SECALIP 250 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA
El SECALIP 250 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA es un medicamento fabricado por
Farmasierra Laboratorios, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 01/01/1986 con el número de registro:
56864.
Contiene 1 principio activo: FENOFIBRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 670133 | SECALIP 250 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA | Fenofibrato |
Comercializado
| 01/01/1986 | | 7.04 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Secalip 250 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Fenofibrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Secalip 250 mg cápsulas duras de liberación prolongada y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Secalip 250 mg cápsulas duras de liberación prolongada
3. Cómo tomar Secalip 250 mg cápsulas duras de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Secalip 250 mg cápsulas duras de liberación prolongada
6. Información adicional
1. QUÉ ES SECALIP 250 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Secalip 250 mg se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada que contienen 250 mg de fenofibrato.
Secalip pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos. Estos medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Por ejemplo, las grasas denominadas triglicéridos.
Secalip se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como ejercicio y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.
Secalip puede usarse junto con otros medicamentos [estatinas] en ciertas circunstancias cuando una estatina sola no controla los niveles de grasa en la sangre.
2. ANTES DE TOMAR SECALIP 250 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
No tome Secalip 250 mg
- si sufre enfermedad grave del hígado o del riñón o cálculos biliares - si es alérgico (hipersensible) al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de Secalip
- si la luz solar o la luz UV le ha causado una reacción alérgica (fotosensibilidad) o lesión cutánea durante el tratamiento con fibratos o un medicamento antiinflamatorio llamado ketoprofeno en el pasado
- si tiene menos de 18 años de edad
- si sufre pancreatitis aguda o crónica (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal) a no ser que la pancreatitis este provocada por un nivel alto de un tipo de grasa en sangre (hipertrigliceridemia)
Tenga especial cuidado con Secalip 250 mg
Consulte con su médico antes de empezar a tomar este medicamento:
- si tiene problemas de riñón o hígado
- si desarrolla síntomas que sugieran hepatitis (inflamación del hígado) como una leve ictericia (piel y blanco de los ojos que amarillea), dolor de estómago e inflamación. - si sufre pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor abdominal) - si sufre hipotiroidismo (glándula tiroidea con baja actividad)
- si está embarazada o en período de lactancia
Advertencia importante respecto a los efectos musculares:
Comunique a su médico inmediatamente si usted experimenta dolor muscular inexplicable, calambres o debilidad. Esto es debido a que en raras ocasiones hay riesgo de problemas musculares que pueden ser graves, incluida la destrucción muscular que puede causar lesión de riñón. Su médico puede que le indique análisis de sangre para comprobar la condición de sus músculos antes y después de iniciar el tratamiento.
El riesgo de destrucción muscular es mayor en ciertos pacientes. Consulte con su médico si alguno de los siguientes puntos se aplica a usted:
- problemas de riñón
- problemas de tiroides
- tiene más de 70 años
- ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con los medicamentos que disminuyen el colesterol llamados estatinas (tales como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina) o fibratos (tales como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo) - usted o un familiar cercano tiene un trastorno muscular hereditario
El riesgo de problemas musculares puede ser mayor si Secalip se toma con los medicamentos que disminuyen el colesterol llamados estatinas (tales como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina, fluvastatina). Consulte con su médico si usted está tomando alguno de estos medicamentos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular informe a su médico si usted está tomando:
- anticoagulantes para reducir el espesor de la sangre (por ejemplo warfarina) - otros medicamentos usados para controlar los niveles de lípidos (grasas) en la sangre (por ejemplo, medicamentos conocidos como estatinas o fibratos). Tomar una estatina (por ejemplo simvastatina, atorvastatina) al mismo tiempo que Secalip puede aumentar el riesgo de problemas musculares)
- ciclosporina (un inmunosupresor)
Toma de Secalip 250 mg con los alimentos y bebidas
Secalip debe tomarse con una de las comidas.
