ROPINIROL TEVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El ROPINIROL TEVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Teva Genericos Española, S.L., y autorizado por la AEMPS el 16/07/2009 con el número de registro: 71204.

Contiene 1 principio activo: ROPINIROL HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Teva Genericos Española, S.L.
Principio Activo ROPINIROL (128)
Codigo ATC N04BC04
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
663611ROPINIROL TEVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGRopinirol Hidrocloruro No comercializado 16/07/200909/05/20123.76
663612ROPINIROL TEVA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGRopinirol Hidrocloruro No comercializado 16/07/200909/05/201215.03



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ROPINIROL TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ropinirol Teva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ropinirol Teva
3. Cómo tomar Ropinirol Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ropinirol Teva
6. Información adicional


1. QUÉ ES ROPINIROL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA



Ropinirol Teva pertenece al grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina. Los agonistas de dopamina actúan del mismo modo que la dopamina (una sustancia natural que se encuentra en el cerebro) que activa los receptores de dopamina.

Ropinirol Teva está indicado en el tratamiento de:
• enfermedad de Parkinson, (solo o en combinación con otros medicamentos). • Los síntomas de moderados a graves del Síndrome idiopático de Piernas Inquietas
El Síndrome de Piernas Inquietas es una enfermedad caracterizada por una irresistible necesidad de mover las piernas y en ocasiones, los brazos, gene ralmente acompañada por sensaciones molestas tales como hormigueo, ardor o picazón. Estas sensaciones ocurren durante los períodos de descanso o inactividad, tales como sentarse o acostarse, sobre todo en la cama, y empeoran por la tarde o de noche. Normalmente el único alivio se obtiene caminando o moviendo las extremidades afectadas, que a menudo conduce a problemas para dormir. Ropinirol alivia las molestias y reduce la necesidad de mover las extremidades que perturban el sueño nocturno.


2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL TEVA

No tome Ropinirol Teva:
• Si es alérgico (hipersensible) a ropinirol, soja, cacahuete o a cualquiera de los otros componentes de Ropirinol Teva.
• Si tiene alguna enfermedad grave del riñón.
• Si tiene alguna enfermedad grave del hígado.

Tenga especial cuidado con Ropinirol Teva:
Comunique a su médico
• si tiene acatisia neuroléptica (incapacidad pa ra permanecer sentado o permanecer inmóvil causada por un medicamento antipsicótico), tasikinesia (una tendencia compulsiva a caminar CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

causado por un medicamento antipsicótico), o Síndrome secundario de Piernas Inquietas (causada por problemas renales, anemia de hierro bajo o el embarazo).
• Si sus síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas comienzan a empeorar en el día o hay una recurrencia de los síntomas en las primeras horas de la mañana (puede ser necesario ajustar la dosis del tratamiento o parar el tratamiento).
• Si le da sueño o somnolencia, o tienen episodios de sueño repentino (puede ser necesario ajustar la dosis del tratamiento o parar el tratamiento).
• Si tiene enfermedades psiquiátricas graves o trastornos psicóticos. • Si hay pruebas de que usted está obsesionado por el juego patológico o tiene una conducta sexual compulsiva.
• Si tiene alguna enfermedad grave del corazón (se recomienda monitorización de la presión arterial).
• Si está tomando cualquier medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta y medicamentos que se usan para reprimir los ritmos rápidos del corazón.
Uso de otros medicamentos
Comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• altas dosis de estrógenos (terapia de reemplazo hormonal).
• medicamentos conocidos que inhiben el cito cromo P450, isoenzima CYP1A2, tales como ciprofloxacino (un antibiótico), enoxacino (un antibiótico) o fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión).
• detener o comenzar a fumar (puede ser necesario ajustar la dosis).
• medicamentos antipsicóticos y otros medicament os que bloquean los receptores de dopamina en el cerebro, como sulpirida (utilizado para tratar la esquizofrenia) o metoclopramida (utilizado para tratar las náuseas y los vómitos).

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica

Uso de Ropinirol Teva con comida y bebida
Ropinirol Teva debe tomarse con alimentos para mejorar su capacidad de tolerar este medicamento
Embarazo y lactancia
Ropinirol no se recomienda si usted está embarazada, a menos que su médico aconseja que el beneficio de tomar ropinirol es mayor que el riesgo al feto. R opinirol no se recomienda si usted está en periodo de lactancia, ya que puede afectar su producción de leche. Comunique inmediatamente a su médico si usted está embarazada, si piensa que podría estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada. Su médico también le asesorara si usted está en periodo de lactancia o tienen previsto hacerlo. Su médico puede aconsejarle que deje de tomar ropinirol.

Conducción y uso de máquinas
Ropinirol Teva puede causar a algunas personas sueño o somnolencia y / o desarrollar episodios de sueño repentino. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice ma quinaria hasta que el sueño o somnolencia y / o episodios de sueño repentino desaparezcan.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ropinirol Teva 1 mg comprimidos Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ROPINIROL TEVA 1 mg comprimidos recubiertos

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Siga exactamente las instrucciones de administra ción de Ropinirol Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Enfermedad de Parkinson
La dosis inicial es de 0,25 mg tres veces al día durante 1 semana (0,75 mg / día). Después, puede aumentarse la dosis en las semanas siguientes. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 24 mg / día.

