RONAME 4 mg COMPRIMIDOS
Contiene 1 principio activo: GLIMEPIRIDA.
Ficha
| Laboratorio | Lacer, S.A |
|---|---|
| Principio Activo | GLIMEPIRIDA (91) |
| Codigo ATC | A10BB12 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 838110 | RONAME 4 mg COMPRIMIDOS | Glimepirida | Comercializado | 07/12/1999 | 20.48 | |
| 838094 | RONAME 4 mg COMPRIMIDOS | Glimepirida | Comercializado | 07/12/1999 | 5.14 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RONAME 4 mg comprimidos
Glimepirida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted pe rsonalmente y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no menc ionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmaceútico.
En este prospecto:
1.- Qué es RONAME 4 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2.- Antes de tomar RONAME 4 mg comprimidos.
3.- Cómo tomar RONAME 4 mg comprimidos.
4.- Posibles efectos adversos.
5.- Conservación de RONAME 4 mg comprimidos.
6.- Información adicional.
1.- QUÉ ES RONAME 4 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
RONAME 4 mg se presenta en forma de comp rimidos, en envases conteniendo 30 y 120 comprimidos.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados An tidiabéticos Orales, que reducen la glucosa en sangre a sus valores normales en pacientes con diabetes del adulto.
Este medicamento se receta para trat ar la diabetes del adulto, cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no son adecuados.
2.- ANTES DE TOMAR RONAME 4 mg COMPRIMIDOS
No tome RONAME 4 mg comprimidos:
Si usted tiene alergia a la glimepirida u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes por vía oral (otras sulfonilureas o sulfonamidas) o a cualquiera de los demás componentes de RONAME.
Si usted padece diabetes tipo I (diabetes juvenil, que corresponde a un defecto de la producción de insulina por el páncreas).
En caso de cetoacidosis (alteración metabólica con aumento de la acidez en sangre por un acumulo de cuerpos cetónicos).
Si sufre un coma diabético (disminución del nivel de consciencia debido a una cetoacidosis). Si sufre alteraciones graves del hígado o de los riñones.
Tenga especial cuidado con RONAME 4 mg COMPRIMIDOS:
Si usted no mantiene una regularidad en las comidas, porque el tratamiento con RONAME puede disminuir demasiado los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
Si usted no puede tomar RONAME de forma regular, ya que ello puede favorecer la aparición de hipoglucemia.
Si usted presenta síntomas de hipoglucemia (ver Recomendaciones adicionales para el manejo de la hipoglucemia ) a pesar de haber ingerido azúcar. Si estos síntomas son graves o prolongados, debe acudir inmediatamente al médico.
Si sufre alguna alteración de los riñones o del híga do, ya que ello puede favorecer la aparición de hipoglucemia. Su médico le recomendará controles rutinarios de la función renal y hepática. Si sufre alguna alteración metabólica (desórdenes de l tiroides, del paratiroides, o de las hormonas esteroideas), ya que ello puede favorecer la aparición de hipoglucemia.
Si usted va a ser sometido a una operación, ya que su médico podría suspender temporalmente el tratamiento y sustituirlo por insulina.
Si usted sufre un accidente o alguna infección con fiebre. Es posible que su médico le prescriba un cambio temporal del tratamiento a insulina.
Si usted toma RONAME junto con insulina u otros antidiabéticos, ya que puede aparecer hipoglucemia (ver Uso de otros medicamentos).
Si tiene falta de una enzima llamada glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa pues puede bajar sus niveles de hemoglobina y producir una ruptura de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
RONAME debe ser tomado poco antes o durante una comida.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted está embarazada o cree que pudiera estarlo, no debe tomar RONAME. En estas circunstancias consulte con su médico quien probablemente le prescribirá el uso de insulina.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted está en periodo de lactancia, no debe toma r RONAME. En estas circun stancias consulte con su médico quien probablemente le prescribirá el uso de insulina.
