SEBRANE NEO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

El SEBRANE NEO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento fabricado por Biomed S.L., y autorizado por la AEMPS el 11/11/2011 con el número de registro: 74971.

Contiene 1 principio activo: TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Biomed S.L.
Principio Activo	TAMSULOSINA (57)
Codigo ATC	G04CA02
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
685509	SEBRANE NEO 0,4 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG	Tamsulosina Hidrocloruro	No comercializado	11/11/2011

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sebrane Neo 0,4 mg, comprimidos de liberación prolongada EFG
Hidrocloruro de tamsulosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto :

1. Qué es Sebrane Neo y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Sebrane Neo
3. Cómo tomar Sebrane Neo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sebrane Neo
6. Información adicional


1. QUÉ ES SEBRANE NEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La tamsulosina relaja los músculos de la próstata y del tracto urinario. Al relajar el músculo, la tamsulosina facilita el paso de la orina y ayuda a la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia.

La tamsulosina se receta a pacientes masculinos para aliviar los síntomas urinarios causados por el aumento de tamaño de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Estos síntomas pueden ser dificultad para orinar (chorro urinario de poca fuerza), goteo posmiccional, urgencia y necesidad de orinar con frecuencia tanto por la noche como durante el día.


2. ANTES DE TOMAR SEBRANE NEO

No tome Sebrane Neo

- si es alérgico (hipersensible) a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de Sebrane Neo. La hipersensibilidad puede presentarse como una hinchazón súbita local de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, la garganta o la lengua), dificultad para respirar y/o prurito y erupción cutánea (angioedema).
- si tiene antecedentes de descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que causa sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento .
- si sufre problemas de hígado graves.

Tenga especial cuidado con el Sebrane Neo

- si tiene sensación de aturdimiento o mareo , especialmente después de ponerse de pie. La tamsulosina puede reducir su presión arterial, causando estos síntomas. Es conveniente sentarse o acostarse hasta que hayan desaparecido los síntomas.
- si sufre problemas de riñón graves , en cuyo caso deberá informar a su médico. - si va a someterse a cirugía ocular debido a que sufre opacidad del cristalino (cataratas). Se puede producir una enfermedad ocular denominada síndrome del iris flácido intraoperatorio (ver

sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su oculista si está tomando o ha tomado anteriormente Sebrane Neo.
El especialista podrá tomar entonces las precauciones pertientes con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas que se vayan a utilizar. Pregunte a su médico si debe posponer o interrumpir temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a una intervención ocular debido a la opacidad del cristalino.

Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para controlar el desarrollo de la enfermedad para la que está recibiendo tratamiento.

Es posible que observe restos del comprimido en las heces. El principio activo del comprimido ya se ha liberado, por lo que no existe riesgo de que sea menos eficaz.

Uso de otros medicamentos

La tamsulosina puede afectar a otros medicamentos. Estos pueden afectar a su vez a la eficacia de la tamsulosina. La tamsulosina puede interaccionar con:

- Diclofenaco , un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del cuerpo, acortando así el tiempo durante el cual la tamsulosina es eficaz.
- Warfarina , un medicamento para prevenir la coagulación sanguínea. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del cuerpo, acortando así el tiempo durante el cual la tamsulosina es eficaz.
- Otro antagonista del receptor adrenérgico α 1A. La combinación puede reducir su tensión arterial, causando mareo o aturdimiento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los medicamentos mencionados anteriormente u otros, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Sebrane Neo con los alimentos y bebidas

La tamsulosina se puede tomar independientemente de los alimentos.

Conducción y uso de máquinas

No se ha demostrado que la tamsulosina afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Debe tener en cuenta que la tamsulosina puede causar mareos y aturdimiento. Solamente conduzca o maneje máquinas si se encuentra bien.


3. CÓMO TOMAR SEBRANE NEO

Siga exactamente las instrucciones de administración de tamsulosina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de un comprimido al día. Puede tomar tamsulosina con o sin alimentos, preferiblemente a la misma hora todos los días.

Trague el comprimido entero . Es importante que no lo triture ni lo mastique , ya que esto puede afectar a la eficacia de la tamsulosina.

La tamsulosina no está destinada en niños.

Si toma más Sebrane Neo del que debiera


Su tensión arterial puede descender bruscamente si toma más tamsulosina de la que debiera. Puede experimentar mareo, debilidad, vómitos, diarrea y desmayos. Túmbese para minimizar los efectos de la tensión arterial baja y acuda después al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Sebrane Neo

Si olvidó tomar el comprimido diario de tamsulosina a la hora recomendada puede tomarlo más tarde el mismo día. En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente seguir tomando su comprimido diario tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Sebrane Neo

Cuando el tratamiento con tamsulosina se interrumpe antes de tiempo pueden reaparecer los síntomas originales. Por lo tanto, debe tomar tamsulosina el tiempo que le indique su médico, aunque sus síntomas hayan desaparecido. Consulte siempre a su médico si está pensando interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sebrane Neo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones graves son poco frecuentes. Consulte a su médico inmediatamente si sufre una reacción alérgica grave que cause una hinchazón de la cara o la garganta (angioedema).
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Mareo • Trastornos eyaculatorios

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Dolor de cabeza • Percepción del latido del corazón (palpitaciones) • Descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que causa sensación de mareo, aturdimiento o desvanecimiento (hipotensión postural) • Congestión e irritación en el interior de la nariz (rinitis) • Estreñimiento • Diarrea • Malestar (náuseas) • Vomitos • Erupción cutánea • Ronchas • Picores • Sensación de debilidad (astenia)
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Desmayo (síncope)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Erección dolorosa (priapismo) • Enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles) Ritmo cardíaco anormal • Latido irregular del corazón • Latido más rápido del corazón • Dificultad para respirar.

Si va a sufrir una cirugía ocular debido a que se le ha nublado el cristalino (catarata), y ya está tomando o ha tomado anteriormente Sebrane Neo, puede que la pupila se dilate mal y que el iris (la parte circular de color del ojo) puede volverse fláccido durante el procedimiento. Esto sólo ocurre durante la operación y

es importante que el especialista de los ojos esté advertido de esta posibilidad ya que puede que sea necesario realizar la operación de una forma diferente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DEL SEBRANE NEO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice tamsulosina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en su envase original para protegerlos de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición del Sebrane Neo 0,4 mg

- El principio activo es 0,400 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalente a 0,367 mg de tamsulosina.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílice coloidal anhidro, óxido de hierro rojo (E172), estearato de magnesio
Exterior del comprimido : celulosa microcristalina, hipromelosa, carbómero, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos redondos de color blanco con la inscripción “T9SL” en una cara y “0,4” en la otra. Estuches con blíster de PVC/PVDC/Al conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:

BIOMED, S.L.
Licores, 169-170, nave 14
Marratxi (Mallorca) España


Fabricante(s):
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Sebrane 0,4 mg, tabletten met verlendde afgifte Grecia Sebrane MR 0,4 mg
España Sebrane Neo 0,4 mg comprimodos de liberación prolongada EFG
Portugal Sebrane XR

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2010


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/