RONTILONA SPRAY NASAL ACUOSO
El RONTILONA SPRAY NASAL ACUOSO es un medicamento fabricado por
Allen Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/03/1998 con el número de registro:
61906.
Contiene 1 principio activo: FLUTICASONA PROPIONATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 663518 | RONTILONA SPRAY NASAL ACUOSO | Fluticasona Propionato |
No comercializado
| 01/03/1998 | | 16.03 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es RONTILONA, Spray Nasal Acuoso y para qué se utiliza
2. Antes de usar RONTILONA, Spray Nasal Acuoso
3. Cómo usar RONTILONA, Spray Nasal Acuoso
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de RONTILONA, Spray Nasal Acuoso
RONTILONA, Spray Nasal Acuoso
Fluticasona, propionato
Cada aplicación contiene:
Fluticasona, propionato
..50 microgramos (0,5mg/g)
Glucosa (anhidra)
.5 miligramos (50 mg/g)
Los demás componentes son: celulosa microcrist alina y carboximetilcelulosa de sodio, alcohol feniletílico, cloruro de benzalconio, polisorbato 80, ácido clorhídrico diluido y agua purificada.
Titular:
ALLEN FARMACEUTICA, S.A.
Severo Ochoa, 2, 28760, Tres Cantos
Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome, S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400-Aranda de Duero (Burgos)
1. QUÉ ES RONTILONA, SPRAY NASAL ACUOSO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es para Usted. Sólo un médico puede indicárselo.
Cada frasco de RONTILONA Spray Nasal Acuoso contiene aproximadamente 120 pulverizaciones.
RONTILONA Spray Nasal Acuoso, está recomendado para prevenir y tratar los síntomas (estornudos, picor y moqueo de nariz, taponamiento/congestión/ma la ventilación nasal, dolor y presión alrededor de nariz y ojos (senos), de la rinitis alérgica estacional y de la rinitis perenne en adultos y niños mayores de 4 años.
La rinitis es causada por partículas pequeñas que son inhaladas a través de la nariz, las cuales no son reconocidas como propias por el cuerpo, y son deno minadas alergenos. El organismo intenta eliminar estas sustancias ya que son causa de estornudos, lagrimeo y picor de ojos así como de moqueo nasal que CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
puede taponar la nariz. Esto puede ocurrir al inicio del verano por la inhalación al respirar de polen procedente del césped o de árboles y se denomina ri nitis alérgica estacional (fiebre del heno). Algunas personas tienen estos problemas durante todo el año llamándose entonces rinitis perenne, a menudo debida a los ácaros del polvo, o al pelo de animales domésticos (gatos, perros).
RONTILONA Spray Nasal Acuoso es un medicamento de la familia de los corticosteroides, similares a los generados por nuestro propio or ganismo. Destacar que los coticos teroides no son lo mismo que los esteroides anabólicos, utilizados ilegalmente por cultu ristas y atletas. Estos dos tipos de fármacos son completamente diferentes. Los corticosteroides prev ienen la inflamación y reducen los síntomas de la reacción alérgica, cuando se administran directamente en la fosa nasal.
2. ANTES DE USAR RONTILONA, SPRAY NASAL ACUOSO
No use RONTILONA Spray Nasal Acuoso:
Si es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de RONTILONA Spray Nasal Acuoso.
Consulte con su médico o farmacéutico:
Si tiene o ha tenido recientemente una infección en la nariz
Si tiene alguna alteración en los riñones
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Ningún estudio ha descrito efecto alguno de RONTIL ONA Spray Nasal Acuoso sobre la conducción o el manejo de máquinas. Compruebe si RONTILONA Sp ray Nasal Acuoso le afect a, antes de conducir o manejar maquinaria pesada.
Información importante sobre algunos componentes de RONTILONA Spray Nasal Acuoso
Este medicamento contiene 5 mg de glucosa por aplicación, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.
Toma o uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta.
A veces puede no ser adecuado usar RONTILONA Sp ray Nasal Acuoso con otras medicinas (algunos medicamentos contra el VIH o contra las infecciones por hongos).
No debe tomar este medicamento si está recibiendo tr atamiento con ritonavir si n consultar previamente con su médico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
3. CÓMO USAR RONTILONA SPRAY NASAL ACUOSO:
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de RONTILONA Spray Nasal Acuoso de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos:
La dosis normal es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. Su médico puede aconsejarle aumentar la dosis a un máximo de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día (mañana y tarde).
Niños de 4 a 11 años:
La dosis normal es de una pulverización en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. Su médico puede aconsejarle aumentar la dosis a una pulverización en cada fosa nasal dos veces al día (mañana y tarde)
Este medicamento comienza a actuar al cabo de algunos días. Es muy importante que lo utilice regularmente. No deje el tratamiento aunque se sienta mejor, a menos que su médico le diga que lo haga.
RONTILONA Spray Nasal Acuoso sólo debe ser usado en la nariz.
