ROPINIROL TECNIGEN 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El ROPINIROL TECNIGEN 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Tecnimede España, Industria Farmaceutica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 03/02/2010 con el número de registro: 70988.

Contiene 1 principio activo: ROPINIROL HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Tecnimede España, Industria Farmaceutica, S.A.
Principio Activo	ROPINIROL (128)
Codigo ATC	N04BC04
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
664660	ROPINIROL TECNIGEN 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Ropinirol Hidrocloruro	No comercializado	03/02/2010	07/05/2012	3.12
664665	ROPINIROL TECNIGEN 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Ropinirol Hidrocloruro	No comercializado	03/02/2010	07/05/2012	7.51

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ropinirol TecniGen 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Principio activo: ropinirol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a uste d y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Ropinirol TecniGen 0,5 mg y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Ropinirol TecniGen 0,5 mg

3. Cómo tomar Ropinirol TecniGen 0,5 mg

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Ropinirol TecniGen 0,5 mg

6. Información adicional


1. QUÉ ES ROPINIROL TECNIGEN 0,5 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Ropinirol TecniGen 0,5 mg es el ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de la dopamina . Estos medicamentos afectan al cerebro de manera similar a una sustancia natural llamada dopamina.

Ropinirol TecniGen 0,5 mg se emplea para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson: Las personas con la enfermedad de Parkinson tienen concentraciones ba jas de dopamina en algunas partes del cerebro. El ropi nirol tiene efectos similares a lo s de la dopamina natural, por lo que ayuda a disminuir los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Ropinirol TecniGen 0,5 mg se emplea para tratar los síntomas del síndrome de las piernas intranquilas idiopático y grave.

• El síndrome de las piernas in tranquilas moderado a grave lo presentan característicamente los pacientes que padecen dificultad para dormi r o una molestia intensa en los brazos o las piernas.

• El síndrome de las piernas intranquilas es una afección que se caracteriza por una necesidad irresistible de mover las piernas y, en ocasiones, los brazos, y se acompaña generalmente de sensaciones molestas, como hormigueos, escozo r o picor. Estas sensaciones se producen durante periodos de reposo o inactividad, como al sentarse o acostarse, especialmente en la cama, y empeoran en horas vespertinas o por la noche. Por lo general, el único alivio se obtiene al caminar o al mover las extremidad es afectadas, lo que muchas veces acarrea problemas con el sueño.

• Ropinirol TecniGen 0,5 mg alivia la mole stia y reduce la necesidad de mover las extremidades, que trastorna el sueño nocturno.

2. ANTES DE TOMAR ROPI NIROL TECNIGEN 0,5 MG

No tome Ropinirol TecniGen 0,5 mg

• Si es alérgico (hipersensible ) al ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de Ropinirol TecniGen 0,5 mg (ver sección 6).

• Si padece una enfermedad renal grave.

• Si padece una enfermedad grave del hígado.

Si cree que a usted se le aplica cualquiera de estas condiciones, informe a su médico.

Tenga especial cuidado con Ropinirol TecniGen 0,5 mg

Antes de que usted empiece a tomar Ropinirol TecniGen 0,5 mg, su médico necesita saber: • Si está embarazada o cree que está embarazada.

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• Si está dando pecho.

• Si tiene menos de 18 años.

• Si sufre una afección grave del corazón.

• Si sufre un problema mental grave.

• Si ha padecido alguna necesidad o comportamiento poco habitual (como una afición excesiva al juego o un comportamiento sexual excesivo).

• Si padece una intolerancia a algunos azúcares (como la lactosa).
Si cree que se le aplica a usted cualquiera de es tas condiciones, informe a su médico. Tal vez su médico decida que Ropinirol TecniGen 0,5 mg no es adecuado para usted o que necesita chequeos adicionales mientras lo toma.

Mientras toma Ropinirol TecniGen 0,5 mg
Informe a su médico si usted o sus familiares notan que presenta algún comportamiento no habitual (como una necesidad no habitual de jugar o un aumento de las necesidades o los comportamientos sexuales) mientras toma Ropinirol TecniGen 0,5 mg. Tal vez su médico tenga que ajustarle o interrumpirle la dosis.

