SEBRANE 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA

El SEBRANE 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA es un medicamento fabricado por Biomed S.L., y autorizado por la AEMPS el 27/07/2006 con el número de registro: 67904.

Contiene 1 principio activo: TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Biomed S.L.
Principio Activo	TAMSULOSINA (57)
Codigo ATC	G04CA02
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
654647	SEBRANE 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA	Tamsulosina Hidrocloruro	Comercializado	27/07/2006		12.33

Prospecto

PROSPECTO
SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso grave mencionado en este prospecto o si nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada y para qué se utiliza 2. Antes de tomar SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada
3. Cómo tomar SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada
6. Información adicional

1. QUÉ ES SEBRANE 0,4 MG CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y PARA QUÉ SE

UTILIZA

SEBRANE se utiliza para tratar los síntomas que produce el aumento del tamaño de la próstata, una situación que se conoce como hiperplasia benigna de próstata o HBP. Si la glándula se agranda, puede comprimir la uretra, interfiriendo con el flujo de orina. Esto puede causar dificultades para iniciar la micción, que el flujo de orina sea escaso, y hacer que se necesite orinar con urgencia o más frecuentemente. SEBRANE no disminuye el tamaño de la próstata. En cambio, relaja el músculo que la rodea, liberando el flujo de orina y disminuyendo los síntomas urinarios.

2. ANTES DE TOMAR SEBRANE 0,4 MG CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

No tome SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada:
• Si es usted alérgico (hipersensible) o ha tenido alguna reacción alérgica a tamsulosina o a cualquier otro componente de este medicamento.
• Si padece insuficiencia hepática grave.
• Si se marea al ponerse de pie.

Tenga especial cuidado con SEBRANE 0,4 mg cápsulas de de liberación prolongada Antes de tomar el tratamiento deberá contarle a su médico si sufre alguna otra enfermedad, sobre todos si se trata de trastornos renales o hepáticos, y de enfermedades del corazón o del sistema circulatorio.
Si va a sufrir una cirugía ocular debido a que se le ha nublado el cristalino (catarata), informe a su especialista de los ojos que está tomando o ha to mado anteriormente SEBRANE. El especialista podrá entonces tomar las precauciones adecuadas con respec to a la medicación y a las técnicas quirúrgicas que deba utilizar.
Pregúntele a su médico si debe o no posponer o deja r temporalmente de tomar este medicamento cuando vaya a sufrir cirugía ocular por tener el cristalino nublado.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.


CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Determinados medicamentos (p. ej., medicamentos que evitan los coágulos sanguíneos, denominados anticoagulantes, y fármacos antiinflamatorios como el diclofenaco) pueden influir sobre los efectos de tamsulosina. Por lo tanto, sólo podrá tomarla con otros medicamentos si su médico se lo permite.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
SEBRANE se administra sólo a varones.

Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de que se produzcan mareos, debe extremar las precauciones a la hora de conducir o manejar maquinaria.


3. CÓMO TOMAR SEBRANE 0,4 MG CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de SEBRANE indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si su médico no le prescribe otra pauta, la dosis normal es de una cápsula al día que debe tomarse después del desayuno o tras la primera comida del día.

La cápsula debe tragarse entera sin romperse y sin masticar.

Si toma más SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada del que debiera Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome la cápsula olvidada el mismo día. Si no es posible, al día siguiente no tome una dosis doble; simplemente vuelva a tomar una cápsula al día.

Si interrumpe el tratamiento con SEBRANE
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No se asuste por esta lista de posibles efectos adversos, puede que no sufra ninguno de ellos. La mayoría de pacientes no detecta ningún efecto adverso. No obstante, si usted detecta alguno y le molesta, coménteselo a su médico.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Trastornos del sistema nervioso : mareo, especialmente cuando se le vanta de una silla o de la cama.

• Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza

Trastornos cardíacos: taquicardia (el latido es más rápido de lo normal)
Trastornos vasculares : hipotensión postural (reducción de la presión sanguínea por ejemplo cuando se levanta rápidamente después de estar en posición sentada o tumbada a veces asociado a mareo)

Trastornos respiratorios: rinitis

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: exantema, prurito, urticaria (proceso inflamatorio de una zona superficial de la piel)

Trastornos del sistema reproductor y de la mama: alteraciones de la eyaculación
Trastornos generales: astenia (sensación de debilidad y falta de vitalidad generalizada)
• Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Trastornos del sistema nervioso: síncope (pérdida brusca y transitoria de conocimiento)
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: angioedema (proceso inflamatorio de una zona profunda de la piel)

• Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Trastornos del sistema reproductor y de la mama: priapismo (erección persistente del pene en ausencia de excitación sexual).

Si empieza a sentirse aturdido o mareado, siéntese o túmbese hasta que se sienta mejor.

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Si va a sufrir una cirugía ocular debido a que se le ha nublado el cristalino (catarata), y ya está tomando o ha tomado anteriormente SEBRANE, puede que la pupila se dilate mal y que el iris (la parte circular de color del ojo) puede volverse fláccido durante el pro cedimiento. Esto sólo ocurre durante la operación y es importante que el especialista de los ojos esté advertido de esta posibilidad ya que puede que sea necesario realizar la operación de una forma diferente.

Si nota efectos adversos no mencionados en este pros pecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SEBRANE 0,4 MG CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original.
Mantener el envase perfectamente cerrado.

Caducidad:
No utilizar SEBRANE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SEBRANE 0,4 mg cápsulas de liberación prolongada

El principio activo es la tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina.

Los demás componentes son: celulosa microcristal ina (E-460), copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato 1:1 (que incluye: polisorbato 80, laurilsulfato sódico), talco, trietil citrato, estearato de calcio, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro negr o (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171) y gelatina.

Aspecto del producto y tamaño del envase

SEBRANE se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada de color blanco o blanco apagado y marrón con gránulos.

Cada envase contiene 30 cápsulas en Blister incoloro, transparente de PVC/PVDC/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Biomed, S.L.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

C/ Licorers, 169-170 Nave 14, Pol. Can Rubiol
07141 Marratxí, España

Responsable de la fabricación
GEDEON RICHTER PLC.
1103 BUDAPEST, GYÖMRŐI ÚT 19-21
HUNGRÍA

ó

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Aragoneses, 2 (Alcobendas) - 28108 - España


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010


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