ROCURONIO TAMARANG 10 mg/ml SOLUCION PARA INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
El ROCURONIO TAMARANG 10 mg/ml SOLUCION PARA INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
Tamarang, S.A,
y autorizado por la AEMPS el 16/05/2011 con el número de registro:
72862.
Contiene 1 principio activo: ROCURONIO BROMURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 675209 | ROCURONIO TAMARANG 10 mg/ml SOLUCION PARA INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG | Rocuronio Bromuro |
Comercializado
| 16/05/2011 | | 69.5 |
| 675206 | ROCURONIO TAMARANG 10 mg/ml SOLUCION PARA INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG | Rocuronio Bromuro |
Comercializado
| 16/05/2011 | | 34.69 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Rocuronio Tamarang 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Principio activo: Bromuro de rocuronio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Rocuronio Tamarang y para qué se utiliza 2. Antes de usar Rocuronio Tamarang
3. Cómo usar Rocuronio Tamarang
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rocuronio Tamarang
6. Información adicional
1. QUÉ ES Rocuronio Tamarang PARA QUÉ SE UTILIZA
Rocuronio Tamarang pertenece al grupo de medicamentos llamados relajantes musculares. Normalmente los nervios envían mensajes a los músculos a través de impulsos. Rocuronio Tamarang actúa bloqueando estos impulsos para que los músculos se relajen.
Cuando se somete a una operación sus músculos deben estar completamente relajados. Esto hace que al cirujano le sea más fácil practicar la operación.
También se puede usar Rocuronio Tamarang si está anestesiado para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea para ventilación artificial (asistencia mecánica de la respiración).
2. ANTES DE USAR Rocuronio Tamarang
No use Rocuronio Tamarang
- Si es alérgico (hipersensible) al bromuro de rocuronio, al ion bromuro o a cualquiera de los demás componentes de Rocuronio Tamarang.
- Si la ventilación artificial es imposible.
Tenga especial cuidado con Rocuronio Tamarang
- Si usted es alérgico a otros relajantes musculares
- Si usted tiene una enfermedad del riñón, el hígado o biliar
- Si usted tiene una enfermedad cardíaca o una enfermedad que afecte a la circulación sanguínea - Si usted tiene un edema (ej. en el área del tobillo)
- Si usted tiene una enfermedad que afecte a los nervios y a los músculos (enfermedades neuromusculares, ej. polio (poliomielitis), miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert) CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Si usted alguna vez ha desarrollado una temperatura corporal demasiado baja durante la anestesia (hipotermia)
- Si usted alguna vez ha desarrollado fiebre grave (hipertermia maligna) durante la anestesia - Si usted tiene fiebre
- Si usted tiene un nivel bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia), (causado por ejemplo por transfusiones masivas)
- Si usted tiene un nivel bajo de potasio en la sangre (hipocalemia), (causado por ejemplo por vómitos graves, diarrea y terapia diurética)
- Si usted tiene un nivel alto de magnesio en la sangre (hipermagnesia)
- Si usted tiene un nivel bajo de proteínas en la sangre (hipoproteinemia)
- Si usted sufre deshidratación
- Si usted tiene un incremento de la cantidad de ácidos en la sangre (acidosis) - Si usted tiene un incremento de la cantidad de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia) - Si usted tiende a respirar demasiado (hiperventilación). La hiperventilación conduce a una disminución de la cantidad de dióxido de carbono en la sangre (alcalosis) - Si usted sufre una pérdida excesiva de peso (caquexia)
- Si usted es obeso o anciano
- Si usted tiene quemaduras
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, como:
- Antibióticos
- Antidepresivos: medicamentos utilizados para tratar la depresión (ej. inhibidores de la MAO) - Medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades cardíacas o de la presión sanguínea elevada (ej. quinidina, agentes bloqueantes del canal de calcio, agentes bloqueantes adrenérgicos (ej. beta-bloqueantes)
- Diuréticos (medicamentos que incrementan la cantidad de orina)
- Algunos laxantes como las sales de magnesio
- Quinina (utilizada para tratar el dolor y las infecciones)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (ej. fenitoína, carbamazepina) - Corticosteroides
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la miastenia gravis (neostigmina, piridostigmina) - Vitamina B 1 (tiamina)
- Azatioprina (utilizada para la prevención del rechazo de los trasplantes y el tratamiento de enfermedades auto-inmunes)
- Teofilina (utilizada para el tratamiento del asma)
- Noradrenalina (una hormona que actua sobre la presión sanguínea y otras funciones corporales) - Cloruro de potasio
- Cloruro de calcio
- Medicamentos utilizados para el tratamiento o la prevención de una infección vírica (inhibidores de la proteasa)
A tener en cuenta:
Puede que le administren otros medicamentos durante el procedimiento que pueden tener influencia sobre los efectos del rocuronio. Estos incluyen ciertos anestésicos (ej. anestésicos locales, anestésicos inhalatorios), otros relajantes musculares, protaminas que revierten el efecto anticoagulante (prevención de coágulos sanguíneos) de heparina. Su médico tendrá esto en cuenta cuando decida la dosis correcta de rocuronio para usted.
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Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
No se ha establecido un uso seguro de bromuro de rocuronio en mujeres embarazadas. Rocuronio Tamarang sólo debe administrarse a mujeres embarazadas cuando el médico considere que es necesario a pesar el riesgo potencial.
Lactancia
No hay ningún dato en el uso de Rocuronio Tamarang en madres en periodo de lactancia. Rocuronio Tamarang sólo debe administrarse en mujeres en periodo de lactancia si el médico lo considera necesario y decide que los beneficios superan a los riesgos.