Ropinirol TecniGen 0,5 mg y el hábito de fumar
Informe a su médico si comienza a fumar o si deja de hacerlo mientras toma Ropinirol TecniGen 0,5 mg. Tal vez su médico tenga que ajustarle la dosis.


Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Recuerde que debe informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar algún medicamento nuevo mientras toma Ropinirol TecniGen 0,5 mg.

Algunos medicamentos pueden afectar a la manera en que Ropinirol Tecn iGen 0,5 mg actúa o aumentan la probabilidad de que éste cause ef ectos secundarios. Ropinirol TecniGen 0,5 mg también puede afectar a la manera en que algunos medicamentos actúan. Estos pueden ser: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• El antidepresivo fluvoxamina.
• Los medicamentos para otros problemas de la salud mental, por ejemplo, sulpirida. • La terapia de sustitución hormonal.
• La metoclopramida, que se emplea para tratar las náuseas y la pirosis (ardor en la “boca del estómago”).
• Los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino.
• Cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson o el síndrome de las piernas intranquilas.

Informe a su médico si toma o ha tomado recientemente cualquiera de estos medicamentos.

Toma de Ropinirol TecniGen 0,5 mg con los alimentos y bebidas:

Si toma Ropinirol TecniGen 0,5 mg con los alim entos, tal vez sea menos probable que sienta náuseas o vómitos. Por lo tanto, lo mejor es que, si puede, lo tome con alimentos.

Embarazo y lactancia

Ropinirol TecniGen 0,5 mg no se recomienda si está embarazada, a menos que su médico le aconseje que el beneficio para usted por toma r Ropinirol TecniGen 0,5 mg es mayor que el riesgo para el niño que está por nacer. Ropinirol TecniGen 0,5 mg no se recomienda si usted está lactando, ya que puede afectar a la producción de la leche.
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea quedarse embarazada. Su médico también le acons ejará si está lactando o si planea hacerlo. Tal vez su médico le aconseje que deje de tomar Ropinirol TecniGen 0,5 mg.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Ropinirol TecniGen 0.25 mg puede hacer que se sienta somnoliento. Puede hacer que las personas sientan sueño, y en ocasiones, hace que las pe rsonas se queden dormidas de súbito, sin aviso.

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Si es posible que usted se afecte: no conduzca vehículos, no utilice máquinas y no se ponga en ninguna situación en la que el sueño o quedarse dormido pudiera ponerlo (o a otras personas) en riesgo de sufrir una lesión grave o morir. No participe en estas actividades hasta que ya no se afecte.
Hable con su médico si esto le causa problemas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ropinirol TecniGen 0,5 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que usted tiene una intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ROPINIROL TECNIGEN 0,5 MG

Siga exactamente las instrucci ones de administración de Ropini rol TecniGen 0,5 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

No administre Ropinirol TecniGen 0,5 mg a los niños. Ropinirol TecniGen 0,5 mg no se receta normalmente a las personas menores de 18 años.


La dosis habitual es:


Enfermedad de Parkinson

Es posible que usted reciba Ropinirol TecniGen so lo para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson que usted padece. O bi en, puede que usted reciba Ropinirol TecniGen y también otro medicamento llamado L-Dopa (también conocido como Levodopa).

Tal vez necesite algún tiempo para encontrar la mejor dosis de Ropinirol TecniGen para usted. La dosis inicial habitual es de 0,25 mg de ropiniro l, tres veces al día, durante la primera semana. Luego, su médico puede aumentarle la dosis cada semana, durante las tres semanas siguientes. Después, su médico aumentará gradualmente la dosis, hasta que tome la dosis óptima para usted. La dosis habitual es de 1 a 3 mg, tres veces al día (lo que hace una dosis diaria total de 3 a 9 mg).
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Si los síntomas de la enfermedad de Parkinson que padece no han mejorado lo suficiente, tal vez su médico decida aumentarle gradualmente la dosis un poco más. Algunas personas toman hasta 8 mg de Ropinirol TecniGen tres veces al día (en total, 24 mg diarios).
Si usted también toma otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, su médico puede aconsejarle que reduzca gradualmente la dosis del otro medicamento.

Para las dosis no realizables o practicables c on esta concentración, se dispone de otras concentraciones de este medicamento.


