SAFLUTAN 15 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION ENVASES UNIDOSIS


El SAFLUTAN 15 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION ENVASES UNIDOSIS es un medicamento fabricado por Merck Sharp And Dohme De España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 17/09/2008 con el número de registro: 70063.

Contiene 1 principio activo: TAFLUPROST.


Ficha

Laboratorio Merck Sharp And Dohme De España, S.A.
Principio Activo TAFLUPROST (1)
Codigo ATC S01EE05
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
661476SAFLUTAN 15 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION ENVASES UNIDOSISTafluprost Comercializado 17/09/200828.99
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Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SAFLUTAN 15 microgramos/ml
colirio en solución, envases unidosis
Tafluprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es SAFLUTAN y para qué se utiliza
2. Antes de usar SAFLUTAN
3. Cómo usar SAFLUTAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SAFLUTAN
6. Información adicional


1. QUÉ ES SAFLUTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Qué tipo de medicamento es y cómo funciona?
SAFLUTAN colirio contiene tafluprost, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de la prostaglandina. SAFLUTAN reduce la presión ocular. Se utiliza cuando la presión en el interior del ojo es demasiado alta.

¿Para qué es este medicamento?
SAFLUTAN se emplea para tratar un tipo de glaucoma llamado de ángulo abierto, y también una enfermedad conocida como hipertensión ocular. Ambos trastornos están ligados a un aumento de la presión del interior del ojo y, a la larga, pueden afectar a la visión.


2. ANTES DE USAR SAFLUTAN

No use SAFLUTAN
• Si es alérgico (hipersensible) al tafluprost o a cualquiera de los demás componentes de SAFLUTAN (ver 6. Información adicional).

Tenga especial cuidado con SAFLUTAN
Nota: SAFLUTAN puede tener los siguientes efectos y algunos de ellos pueden ser permanentes: • SAFLUTAN puede aumentar la longitud, el grosor, el color o la cantidad de pestañas, y puede causar un crecimiento inusual de las cejas.
• SAFLUTAN puede causar un oscurecimiento del color de la piel alrededor de los ojos. Seque el exceso de solución de la piel. Esto reducirá el riesgo de oscurecimiento de la piel. • SAFLUTAN puede cambiar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Si SAFLUTAN se emplea sólo en un ojo, éste puede volverse de un color diferente al del ojo no tratado de manera permanente.


CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Informe a su médico:
• Si tiene algún problema en el riñón.
• Si tiene algún problema en el hígado.
• Si sufre asma.
• Si sufre otras enfermedades oculares.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si usa otros medicamentos en el ojo, espere por lo menos 5 minutos después de aplicarse SAFLUTAN y antes de usar el otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si puede quedarse embarazada, debe emplear un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con SAFLUTAN. No use SAFLUTAN si está embarazada. No debe usar SAFLUTAN si está en periodo de lactancia. Pida consejo a su médico.

Niños y adolescentes
SAFLUTAN no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a una falta de datos sobre la seguridad y la eficacia.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de SAFLUTAN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Tras la aplicación de SAFLUTAN puede notar la visión borrosa durante un tiempo. No conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquinas hasta que la visión sea clara.


3. CÓMO USAR SAFLUTAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de SAFLUTAN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de 1 gota de SAFLUTAN en un ojo o en ambos, una vez al día, por la noche. No instile más gotas ni lo utilice con mayor frecuencia que la indicada por su médico. Esto puede hacer que SAFLUTAN sea menos eficaz.
Utilice sólo SAFLUTAN en ambos ojos si su médico se lo indica.

Para uso sólo como colirio. No ingerir.

Instrucciones de uso:

Al comenzar una bolsa nueva:
No utilice los envases unidosis si la bolsa está abierta. Abra la bolsa a lo largo de la línea punteada. Escriba la fecha en que abrió la bolsa, en el espacio reservado para la fecha, en la bolsa.
Cada vez que utilice SAFLUTAN:
1. Lávese las manos.
2. Extraiga la tira de envases de la bolsa.
3. Arranque un envase unidosis de la tira.
4. Vuelva a colocar la tira restante en la bolsa y doble el borde para cerrar la bolsa.
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5. Asegúrese de que la solución esté en el fondo
del envase unidosis.




6. Para abrir el envase, desenrosque la pestaña.





7. Incline la cabeza hacia atrás.
8. Coloque la punta del envase cerca del ojo.


9. Tire del párpado inferior hacia abajo y mire
hacia arriba.

10. Oprima con cuidado el envase y deje caer una
gota en el espacio entre el párpado inferior y
el ojo.



11. Cierre el ojo durante un momento y oprima
con el dedo la esquina interna del ojo, durante
aproximadamente un minuto. Esto le ayuda a
evitar que la gota drene hacia el conducto
lagrimal.
12. Seque el exceso de solución de la piel
alrededor del ojo.

