmacéutico. Puede notar que su corazón late más rápido de lo normal y sentir mente en niños).temblores. También puede tener dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las • Dolor, inflamación en las articulaciones y dolor muscular.
temblores. También puede tener dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las • Dolor, inflamación en las articulaciones y dolor muscular.articulaciones.
articulaciones.
Si usted ha utilizado grandes dosis durante largos periodos de tiempo, usted debe Frecuencia no conocida, pero que también pueden aparecer:pedir consejo a su médico o farmacéutico. Esto es porque altas concentraciones de • Depresión o agresión. Es más probable que estos efectos aparezcan en niños.
pedir consejo a su médico o farmacéutico. Esto es porque altas concentraciones de • Depresión o agresión. Es más probable que estos efectos aparezcan en niños.Seretide pueden reducir la cantidad de hormonas esteroideas producidas por la
glándula suprarrenal. Si alguno de estos efectos empeora, o si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente en este prospecto, por favor consulte a su médico o Si olvidó usar Seretide farmacéutico.
Si olvidó usar Seretide farmacéutico.Si olvida utilizar su inhalador, tome su siguiente dosis cuando esté previsto. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 5. CONSERVACIÓN DE SERETIDE • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.Si interrumpe el tratamiento con Seretide • No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Si interrumpe el tratamiento con Seretide • No conservar a temperatura superior a 30ºC.Es muy importante que utilice Seretide todos los días tal como se le ha indicado. • No utilice Seretide después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y Siga tomándolo hasta que su médico le indique que finalice el tratamiento. No en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Siga tomándolo hasta que su médico le indique que finalice el tratamiento. No en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.interrumpa bruscamente su tratamiento con Seretide. Esto podría hacer que sus
problemas respiratorios empeoren y muy raramente causar efectos adversos. Estos Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los incluyen: envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. • Dolor de estómago En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de • Cansancio y pérdida del apetito los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio • Malestar y diarrea ambiente.
• Malestar y diarrea ambiente.• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza o somnolencia 6. INFORMACIÓN ADICIONAL• Bajos niveles de potasio en su sangre Composición de Seretide• Hipotensión y convulsiones • Los principios activos son: 50 microgramos de salmeterol (como salmeterol Muy raramente, si usted tiene una infección o en situaciones de mucho estrés xinafoato) y 250 microgramos de propionato de fluticasona.
Muy raramente, si usted tiene una infección o en situaciones de mucho estrés xinafoato) y 250 microgramos de propionato de fluticasona.(como tras un grave accidente o someterse a una operación quirúrgica), usted • El otro componente es lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).
(como tras un grave accidente o someterse a una operación quirúrgica), usted • El otro componente es lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).puede sufrir efectos adversos similares.
puede sufrir efectos adversos similares.
Para prevenir estos síntomas, su médico puede prescribirle una dosis adicional de Aspecto del producto y contenido del envaseesteroides durante ese tiempo (como prednisolona). • Seretide Accuhaler contiene una tira de alveolos. Los alveolos protegen el polvo Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso del inhalador, pregunte a su médico o para inhalación de los efectos atmosféricos.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso del inhalador, pregunte a su médico o para inhalación de los efectos atmosféricos.farmacéutico. • Cada dosis es pre-dispensada.
farmacéutico. • Cada dosis es pre-dispensada. • Los dispositivos se encuentran en envases de:POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 1 Accuhaler x 28 inhalaciones oAl igual que todos los medicamentos, Seretide puede producir efectos adversos, 1, 2, 3 ó 10 Accuhaler x 60 inhalaciones cada uno.
Al igual que todos los medicamentos, Seretide puede producir efectos adversos, 1, 2, 3 ó 10 Accuhaler x 60 inhalaciones cada uno.aunque no todas las personas los sufran. Para reducir la aparición de efectos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
aunque no todas las personas los sufran. Para reducir la aparición de efectos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.adversos, su médico le prescribirá la menor dosis de Seretide que controle su asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:Reacciones alérgicas: puede notar que su respiración, de repente, empeora GlaxoSmithKline Export Ltd.