Instrucciones para la correcta administración del preparado:
ANTES DE USAR EL SPRAY
1. Lavarse la manos. Agitar suavemente el frasco; luego, quitar el capuchón sujetando los rebordes con los dedos índice y pulgar, tirando.
2. Sujetar el spray como se indica en la Figura,
colocando los dedos índice y corazón a cada
lado de la boquilla y el pulgar debajo del frasco.
3. Si es la primera vez que se utiliza el spray o no
se ha utilizado desde hace una semana o más,
comprobar si funciona el spray. Para ello, manteniendo la boquilla alejada del cuerpo, apretar ésta hacia abajo varias veces tal como AL USAR EL SPRAYse indica en la Figura, hasta que salga por la boquilla un líquido finamente pulverizado.
4. Sonarse suavemente la nariz.
5. Taparse un orificio nasal, según se indica en la Figura y situar la boquilla en el otro orificio nasal. 7. Echar el aire por la boca. Inclinar ligeramente la cabeza hacia delante y 8. Repetir lo indicado en los puntos 5, 6 y 7, para mantener el frasco derecho. la otra fosa nasal. Si ha de repetir la aplicación, vuelva a hacer lo
indicado en los puntos 6 y 7. 6. Comenzar a tomar aire a través de su nariz y mientras lo hace, apriete una vez con sus dedos hasta que salga una pulverización. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
DESPUÉS DE USAR
9. Secar la boquilla con una gasa o pañuelo y poner
el capuchón.
Periódicamente, cada 4 días, proceder a una limpieza completa tal como a continuación se describe.
LIMPIEZA
1. Quitar suavemente la boquilla. Lavarla en agua caliente.
2. Eliminar el exceso de agua sacudiendo la boquilla y secar en un lugar templado, pero evitar el calor excesivo.
3. Volver a poner con cuidado la boquilla hasta colocarla en la parte superior del frasco. Volver a colocar el capuchón.
4. Si la boquilla quedara taponada, quitarla tal como se ha indicado anteriormente y dejarla en remojo en agua templada.
Aclarar con agua fría, secarla y volver a colocar la en el frasco. No intentar destaponar la boquilla con un alfiler u otro objeto punzante.
Si Vd. usa más RONTILONA Spray Nasal Acuoso del que debiera:
Si Usted ha utilizado RONTILONA Spray Nasal Acuoso más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.
Si olvidó tomar RONTILONA Spray Nasal Acuoso:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplique la siguiente dosis cuando corresponda.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, RONTILONA Spray Nasal Acuoso puede tener efectos adversos.
Algunas personas pueden ser alérgicas a este medicamento, si bien esto ocurre raramente.
Las reacciones adversas que se relacionan a continuación han sido clasificadas por órgano, sistemas y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes ( ≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes ( ≥1/1000 y <1/100), raras ( ≥1/10000 y <1/1000) y muy raras (<1/10000) incluyendo informes aislados . Las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se han identificado a partir de lo s datos de ensayos clínicos. Los acontecimientos raros y muy raros proceden de datos notifica dos espontáneamente. Al asignar las frecuencias de MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
acontecimientos adversos, no se tuvo en cuenta la in cidencia en los grupos de placebo ya que estas incidencias fueron generalmente comparables a las del grupo con tratamiento activo. Los efectos sistémicos de los corticoides nasal es pueden presentarse sobre todo al utilizar dosis elevadas durante periodos prolongados.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad, an afilaxis/reacciones anafilá cticas, broncoespasmo, erupción (rash) cutánea, edema en cara o lengua.
Trastornos endocrinos
Muy raros: supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Dolor de cabeza, sabor desagradable, olor desagradable.
Como sucede con otros pulverizadores nasales se han descrito sabor y olor desagradables y dolor de cabeza.
Trastornos oculares
Muy raros: Glaucoma, aumento de la presión intraocular, cataratas.
Se ha indentificado un peque ño número de informes espontáneos después de tratamientos prolongados. Sin embargo, los ensayos clínicos de hasta un año de duración han demostrado que el propionato de fluticasona administrado por vía intranasal no está asociado a un aumento de la incidencia de efectos adversos oculares incluyendo cataratas, aumento de la presión intraocular o glaucoma.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy frecuentes: Epistaxis
Frecuentes: Sequedad nasal, irritación nasal, se quedad de garganta, irritación de garganta. Candidiasis en la boca y garganta.
Muy raras: Perforación del tabique nasal.
Como sucede con otros pulverizadores nasales se han descrito sequedad e irritación de nariz y garganta y epistaxis.
Tanto la ronquera como la inci dencia de candidiasis pueden aliv iarse haciendo gargarismos con agua tras utilizar este producto. La candidiasis sintomática puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con RONTILONA spray nasal.
Se ha descrito también perforación del tabique nasal tras el uso de corticosteroides intranasales. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE RONTILONA SPRAY NASAL ACUOSO
Mantenga RONTILONA Spray Nasal Acuoso fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC
Caducidad:
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2005
Bajo licencia de Glaxo Wellcome, S.A.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios