ROPINIROL STADA 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El ROPINIROL STADA 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Laboratorio Stada, S.L., y autorizado por la AEMPS el 12/06/2008 con el número de registro: 69875.

Contiene 1 principio activo: ROPINIROL HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Laboratorio Stada, S.L.
Principio Activo	ROPINIROL (128)
Codigo ATC	N04BC04
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
661093	ROPINIROL STADA 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Ropinirol Hidrocloruro	No comercializado	12/06/2008		5.64
696878	ROPINIROL STADA 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Ropinirol Hidrocloruro	No comercializado	12/06/2008
672324	ROPINIROL STADA 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Ropinirol Hidrocloruro	No comercializado	12/06/2008
661091	ROPINIROL STADA 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Ropinirol Hidrocloruro	No comercializado	12/06/2008		3.76
696877	ROPINIROL STADA 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Ropinirol Hidrocloruro	No comercializado	12/06/2008
661092	ROPINIROL STADA 0,25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Ropinirol Hidrocloruro	No comercializado	12/06/2008		3.76

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUSARIO

Ropinirol STADA 0,25 mg comprimidos recubiertos com película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico

En este prospecto:
1. Qué es Ropinirol STADA 0,25 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Ropinirol STADA 0,25 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar Ropinirol STADA 0,25 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ropinirol STADA 0,25 mg comprimidos recubiertos con película 6. Información adicional

1. QUÉ ES Ropinirol STADA 0,25 mg comprimi dos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE

UTILIZA

Ropinirol pertenece a un grupo de medicamentos denom inados agonistas de dopamina. Dopamina es una sustancia natural que se encuentra en el cerebro. Lo s agonistas de dopamina (como ropinirol) actúan del mismo modo que la dopamina que se encuentra en el cuerpo.

Ropinirol está indicado:

• Para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
Al inicio del tratamiento del Parkinson, Ropinirol se utiliza solo. Esto puede retrasar el uso de levodopa (medicación estándar utilizada en la enfermedad de Parkinson).

En el progreso de la enfermedad de Parkinson, Ropinirol es usado en combinación con levodopa. Es utilizado cuando el efecto de levodopa empieza a ser menos efectivo o errático.
• Para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave. El Síndrome de Piernas Inquietas es una enfermedad caracterizada por una necesidad irresistible de mover las piernas y, en ocasiones, los brazos, ge neralmente acompañada por sensaciones molestas tales como hormigueo, quemazón o pinchazos. Estas sen saciones ocurren durante períodos de descanso o inactividad, tales como estar sentado o tumbado, espec ialmente en la cama. Estos síntomas empeoran por la tarde y noche. Generalmente, el único alivio se obtiene caminando o moviendo las extremidades afectadas, lo que a menudo da lugar a problemas para dormir.

El Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grav e está representado, por lo general, por pacientes que padecen dificultad para dormir o malestar intenso en las piernas o los brazos.
Ropinirol alivia las molestias y reduce la necesid ad de mover las extremidades que perturban el sueño nocturno

2. ANTES DE TOMAR Ropinirol STADA 0,25 mg comprimidos recubiertos con película
No tome Ropinirol STADA 0,25 mg comprimidos recubiertos con película
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- si es alérgico (hipersensible) al ropinirol o a cualquiera de los componentes del medicamento. - si tiene alguna enfermedad grave del hígado.
- si tiene alguna enfermedad grave del riñón.

Consulte con su médico si no está seguro.

Tenga especial cuidado con Ropinirol STADA 0,25 mg comprimidos recubiertos con película Comunique a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento:

- si está embarazada o cree que está embarazada
- si está en periodo de lactancia
- si tiene alguna enfermedad del hígado
- si tiene alguna dolencia del corazón –
- si tiene algún trastorno mental grave
- si hay pruebas de que usted está obsesionado por el juego patológico o compulsivo sexual. - si usted tiene la intención de dejar o de emp ezar a fumar, porque su médico puede tener que ajustar su dosis.

