RIZATRIPTAN AUROBINDO 10 MG COMPRIMIDOS EFG
Contiene 1 principio activo: RIZATRIPTAN BENZOATO.
Ficha
| Laboratorio | Laboratorios Aurobindo, S.L.U. |
|---|---|
| Principio Activo | RIZATRIPTAN (28) |
| Codigo ATC | N02CC04 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 697221 | RIZATRIPTAN AUROBINDO 10 MG COMPRIMIDOS EFG | Rizatriptan Benzoato | No comercializado | 31/05/2013 | ||
| 697223 | RIZATRIPTAN AUROBINDO 10 MG COMPRIMIDOS EFG | Rizatriptan Benzoato | No comercializado | 31/05/2013 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Rizatriptán Aurobindo 10 mg comprimidos EFG Rizatriptán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importantepara usted.
para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Rizatriptán Aurobindo y para qué se utiliza2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizatriptán Aurobindo
3. Cómo tomar Rizatriptán Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rizatriptán Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Rizatriptán Aurobindo y para que se utiliza
Rizatriptán Aurobindo pertenece al grupo de medicamentos denominados agonistas selectivos de los receptores de serotonina 5HT1B/1D.
HT1B/1D.
Rizatriptán Aurobindo se usa para tratar los dolores de cabeza de las crisis de migraña en adultos.
Rizatriptán Aurobindo se usa para tratar los dolores de cabeza de las crisis de migraña en adultos.
Tratamiento con Rizatriptán Aurobindo:
Reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta hinchazón provoca el dolor de cabeza de una crisis demigraña.
migraña.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizatriptán Aurobindo
No tome Rizatriptán Aurobindo:
· si es alérgico a benzoato de rizatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
· si es alérgico a benzoato de rizatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).· tiene presión arterial alta moderadamente grave, grave, o leve que no está controlada con la medicación.
· tiene presión arterial alta moderadamente grave, grave, o leve que no está controlada con la medicación.· tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina de pecho) o ha experimentado signos relacionados con enfermedad de corazón.
experimentado signos relacionados con enfermedad de corazón.
· tiene problemas graves de hígado o de riñón.
· tiene problemas graves de hígado o de riñón.
· ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un accidente isquémico transitorio (AIT).
· ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un accidente isquémico transitorio (AIT).· tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica).
· tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica).· está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos para la depresión), o linezolid (un antibiótico), o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.
la MAO.
· está tomado actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña o metisergida para prevenir una crisis de migraña.
metisergida para prevenir una crisis de migraña.
· está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán, o zolmitriptán para tratar su migraña.
· está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán, o zolmitriptán para tratar su migraña. (ver Toma de Rizatriptán Aurobindo con otros medicamentos).
(ver Toma de Rizatriptán Aurobindo con otros medicamentos).
Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar RizatriptánAurobindo.
Aurobindo.
Advertencias y precauciones
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizatriptán Aurobindo si:· tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión arterial alta, diabetes, es fumador o está tomando sustitutivos de la nicotina, su familia tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer que se encuentra en la etapa de la postmenopausia.
mujer que se encuentra en la etapa de la postmenopausia.
· tiene problemas de riñón o de hígado.
· tiene problemas de riñón o de hígado.
· tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda).
· tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda).· tiene o ha tenido alguna alergia.
· tiene o ha tenido alguna alergia.
· su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o debilidad en pierna y brazo.
· su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o debilidad en pierna y brazo.· toma plantas medicinales que contienen hierba de San Juan.
· toma plantas medicinales que contienen hierba de San Juan.
· ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar (angioedema).
(angioedema).
· está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.
inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.· ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión en el pecho.
· ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión en el pecho.
Si toma Rizatriptán Aurobindo con mucha frecuencia, esto puede provocarle dolor de cabeza crónico. En tales casos debe contactarcon su médico, ya que puede tener que dejar de tomar Rizatriptán Aurobindo.
con su médico, ya que puede tener que dejar de tomar Rizatriptán Aurobindo.
Informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene migrañas. Sólo debe tomar RizatriptánAurobindo para una crisis de migraña. Rizatriptán Aurobindo no debe usarse para tratar otros dolores de cabeza que puedan estarcausados por otras enfermedades más graves.
causados por otras enfermedades más graves.
