SANDOSTATIN LAR 30 mg POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE


El SANDOSTATIN LAR 30 mg POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLE es un medicamento fabricado por Novartis Farmaceutica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/10/1998 con el número de registro: 62141.

Contiene 1 principio activo: OCTREOTIDA ACETATO.


Ficha

Laboratorio Novartis Farmaceutica, S.A.
Principio Activo OCTREOTIDA (24)
Codigo ATC H01CB02
comercializado SI
Observaciones Diagnóstico Hospitalario
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
658682SANDOSTATIN LAR 30 mg POLVO PARA SUSPENSION INYECTABLEOctreotida Acetato Comercializado 01/10/19981265.17



Prospecto




PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SANDOSTATIN LAR 30 mg polvo para suspensión inyectable
Octreotida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Sandostatin LAR polvo para suspensión inyectable y para qué se utiliza. 2. Antes de que le administren Sandostatin LAR polvo para suspensión inyectable. 3. Cómo le administrarán Sandostatin LAR polvo para suspensión inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Sandostatin LAR polvo para suspensión inyectable.
6. Información adicional


1. QUÉ ES SANDOSTATIN LAR 30 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Sandostatin LAR polvo para suspensión inyectable pe rtenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la hormona del crecimiento.
Sandostatin LAR es un compuesto sintético derivado de la somatostatina, sustancia que normalmente se encuentra en el hombre y que contrarresta los efectos de ciertas hormonas, tales como la insulina y la hormona del crecimiento (GH). Las ventajas que presenta Sandostatin LAR con respecto a la somatostatina son una mayor actividad y que sus ef ectos son más duraderos, de modo que únicamente se requiere una administración cada 4 semanas

Sandostatin LAR está indicado para:
- el tratamiento de la acromegalia,
- para aliviar los síntomas asociados con la sobreproducción de algunas hormonas específicas y otras sustancias relacionadas en el estómago, intestino o páncreas.

La acromegalia es una situación en la que el cuerpo produce demasiada hormona de crecimiento (la cual, a niveles normales, controla el crecimiento de tejidos, órganos y huesos), dando lugar a un agrandamiento de los huesos, especialmente de l as manos y pies. Sandostatin LAR reduce de forma significativa los síntomas clínicos de la enfermedad, tales como dolor de cabeza, sudoración, entumecimiento de manos y pies, cansancio y dolor en las articulaciones.

Sandostatin LAR se utiliza para tratar pacientes con acromegalia en las siguientes situaciones: - cuando el tratamiento con otra forma de Sandostatin que se administra cada día mediante una inyección subcutánea ha demostrado que es eficaz; el cambio a Sandostatin LAR supone que las inyecciones son menos frecuentes;
- cuando otros tipos de tratamiento para la acrom egalia (cirugía o radioterapia) no son adecuados o no son eficaces;
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)



- después de la radioterapia, para cubrir el periodo que transcurre hasta que la radioterapia es completamente eficaz.

La sobreproducción de unas hormonas específicas y de otras sustancias naturales relacionadas puede estar causada por unas alteraciones raras del estómago, intes tino o páncreas. Esto altera el equilibrio hormonal natural y provoca una serie de síntomas como sofocos, diarrea, baja tensión arterial, erupción cutanea y pérdida de peso. El tratamiento con Sandostatin LAR ayuda a controlar estos síntomas. Se administra normalmente a personas que han respondido bien al tratamiento con Sandostatin subcutáneo.

2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN SANDOSTATIN LAR 30 mg POLVO PARA
SUSPENSIÓN INYECTABLE

No use Sandostatin LAR 30 mg:
- Si es alérgico (hipersensible) a la octreótida o a cualquiera de los demás componentes de Sandostatin indicados al final del prospecto.

