SALOFALK 1000 mg GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTE

El SALOFALK 1000 mg GRANULADO DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTE es un medicamento fabricado por Dr. Falk Pharma Gmbh, y autorizado por la AEMPS el 04/11/2003 con el número de registro: 65772.

Contiene 1 principio activo: MESALAZINA.

Ficha

Laboratorio	Dr. Falk Pharma Gmbh
Principio Activo	MESALAZINA (20)
Codigo ATC	A07EC02
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
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Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Salofalk 1000 mg granulado de liberación prolongada gastro rresistente Mesalazina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si sufre efectos adversos graves o cualqui er efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico..

Contenido del prospecto:
1. Qué es Salofalk 1000 mg granulado y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Salofalk 1000 mg granulado
3. Cómo tomar Salofalk 1000 mg granulado
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Salofalk 1000 mg granulado
6. Información adicional


1. QUÉ ES SALOFALK 1000 mg GRANULADO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Salofalk granulado contiene el, principio activo mesalazina , un antiinflamatorio que se utiliza en las enfermedades inflamatorias del intestino.
Salofalk 1000 mg granulado se utiliza para:
- El tratamiento de los episodios agudos y la prevención de nuevos episodios (recaídas) de una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso (colon) llamada por los médic os colitis ulcerosa.


2. ANTES DE TOMAR SALOFALK 1000 mg GRANULADO

No tome Salofalk granulado

− Si es hipersensible o le han dicho que es hipersensible ( alérgico) al ácido salicílico, a los salicilatos tales como Aspirina o a cualquiera de los demás componen tes de Salofalk 1000 mg granulado (se incluye un listado de los mismos en el apartado 6. Información adicional ). − Si tiene graves trastornos de la función hepática o renal.

Tenga especial cuidado con Salofalk granulado .
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento , usted deberá informar a su médico:
− Si usted tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, particularmente si sufre de asma bronquial
− Si usted es alérgico a medicamentos que contengan sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina
− Si usted tiene problemas de hígado
− Si usted tiene problemas de riñón

Precauciones adicionales

Durante el tratamiento su médico puede querer mantenerl e bajo supervisión médica, y puede necesitar realizarse análisis de sangre y de orina de forma regular.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si utiliza o toma alguno de los medicamentos referidos a continuación , ya que los efectos de estos medicamentos pueden alterarse (interacciones)
− Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos para tratar trastornos inmunológicos)
− Ciertos agentes que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos para la trombosis o para fluidificar la sangre, como warfarina)
− Lactulosa (medicamento usado para el estreñimiento ) u otras preparaciones que puedan cambiar la acidez de sus heces

Informe a su médico o farmacéutico se está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Puede ser correcto que utilice Salofalk granulado y su médico podrá decidir qué es apropiado para usted.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Usted debe usar Salofalk granulado durante el embarazo, sólo si su médico se lo ha indicado.
Así mismo, únicamente debe usar Sal ofalk granulado durante la lactancia, si su médico se lo indica ya que este medicamento puede pasar a la leche materna .

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Salofalk 1000 mg granulado Este medicamento contiene aspartamo como edulcorante. El aspartamo es una fuente de fenilalanina y puede ser dañino si usted sufre de fenilcetonuria. Cada sobre de Salofalk 1000 mg granulado contiene el equivalente a 1,12 mg de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR SALOFALK 1000 mg GRANULADO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Salofalk granulado indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Modo de administración
Salofalk granulado es exclusivamente para uso por vía oral.
Salofalk granulado no debe masticarse. El granulado debe tomarse colocando los gránulos directamente sobre la lengua, tragándolos con abundante líquido pero sin masticarlos.
Posología:

Edad y peso corporal Dosis única Dosis total diaria Adultos, ancianos y niños de más
de 40 kg
1x3 sobres Hasta 3 sobres de
Tratamiento de episodios agudos o Salofalk 1000 mg granulado
3x1 sobre Prevención de nuevos episodios 3 sobres de Salofalk 1000 mg 1x3 sobres
(para pacientes con mayor riesgo de granulado
recaída)

Niños de 6 años o mayores
30 - 50 mg de mesalazina/kg de peso corporal/día Tratamiento de episodios agudos Una vez al día o divididos en varias tomas 15-30 mg de mesalazina /kg de Prevención de nuevos episodios peso corporal/día, divididos en varias tomas
Adultos y ancianos
A menos que su médico le prescriba otra cosa, la posología normal para el tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa es:
Dependiendo de los requerimientos clínicos individuales de cada caso, 3 sobres de Salofalk 1000 mg granulado (equivalente a 3 g de mesalazina al día) una vez al día, preferiblemente por la mañana, o 1 sobre de Salofalk 1000 mg granulado, tres veces al día (mañana, mediodía y noche) .
Para la prevención de recaídas de colitis ulcerosa
La posología normal para prevenir nuevos episodios de colitis ulcerosa es:
1 sobre de Salofalk 500 mg granulado tres veces al día (equivalente a 1,5g de mesalazina por día). Si a criterio de su médico, usted tiene un mayor riesgo de recaída, la posología para la prevención de nuevos episodios de colitis ulcerosa es:
3 sobres de Salofalk 1000 mg granulado, una vez al día preferiblemente por la mañana (equivalente a 3g de mesalazina por día).