Conducción y uso de máquinas
Rocuronio Tamarang tiene una influencia importante sobre la conducción y el uso de máquinas. Por lo tanto, no se recomienda conducir un coche o usar máquinas potencialmente peligrosas durante las primeras 24 horas.
Su médico le debe aconsejar cuándo empezar a conducir o usar máquinas otra vez. Después del tratamiento le debe acompañar siempre a casa un adulto responsable.
Información importante sobre algunos de los componentes de Rocuronio Tamarang Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
3. CÓMO USAR Rocuronio Tamarang
Este medicamento sólo debe ser administrado por, o bajo la supervisión de, médicos expertos familiarizados con las técnicas anestésicas.
Dosificación
Se le administrará Rocuronio Tamarang por vía intravenosa, como una inyección simple o como una perfusión continua (durante un largo periodo de tiempo) en una vena.
La dosis habitual es de 0,6 mg por kg de peso corporal y su efecto dura de 30 a 40 minutos. Durante la cirugía se controla continuamente el efecto de Rocuronio Tamarang.
Si es necesario, se le podrán administrar dosis adicionales. Su anestesista le ajustará la dosis según sus necesidades. Ésta depende de muchos factores como por ejemplo la interacción entre fármacos (su actividad cruzada), teniendo en cuenta la duración estimada de la cirugía así como su edad y su condición clínica.
Este medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada para inyección / perfusión debe ser desechada.
Si recibe más Rocuronio Tamarang del que debiera
Su anestesista le monitorizará cuidadosamente bajo medicación con Rocuronio Tamarang, por lo tanto es improbable que se le administre demasiado Rocuronio Tamarang. Si esto sucede, su anestesista se asegurará de que se continúe la anestesia y la ventilación artificial hasta que vuelva a respirar por sí mismo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20
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Si usted tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Rocuronio Tamarang puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica dentro de las siguientes categorías:
Muy frecuentes Afecta a más de 1 usuario de cada 10 Frecuentes Afecta a 1 10 usuarios de cada 100 Poco frecuentes Afecta a 1 10 usuarios de cada 1.000 Raras Afecta a 1 10 usuarios de cada 10.000 Muy raras Afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000 Frecuencia desconocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles
Las reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) son raras pero pueden amenazar la vida. Una reacción de hipersensibilidad puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar y hinchazón de cara, labios, garganta o lengua.
Por favor informe inmediatamente a su médico o enfermera si ocurre una de estas reacciones.
Muy frecuentes:
• Dolor en el lugar de la inyección
Muy raros:
• Aumento del nivel de histamina en sangre
• Aumento de la velocidad cardíaca (taquicardia)
• Dificultades para respirar (broncoespasmo)
• Picor o erupción cutánea
• Erupción cutánea grave y muy extendida (exantema)
• Efecto prolongado de la relajación muscular (bloqueo neuromuscular prolongado) • Disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
• Hinchazones (angioedema)
• Urticaria
• Pérdida de movimiento (parálisis)
• Fallo circulatorio (colapso circulatorio y shock)
• Reacción anafiláctica/shock (una reacción alérgica que puede amenazar la vida)
Frecuencia desconocida:
• Insuficiencia respiratoria
• Paro respiratorio (apnea)
• Debilidad muscular
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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Rocuronio Tamarang
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rocuronio Tamarang después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior de cartón para protegerlo de la luz.
Rocuronio Tamarang también puede conservarse fuera de la nevera a una temperatura no superior a 25 ° C durante un periodo máximo de 12 semanas, después del cual debe ser desechado. Una vez fuera de la nevera, el producto no debe devolverse a la misma.
El medicamento se debe utilizar inmediatamente tras la abertura del vial.
Periodo de validez del medicamento diluido: Se ha demostrado estabilidad en-uso química y física después de la dilución con fluidos de perfusión (ver sección 6.6) durante 72 horas a 25 ° C. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación previos a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 2 ºC 8 º, a menos que la dilución se haya llevado a cabo bajo condiciones asépticas validadas.
No utilice Rocuronio Tamarang si observa que la solución no es transparente o libre de partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Rocuronio Tamarang
El principio activo es bromuro de rocuronio.
1 ml de solución inyectable y para perfusión contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.
Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de bromuro de rocuronio.
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de bromuro de rocuronio.
Los demás componentes son:
Acetato sódico trihidrato
Cloruro sódico
Ácido acético 99% (para ajustar pH)
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Ácido acético 30% (para ajustar pH)
Agua para inyectable
Hidróxido sódico (para ajustar pH)
Aspecto del producto y contenido del envase
Rocuronio Tamarang 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión es una solución transparente, incolora o de color marrón-amarillento pálido.
Viales de 5 ml y 10 ml
Formatos:
Envases de 10 viales x 5 ml
Envases de 12 viales x 5 ml
Envases de (6x 10) viales x 5 ml
Envases de 10 viales x 10 ml
Envases de (2x 10) viales x 10 ml
Puede que no todos los formatos estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
Tamarang, S.A.
Balmes, 84, 4.o
2 a
08008 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Solupharm GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Rocuronium Tamarang 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Rocuronium Tamarang 10 mg/ml solution pour injection/perfusion
Bélgica Rocuronium Tamarang 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Austria Rocuroniumbromid Tamarang 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Polonia Rocuronium Tamarang
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España Rocuronio Tamarang 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Portugal Brometo de Rocurónio Tamarang
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010
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