SEHCAT 370 KBQ CAPSULAS
El SEHCAT 370 KBQ CAPSULAS es un medicamento fabricado por
Ge Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.,
y autorizado por la AEMPS el 24/03/2010 con el número de registro:
72005.
Contiene 1 principio activo: TAUROCOLICO ACIDO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 664929 | SEHCAT 370 KBQ CAPSULAS | Taurocolico Acido |
Comercializado
| 24/03/2010 | | 595.83 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SeHCAT 370 kBq cápsulas
Ácido tauroselcólico (75
Se)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es SeHCAT y para qué se utiliza 2. Antes de tomar SeHCAT
3. Cómo tomar SeHCAT
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de SeHCAT
6. Información adicional
1. QUÉ ES SeHCAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados ot ros radiofármacos para diagnóstico del hígado y sistema retículoendotelial. Cuando se inyecta, se acumula temporalmente en el hígado y sistema reticuloendotelial. Debido a que el radiofármaco c ontiene una pequeña cantidad de radiactividad puede detectarse bien en las heces o desde el exterior del cuerpo utilizando un detector especial denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará si existe malabsorción o pérdida de ácidos biliar es, ofreciendo al médico información valiosa en el estudio de la función ileal, de la enfermedad intestinal inflamatoria y la diarrea crónica, y en el estudio de la circulación enterohepática.
2. ANTES DE TOMAR SeHCAT
No tome SeHCAT
• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de SeHCAT.
Tenga especial cuidado con SeHCAT
• Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios. • Cuando se le administre este medicamento dado que la administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación exte rna o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Su médico le indicará las precauciones oportunas de protección radiológica, de acuerdo con la legislación nacional.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• Si usted padece insuficiencia hepática grave u obstr ucción de las vías biliares, porque la dosis de radiación para el hígado aumenta significativamente.
• Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos. Además, se utilizará sólo si el médico considera que no hay otros métodos diagnósticos alternativos porque la experiencia de uso es limitada.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de SeHCAT con los alimentos y bebidas
Por favor, asegúrese de tomar al menos 15 ml de agua antes de tomar la cápsula. Deberá beber una cantidad similar de agua con la cápsula y de nuevo después de tomársela para estimular un tránsito rápido de la cápsula al estómago y la dispersión posterior de su contenido.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
• Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
• Si usted está embarazada debe saber que sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo los procedimientos estrictamente necesarios, o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo del feto, teniendo en cuenta que no hay experiencia clínica sobre el uso de ácido tauroselcólico (75 Se) en el embarazo. Los procedimientos con radiofármacos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen, además, dosis de radiación para el feto.
• Si usted está amamantando a su hijo/a su médico debe considerar la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 3 ó 4 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de este producto y almacenarla para su uso posterior. Su médico le informara sobre cuando podrá reanudar la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de SeHCAT
Los pacientes con dietas pobres en sódio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 71,04 mg de sodio por cápsulas.
3. CÓMO TOMAR SeHCAT
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Este medicamento debe ser administrado exclusivamen te por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicame nto que le será administrada. Esta será la cantidad mínima necesaria para realizar la exploración con la calidad necesaria para proporcionar la información requerida.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de SeHCAT, ver sección 6. Si estima que la acción de SeHCAT es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más SeHCAT del que debiera
Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, no se conocen procedimientos que pudieran aplicarse para incrementar la eliminación de la actividad del organismo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, SeHCAT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
En pacientes con disminución grave de la func ión hepática u obstrucción de las vías biliares: es posible que en ellos aumente la exposición a la radiación.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis recibida es proporcionalmente mayor que en adultos.
Las reacciones adversas al ácido tauroselcólico (75
Se) son infrecuentes. Se han notificado algunos casos de posibles reacciones alérgicas tras la administración de ácido tauroselcólico (75 Se), aunque no se ha establecido claramente la causalidad.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SeHCAT
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. El producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y 25ºC, y protegido de la luz.
Caducidad
No utilice SeHCAT después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase. El periodo de validez de este producto es de 18 semanas a partir de la fecha de fabricación.
Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente.
La eliminación del material no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de SeHCAT
• El principio activo es el ácido tauroselcólico (75
Se). Una cápsula contiene 370 kBq en la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son hidrogenofosfato de disodio dihidrato, cápsula de gelatina (la cápsula de gelatina contiene los siguientes componentes: dióxido de titanio, amarillo de quinolina, eritrosina, gelatina)
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de cápsula. Se suministra en recipientes de poliestireno con una única cápsula de gelatina dura.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
C/ Gobelas, 35-37,La Florida
28023 Madrid
Responsable de la fabricación:
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA
Reino Unido
Este prospecto ha sido aprobado: Marzo 2010
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de SeHCAT co mo una sección separada al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.
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