En estas situaciones, su médico deberá supervisar cuidadosamente el tratamiento.
Debido a posibles efectos aditivos, debe tener especia l cuidado si toma ropinirol al mismo tiempo que medicamentos sedantes o alcohol.

Síndrome de las Piernas Inquietas
Si durante el tratamiento sus síntomas empeoran, comienzan más temprano durante el día o más pronto durante el descanso, o afectan a otras partes de su cu erpo como los brazos, deberá visitar a su médico quien podría ajustar la dosis de Ropinirol que esté tomando.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

El efecto de Ropinirol puede aumentar o dismi nuir por otros medicamentos o viceversa. Estos medicamentos incluyen:
-ciprofloxacino (un antibiótico)
-enoxacino (un antibiótico)
-fluvoxamina (fármaco utilizado para tratar la depresión)
-antipsicóticos (fármacos utilizados para tratar las alteraciones psíquicas) -otros fármacos que bloquean la dopamina en el cerebro (como sulpirida o metoclopramida) -terapia hormonal sustitutoria (también llamada THS)

Comunique a su médico si:
- está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos adquiridos sin receta médica.
- si está tomando Ropinirol y su médico le va a prescribir cualquier otro medicamento.
Toma de Ropinirol con los alimentos y bebidas
Tomar Ropinirol con alimentos puede disminuir la probabilidad de que se sienta o esté mareado. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Embarazo
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se recomienda el uso de Ropinirol durante el embarazo.
Comunique a su médico inmediatamente
- si está embarazada
- si piensa que puede estar embarazada
- si está planeando quedarse embarazada.
Su médico le indicará lo que debe hacer.

Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Ropinirol no está recomendado durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada. Comunique a su médico inmediatamente
- - si está amamantando o
- - si piensa amamantar.
Su médico le recomendará que interrumpa el tratamiento

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no suele afectar a las activid ades cotidianas de las personas. Sin embargo, Ropinirol puede causar sueño excesivo (somnolencia) y episodios de sueño repentinos. Si usted sufre estos efectos, debe abstener se de conducir o realizar activ idades en las que el sueño o quedarse dormido pueda ponerle a usted en riesgo de grave peligro o muerte (por ejemplo, el uso de maquinaria) hasta que estos episodios se hayan resuelto.


Información importante sobre algunos de lo s componentes de Ropinirol STADA 0,25 mg comprimidos recubiertos con película
Ropinirol contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intole rancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Ropinirol STADA 0,25 mg comprimidos recubiertos con película

Tome siempre Ropinirol exactamente como su médico le haya indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Tragar el comprimido de Ropinirol entero con agua , preferiblemente con alimentos. Tomando Ropinirol con alimentos puede disminuir la aparición de náu seas (sensación de mareo), que es una posible reacción adversa de Ropinirol. No masticar los comprimidos.

Para las dosis que no se pueden conseguir con est a dosis, otras dosis de este medicamento están disponibles.
Existen las siguientes dosis de Ropinirol disponibles: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg , 2 mg y 5 mg.
Posologías para
a) Enfermedad de Parkinson
b) Síndrome de las piernas inquietas

a) Enfermedad de Parkinson
La dosis inicial es de 0,25 mg de ropinirol tres veces al día durante una semana. Entonces la dosis aumenta gradualmente según lo siguiente:
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1ª semana: 0,25 mg tres veces al día.
2ª semana: 0,5 mg tres veces al día.
3ª semana: 0,75 mg tres veces al día.
4ª semana: 1 mg tres veces al día.

De aquí en adelante el médico puede aumentar o di sminuir la dosis que usted está tomando para obtener el mejor efecto.
La dosis normal es entre 1 mg y 3 mg tomados tres veces al día (una dosis diaria total de 3 mg a 9 mg), pero si no se consigue o se mantiene el efecto suficiente, la dosis diaria tota l puede ser gradualmente incrementada hasta 24 mg.

Pueden pasar varias semanas hasta que Ropinirol em piece a funcionar. Ropinirol también puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos contra la enfermedad de Parkinson. Si está usando otros medicamentos para la enfermedad de Parkins on, su médico puede eventualmente reducir su dosis cuando se utiliza Ropinirol.
La terapia de combinación con levodopa (medicació n estándar en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
Si está tomando Ropinirol junto con levodopa, su dosis de L-dopa puede reducirse gradualmente. Siga las instrucciones de su médico exactamente.

Cambiar a Ropinirol
Si ya ha estado tomando otro medicamento perteneci ente al grupo agonista de la dopamina, debe seguir de cerca las instrucciones sobre la forma de suspender el mismo. No empezar a tomar Ropinirol hasta que haya dejado de utilizar el otro agonista de la dopami na. Siga las instrucciones de su médico exactamente.

Para finalizar el tratamiento con Ropinirol
Ropinirol debe suspenderse gradualm ente. Para ello, tomar una menor ca ntidad de comprimidos por día, de acuerdo a lo que su médico le haya indicado. Es to suele suceder durante un período de 1 semana. Siga las instrucciones de su médico exactamente.

b) Síndrome de las piernas inquietas
Tome Ropinirol una vez al día, todos los días aproximadamente a la misma hora. . Ropinirol se toma habitualmente justo antes de irse a dormir, pero puede tomarse hasta 3 horas antes de acostarse. La dos is exacta de Ropinirol puede se r diferente dependiendo de la persona. Su médico decidirá la dosis que necesita cada día y usted debe seguir sus instrucciones. Cuando empiece a tomar Ropinirol por primera v ez, su dosis será incrementada de forma gradual.
La dosis inicial es 0,25 mg una vez al día. De spués de dos días su médico puede necesitar aumentarla a 0,5 mg una vez al dí a para el resto de la primera semana de tratamiento. Después, su
médico puede necesitar aumentar su dosis en 0,5 mg a la semana durante tres semanas, hasta una dosis de 2 mg al día. En aque llos pacientes en los que no se haya observado una mejoría suficiente, la dosis puede incrementarse de forma gradual hasta un máximo de 4 mg al día.
Después de tres meses de tratamiento con Ropini rol, puede ocurrir que su médico ajuste su dosis o que suspenda el tratamiento dependiendo de sus síntomas o de cómo se encuentre.
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Recuerde tomar su medicament o. Si tiene problemas para recordar cuando tomar su medicamento, pida consejo a su farmacéutico.

Debe continuar tomando su medicamento incluso si no se siente mejor, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicame nto le haga efecto. Si estima que la acción de Ropinirol es demasiado fuerte o débil, comuní queselo a su médico o farmacéutico. No tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado.

Pacientes con disfunción renal leve a moderada
Si usted pertenece a este grupo, su dosis no necesita ser ajustada

Ancianos
Cualquier aumento en el número de comprimidos debe ser gradual y ajustado según la respuesta individual al tratamiento. Seguid exactamente las instrucciones del médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ropinirol en niños y en adolescentes menores de 18 años.
Si usted toma más Ropinirol STADA 0,25 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera
Cualquiera que haya tomado una sobredosis puede experimentar:
- Desmayo
- Somnolencia
- Sensación de estar mareado
- Experimentar alucinaciones
- Ardor de estómago
- Dolor de estómago
- Vértigo (o sensación de girar)
- Hinchazón de piernas

Si usted ha tomado más Ropinirol de lo que de be o si alguien ha tomado su medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farm acéutico, o llame al serv icio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la can tidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Ropinirol STADA 0,25 mg comprimidos recubiertos con película
Si olvidó tomar su dosis de Ropinirol, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Cuando se acuerde que debe tomar Ropinirol, tome su próxima dosis de Ropinirol cuando le toque.
Consulte con su médico si ha olvidado tomar Ropini rol más de algunos días. Su médico le indicará como debe empezar a tomar los comprimidos otra vez.

Si deja de tomar Ropinirol
No deje de tomar Ropinirol a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento la dosis debe siempre ser reducida gradualmente. Su médico le aconsejará.