Niños
Sólo hay una limitada documentación sobre el efecto en niños (6 a 18 años).
Niños de 6 años y mayores
Por favor, pregunte a su médico sobre la dosificación más correcta de Salofalk granulado para su hijo. En los episodios agudos: la dosis debe dete rminarse individualmente, comenzando con 30-50 mg de mesalazina por kg de peso corporal y por día, que debe n administrarse una vez al día, preferiblemente por la mañana, o divididos en varias tomas. La dosis máxima es de 75 mg de mesalazina por k g de peso corporal por día. La dosis total no debe superar la dosis máxima en adultos. Para prevención de recaídas : la dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 15- 30 mg de mesalazina por kg de peso corporal y por día, que deben administrarse divididos en varias tomas. La dosis total no debe superar la dosis total recomendada en adultos .
Por lo general, se recomienda la mitad de la dosis de los adultos para niños de hasta 40 kg y la dosis normal de los adultos para niños de más de 40 kg de peso .

Duración del tratamiento
Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita seguir el tratamiento con este medicamento . Esto dependerá de la evolución de su enfermedad.

Con objeto de lograr los efectos terapéuticos deseados de este medicamneto , deberá tomar Sa lofalk granulado de manera regular y uniforme tanto durante el episodio agudo de inflamación como durante el tratamiento a largo plazo según prescripción.

Si tiene la impresión de que su Salofalk granulado es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.


Si toma más Salofalk granulado del que debiera
Póngase en contacto con su médico si tiene dudas para que él/ ella decida qué debe hacer.
Si toma demasiado Salofalk granulado en una sola ocasión , limítese a tomar la siguiente dosis según prescripción. No tome una cantidad menor.

Si olvidó tomar Salofalk granulado
No tome una dosis mayor de Salofalk granulado que la normal la siguiente vez; continúe el tratamiento en la dosis prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con Salofalk granulado
No deje de tomar este medicamento hasta que hable con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLE S EFECT OS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Salofalk granulado puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque son muy raras las reacciones alérgicas graves. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, deberá contactar con su médico inmediatamente :

− Erupción alérgica en la piel
− Fiebre
− Dificultad al respirar

Si usted experimenta un marcado empeoramiento en su estado de salud general especialmente si se acompaña de fiebre y/o dolor de garganta y boca, deje de usar este granulado y contacte con su médico inmediatamente. Estos síntomas podrían, muy raramente, ser debidos a una reducción en el número de células blancas de la sangre ( una situación llamada agranulocitosis). Lo cual puede hacerle más propenso a pade cer una infección grave.
Una muestra de su sangre puede confirmar si sus síntomas son debidos a un efecto del medicamento en su sangre.

Los siguientes efectos adversos también han sido notificados por pacientes que utilizaban mesalazina:

Efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) : − Dolor abdominal, diarrea, gases (flatulencia), náuseas y vómitos
− Dolor de cabeza, mareos
− Dolor de pecho, dificultad al respirar o hinchazón de los miembros debido a un efecto sobre su corazón

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) : − Cambios en la función renal, a veces co n hinchazón de los miembros o dolor en el costado debido a trastornos renales
− Dolor abdominal severo debido a la inflamación aguda del páncreas
− Fiebre, dolor de garganta o malestar por cambios en el recuento sanguíneo − Sensación de ahogo, tos, sibilancias, sombra pulmonar en rayos X debido a alergia y/o condición inflamatoria de los pulmones

− Diarrea severa y dolor abdominal debido a una reacci ón alérgica en el intestino a este medicamento
− Erupción o inflamación cutánea
− Dolor muscular y articular
− Ictericia o dolor abdominal debido a trastornos en el hígado y la vesícula biliar − Pérdida del cabello y desarrollo de calvicie
− Insensibilidad y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)
− Disminución reversible en la producción de semen


Si alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SALOFALK 1000 mg GRANULADO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Salofalk granulado después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los sobres. La fecha de caducidad es el último día del mes que se i ndica.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Salofalk 1000 mg granulado
El principio activo es la mesalazina , y un sobre de Salofalk 1000 mg granulado contiene 1000 mg de mesalazina.

Los demás componentes son: Aspartamo (E 951); carmelosa sódica; celulosa microcristalina; ácido cítrico anhidro; sílice coloidal anhidra ; hipromelosa; estearato de magnesio ; copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1) (Eudragit L 100); metilcelulosa; poliacrilato dispersión al 40 % (Eudragit NE 40 D conteniendo 2 por ciento de nonoxinol 100); povidona K 25; simeticona; ácido sórbico; talco; dióxido de titanio (E 171); citrato de trietilo; esencia de crema de vainilla (conteniendo propilenglicol).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los gránulos de Salofalk 1000 mg granulado de liberación prolongada gastrorresistente , son redondos o alargados, de color blanco grisáceo.

Cada sobre contiene 1,86 g de granulado.

Salofalk 1000 mg granulado está disponible en cajas de 50 y 100 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de c omercialización y responsable de la fabricación
Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania

Tel +49 (0) 761 / 1514-0
Fax +49(0) 761 / 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de


Pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España
Dr. Falk Pharma España
Edificio América II
C/ Proción, 7 - Portal 4 – 1º I
La Florida
28023 Madrid
TEL +34 913 729 508
Fax +34 913 729 437
E-mail: drfalkpharma@drfalkpharma.es

Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros de la Unión Europea, con los siguientes nombres:
Alemania, Dinamarca, Eslovenia, España, Finlandia, Gran Bretaña, Grecia, Irlanda, Noruega, Países Bajos, Portugal, Suecia: Salofalk
Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk
Austria: Mesagran


Este prospecto fue aprobado en

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamento s y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/