ROPINIROL GENTIAN GENERICS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: ROPINIROL HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Gentian Generics Limited |
|---|---|
| Principio Activo | ROPINIROL (128) |
| Codigo ATC | N04BC04 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 672836 | ROPINIROL GENTIAN GENERICS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Ropinirol Hidrocloruro | No comercializado | 23/11/2010 | 75.15 | |
| 672461 | ROPINIROL GENTIAN GENERICS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Ropinirol Hidrocloruro | No comercializado | 23/11/2010 | 75.15 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROPINIROL GENTIAN GENERICS 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ropinirol Gentian Generics 5 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Ropinirol Gentian Generics 5 mg comprimidos
3. Como tomar Ropinirol Gentian Generics 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ropinirol Gentian Generics 5 mg comprimidos
6. Información Adicional
1. QUÉ ES ROPINIROL GENTIAN GENERICS 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE
UTILIZARopinirol Gentian Generics está indicado en el tratamiento de la enfermed ad de Parkinson. La enfermedad de Parkinson está causada por una sustan cia disminución de los niveles en el cerebro de una sustancia denominada dopamina. Ropiniro l Gentian Generics pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonista dopaminérgic o. Los agonistas de dopamina actúan del mismo modo que la dopamina natural, reduciendo de este modo los síntom as de la enfermedad de Parkinson.
2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL GENTIAN GENERICS 5 mg COMPRIMIDOS
No tome Ropinirol Gentian Generics
- Si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de sus componentes - Si tiene alguna alteración importante en el riñón o en el hígado
- Si está embarazada o cree que está embarazada
- Si está en periodo de lactancia
Tenga especial cuidado con Ropinirol Gentian Generics
Comunique a su medico antes de comenzar este medicamento:
- Si tiene alguna dolencia grave del corazón
- Si tiene algún trastornos mental
- Si le da sueño o somnolencia, o tienen episodi os de sueño repentino (puede ser necesario ajustar la dosis del tratamiento o parar el tratamiento).
- Si ha tenido impulsos y/o comportamientos inusuales (tales como una adicción al juego o comportamiento sexual excesivo). Informé a su medica si usted o alguien de su familia nota que uestes esta teniendo comportamientos inusuales (como impulsos inusuales de jugar o impulsos y/o comportamiento sexual incrementados) durante el tratamiento con Ropinirol Gentian Generics. Su medico podr ía ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento
- Si está tomando cualquier medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta y medicamentos que se usan para reprimir los ritmos rápidos del corazón.
Puede que Ropinirol no sea apropiado para usted, o en algunas situaciones su medico necesitará supervisar cuidadosamente el tratamiento.
Niños y adolescentes
Ropinirol Gentian Generics no debe ser administrado a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Uso de otros medicamentos
Comunique a su médico si:
- está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• altas dosis de estrógenos (terapia de reemplazo hormonal).
• medicamentos conocidos que inhiben el citocromo P450, isoenzima CYP1A2, tales como ciprofloxacino (un antibiótico), enoxacino ( un antibiótico) o fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión)
• medicamentos antipsicóticos y otros medi camentos que bloquean los receptores de dopamina en el cerebro, como sulpirida (u tilizado para tratar la esquizofrenia) o metoclopramida (utilizado para tratar las náuseas y los vómitos).
- va a detener o comenzar a fumar (puede ser necesario ajustar la dosis).
- esta recibiendo tratamiento para la enfermedad de parkinson .
Informe a su médico o farmacéutico si está utili zando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Comunique a su médico si:
- ya está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Parkinson
Uso de Ropinirol Gentian Generics con los alimentos y bebidas
Tomar Ropinirol Gentian Generics con alimento s puede disminuir la probabilidad de que se sienta o esté mareado.
Embarazo y la lactancia
Ropinirol no se recomienda si usted está embarazada, a menos que su médico aconseja que el beneficio de tomar ropinirol es mayor que el ries go al feto. Ropinirol no se recomienda si usted está en periodo de lactancia, ya que puede afectar su producción de leche. Comunique inmediatamente a su médico si usted está embarazada, si piensa que podría estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada. Su médico también le asesorara si usted está en periodo de amamantar o tienen prev isto hacerlo. Su médico puede aconsejarle que deje de tomar ropinirol.
Conducción y uso de maquinas:
Ropinirol puede causar somnolencia y provocarle epis odios repentinos de sueño. Si esto sucede, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda ponerle a usted o a los demás en peligro de muerte o da ño grave (p. ej. utilización de máquinas), hasta que dichos episodios y la somnolencia hayan desaparecido
Información importante sobre algunos de los componentes de Ropinirol Gentian Generics comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomarlo.