Si se siente peor al final del tratamiento con Ropinirol, vaya a visitar a su médico. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ropinirol STADA 0,25 mg comprimidos recubiertos con película puede provocar efectos adversos, aunque no todas las pers onas los sufran. Comunique a su médico si nota cualquier efecto secundario que le preocupe.

Las reacciones adversas más frecuentes de Ropinirol pueden producirse
- cuando los pacientes inician el tratamiento y/o
- al aumentar la dosis.
Son, en general, de naturaleza leve y pueden disminuir después de haber tomado su medicamento durante un tiempo.

La evaluación de los efectos secundarios se basa en las siguientes frecuencias:
muy frecuentes (más de 1 en 10 pacientes tratados)
frecuentes (menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados) poco frecuentes (menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados) raros (menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados) muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas, incluidos casos aislados)

Posibles Efectos secundarios

Muy frecuentes
- Somnolencia
- Desmayo (síncope)
- Sensación de mareo

Frecuentes
- Tener alucinaciones (ver cosas que no son reales)
- Vértigo (o sensación de girar)
- Fatiga (cansancio mental o física)
- Nerviosismo
- Hinchazón de piernas
- Ardor de estómago
- Dolor de estómago

Poco frecuentes
- Un descenso de la presión arterial que pueden h acer que se sienta mareado o débil sobre todo al levantarse de una posición sentada o acostada
- Ropinirol puede causar somnolencia excesiva durante el día (somnolencia excesiva) y muy pocas veces con episodios de sueño repentino, donde los pacien tes se duermen de repente aparentemente sin sentirse somnoliento
- Otras reacciones psicóticas además de alucinaciones, tales como delirio, engaño, desconfianza irracional (paranoia).

Muy raros
- Función hepática alterada (pruebas analíticas anormales)
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Hay algunos informes de pacientes tratados con medicamentos de este grupo de sustancias (agonistas dopaminérgicos) para la enfermedad de Parkinso n que presentaron juego patológico compulsivo y excesivo deseo sexual. Estos efectos adversos fueron reversibles cuando las dosis fueron reducidas o el tratamiento fue suspendido.

Si está tomando Ropinirol con levodopa
Los pacientes que están tomando Ropinirol con levodopa pueden desarrollar otros efectos adversos: - movimientos espasmódicos incontrolables son un efecto adverso muy frecuente - sentirse confundido es un efecto adverso frecuente.

Comunique a su médico inmediatamente si usted nota cambios en su comportamiento o en sus sentidos de la percepción.

Durante el tratamiento con Ropinirol es posible un i nusual empeoramiento de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, los síntomas em peoran, al inicio del día o antes de terminar el tiempo de reposo, o afecta a otras partes de su cuerpo como los brazos). Si esto ocurre, debe comunicárselo a su médico.
Si alguno de los efectos secundarios es grave, o si aprecia efectos secundarios no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Ropinirol STADA 0,25 mg comprimidos recubiertos con película
Mantenga Ropinirol fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilizar Ropinirol STADA 0,25 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blíster PVC/Aclar/Aluminio: No conservar a temperatur a superior a 25ºC. Para proteger de la humedad conservar en el envase original.

Frasco HDPE: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Para proteger de la humedad conservar el frasco bien cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Ropinirol STADA 0,25 mg comprimidos recubiertos con película? El principio activo es Ropinirol.
Ropinirol STADA 0,25 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,285 mg de ropinirol hidrocloruro (equivalente a 0,25 mg de ropinirol).

Los excipientes son:
Núcleo: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento: Hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Aspecto del producto y contenido del envase
Ropinirol STADA 0,25 mg: comprimidos recubiertos con película blancos, redondos. Ropinirol STADA 0,25 mg está disponible en envas es blíster de 84 o 126 comprimidos recubiertos con película y en frascos de 84 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los formatos se comercialicen.


Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)


Fabricante:
STADA Arzneimittel, AG
Stadastrasse, 2 -18
61118 Bad Vilbel
Alemania


O

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2008


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