Síndrome de las piernas intranquilas

La dosis exacta de Ropinirol Tecn iGen que los pacientes toman pue de ser diferente. Su médico decidirá sobre la dosis que debe tomar cada día y usted deberá seguir sus instrucciones. Cuando tome por primera vez Ropinirol TecniGen, la dosis que toma aumentará gradualmente.
La dosis inicial es de 0,25 mg de ropinirol, una vez al día. Después de dos días, es probable que su médico le aumente la dosis a 0,5 mg, una vez al día, durante el resto de la primera semana de tratamiento. Luego, el médico puede aumentarle la dosis, 0,5 mg semanales, durante tres semanas, hasta una dosis de 2 mg diarios. En algunos pacientes con una mejoría insuficiente, la dosis puede aumentarse gradualmente, hasta un máxi mo de 4 mg diarios. Después de tres meses de tratamiento con Ropinirol TecniGen, tal vez el médico le ajuste la dosis o suspenda el tratamiento, dependiendo de sus síntomas y de cómo se sienta.

Para las dosis no realizables o practicables c on esta concentración, se dispone de otras concentraciones de este medicamento.

Si, durante el tratamiento, los síntomas empeoran, comienzan más temprano o después de menos tiempo en reposo, o si afectan a otras partes de su cuerpo, como los brazos, deberá consultar a su médico, quien puede ajustar la dosis de Ropinirol TecniGen que usted toma.

Forma de administración:

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Ingiera los comprimidos recubiertos con película de Ropinirol TecniGen 0,5 mg con un vaso de agua. Los comprimidos pueden dividirse en mita des iguales. Puede toma r Ropinirol TecniGen 0,5 mg con o sin alimentos. Lo mejor es toma r Ropinirol TecniGen 0,5 mg con alimentos, porque ello disminuye la probabilidad de que sienta náuseas. No mastique los comprimidos recubiertos con película.


Frecuencia de administración:

Enfermedad de Parkinson

Tome Ropinirol TecniGen 0,5 mg tres veces al día.

Síndrome de las piernas intranquilas

Tome Ropinirol TecniGen 0,5 mg una vez al día, por vía oral, a la misma hora todos los días. Ropinirol TecniGen 0,5 mg se toma generalmente justo antes de acostarse, pero puede tomare hasta tres horas antes de acostarse.


Duración del tratamiento:

No tome una mayor cantidad de Ropinirol TecniGen que la que su médico le ha recomendado.
Tal vez pasen algunas semanas antes de que Ropinirol TecniGen empiece a actuar.
Si toma más Ropinirol TecniGen 0,5 mg del que debiera

Consulte inmediatamente a un médico o farma céutico o llame al Serv icio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 60. Si es posible, enséñeles el envase de Ropinirol TecniGen. Alguien que ha tomado una sobredosis de Ropini rol TecniGen puede tener cualquiera de estos síntomas: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, cansancio mental o físico, desvanecimientos, alucinaciones.

Si olvidó tomar Ropinirol TecniGen 0,5 mg

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No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si se olvidó de tomar Ropinirol TecniGen 0,5 mg durante un día o más, consulte a su médico cuándo puede empezar a tomarlo de nuevo.

Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol TecniGen 0,5 mg

No interrumpa el tratamiento con Ropinirol TecniGen 0.25 mg sin aviso.
Tome Ropinirol TecniGen 0,5 mg durante el tiempo que el médico le recomiende. No interrumpa la toma a menos que su médico le aconseje que lo haga.
Si interrumpe súbitamente la toma de Ropinirol TecniGen 0,5 mg, tal vez los síntomas de la enfermedad de Parkinson empeoren mucho rápidamente.
Si necesita dejar de tomar Ropinirol TecniGen 0,5 mg, su médico reducirá gradualmente su dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ropini rol TecniGen 0,5 mg pue de producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la evaluación de las reacciones adversas se usa las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: Más de uno de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes: Menos de un paciente de cada 10, pero más de una de cada 100 pacientes tratados
Poco frecuentes: Menos de un paciente de cada 100, pero más de una de cada 1.000 pacientes tratados
Raros: Menos de un paciente de cada 1.000, pero más de una de cada 10.000 pacientes tratados
Muy raros: Menos de un paciente de cada 10.000 pacientes tratados, incluidos los casos aislados.