Tenga especial cuidado con Sandostatin LAR 30 mg:
- Si tiene o ha tenido cálculos en la vesícula bilia r, infome a su médico, dado que la utilización prolongada de Sandostatin LAR puede ocasionar la formación de cálculos biliares. Su médico puede decidir controlar la vesícula biliar periódicamente.
- Si tiene diabetes, informe a su médico, puesto que Sandostatin LAR puede afectar a los niveles de azúcar en sangre y deberá controlar los niveles de azúcar periódicamente. - Informe a su médico si está tomando otros medicam entos para controlar la tensión arterial (beta- bloqueantes o bloqueantes de canales de calcio) o agen tes para controlar el equilibrio de líquidos y electrolitos.
- Si ha tenido anteriormente déficit de Vitamina B12, su médico podrá controlarle el nivel de Vitamina B12 periódicamente.
- Si recibe tratamiento con Sandostatin LAR duran te un largo periodo de tiempo, su médico debe controlarle la función de la tiroides de forma periódica.

Uso en niños
Existe poca experiencia con el uso de Sandostatin LAR en niños.

Uso en ancianos
La experiencia con Sandostatin LAR en ancianos indica que este grupo de pacientes no precisa de condiciones especiales.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Sandostatin
LAR reduce la absorción intestinal de ciclosporina (medicamento empleado en los transplantes) y retarda la de cimetidina (medicamento empleado para tratar úlceras de estómago). Si usted es diabético es posible que su médico necesite ajustar su dosis de tratamiento antidiabético.
Sandostatin
LAR puede aumentar la biodisponibilidad de la bromocriptina, cuando se toma de forma concomitante. Se deberán utilizar con precaución ot ros medicamentos como terfenadina (para el tratamiento de alergias), cuando se tomen conjuntamente con Sandostatin LAR.

Embarazo y lactancia
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Sandostatin LAR se administrará durante el embarazo únicamente en el caso de que los beneficios superen los posibles riesgos.

Mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas
Las mujeres que tienen posibilidad de quedarse emba razadas deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento.

Las madres que reciban Sandostatin LAR deberán suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No existe información sobre los efectos de Sandostati n LAR sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.


3. CÓMO LE ADMINISTRARÁN SANDOSTATIN LAR 30 mg polvo para suspensión inyectable Siga exactamente las instrucciones de administración de Sandostatin LAR indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Sandostatin LAR debe administrarse únicamente median te inyección intramuscular profunda en la zona glútea (p.ej. en el músculo de los glúteos). Para una administración repetida, el lugar de la inyección intramuscular deberá ser alternado entre el glúteo izquierdo y derecho.

La dosis inicial es normalmente de 20 mg de Sandostatin LAR administrados cada 4 semanas. Después de 3 meses de tratamiento, su médico probablemente va a reevaluar su tratamiento. Esto puede hacerse controlando los niveles de la hormona de crecimien to u otras hormonas en la sangre. Dependiendo de estos resultados y de sus síntomas, puede ser necesario cambiar la dosis de Sandostatin LAR. La dosis administrada en cada inyección puede reducir se a 10 mg o, si el tratamiento no es totalmente efectivo, puede aumentarse a 30 mg. Después de encontrar la dosis más adecuada, su médico probablemente va a evaluar su tratamiento aproximadamente cada 6 meses.

Si está recibiendo tratamiento previo con Sandostatin subcutáneo, puede iniciar el tratamiento con Sandostatin LAR inmediatamente. Si no está reci biendo tratamiento con Sandostatin subcutáneo, entonces puede empezar con un corto periodo de tratamie nto subcutáneo para valorar la respuesta, antes de pasar a Sandostatin LAR.
Dependiendo del problema para el cual está siendo tratado, puede necesitar continuar usando Sandostatin subcutáneo durante unas 2 semanas después de la primera inyección de Sandostatin LAR.

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INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO

Instrucciones para la preparación y la inyección i.m. de Sandostatin LAR. Sólo para inyección profunda en la zona glútea.