Si una gota no cae en el ojo, inténtelo de nuevo.

Si su médico le ha dicho que use colirio en ambos ojos, repita los pasos 7 a 12 en el otro ojo. El contenido de un envase unidosis es suficiente para ambos ojos. Deseche el envase abierto con el contenido restante inmediatamente después de su uso.

Si usa otros medicamentos en el ojo, espere por lo menos cinco minutos después de aplicarse SAFLUTAN y antes de usar el otro medicamento.

Si usa más SAFLUTAN del que debiera, es poco probable que le cause un daño grave. Aplíquese la siguiente dosis a la hora normal.

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En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar SAFLUTAN, aplíquese una sola gota en cuanto se acuerde, y vuelva a su horario normal. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de usar SAFLUTAN sin consultar a su médico. Si interrumpe el tratamiento con SAFLUTAN, la presión dentro del ojo aumentará de nuevo. Esto puede causar una lesión permanente en el ojo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SAFLUTAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos no son graves.

Efectos adversos muy frecuentes
Los siguientes efectos pueden afectar a más de una de cada 10 personas:

Efectos en los ojos:
• Enrojecimiento del ojo.

Efectos adversos frecuentes
Los siguientes efectos pueden afectar a menos de una de cada 10 personas, pero a más de una de cada 100 personas:

Efectos en los ojos:
• Picor del ojo
• Irritación del ojo
• Dolor ocular
• Sequedad de ojos
• Sensibilidad a la luz
• Visión borrosa
• Cambios en la longitud, el grosor y la cantidad de pestañas
• Cambio de color de las pestañas
• Sensación de tener un cuerpo extraño en el ojo
• Ojos llorosos
• Secreción ocular
• Hinchazón de los párpados
• Enrojecimiento de los párpados
• Cambio de color de la piel alrededor de los ojos
• Cambio de color del iris (puede ser permanente)
• Disminución de la capacidad visual para ver detalles

Efectos en el sistema nervioso:
• Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes
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Los siguientes efectos pueden afectar a menos de una de cada 100 personas, pero a más de una de cada 1000 personas:

Efectos en los ojos:
• Cansancio en los ojos
• Molestias en el ojo
• Sensación anormal en el ojo
• Hinchazón de las membranas superficiales del ojo
• Inflamación de los párpados
• Folículos en las membranas superficiales del ojo
• Inflamación alérgica o pequeñas zonas de inflamación en puntos en la superficie del ojo • Signos de inflamación en el interior del ojo
• Pigmentación de las membranas superficiales del ojo

Efectos en la piel y en los tejidos debajo de la piel:
• Crecimiento no habitual de vello en los párpados

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE SAFLUTAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice SAFLUTAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase unidosis, la bolsa y el cartón exterior después de “EXP” o “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conserve las bolsas de aluminio sin abrir en nevera (entre 2ºC y 8 ºC). No abra la bolsa hasta el momento en el que vaya a usar el colirio, ya que los envases deben desecharse a los 28 días después de abrir por primera vez la bolsa.

Después de abrir la bolsa de aluminio:

• Mantenga los envases unidosis en la bolsa de aluminio original.
• No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
• Deseche los envases unidosis no utilizados después de 28 días desde la fecha de la primera apertura de la bolsa de aluminio.
• Desechar el envase unidosis abierto con la solución restante inmediatamente después de su uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SAFLUTAN
- El principio activo es tafluprost. 1 ml de solución contiene 15 microgramos de tafluprost. Un envase unidosis (0,3 ml) contiene 4,5 microgramos de tafluprost.
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- Los demás componentes son glicerol, dihidrógenofosfato de sodio dihidratado, edetato disódico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Se añade ácido clorhídrico, hidróxido de sodio o ambos, para ajustar el pH.

Aspecto de SAFLUTAN y contenido del envase
SAFLUTAN es un líquido (solución) transparente e incoloro, que se suministra en envases de plástico unidosis, que contienen 0,3 ml de solución. En una bolsa se proporcionan 10 envases unidosis. SAFLUTAN se suministra en envases que contienen 30 ó 90 envases unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp and Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid


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Responsable de la fabricación:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bulgaria, Dinamarca, Eslovaquia, Estonia, Taflotan
Finlandia, Islandia, Letonia, Lituania, Noruega,
Polonia, República Checa, Suecia

Alemania Taflotan sine

España, Austria, Italia, Países Bajos, Portugal, Saflutan
Reino Unido, Rumania


Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2011.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) / www.agemed.es


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