SALOFALK 1,5 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA GATRORRESISTENTE


El SALOFALK 1,5 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA GATRORRESISTENTE es un medicamento fabricado por Dr. Falk Pharma Gmbh, y autorizado por la AEMPS el 10/10/2008 con el número de registro: 70134.

Contiene 1 principio activo: MESALAZINA.


Ficha

Laboratorio Dr. Falk Pharma Gmbh
Principio Activo MESALAZINA (20)
Codigo ATC A07EC02
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
661634SALOFALK 1,5 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA GATRORRESISTENTEMesalazina Comercializado 10/10/2008143.66
661633SALOFALK 1,5 g GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA GATRORRESISTENTEMesalazina Comercializado 10/10/200875.03



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Salofalk 1,5 g granulado de liberación prolongada gastro rresistente Mesalazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Salofalk 1,5 g granulado y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Salofalk 1,5 g granulado
3. Cómo tomar Salofalk 1,5 g granulado
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Salofalk 1,5 g granulado
6. Información adicional

1. QUÉ ES SALOFALK 1,5 g GRANULADO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Salofalk granulado contiene el principio activo mesalazina, un antiinflamatorio que se utiliza en las enfermedades inflamatorias del intestino.
Salofalk 1,5 g granulado se utiliza para:
- El tratamiento de los episodios agudos y prevención de nuevos episodios (recaídas) de una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso (colon) llamada por los médicos colitis ulcerosa.

2. ANTES DE TOMAR SALOFALK 1,5 g GRANULADO

No tome Salofalk granulado

− Si es hipersensible o le han dicho que es hipersensible (alérgico) al ácido salicílico, a los salicilatos tales como Aspirina o a cualquiera de los demás componentes de Salofalk 1,5 g granulado (se incluye un listado de los mismos en el apartado 6. Información adicional ). − Si tiene graves trastornos de la función hepática o renal.

Tenga especial cuidado con Salofalk granulado .
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento , usted deberá informar a su médico:
− Si tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, particularmente si sufre de asma bronquial − Si es alérgico a medicamentos que contengan sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina
− Si tiene problemas de hígado
− Si tiene problemas de riñón

Precauciones adicionales
Durante el tratamiento, su médico puede querer mantenerle bajo supervisión médica, y puede necesitar realizarse análisis de sangre y de orina de forma regular.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o f armacéutico si utiliza o toma alguno de los medicamentos referidos a continuación, ya que los efectos de estos medicamentos pueden alterarse (interacciones)
− Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos para tratar trastornos inmunológicos)
− Ciertos agentes que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos para la trombosis o para fluidificar la sangre, como warfarina)
− Lactulosa (medicamento usado para el estreñimiento ) u otras preparaciones que puedan cambiar la acidez de sus heces

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Puede ser correcto que utilice Salofalk granulado y su médico podrá decidir qué es apropiado para usted.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Usted debe usar Salofalk granulado durante el embarazo, solo si su médico se lo ha indicado.
Así mismo, únicamente debe usar Salofalk granulado durante la lactancia, si su médico se lo indica ya que este medicamento puede pasar a la leche materna .

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Salofalk 1,5 g granulado Este medicamento contiene aspartamo como edulcorante. El aspartamo es una fuente de fenilalanina y puede ser dañino si usted sufre de fenilcetonuria. Cada sobre de Salofalk 1,5 g granulado contiene el equivalente a 1,68 mg de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR SALOFALK 1,5 g GRANULADO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Salofalk granulado indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Modo de administración
Salofalk granulado es exclusivamente para uso por vía oral.
Salofalk granulado no debe masticarse . El granulado de Salofalk debe tomarse colocando los gránulos directamente sobre la lengua, tragándolos con abundante líquido pero sin masticarlos.
Posología

Edad y peso corporal Dosis única Dosis total diaria Adultos, ancianos y niños
de más de 40 kg
Tratamiento de los episodios Hasta 2 sobres de Salofalk 1,5
1 x 1-2 sobres agudos g granulado
Prevención de nuevos episodios
2 sobres de Salofalk 1,5g
(para pacientes con mayor riesgo de 1 x 2 sobres granulado
recaídas)

Adultos y ancianos
A menos que su médico le prescriba otra cosa, la posología normal para el tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa es:


1 a 2 sobres de Salofalk 1,5 g granulado una vez al día preferiblemente por la mañana (equivalente a 1,5 a 3 g de mesalazina por día), dependiendo de los requerimientos clínicos en cada caso individual
Para la prevención de recaídas de la colitis ulcerosa
La posología normal para prevenir nuev os episodios de colitis ulcerosa es:
1 sobre de Salofalk 500 mg granulado 3 veces al día (equivalente a 1,5 g de mesalazina por día)
Si a criterio de su médico usted tiene un mayor riesgo de recaída, la posología para la prevención de nuevos episodios de colitis ulcerosa es:
2 sobres de Salofalk 1,5 g granulado una vez al día, preferiblemente por la mañana (equivalente a 3 g de mesalazina por día).