Reacciones alérgicas: puede notar que su respiración, de repente, empeora GlaxoSmithKline Export Ltd.después de utilizar Seretide. Puede sufrir pitos y tos. También puede notar picor e 980 Great West Roadhinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta). Si observa estos Brentford, Middlesex TW8 9GSefectos o si aparecen de repente después de utilizar Seretide, avise a su médico Reino Unido en seguida. Las reacciones alérgicas a Seretide son muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas). Responsable de la fabricación:A continuación se enumeran otros efectos adversos: Glaxo Wellcome GmbH & Co.
A continuación se enumeran otros efectos adversos: Glaxo Wellcome GmbH & Co. Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemania.
Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemania.Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Tel: + 49 4531 8020• Dolor de cabeza, que normalmente mejora al continuar con el tratamiento. Fax: +49 4531 84956• Se ha notificado un aumento del número de resfriados en pacientes con enferme- dad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Econó- mico Europeo con los siguientes nombres:Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas) Austria Seretide Diskus• Aftas (picor, aparición de úlceras de color amarillo crema) en la boca y la garganta. Bélgica Seretide Diskus También dolor en la lengua, garganta y voz ronca. Enjuagar la boca con agua y Dinamarca Seretide escupirla inmediatamente después de cada pulverización puede ayudarle. Para el Finlandia Seretide Diskus tratamiento de las aftas, su médico puede prescribirle medicación antifúngica Francia Seretide Diskus (para el tratamiento de infecciones por hongos). Alemania Atmadisc Diskus• Sentir temblores y un ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitaciones). Estos Grecia Seretide Diskus efectos adversos son habitualmente inofensivos y disminuyen cuando se continúa Irlanda Seretide Diskus con el tratamiento. Italia Seretide Diskus• Calambres musculares. Luxemburgo Seretide Diskus Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes con Enfermedad Países Bajos Seretide Diskus Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): Portugal Seretaide Diskus• Neumonía y bronquitis (infección pulmonar). Informe a su médico si nota alguno España Seretide Accuhaler de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo, cambio en el Suecia Seretide Diskus color del esputo, ebre, escalofríos, aumento de la tos, aumento de la dicultad Reino Unido Seretide Accuhaler respiratoria.
respiratoria.
• Cardenales y fracturas. Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2011.
• Cardenales y fracturas. Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2011.• Inflamación de los senos (sensación de tensión o congestión en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con un dolor pulsátil). Distribuido paralelamente por:• Reducción de los niveles de potasio en sangre (puede sentir latidos del corazón BCNFarma, S.L.
• Reducción de los niveles de potasio en sangre (puede sentir latidos del corazón BCNFarma, S.L. irregulares, debilidad muscular, calambres). C/ Eduard Maristany, 430-432 08918 Badalona (Barcelona)Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
• Erupción. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en • Ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia). la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
(AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• Dificultad para respirar (o sibilancias) que empeora justo después de utilizar Seretide. Si esto sucede, deje de utilizar Seretide. Utilice su inhalador de "rescate" de acción rápida para mejorar su respiración y avise a su médico en seguida.
de acción rápida para mejorar su respiración y avise a su médico en seguida.• Seretide puede aumentar la producción normal de hormonas esteroideas, particu- larmente si ha estado tomando altas dosis durante largos periodos de tiempo. Los efectos incluyen:
- Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.
- Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.
- Disminución de la densidad mineral ósea.
- Disminución de la densidad mineral ósea.
- Cataratas y glaucoma.
- Cataratas y glaucoma.
- Aumento de peso.
- Aumento de peso.
- Cara redondeada (en forma de luna llena) (Síndrome de Cushing).
- Cara redondeada (en forma de luna llena) (Síndrome de Cushing).
• Su médico vigilará regularmente cualquiera de estos efectos adversos y se cerciorará de que está tomando la dosis más baja de Seretide para controlar su asma.
asma.
• Latidos del corazón irregulares o que el corazón tenga latidos extra (arritmias). Consulte a su médico, pero no deje de tomar Seretide a menos que le digan que lo haga.
haga.
• Aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, será necesario controlar sus niveles de azúcar en sangre con más
Nome del producto: Seretide
Artwork: Prospecto
Medidas: 210 x 297 mm
Gramaje del papel: 60 gr/m2
Tipo de letra: Myriad Pro
Tamaño de la letra: 8 pt
Pantone: P Black C