Conducción y uso de máquinas:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se han realizado estudios sobre como afecta RONAME en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Deberá tener en cuenta que la capacidad de alerta y el tiempo de reacción se pueden ver alterados debido a la hipoglucemia o hiperglucemia (disminución o aumento de azúcar en la sangre), en especial al inicio o tras modificación del trat amiento con RONAME, o bien si la administración no se produce con regularidad, lo cual puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Información importante sobre alguno de los componentes de RONAME 4 mg comprimidos: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utili zando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médi ca, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Si usted toma RONAME junto con los siguientes compuestos puede aparecer una hipoglucemia (disminución de glucosa en sangre):
Antiinflamatorios (fenilbutazona, azapropazona y oxifenbutazona; salicilatos y ácido p- aminosalicílico).
Antidiabéticos (antidiabéticos orales, insulina, metformina).
Esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas.
Anticoagulantes cumarínicos.
Hipolipemiantes (fibratos).
Medicamentos para el tratamiento de ciertas en fermedades del corazón y de la hipertensión arterial.
Ciertos medicamentos antihipertensivos (los que actúan a nivel adrenérgico). Medicamentos para el cáncer (ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida).
Antigotosos (alopurinol, sulfinpirazona, probenecid).
Antiinfecciosos (cloranfenicol, determinadas sulf onamidas de acción prol ongada, tetraciclinas, antibióticos quinolónicos, miconazol, fluconazol, pentoxifilina parenteral a dosis elevadas). Medicamentos para la depresión (fluoxetina).
Tritoqualina.
Fenfluramina.
Si usted toma RONAME junto con los siguientes compuestos puede aparecer una hiperglucemia (aumento de glucosa en sangre):
Hormonas del tipo estrógenos y progestágenos.
Determinados antihipertensivos (saluréticos y diuréticos tiazídicos).
Fármacos que favorecen la función tiroidea.
Glucocorticoides.
Derivados de la fenotiazina (clorpromazina).
Adrenalina y fármacos vasoconstrictores, estimulantes de la función cardiaca, broncodilatadores o relajantes uterinos.
Ácido nicotínico (dosis altas) y sus derivados.
Laxantes (uso prolongado).
Barbitúricos.
Fenitoína, diazóxido, glucagón, rifampicina y acetazolamida.
Si usted toma RONAME junto con los siguientes compuestos puede aparecer tanto una hipoglucemia como una hiperglucemia :
Fármacos inhibidores de la secreción gástrica.
Medicamentos para la hipertensión, isquemia cardiaca y arritmias, clonidina y reserpina. Su administración conjunta puede enmascarar los signos de alerta de una posible hipoglucemia. Alcohol.
Si usted toma RONAME junto con anticoagulant es orales, la acción de éstos puede aumentar o disminuir.
3.- CÓMO TOMAR RONAME 4 mg COMPRIMIDOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
La base del tratamiento satisfactorio de la diabetes está en una buena dieta, en la actividad física regular y en los controles regulares de sangre y orina. Los efectos negativos que se derivan de no mantener la dieta no se pueden compensar con comprimidos o insulina.
La dosificación se basa en los resultados del examen metabólico (determinaciones de glucosa en sangre y orina).
La dosis inicial es de 1 mg de RONAME al día vía oral. En caso de buena regulación esta misma dosis puede emplearse como tratamiento de mantenimiento.
Si la regulación no es satisfactoria, su médico le indicará un aumento gradual de la dosis hasta 2, 3 ó 4 mg de RONAME por día. Sólo en casos extraord inarios se aconseja tomar más de 4 mg de RONAME al día, siendo la dosis máxima recomendada 6 mg de RONAME al día.
Si usted presenta una reacción hipoglucémica (ver Recomendaciones adicionales para el manejo de la hipoglucemia ) tras la administración de una dosis única de 1 mg de RONAME, informe a su médico, puesto que probablemente pueda ser regulado únicamente con dieta.
Durante el tratamiento con RONAME es posible que la dosis que usted necesita pueda disminuir. Por lo tanto, su médico podría tener que ajustar la dosis diaria de acuerdo con sus necesidades e incluso llegar a interrumpir el tratamiento.
