SANDIMMUN 50 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
El SANDIMMUN 50 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Novartis Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/12/1985 con el número de registro:
56800.
Contiene 1 principio activo: CICLOSPORINA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 662460 | SANDIMMUN 50 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Ciclosporina |
Comercializado
| 01/12/1985 | | 25.98 |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
SANDIMMUN 50 mg/ml
concentrado para solución para perfusión Ciclosporina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Sandimmun 50 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Sandimmun 50 mg/ml
3. Cómo usar Sandimmun 50 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sandimmun 50 mg/ml
6. Información adicional
Sandimmun 50 mg/ml actúa disminuyendo las reacci ones inmunológicas del organismo, prolongando la supervivencia del órgano trasplantado y combatiendo determinadas enfermedades de origen autoinmune.
Sandimmun 50 mg/ml se utiliza en trasplantes de ri ñón, hígado, corazón, corazón-pulmón, pulmón, páncreas o médula ósea. Está demostrado que frena las reacciones del organismo frente a tejidos "extraños", previene el rechazo y asegura un buen funcionamiento del órgano trasplantado o médula ósea.
2. ANTES DE USAR SANDIMMUN 50 MG/ML
No use Sandimmun 50 mg/ml
− si es alérgico (hipersensible) a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de Sandimmun 50 mg/ml .
Tenga especial cuidado con Sandimmun 50 mg/ml
Sandimmun 50 mg/ml puede alterar el correcto funci onamiento de los riñones o hígado. Con el fin de detectar estos cambios en una fase inicial y permitir un ajuste de dosis si es necesario, deben realizarse análisis de sangre regulares. Es mu y importante que usted no se olvide de realizar cualquiera de los controles indicados por su médico.
Su médico controlará:
• los niveles de ciclosporina en sangre,
• su presión sanguínea de forma regular durante el tratamiento,
• la función del riñón y del hígado,
• su nivel de lípidos en sangre.
Los medicamentos que suprimen el sistema inmune pue den influir sobre la habilidad de su organismo para luchar contra las infecciones y puede incrementa r el riesgo de desarrollar cáncer, particularmente de la piel y del sistema linfoide. Por lo tanto, deberá limitar su exposición al sol y a los rayos ultravioleta llevando ropa protectora adecuada y aplicando frecuen temente un filtro solar con un alto factor de protección.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Si durante el tratamiento apareciese algún síntoma de infección (fiebre, dolor de garganta, gripe, furúnculos, etc.) o sintiese malestar general, consulte a su médico de inmediato.
Sandimmun 50 mg/ml puede reducir la cantidad de magnesi o en su organismo. Por lo tanto, su médico puede administrarle suplementos de magnesio, especialm ente justo después de su operación si usted ha padecido un trasplante.
Informe a su médico
• si toma medicamentos para favorecer la excreción de orina, del tipo de los ahorradores de potasio, medicamentos que contengan potasio y medicament os llamados IECAs que sirven para bajar la tensión arterial,
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre o si sufre de gota,
• si ha de recibir una vacuna,
• de cualquier otro medicamento que esté tomando (vea también uso de otros medicamentos).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.
Sandimmun 50 mg/ml también se utiliza en combinación con otros medicamentos inmunosupresores. Sin embargo, no lo utilice junto con otros medicamentos para prevenir el rechazo, de la clase de los inhibidores de la calcineurina, como es el tacrolimus.
Usted podría necesitar un ajuste de la dosis de Sandimmun 50 mg/ml si está tomando otros medicamentos. En particular, deberá informar a su médico si está tomando uno de los siguientes tratamientos:
• metotrexato, un medicamento para tratar la artritis reumatoide grave.
• otros medicamentos que puedan afectar a sus riñones, tales como: medicamentos utilizados para el tratamiento de las infecciones: antibióticos (del tipo aminoglicósidos, ciprofloxacino) o antifúngicos (para el tratamiento de los hongos) conteniendo anfotericina B; citostáticos (medicamentos que impiden la multiplicación de la s células) conteniendo melfalán; medicamentos para la infección del tracto urinario conteniendo trimetoprima; analgésicos de acción débil (antiinflamatorios no esteroideos), diclofenaco e inhibidores de la secreción ácida del estómago del tipo antagonistas del receptor H2.