Niños
Solo hay una limitada documentación sobre el efecto en niños (de 6 a 18 años).
Niños de 6 años y mayores
Por favor, pregunte a su médico sobre la dosificación más correcta de Salofalk granulado para su hijo. En los episodios agudos: la dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 30-50 mg de mesalazina por kg de peso corporal y por día, que deben administrarse una vez al día, preferiblemente por la mañana, o divididos en varias tomas. La dosis máxima es de 75 mg de mesalazina por kg de peso corporal por día. La dosis total no debe superar la dosis máxima en adultos. Por lo general se recomienda, la mitad de la dosis de los adultos para niños de hasta 40 kg y la dosis normal para adultos para niños de más de 40 kg de peso.
Debido a su alto contenido en principio activo, Salofalk 1,5 g granulado no es apropiado para niños que pesen menos de 40 kg. En su lugar, utilice Salofalk 500 mg ó 1000 mg granulado.
Duración del tratamiento
Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita seguir el tratamiento con este medicamento . Esto dependerá de la evolución de su enfermedad.

Con objeto de lograr los efectos terapéuticos deseados de este medicamento , usted deberá tomar Salofalk granulado de manera regular y uniforme tanto durante el episodio agudo de inflamación como durante el tratamiento a largo plazo según prescripción.

Si tiene la impresión de que su Salofalk granulado es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.

Si toma más Salofalk granulado del que debiera
Póngase en contacto con su médico si tiene dudas para que él/ ella decida qué debe hacer.
Si toma demasiado Salofalk granulado en una sola ocasión , limítese a tomar la siguiente dosis según prescripción. No tome una cantidad menor.

Si olvidó tomar Salofalk granulado
No tome una dosis mayor de Salofalk granulado que la normal la siguiente vez; continúe el tratamiento en la dosis prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con Salofalk granulado
No deje de tomar este medicamento hasta que hable con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLE S EFECT OS ADVERSOS


Como todos los medicamentos, Sal ofalk granulado puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque son muy raras las reacciones alérgicas graves. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, deberá contactar con su médico inmediatamente:

− Erupción alérgica en la piel
− Fiebre
− Dificultad al respirar

Si usted experimenta un marcado empeoramiento en su estado de salud general , especialmente si se acompaña de fiebre y/o dolor de garganta y boca, deje de usar este granulado y contacte con su médico inmediatamente. Estos síntomas podrían, muy raramente, ser debidos a una reducción en el número de células blancas de la sangre ( una situación llamada agranulocitosis). Lo cual puede hacerle más propenso a padecer una infección grave. Una muestra de su sangre puede confirmar si sus síntomas pueden ser debidos a un efecto del medicamento en su sangre.

Los siguientes efectos adversos también han sido notificados , por pacientes q ue utilizaban mesalazina:

Efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) : − Dolor abdominal, diarrea, gases (flatulencia), náuseas y vómitos
− Dolor de cabeza, mareos
− Dolor de pecho, dificultad al respirar o hinchazón de los miembros debido a un efecto sobre su corazón

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) : − Cambios en la función renal, a veces co n hinchazón de los miembros o dolor en el costado Dolor abdominal severo debido a la inflamación aguda del páncreas
− Fiebre, dolor de garganta o malestar por cambios en el recuento sanguíneo − Sensación de ahogo, tos, sibilancias, sombra pulmonar en rayos X debido a alergia y/o condición inflamatoria de los pulmones
− Diarrea severa y dolor abdominal debi do a una reacción alérgica en el intestino a este medicamento
− Erupción o inflamación cutánea
− Dolor muscular y articular
− Ictericia o dolor abdominal debidos a trastornos en el hígado y la vesícula biliar − Pérdida del cabello y desarrollo de calvicie
− Insensibilidad y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)
− Disminución reversible en la producción de semen

Si alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SALOFALK 1,5 g GRANULADO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Salofalk granulado después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los sobres. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Salofalk 1,5 g granulado
El principio activo de Salofalk 1,5 g granulado es la mesalazina, y un sobre de Salofalk 1,5 g granulado contiene 1,5 g de mesalazina.

Los demás com ponentes son: Aspartamo (E 951); carmelosa sódica; celulosa microcristalina; ácido cítrico anhidro; sílice coloidal anhidra ; hipromelosa; estearato de magnesio ; copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1) (Eudragit L 100); metilcelulosa; poliacrilato dispersión al 40 % (Eudragit NE 40 D conteniendo 2 % de nonoxinol 100); povidona K 25; simeticona, ácido sórbico; talco; dióxido de titanio (E 171) ; citrato de trietilo ; esencia de crema de vainilla (conteniendo propilenglicol).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los gránulos de Salofalk 1,5 g granulado de liberación prolongada gastrorresistente son redondos o alargados, de color blanco grisáceo.

Cada sobre contiene 2,79 g de granulado.

Salofalk 1,5 g granulado está disponible en cajas de 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 y 150 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de c omercialización y responsable de la fabricación
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania

Tel +49 (0) 761 / 1514-0
Fax +49(0) 761 / 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España
Dr. Falk Pharma España
Edificio América II
C/ Proción, 7 - Portal 4 – 1º I
La Florida
28023 Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:

Alemania, Dinamarca, Eslovenia, España, Finlandia, Gran Bretaña, Grecia, Irlanda, Noruega, Países Bajos, Portugal, Suecia: Salofalk
Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk
Austria: Mesagran

Este prospecto fue aprobado en

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamento s y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/