Si usted está en tratamiento con metformina y no alcanza un control metabólico adecuado, su médico puede complementar el tratamiento con RONAME. Pa ra ello, él le indicará la dosis necesaria de RONAME a utilizar junto con metformina.
Su médico decidirá si usted necesita complementar el tratamiento de RONAME con insulina. En este caso le indicará la dosis de insulina que tendrá que utilizar junto con los comprimidos de RONAME.
Si estima que la acción de RONAME es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de RONAME deben ingerirse sin masticar, acompañados con un poco de líquido.
Normalmente una dosis diaria de RONAME es suficiente. Se recomienda que usted tome esta dosis un poco antes o durante un desayuno abundante o, en el caso de que no se tome éste, un poco antes o durante la primera comida.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con RONAME. No suspenda su tratamiento antes, ya que su nivel de azúcar en sangre puede descompensarse de nuevo.
Uso en niños:
RONAME no se ha estudiado en niños.
Uso en ancianos:
No se han realizado estudios específicos en ancianos.
Debido a que las funciones biológicas pueden estar dism inuidas, su médico le ajustará la dosis con precaución y será necesaria una vigilancia más intensa.
Si usted toma más RONAME 4 mg comprimidos del que debiera:
Puede provocar una exagerada reducción del azúcar en sangre (ver Tenga especial cuidado con RONAME 4 mg comprimidos) que puede durar de 12 a 72 horas e incluso volver a presentarse, tras una recuperación inicial.
Los síntomas pueden aparecer incluso 24 horas despu és de la ingestión. Si esto ocurre, acuda al médico o al Servicio de Urgencia del hospital más próximo llevando consigo este prospecto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 62 04 20.
Si olvidó tomar RONAME 4 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, RONAME 4 mg co mprimidos puede tener ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos advers os se enumeran a continuación por sistemas de acuerdo con las categorías siguientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raros: Fiebre, dolor de garganta, hemorragias en la piel y en las mucosas, palidez acentuada y. Puede presentar alteraciones en los análisis de sangre, co mo una reducción de los glóbulos rojos y/o de los glóbulos blancos, que pueden ser indicativas de alteraciones de la sangre (trombocitopenia, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y pancitopenia) y que son detectables mediante los controles rutinarios que se le practicarán. En general, estas alteraciones desaparecen al interrumpir el tratamiento. Avise inmediatamente al médico si apareciesen estos síntomas.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis ), reacciones alérgicas con dificultad para respirar, disminución de la presión arterial y en ocasiones shock. Si nota alguno de estos síntomas, avise inmediatamente a su médico.
Es posible que presente algún tipo de alergias rel acionadas con otros medicamentos que utilice para disminuir sus niveles de azúcar en sangre.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raros: Reacciones hipoglucémicas (reducción del azúcar en sangre) tras la administración de RONAME. Estas reacciones se producen en su mayor parte de forma inmediata, pudiendo ser graves y no siempre fáciles de corregir. La aparición de est os episodios depende, al igual que con cualquier medicamento hipoglucemiante, de factores individuales, tales como la dieta y la dosificación (ver Tenga especial cuidado con RONAME 4 mg comprimidos).
Trastornos oculares
Puede usted experimentar dificultades transitori as de la visión, especialmente cuando empiece el tratamiento. Si es así, avise al médico tan pronto como sea posible.
Trastornos gastrointestinales
Muy raros: Náuseas, vómitos, diarrea, sensación de pesadez en el estómago o dolor abdominal. Si es así, avise al médico tan pronto como sea posible.
Trastornos hepatobiliares
Se ha observado incremento de los enzimas hepáticos.
Muy raros: Alteración de la función del hígado, que se ma nifiesta por coloración amarilla de la piel y de las mucosas (ictericia) y detención o supresión del flujo de la bilis (colestasis), así como inflamación del hígado (hepatitis), que puede conduc ir a una disminución de la función hepática (insuficiencia hepática). Si sufre alguna alteración del hígado, su médico le recomendará controles rutinarios de la función hepática (ver Tenga especial cuidado con RONAME 4 mg comprimidos).