• medicamentos que pueden incrementar o reducir los niveles en la sangre de Sandimmun 50 mg/ml, en particular medicamentos para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias del tipo macrólido, rifampicina; medicamentos para tratar las infecciones por hongos del tipo azol, terbinafina; anticonceptivos orales, inhibidores de la proteasa, medicamentos utilizados para tratar algún tipo de enfermedad maligna (imatinib), ci ertos medicamentos reductores de la presión sanguínea del tipo antagonistas del calcio o del tipo antagonistas del receptor endotelino; ciertos medicamentos para tratar las convulsiones; medica mentos inhibidores de la absorción de lípidos (orlistat); medicamentos antiagregantes plaquetari os que disminuyen la coagulación (ticlopidina); ciertos medicamentos inductores del sueño (barb itúricos) y medicamentos inhibidores de la liberación hormonal (octreotida).
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• medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del miocardio (digoxina); medicamentos para el tratamiento de la gota (colchicina); medicamentos utilizados para disminuir los niveles de lípidos en la sangre, como son los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (lovastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina y más raramente fluva statina); medicamentos antiinflamatorios tipo prednisolona; medicamentos utilizados para tratar algún tipo de enfermedad maligna (etopósido); medicamentos utilizados para disminuir el azúcar en sangre (repaglinida); medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial (aliskiren) y medicamentos ahorradores de potasio (que favorecen la excreción de orina) o medicamentos conteniendo potasio.
Su médico controlará su nivel de ciclosporina en sangre cuando inicie o interrumpa otro tratamiento médico.
Embarazo y Lactancia
Solo deberá usar Sandimmun 50 mg/ml durante el emba razo si su médico se lo receta específicamente. Por ello, antes de usar este medicamento, comuni que a su médico si está embarazada o si se queda embarazada durante el tratamiento.
No dé el pecho mientras dure el tratamiento con Sandimmun 50 mg/ml.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Sandimmun 50 mg/ml afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas una vez haya dejado el hospital.
Uso en pacientes de edad avanzada
El uso de Sandimmun 50 mg/ml en pacientes de edad avanzada aún no ha sido suficientemente estudiado, sin embargo, no se ha informado de problemas particulares tras la administración de este medicamento a las dosis recomendadas.
Uso en niños
El uso de Sandimmun 50 mg/ml en niños aún no ha si do suficientemente estudiado, sin embargo, niños de 1 año de edad que han recibido Sandimmun 50 mg/ml a las dosis establecidas, no han presentado ningún problema en particular. La dosis recomendada en niños es la misma que en adultos, aunque para la profilaxis del rechazo de órganos pueden necesitarse eventualmente dosis superiores a las de adultos.
Información importante sobre alguno de los componentes de Sandimmun 50 mg/ml : Este medicamento contiene 33,1% de etanol en volumen (alcohol); est o es, 278 mg por una ampolla de 1 ml, equivalente a 6,6 ml de cerveza (5% de alcohol en volumen), 2,8 ml de vino (12% de alcohol en volumen).
Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o l actantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Este medicamento por contener aceite de ricino polietoxilado como excipiente, puede provocar reacciones alérgicas graves.
3. CÓMO USAR SANDIMMUN 50 MG/ML
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Si va a recibir el trasplante de un órgano, probablement e se le instaure un tratamiento oral. Si el médico considera adecuada la administración intravenosa, la dosis recomendada es de aproximadamente un tercio de la dosis adecuada vía oral.
Si va a recibir un trasplante de médula ósea, se le administrará la primera dosis el día anterior al trasplante. La dosis usual recomendada es de 3 5 mg/kg/día. Esta dosis se le mantendrá aproximadamente hasta 2 semanas después del trasplante, antes de cambiarle a un tratamiento vía oral.
Si usa más Sandimmun 50 mg/ml del que debiera
Si cree que ha usado más Sandimmun 50 mg/ml del que debiera, informe inmediatamente a su médico o enfermera.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Sandimmun 50 mg/ml puede tener efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se indican los posibles efectos adversos durante el tratamiento con Sandimmun 50 mg/ml, según su frecuencia.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• alteración del correcto funcionamiento de los riñ ones, presión sanguínea elevada, temblor, dolor de cabeza incluyendo migraña, exceso de lípidos en sangre (por ejemplo colesterol).
Frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes
• alteración del correcto funcionamiento del hígado, sensación anormal de la sensibilidad en general, pérdida de apetito, náusea, vómitos, dolor abdominal, diarrea, hinchazón de las encías, exceso de ácido úrico en sangre, exceso de potasio en sangre, disminución de magnesio en sangre, calambres musculares, dolor muscular, más vello en el cuerpo o cara del habitual, cansancio.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes
• convulsiones, confusión, desorientación, capacidad de respuesta disminuida, agitación, falta de sueño, alteraciones de la visión, pérdida de visi ón, estado de inconsciencia, parálisis incompleta, falta de coordinación, anemia moderada, disminución del número de plaquetas, erupciones de la piel, hinchazón y aumento de peso.
Raros: pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes
• afectación de los nervios motores, inflamación del páncreas, aumento excesivo de azúcar en sangre, debilidad muscular, enfermedad muscular, alter ación menstrual y aumento de las mamas en el hombre.
Muy raros: pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes
• inflamación en el fondo del ojo que puede estar asoc iada con un incremento en la presión dentro de la cabeza (hipertensión intracraneal benigna) y deterioro visual.
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Al igual que otros medicamentos que disminuyen el sistema inmunitario, la ciclosporina puede influir sobre la capacidad de su organismo para combatir ciertas infecciones y puede causar tumores u otras enfermedades malignas, especialmente de la piel. Si experimenta cambios en la visión, pérdida de coordinación, torpeza, pérdida de memoria, dificultad al hablar o entender lo que otros dicen y debilidad muscular; estos pueden ser los signos y síntomas de una infección en el cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva, pudiendo ser en algunos casos mortal.
Otros efectos adversos ( con frecuencia no conocida) : Lesión hepática con o sin coloración amarilla en los ojos o piel, incluyendo lesiones hepáticas que pueden llegar a ser mortales, principalmente en pacientes trasplantados.
Si nota efectos adversos no mencionados en este pros pecto o si sufre alguno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE SANDIMMUN 50 MG/ML
Sandimmun 50 mg/ml no debe conservarse a temperatura superior a 30 ºC.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Sandimmun 50 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Sandimmun 50 mg/ml
- El principio activo de Sandimmun 50 mg/ml es cicl osporina. Cada ampolla de 1 ml contiene 50 mg de ciclosporina.
- Los demás componentes son: etanol absoluto, aceite de ricino polietoxilado.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión, debe diluirse antes de que le sea administrado mediante perfusión intravenosa. Se presenta en envases con 10 ampollas de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona, España
responsable de la fabricación:
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Ronda Santa Maria, 158.
Barbera del Valles 08210 España
Este prospecto fue aprobado en Junio 2011
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La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Los límites de dosificación descritos sirven únicamen te a título de recomendación, siendo la dosis recomendada de aproximadamente una tercera parte de la dosis oral utilizada. Para conseguir la dosificación más adecuada de este medicamento, es preciso monitorizar rutinariamente los niveles de ciclosporina en sangre. Esto puede realizarse medi ante RIA basado en anticue rpos monoclonales. Los resultados obtenidos determinarán la dosificación requerida en cada paciente para conseguir las concentraciones deseadas.
Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión contiene aceite de ricino polietoxilado que puede causar redisolución del ftalato del PVC. A ser posible debe utilizarse un recipiente de cristal para la perfusión. Los frascos de plástico solo se podr án utilizar si están conformes a las exigencias de la actual Farmacopea Europea para Envases estériles de plástico para sangre humana y hemoderivados con respecto a Envases vacíos y estériles de poli (clo ruro de vinilo) plastificado para sangre humana y hemoderivados. Lo envases y tapones deben estar libres de aceite de silicona y sustancias grasas.
Debido al riesgo de anafilaxis, Sandimmun 50 mg/m l concentrado para solución para perfusión se reservará para aquellos pacientes que no puedan to mar el preparado por vía oral. En estos casos se recomienda cambiar a la administración oral lo antes posible.
El concentrado debe diluirse entre el 1:20 y el 1:100 en una solución fisiológica salina o glucosada al 5% y administrarse en perfusión intravenosa lenta durante 2 a 6 horas aproximadamente. No se utilizarán las diluciones del concentrado pasadas 24 horas después de su preparación.
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