Contenido:



a Un vial que contiene el polvo de Sandostatin LAR
b Una jeringa precargada que contiene la solución vehículo para la reconstitución c Un adaptador al vial para la reconstitución del medicamento
d Una aguja de inyección de seguridad (0,91 mm x 38,1 mm [20G x 1,5”])

Siga cuidadosamente las instrucciones que se indican a continuación para asegurar la reconstitución de Sandostatin LAR antes de la inyección intraglútea profunda

La suspensión de Sandostatin LAR deberá prepararse sólo inmediatamente antes de la administración. Sandostatin LAR deberá ser administrado sólo por un profesional sanitario experto.

PASO 1
Sacar de la nevera el kit de inyección de Sandostatin LAR para asegurar que alcance la temperatura ambiente.
Calcular aproximadamente 30 a 60 mi nutos para la aclimatación pero no exceder las 24 h.
Lavar las manos con jabón y agua caliente. Colocar el envase en una
superficie limpia y plana. Quitar la lámina protectora de la bandeja que contiene el kit de inyección.
Coger el vial que contiene el pol vo de Sandostatin LAR y estirar la lengüeta del vial que contiene Sandostatin LAR.

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PASO 2
Desinfectar el tapón de caucho del vial con una torunda de algodón con alcohol. No tocar el tapón de caucho después de desinfectarlo. Quitar la lámina protectora del envoltorio que contiene el adaptador del vial. NO sacar el adaptador del vial de su envoltorio. Sujetando el adaptador del vial por su envoltorio, colorcarlo en la
parte superior del vial y apretarlo completamente hacia abajo para que encaje encima del vial. Esto lo confirmará cuando escuche un “click”. Coger el envoltorio por la parte de arriba y con un movimiento vertical sacarlo del adaptador del vial





PASO 3
Sacar el tapón de la jeringa precargada que contiene el vehículo y enroscar la jeringa en el adaptador de vial.




Inyectar toda la solución en el vial apretando lentamente el émbolo hasta el fondo.



PASO 4
Dejar reposar el vial hasta que el vehículo haya humedecido totalmente el polvo de Sandostatin LAR (como mínimo 2-5 minutos). En este punto preparar al paciente para la inyección. Nota: es normal que el émbolo se mueva hacia arriba ya que puede haber una sobrepresión en el vial.


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PASO 5
Después del periodo en que se ha humedecido el polvo, presionar el émbolo hacia el fondo de la jeringa.
Mantener el émbolo presionado y agitar el vial moderadamente en sentido horizontal durante unos 30 segundos.
Comprobar visualmente que el polvo está completamente suspendido en el vehículo, formando una suspensión lechosa uniforme. Repetir la agitación durante 30 segundos más si el polvo no está completamente suspendido.


PASO 6
Girar la jeringa y el vial boca abajo, y lentamente estirar el émbolo y transferir el contenido completo del vial a la jeringa.



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Desenroscar la jeringa del adaptador del vial.
Después de la reconstitución deberá administrarse inmediatamente.




PASO 7
Enroscar la aguja de inyección de seguridad en la jeringa.



Sacar la cubierta protectora de la aguja.
Invertir suavemente la jeringa para mantener una suspensión uniforme.
Golpear ligeramente la jeringa para sacar cualquier burbuja visible y expulsarla fuera de la jeringa.
La solución reconstituida de Sandos tatin LAR está ahora preparada para la administración inmediata.


PASO 8
Sandostatin LAR debe administrarse sólo mediante inyección profunda en la zona glútea, nunca por vía intravenosa. Limpiar el lugar de inyección c on una torunda de algodón con alcohol.
Insertar la aguja completamente en el glúteo derecho o izquierdo.
Lentamente aspirar el émbolo para comprobar que no se ha penetrado un vaso sanguíneo, y si fuera así, cambiar la posición de la aguja. Utilizando una presión constante, presionar lentamente el émbolo para inyectar la dosis completa. Después de completar la inyección, retirar la aguja del lugar de inyección y ac tivar el mecanismo de seguridad tal como se muestra en el Paso 9 posterior.