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Las reacciones adversas de Ropinirol TecniGen 0,5 mg son más probables la primera vez que empiece a tomarlo o justo cuando se acabe de aume ntar la dosis. Por lo general, son leves y pueden volverse menos molestas después de haber tomado la dosis un tiempo. Si está preocupado por las reacciones adversas, consulte a su médico.

Muy frecuentes:
• Desvanecimientos.
• Somnolencia.
• Náuseas.

Frecuentes:
• Alucinaciones (“ver” cosas que en realidad no existen).
• Vómitos.
• Mareos (la cabeza le da vueltas).
• Pirosis (ardor en la “boca del estómago”).
• Dolor abdominal.
• Hinchazón de las piernas.
• Fatiga (cansancio mental o físico).
• Intranquilidad.

Poco frecuentes:
• Mareos o sensación de desvanecimiento, especialmente cuando se levanta de pronto (esto es causado por una disminución de la presión arterial).
• Somnolencia extrema durante el día.
• Quedarse dormido súbitamente sin sentir sueño antes (episodios de sueño de inicio súbito). • Problemas mentales como delirio (confusión in tensa), ideas delirantes (ideas no razonables) o paranoia (sospechas infundadas).

Muy raros:

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Una cantidad muy baja de pacientes que toman Ropinirol TecniGen 0.5 mg han sufrido cambios en la función hepática, que se han reflejado en los análisis de sangre.
Algunos pacientes pueden presentar las siguientes reacciones adversas:
• Los pacientes tratados con agonistas de la dopamina para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, incluido Ropiniro l TecniGen 0,5 mg, especial mente a dosis altas, han manifestado presentar signos de necesidad poc o habitual de jugar, o aumento de las necesidades o los comportamientos sexuales, gene ralmente reversibles al disminuir la dosis o al suspender el tratamiento.

Cuando se toma Ropinirol TecniGen 0,5 mg con Levodopa/L-Dopa, usted también puede sufrir las siguientes reacciones adversas:
Muy frecuentes:
• Movimientos bruscos e incontrolados.

Frecuentes:
• Sensación de confusión.

Comentario para el tratamiento del síndrome de las piernas intranquilas:

Durante el tratamiento con Ropinirol TecniGen 0,5 mg, puede experimentar un empeoramiento poco habitual de los síntomas (por ejemplo, lo s síntomas empeoran, comienzan más temprano o después de menos tiempo en reposo, o afectan a otras partes de su cuerpo, como los brazos). Si esto ocurre, deberá consultar a su médico.

Si sus síntomas empeoran después de interrumpir el tratamiento con Ropinirol TecniGen 0,5 mg, deberá llamar a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ROPINIROL TECNIGEN 0,5 MG

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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Ropinirol TecniGen 0,5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón exterior y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagüe s ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ropinirol TecniGen 0,5 mg:

El principio activo es: ropinirol.

Cada comprimido recubierto con película con tiene 0,57 mg de clorhi drato de ropinirol, equivalente a 0,5 mg de ropinirol.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina, monohidr ato de lactosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa.
Recubrimiento:
Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, amarillo de óxido férrico (E 172).

Aspecto de Ropinirol TecniGen 0,5 mg y contenido del envase:

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos biconvexos, amarillos, en forma de cápsula, recubiertos con película, con línea de rotura en ambas caras. Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.

Ropinirol TecniGen 0,5 mg se vende en enva ses de 2, 12, 21, 28 y 84 comprimidos recubiertos de película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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Titular de la autorización de comercialización

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.
Avda.Pío XII, 92
28036-Madrid, España


Responsable de la fabricación

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal; S.A.
Quinta da cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Ropinirol Torrent 0,5 mg Filmtabletten
España Ropinirol TecniGen 0,5 mg
Portugal Ropinirol Hamudran 0,5 mg Comprimido revestido por película Grecia Ropinirol Torrent 0,5 mg
Lituania Ropitor 0,5 mg
Polonia Ropitor 0,5 mg
República Checa Ropitor 0,5 mg potahované tablety
República Eslovaca Ropinirol Torrent 0,5 mg


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2010


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