ROPINIROL SIGILLATA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Contiene 1 principio activo: ROPINIROL HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Sigillata Lt. |
|---|---|
| Principio Activo | () |
| Codigo ATC | N04BC |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 694905 | ROPINIROL SIGILLATA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG | Ropinirol Hidrocloruro | No comercializado | 27/02/2013 |
Prospecto
Prospecto:: Información para el paciente
Ropinirol Sigillata 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ropinirol Sigillata y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ropinirol Sigillata
3. Cómo tomar Ropinirol Sigillata
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ropinirol Sigillata
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ropinirol Sigillata y para qué se utiliza
El principio activo de Ropinirol Sigillata es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina.
Ropinirol Sigillata comprimidos de liberación prolongada se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ropinirol MLAN Pharmaceuticals
No tome Ropinirol Sigillata
- Si es alérgico a ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene alguna enfermedad grave del riñón
- si tiene alguna enfermedad del hígado
Informe a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ropinirol Sigillata
Tenga especial cuidado con Ropinirol Sigillata
- si está embarazada o cree que puede estarlo
- si está en periodo de lactancia
- si tiene menos de 18 años
- si tiene alguna dolencia grave del corazón
- si tiene algún trastorno mental grave
- si tiene intolerancia a algunos azúcares (p. ej.: lactosa)
Su médico decidirá si su tratamiento con Ropinirol Sigillata es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando.
Mientras esté tomando Ropinirol Sigillata
Informe a su médico si usted o sus familiares/cuidador observan que está desarrollando deseos o impulsos a comportarse de maneras que son inusuales para usted y usted no puede resistir el impulso, o la tentación de llevar a cabo ciertas actividades que puedan ser perjudiciales para sí mismo o los demás. Son los llamados trastornos de control de impulsos y pueden incluir acciones tales como el juego adictivo, comer o gastar en exceso, un impulso anormalmente elevado de sexo o un aumento de pensamientos o sentimientos sexuales . Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis.
Fumar y Ropinirol
Informe a su médico si ha empezado o ha dejado de fumar mientras toma RopinirolSigillata. . Puede que su médico necesite ajustar su dosis.
Toma de Ropinirol Sigillatacon otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras esté tomando RopinirolSigillata.
Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de ropinirol, o hacer más probable que usted tenga efectos adversos. Ropinirol también puede alterar el modo de actuar de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen:
- el antidepresivo fluvoxamina
- medicamentos para trastornos mentales, como por ejemplo sulpirida
- tratamiento hormonal sustitutivo (también llamado THS)
- metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago - los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino
- cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquiera de estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de Ropinirol Sigillata durante el embarazo, a menos que su médico le indique que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Su médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o piensa amamantar. Ropinirol Sigillata.no está recomendado si está amamantando, ya que puede afectar a la producción de leche. Su médico puede recomendarle que interrumpa la toma de Ropinirol Sigillata.
Conducción y uso de máquinas
Ropinirol Sigillata puede causar somnolencia y provocarle episodios repentinos de sueño. Si esto sucede, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda suponer un riesgo (p. ej. utilización de máquinas), hasta que dichos episodios y/o la somnolencia hayan desaparecido.
Ropinirol Sigillatacontiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Ropinirol Sigillata
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico
Puede que se le haya recetado sólo Ropinirol Sigillata para el tratamiento de los síntomas de su enfermedad de Parkinson, o puede que también se le haya prescrito otro medicamento denominado L-dopa (también llamado levodopa). Si usted está tomando L-dopa, podría experimentar algunos movimientos bruscos incontrolados cuando empiece a tomar Ropinirol Sigillata. Consulte con su médico su médico si esto ocurriera, ya que podría necesitar reducir su dosis de L-dopa.
Uso en niños y adolescentes
No debe dar Ropinirol Sigillata a niños. Ropinirol normalmente no se prescribe a menores de 18 años.
¿Qué dosis de Ropinirol Sigillata debe tomar?
Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de Ropinirol Sigillata es la mejor para usted.
La dosis inicial recomendada de Ropinirol Sigillata comprimidos de liberación prolongada es 2 mg una vez al día durante la primera semana. Su médico puede aumentar la dosis a 4 mg de Ropinirol Sigillata comprimidos de liberación prolongada una vez al día, desde la segunda semana de tratamiento. En personas de edad avanzada, el médico puede incrementar la dosis más lentamente. Después, su médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis más adecuada para usted. Algunas personas pueden tomar hasta 24 mg de Ropinirol Sigillata comprimidos de liberación prolongada cada día.
Si al inicio de su tratamiento experimenta efectos adversos que no puede tolerar, consulte a su médico. Su médico puede aconsejarle que cambie a una dosis más baja de ropinirol comprimidos recubiertos con película (de liberación inmediata), que usted tomará tres veces al día.
Pueden ser necesarias varias semanas para que Ropinirol Sigillata le haga efecto. No tome más comprimidos de Ropinirol Sigillata de los que su médico le haya recetado.
Forma de administración
Tome Ropinirol Sigillata una vez al día, a la misma hora del día. Puede tomar Ropinirol Sigillata con o sin alimentos, como prefiera.
Trague los comprimidos de Ropinirol Sigillata enteros, con un vaso de agua. No rompa, mastique o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, puede haber peligro de que reciba una dosis excesiva porque el medicamento se liberará en su cuerpo demasiado rápido.
Si cambia desde ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) Su médico ajustará su dosis de Ropinirol Sigillata comprimidos de liberación prolongada en base a la dosis de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) que esté tomando.
Tome sus comprimidos de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) de la manera habitual el día anterior al cambio. Después, tome sus comprimidos de Ropinirol Sigillata comprimidos de liberación prolongada a la mañana siguiente, y no tome ningún comprimido más de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata).
Si toma más Ropinirol del que debiera
Si ha tomado más ropinirol de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si es posible muéstrele el envase.
Alguien que ha sufrido una sobredosis de Ropinirol Sigillata puede tener alguno de estos síntomas: náuseas, vómitos, mareo, somnolencia, cansancio mental o físico, sensación de desvanecimiento, alucinaciones.
Si olvidó tomar Ropinirol Sigillata
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar Ropinirol Sigillata durante uno o varios días, consulte a su médico para que le recomiende cómo comenzar a tomarlo de nuevo.
Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol Sigillata
No interrumpa el tratamiento con Ropinirol Sigillata sin haberlo consultado previamente. Tome Ropinirol Sigillata durante el tiempo que le indique su médico. No suspenda el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Si suspende el tratamiento con Ropinirol Sigillata bruscamente, los síntomas de su enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.
Si necesita suspender su tratamiento de RopinirolSigillata, su médico reducirá gradualmente la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ropinirol este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de RopinirolSigillata, es más probable que se produzcan al inicio del tratamiento, o al aumentar la dosis. Éstos generalmente son leves y pueden ser menos molestos después de un tiempo. Informe a su médico si está preocupado por los efectos adversos.
Si tiene lugar cualquiera de las siguientes situaciones, no tome más Ropinirol Sigillata. Hable con su médico inmediatamente o vaya a la sala de urgencias del hospital más cercano:
No conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
- Reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea con picor de piel, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar, erupción cutánea y picor
Otros efectos adversos son:
La frecuencia de los posibles efectos adversos se define de la siguiente forma:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- sensación de desvanecimiento
- somnolencia
- náuseas
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí)
- vómitos
- mareo
- ardor de estómago
- dolor de estómago
- estreñimiento
- hinchazón de las piernas, pies o manos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- mareo o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una bajada de la presión sanguínea)
- sentirse muy somnoliento durante el día (sopor excesivo)
- quedarse dormido de repente sin aparentemente sentir sueño (episodios de sueño repentino)
- prroblemas mentales, comoo delirio (connfusión gravee), ideas delirantes (ideass irracionaless) o paaranoia (sosppechas irracioonales)
Frecuenncia no conoocida (no puede estimarse la frecuenncia a partirr de los datoos disponibles): - caambios en la función del hígado, que pueden detectarse con loos análisis dee sangre.