Embarazo y lactancia
La toma de este medicamento está contraindicada en la mujer embarazada así como durante la lactancia. Si descubre que está embarazada o sospecha que pudiera estarlo, interrumpa inmediatamente la toma de este medicamento y consulte a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No afecta a la conducción o uso de máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Secalip
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR SECALIP 250 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Secalip 250 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La posología recomendada es la de una cápsula (250 mg de fenofibrato) por día y por vía oral, tomada con una de las comidas. Su médico le indicará la duración de su tratamiento. Para una buena utilización de este medicamento, es indispensable someterse a una vigilancia médica regular.
Durante el tratamiento con Secalip 250 mg debería aplicarse una dieta adecuada para cada tipo de hiperlipoproteinemia.
Insuficiencia renal
Secalip no debería administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave, como norma. No hay datos disponibles sobre los ajustes específicos de las dosis diarias; los autores ingleses recomiendan un intervalo más prolongado entre las dosis individuales de los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, p.e. una dosis cada dos días. En pacientes dializados no es necesario ajustar la dosis diaria.
Si toma más Secalip 250 mg del que debiera
Consulte a su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 915620420.
Si olvidó tomar Secalip 250 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Secalip 250 mg
No interrumpa el tratamiento con Secalip a menos que su médico le indique lo contrario.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Secalip 250 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
Reacciones frecuentes (experimentadas entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 pacientes): - Dolor de estómago, nauseas, vómitos, diarrea y flatulencia
- Niveles elevados de varios enzimas hepáticos en la sangre
Reacciones poco frecuentes (experimentadas entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes): - Pancreatitis (inflamación de páncreas que produce dolor abdominal)
- Tromboembolismo: tromboembolismo pulmonar (coágulo de sangre en el pulmón que produce dolor en el pecho y dificultad en respirar), trombosis de venas profundas (coágulo de sangre en la pierna que produce dolor, rojez o inflamación)
- Reacciones como rash, picor, ronchas en la piel
- Ligero aumento de creatinina (sustancia excretada por los riñones)
- Cálculos biliares
- Dolor muscular, inflamación muscular, calambres musculares y debilidad
- Dolor de cabeza
- Debilidad sexual
Reacciones raras (experimentadas entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 pacientes): - Hepatitis (inflamación del hígado), síntomas de leve ictericia (amarillea la piel y el blanco de los ojos), dolor de estómago y picor
- Hipersensibilidad (reacción alérgica)
- Pérdida de pelo
- Descenso en la hemoglobina (pigmento de la sangre que lleva el oxígeno) y descenso de leucocitos
- Aumento en la sensibilidad a la luz solar, lámpara solar y cama solar
- Aumento de urea (sustancia excretada por los riñones)
Durante la experiencia post comercialización, algunos pacientes también han experimentado (la frecuencia de estos efectos adversos no es conocida): enfermedad crónica de los tejidos pulmonares, destrucción muscular.
Si desarrolla algún malestar inusual, comuníquelo a su médico tan pronto como sea posible.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SECALIP 250 mg
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Secalip 250 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos). En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Secalip 250 mg
- El principio activo es fenofibrato. Cada cápsula contiene 250 mg.
- Los demás componentes son sacarosa, almidón de maíz, talco, copolímero de (ácido metacrílico- metacrilato de metilo) (1:1) y copolímero de (metacrilato de butilo-metacrilato de (2 dimetiaminoetilo)-metacrilato de metilo) (1:2:1). metacrílico E, polímero metacrílico L, talco. Cápsula: gelatina, lauril sulfato sódico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras de liberación prolongada del nº 1, de cuerpo y cabeza transparentes. Tiras blister de PVC/Aluminio.
Tamaño de los envases con 30 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Farmasierra Laboratorios, S.L
Ctra. Irún, km.26,200.
Ctra. Irún, km.26,200.
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
Responsable de la fabricación:
Recipharm Fontaine - Fontaine-les-Dijon (Francia)
Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/