3. COMO TOMAR ROPINIROL GENTIAN GENERICS 5 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ropinirol Gentian Generics indicadas por su medico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome un comprimido de Ropinirol Gentian Generics se administra por vía oral. Ropinirol Gentian Generics se administra tres veces al día, preferiblemente con las comidas, con un poco de agua y sin masticar.
La dosis exacta de Ropinirol Gentian Generics necesaria para controlar los síntomas de la enfermedad de Parkinson varía entre los pacientes. Su medico decidirá la dosis que necesita cada día y usted debe seguir sus instrucciones.
La dosis inicial normal es 0,25 mg tres veces al dí a durante la primera semana. Probablemente, su médico aumentará su dosis en intervalos semanales de 0,25 mg tres veces al día y usted durante las cuatro primeras semanas de tratamiento. Después continuara ajustando su dosis de Ropinirol Gentian Generics hasta encontrarla dosis adecuada para usted. En alguno pacientes, la dosis puede incrementarse de forma gradual hasta un máximo de 8 mg tres veces al día (24 mg al día, en total).
Debe continuar tomando Ropinirol Gentian Generics durante el tiempo que su medico le indique. Pueden ser necesarias varias semanas para Ropiniro l le haga efecto. No tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado.
Si toma más Ropinirol Gentian Generics del que debiera:
Tome la dosis indicada por médico. En caso de que, accidentalmente, tomase un número de comprimidos superior al indicado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas de una sobredosis incluyen: sensación de desvanecimiento, somnolencia, nauseas, alucinaciones, vómitos, ardor de estomago, dolo r de estomago, mareo (sensación de vértigo), hinchazón de la piernas.
Si olvidó tomar Ropinirol Gentian Generics:
Si olvida una dosis No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Cuando recuerde tomar Ropinirol Gentian Generics, toma la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol Gentian Generics:
Póngase en contacto con su médico si sus sí ntomas empeoran cuando usted deja de tomar Ropinirol Gentian Generics.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ropiniro l Gentian Generics puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en las frecuencias que se muestra a continuación:
Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10)
• Somnolencia
• Desmayo
• Movimientos musculares anormales
• Sensación de mareo (náuseas)
• Estar enfermo (vómitos)
Frecuentes (menos de 1 persona por cada 10, pero más de una persona por cada 100). • Alucinaciones (ver cosas que realmente no existe)
• Confusión
• Mareo (incluyendo vértigo)
• Dolor abdominal
• Acidez
• Retención de líquido en las piernas
• Nerviosismo
• Somnolencia
• Fatiga (cansancio físico o mental)
Poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100, pero más de una persona por cada 1.000). • Reacciones psicóticas (que no sean alucinaci ones), incluidos delirio, alucinaciones y paranoia
• El exceso de somnolencia durante el día y la aparición repentina de sueño • Presión arterial baja
• Una caída de la presión arterial al levantarse que provoca vértigo, mareo o desmayo
Muy raros (menos de 1 persona por cada 10.000) incluyendo casos aislados
• Reacciones hepáticas y aumento de las enzimas hepáticas
Algunos pacientes pueden tener los siguientes efectos adversos.
Los pacientes tratados con agonistas de la dopamina para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, incluido el Ropinirol Gentian Generics, especialmente a dosis altas, han notificado de signos inusuales de deseo de apostar o el aumento del deseo sexual y / o comportamientos, generalmente reversible con la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE ROPINIROL GENTIAN GENERICS 5 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. A fin de proteger el producto de la luz y la humedad, conservar en el envase original.
Caducidad:
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagüe s ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Ropinirol Gentian Generics 5 mg comprimidos?
- El principio activo es ropinirol hidrocloruro. Ca da comprimido de Ropirinol Gentian Generics 5 mg contiene 5,70 mg de ropinirol hidrocloruro; que equivalen a 5 mg de ropirinol - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato magnesio, polivinilo alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, Azul brilliant FCF laca de aluminio E133, carmín índigo laca de aluminio
Aspecto del producto y contenido del envase
Ropinirol Gentian Generics se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color azul, redondo, biconvexo, marcado R5 en una cara.
Cada envase contiene 21 y 84 comprimidos en blister de aluminio-aluminio/blister de PVC-aclar-aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Gentian Generics Limited
5th
Floor Castle chambers
43 Castle Street
Liverpool L2 9TL
Reino Unido
Responsable de la fabricación:
Actavis Limited
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta
Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2012