Puede exxperimentar los siguienntes efectos aadversos:
Incapaciidad para resistir el impullso, instinto o tentanciónn para realizar una acción n que podría sser peligrosaa para usted o para los deemás, que puueden incluirr:
- F uuerte impulsoo para apostaar excesivammente a pesarr de graves coonsecuenciass personales o faamiliares
- I nnterés sexual alterado o inncrementadoo y comportammiento de grran preocupaación por usteed o por loos demás, porr ejemplo, unn impulso sexxual incremeentado
- CCompras exccesivas inconntrolables o ggastos
- CComer en exxceso (comerr grandes canntidades de ccomida en unn corto períoddo de tiempoo) o comer coompulsivameente (comer más de lo noormal y más de lo necesario para satissfacer el hammbre).
Dígale aa su médico si usted experimenta cuualquiera dee estos compportamientoos, que discuutirán formas dde gestionarr o reducir llos síntomass
Si está ttomando Roopinirol Sigilllata con L-ddopa
Las personas que tomman Ropinirool Sigillata con L-dopa, ppueden desarrrollar otros eefectos adversos después de un tiempoo:
- effectos adverssos muy frecuuentes son loos movimienntos bruscos iincontroladoos. Si usted esstá toomando L-doopa, podría exxperimentar algunos movvimientos inccontrolables cuando emppiece a toomar RopinirrolSigillata. CComuníqueseelo a su méddico si esto occurriera, ya qque podría neecesitar ajuustar las dosis de los meddicamentos qque está tomando.
- unn efecto adveerso frecuentte es la confuusión.
Si experimenta cualqquier tipo de efecto adverrso, consulte a su médicoo o farmacéuttico, incluso si se trata de pposibles efecctos adversoss que no aparrecen en estee prospecto
5. Conservaciónn de Ropinirrol Sigillata
Manteneer este mediccamento fuerra de la vista y del alcancce de los niñoos.
No utilicce este mediicamento desspués de la feecha de caduucidad que apparece en la ccaja y en el bblíster después de CAD. Laa fecha de cadducidad es ell último día del mes que se indica.
No conservar a tempperatura supeerior a 30ºC.
No conservar a tempperatura supeerior a 30ºC.
Los meddicamentos nno se deben tiirar por los ddesagües ni aa la basura. DDeposite los eenvases y loss medicammentos que nno necesita enn el Punto SIIGRE de lla farmacia. EEn caso de dduda, pregunte a su farmacéuutico cómo ddeshacerse dee los envasess y de los meedicamentos que no neceesita. De esta forma ayudará a proteger ell medio ambiente.
6. Contenido deel envase e innformación adicional
Compossición de Roopinirol Sigilllata
- Ell principio acctivo es ropinnirol. Cada ccomprimido dde liberaciónn prolongadaa contiene 4 mmg de roopinirol (commo hidrocloruuro).
- Los demás componentes son: hipromelosa, croscarmelosa sódica, maltodextrina, lactosa monohidrato, aceite de ricino hidrogenado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; Mezcla de pigmento: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), lactosa monohidrato,óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de Ropinirol Sigillata 4 mg son marrones, moteados, ovalados, de 16,0 ×8,20 mm, con el grabado 4x en una cara.
Tamaños de envase:
Ropinirol Sigillata está disponible en blíster de 21, 28, 30, 42, 56, 84 y 90 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sigillata LT
Suite 23, Park Royal House,
23 Park Royal Road , London NW10 7JH
Reino Unido
Responsable de la fabricación
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Dinamarca: Aztarol
España: Ropinirol Sigillata 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Este prospecto ha sido revisado en Abril de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/