Síndrome de Piernas Inquietas
La dosis debe tomarse justo antes de acostarse, pero puede tomarse hasta 3 horas antes de acostarse. La dosis inicial es de 0,25 mg una vez al día durante 2 dí as. Posteriormente, la dosis puede incrementarse en las próximas semanas a un máximo de 4 mg una vez al día.

Para aquellas concentraciones que no sean posibles alcan zar con la dosis de este medicamento otras dosis están disponibles.

Niños y Adolescentes
Ropinirol Teva no está recomendado para uso en niños menores de 18 años.

Ancianos
La dosis debe aumentarse en las personas mayores de 65 años. Este aumento debe ser gradual.
Método de administración
Los comprimidos recubiertos con película deben tr agarse enteros con líquidos y deben tomarse con alimentos.

Si toma más Ropinirol Teva del que debiera
Tome la dosis indicada por médico. En caso de que, accidentalmente, tomase un número de comprimidos superior al indicado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Ropinirol Teva
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente cu ando le corresponda. No to me una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted deja de tomar Ropinirol Teva
Póngase en contacto con su médico si sus síntomas empeoran cuando usted deja de tomar Ropinirol Teva. Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ropinirol Teva puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en las frecuencias que se muestra a continuación:
Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10)
• Somnolencia
• Desmayo
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• Movimientos musculares anormales
• Sensación de mareo (náuseas)
• Estar enfermo (vómitos)

Frecuentes (menos de 1 persona por cada 10, pero más de una persona por cada 100). • Alucinaciones (ver cosas que realmente no existe)
• Confusión
• Mareo (incluyendo vértigo)
• Dolor abdominal
• Acidez
• Retención de líquido en las piernas
• Nerviosismo
• Desmayo (en El Síndrome de Piernas Inquietas)
• Somnolencia
• Fatiga (cansancio físico o mental)

Poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100, pero más de una persona por cada 1.000). • Reacciones psicóticas (que no sean alucinaciones), incluidos delirio, alucinaciones y paranoia • El exceso de somnolencia durante el día y la apar ición repentina de sueño (en la enfermedad de Parkinson)
• Presión arterial baja
• Una caída de la presión arterial al levantarse que provoca vértigo, mareo o desmayo
Muy raros (menos de 1 persona por cada 10.000) incluyendo casos aislados
• Reacciones hepáticas y aumento de las enzimas hepáticas

Algunos pacientes pueden tener los siguientes efectos adversos.
• Los pacientes tratados con agonistas de la dopamina para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, incluido el Ropinirol Teva, especialme nte a dosis altas, han notificado de signos inusuales de deseo de apostar o el aumento del deseo sexual y / o comportamientos, generalmente reversible con la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento. • Ropinirol Teva 1 mg comprimidos recubiertos c on película: lecitina (de soja) puede causar muy raramente reacciones alérgicas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ROPINIROL TEVA

Mantener Ropinirol Teva 1 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de ca ducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Ropinirol Teva 1 mg: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ropinirol Teva
El principio activo es ropinirol hidrocloruro.
Cada comprimido de Ropirinol Teva 1 mg contiene 1,14 mg de ropiniro l hidrocloruro; que equivalen a 1 mg de ropirinol.

Los demás componentes son:
Componentes del núcleo: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.
Componentes de la cubierta:.(Opadry II 85G11948): al cohol polivinilico – parcia lmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitin a (soja) (E322), FD&C azul #2/ Carmin de Indigo Aluminio (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Ropinirol Teva 1 mg comprimidos son verdes, redondos ligeramente arqueados, recubiertos con película, grabados con “R 1”en un lado y liso por el otro.

Ropinirol Teva 1 mg se presenta en envases de 15, 21, 30, 60, 84, 90 y 100 comprimidos.
No todas las presentaciones están comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Genéricos Española, S.L.
C/ Guzmán el Bueno, 133
28003 Madrid

Responsables de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

Debe presentarse un prospecto por cada liberador de lote
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la EU con los siguientes nombre:
Austria: Ropinirol Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Filmtabletten
Belgica: ROPINIROLE TEVA 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: REQUIVER 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Film-coated tablets
Replublica Checa: Ropinirol-Teva 0.5 mg, 1 mg, 2 mg potahované tablety
Alemania: Ropinirol Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Filmtabletten
Dinamarca: Ropinirol Teva
Estonia: Ropinirole Teva
Grecia: Ropinirole Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Francia: ROPINIROLE TEVA 0.25 mg, 0.50 mg, 1 mg, 2 mg comprimé pelliculé
Hungria: Ropinol 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg filmtabletta
Irlanda: Ropinirole Teva 1 mg, 2 mg Film-Coated Tablets
Italia: Ropinirolo Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg compresse rivestite con film MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Lituania: Ropinirole Teva 0,25 mg, 1 mg, 2 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s
Luxemburgo: ROPINIROLE TEVA 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg comprimés pelliculés
Latvia: Ropinirole Teva 0.25 mg, 1 mg, 2 mg film-coated tablets
Malta: Ropinirole Teva 0.25 mg, 0.5 mg 1 mg, 2 mg Film-Coated Tablets
Holanda: Ropinirolhydrochloride 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg PCH, filmomhulde tabletten Noruega: Ropinirole Teva
Polonia: Aparxon
Portugal: Ropinirol Teva
Rumania: Ropinirol Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg , 2 mg comprimate filmate
Slovenia: Ropinirol Teva 0,25 mg, 0,50 mg, 1 mg, 2 mg filmsko obložene tablete Republica Slovaca: Ropinirol-Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg
Reino Unido: Ropinirole 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Film-Coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2009


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