Trastornos de piel y tejido subcutáneo
Se pueden producir reacciones alérgicas cutáneas como manchas rojas de la piel, picor o ronchas con irritación y picor (urticaria). También puede presentar hipersensibilidad (alergia) a la luz.
Exploraciones complementarias
Muy raros: Pueden disminuir los niveles de sodio en sangre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.- CONSERVACIÓN DE RONAME 4 mg COMPRIMIDOS
No conservar RONAME a temperatura superior a 30 0
C.
Conserve RONAME en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Mantenga RONAME fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar RONAME después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
6.- INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de RONAME 4 mg comprimidos
- El principio activo es glimepirida. Cada comprimido contiene 4 mg de glimepirida. - Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona 2 5000, óxido de hierro amarillo (E172) y laca de aluminio indigotina (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
RONAME 4 mg son comprimidos de color azul claro, oblongos y ranurados en ambas caras.
RONAME 4 mg comprimidos está disponible en envases de 30 y 120 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LÁCER, S.A.
C/. Sardenya, 350
08025 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH
Brüningstrasse, 50- Frankfurt am Main
D-65926 Alemania
O
AVENTIS PHARMA S.P.A.
Strada Statale 17, Km 22 - Scoppito - LAquila
67019 Italia
O
FAMAR LAIGLE
Zone Industrielle 1 Route de Crulai BP 99 Aigle
61303 I Francia
O
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Avenue Gustave Eiffel, 30-36 - Tours
F 37000 Francia
O
LACER, S,A
Boters, 5. Parc Tecnologic del Vallés.
08290 Cerdanyola del Vallés, España
Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2010
RECOMENDACIONES ADICIONALES PARA EL MANEJO DE LA HIPOGLUCEMIA
Síntomas de hipoglucemia
En caso de una hipoglucemia, usted puede experimentar alguno de estos síntomas:
Dolor de cabeza.
Náuseas, vómitos.
Apetito intenso.
Debilidad, desórdenes del sueño, cansancio.
Falta de concentración, de alerta y de reacción.
Depresión, confusión.
Desórdenes e incluso pérdida del habla y alteraciones visuales.
Temblores, sensación de falta de fuerza o de parálisis ligera en miembros u otras partes del cuerpo.
Alteraciones de los sentidos, vértigo.
Sensación de desamparo, pérdida del autocontrol, agresividad, delirio.
Convulsiones.
Somnolencia y pérdida de consciencia que puede progresar a coma.
Disminución de la frecuencia del pulso.
Respiración acelerada.
Además puede presentarse un cuadro clínico denom inado ataque hipoglucémico grave, que puede parecerse a un accidente cerebrovascular (falta de rie go sanguíneo en el cerebro). Se caracteriza por: sudoración, piel húmeda, ansiedad, aumento de la fr ecuencia del pulso, aumento de la presión arterial, palpitaciones, dolor agudo en el pecho (angina de pecho) y alteraciones del ritmo cardiaco. Los síntomas casi siempre se pueden corregir ingiriendo inmediatamente azúcar. Los edulcorantes artificiales no tienen efecto.
Consulte a su médico si no se siente usted capaz de seguir la pauta terapéuti ca, o si la hipoglucemia aparece repetidas veces, ya que es probable que su glucemia no esté bien controlada.
Prevención de la hipoglucemia
Para evitar la aparición de una hipoglucemia debe usted:
Tomar la cantidad de RONAME indicada por el médico.
Mantener la regularidad en las comidas y en sus horarios, evitando periodos de ayuno. Evitar las alteraciones de la dieta.
Mantener un equilibrio entre el ejercicio físico y la dieta.
Evitar el consumo de alcohol, especialmente si las comidas son irregulares. Consultar con su médico antes de tomar cualquier otro medicamento.