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Paso 9
Activar el mecanismo de seguridad sobre la aguja, utilizando una sola mano:
A. o bien presionando la sección articulada del dispositivo de seguridad hacia abajo sobre una superficie rígida, p.ej. una mesa
B. o bien apretando la parte articulada con el dedo índice asegurando siempre que se man tienen todos los dedos por detrás del extremo de la aguja
El sonido de un “click” confirma la activación adecuada del mecanismo de seguridad.
Desechar el vial y la jeringa con la aguja inmediatamente en un contenedor de elementos cortantes



Si le administran más SANDOSTATIN LAR 30 mg del que debiera:
Si usted se ha administrado más Sandostatin LAR 30 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas y signos que se pueden observar son: sofocos, orinar de fo rma frecuente, cansancio, depresión, ansiedad y falta de concentración.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar Sandotatin LAR 30 mg
Si olvidó la inyección que le tocaba, se recomienda administrarla tan pronto como se acuerde y después continúe con la pauta habitual. Si la dosis se administra unos días más tarde, pueden re aparecer temporalmente algunos síntomas hasta que vuelva a la pauta normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Sandostatin LAR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) - Cálculos en la vesícula biliar, que producen un dolor de espalda repentino - Nivel de glucosa demasiado elevado en la sangre
- Dolor abdominal
- Diarrea
- Náusea
- Estreñimiento
- Flatulencia (gases)
- Cefalea
- Dolor en el lugar de inyección

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Algunos efectos adversos son frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) - Actividad reducida de la glándula tiroides (hipotiroidismo) que causa cambios del ritmo cardiaco, del apetito o del peso; cansancio, sensación de frío o hinchazón en la parte de delante del cuello. - Cambios en las pruebas de la función de la tiroides
- Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis)
- Nivel de glucosa demasiado bajo en la sangre
- Tolerancia a la glucosa alterada
- Reducción de la frecuencia cardiaca
- Molestia en el estómago después de las comidas (dispepsia)
- Vómitos
- Sensación de tener el estómago lleno
- Deposiciones grasas
- Deposiciones líquidas
- Coloración de las heces
- Mareo
- Pérdida de apetito
- Dificultad en la respiración
- Cambio en los resultados analíticos relacionados con la función del hígado - Pérdida de pelo


Algunos efectos adversos son poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1000 pacientes)
- Sed, poca eliminación de orina, color oscuro de orina, piel seca rojiza. - Aumento de la frecuencia cardiaca

Otros efectos adversos
Si experimenta alguno de estos, informe inmediatamente a su médico:
- Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen erupción en la piel - Un tipo de reacción alérgica (anafiláctica) que causa dificultad en la respiración o mareo - Inflamación del páncreas (pancreatitis)
- Inflamación del hígado (hepatitis); los síntomas pueden incluir una coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, falta de apetito, sensación general de no sentirse bien, picor, orina ligeramente coloreada.
- Ritmo cardiaco irregular

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SANDOSTATIN LAR 30 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar ente 2ºC y 8ºC (en nevera). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Caducidad
No utilice Sandostatin LAR después de la fecha de ca ducidad que aparece en el envase . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Sandostatin LAR puede permanecer a temperatura ambi ente (menos de 25ºC) durante el día de la inyección, manteniéndolo dentro del envase exterior. Sin embargo, una vez preparada la suspensión ésta debe ser administrada inmediatamente.
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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sandostatin Lar 30 mg
El principio activo es octreótida. Cada vial contiene 30 mg de octreótida.

Los demás componentes del vial son: poli(DL-lactida-co-glicolida) y manitol
Los demas componentes de la jeringa precargada s on: carboximetilcelulosa sódica, manitol, poloxamer 188 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase de Sandostatin LAR contiene:
- 1 vial conteniendo octreótida,
- 1 jeringa precargada de 2 ml del líquido para suspender el polvo,
- 1 aguja,
- 1 adaptador al vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2008


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