Comunique a su médico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento,incluyendo medicamentos sin receta médica. Estos incluyen las plantas medicinales y aquellos medicamentos que tome normalmentepara la migraña. Esto se debe a que Rizatriptán Aurobindo puede afectar a la forma en la que funcionan algunos medicamentos. Otrosmedicamentos también pueden afectar a Rizatriptán Aurobindo.
medicamentos también pueden afectar a Rizatriptán Aurobindo.
Toma de Rizatriptán Aurobindo con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otromedicamento.
medicamento.
No tome Rizatriptán Aurobindo:
· si ya está tomando un agonista 5HT1B/1D (algunas veces denominados "triptanes"), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.
· si ya está tomando un agonista 5HT1B/1D (algunas veces denominados "triptanes"), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.· si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.
o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.· si toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña.
· si toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña.· si toma metisergida para prevenir las crisis de migraña.
· si toma metisergida para prevenir las crisis de migraña.
Los medicamentos arriba mencionados cuando se toman con Rizatriptán Aurobindo pueden incrementar el riesgo de efectos adversos.
Los medicamentos arriba mencionados cuando se toman con Rizatriptán Aurobindo pueden incrementar el riesgo de efectos adversos.
Después de tomar Rizatriptán Aurobindo usted debe esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos de tipo ergotamínicocomo ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.
como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.
Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico usted debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Rizatriptán Aurobindo.
Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico usted debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Rizatriptán Aurobindo.
Pida a su médico instrucciones sobre cómo tomar Rizatriptán Aurobindo e información sobre los riesgos· si actualmente está tomando propranolol (ver sección 3 Cómo tomar Rizatriptán Aurobindo).
· si actualmente está tomando propranolol (ver sección 3 Cómo tomar Rizatriptán Aurobindo).· si actualmente está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.
fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.
Toma de Rizatriptán Aurobindo con alimentos y bebidas
Rizatriptán Aurobindo puede tardar más en hacer efecto si lo toma después de las comidas. Aunque es mejor tomarlo con el estómagovacío, usted puede tomarlo todavía aunque haya comido.
vacío, usted puede tomarlo todavía aunque haya comido.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Se desconoce si Rizatriptán Aurobindo es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.
Se desconoce si Rizatriptán Aurobindo es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a
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su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.
su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Rizatriptán Aurobindo comprimidos en niños menores de 18 años de edad.
No se recomienda el uso de Rizatriptán Aurobindo comprimidos en niños menores de 18 años de edad.
Uso en pacientes mayores de 65 años
No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptán Aurobindo en pacientes mayores de 65 años.
No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptán Aurobindo en pacientes mayores de 65 años.
Conducción y uso de máquinas
Al tomar Rizatriptán Aurobindo puede sentir somnolencia o mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Al tomar Rizatriptán Aurobindo puede sentir somnolencia o mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Rizatriptán Aurobindo contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antesde tomar este medicamento.
de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Rizatriptán Aurobindo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte denuevo a su médico o farmacéutico.
nuevo a su médico o farmacéutico.
Rizatriptán Aurobindo se utiliza para tratar las crisis de migraña. Tome Rizatriptán Aurobindo tan pronto como sea posible una vezcomenzado su dolor de cabeza migrañoso. No lo utilice para prevenir una crisis.
comenzado su dolor de cabeza migrañoso. No lo utilice para prevenir una crisis.
La dosis recomendada es 10 mg.
La dosis recomendada es 10 mg.
Si actualmente está tomando propranolol o tiene problemas de riñón o de hígado, debe usar la dosis de 5 mg de rizatriptán. Debeesperar por lo menos 2 horas entre la toma de propranolol y la de Rizatriptán Aurobindo hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de24 horas.
24 horas.
Los comprimidos de Rizatriptán Aurobindo (benzoato de rizatriptán) deben tragarse enteros con líquido.
Los comprimidos de Rizatriptán Aurobindo (benzoato de rizatriptán) deben tragarse enteros con líquido.
Rizatriptán Aurobindo también está disponible en obleas de 10 mg (técnicamente se refiere a un comprimido bucodispersable) que sedisuelve en la boca. La oblea puede usarse en situaciones en las que no hay líquidos disponibles, o para evitar las náuseas y losvómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos.
vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos.
Si la migraña reaparece en 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomaruna dosis adicional de Rizatriptán Aurobindo. Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.
una dosis adicional de Rizatriptán Aurobindo. Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.
Si después de 2 horas todavía tiene migraña
Si usted no responde a la primera dosis de Rizatriptán Aurobindo durante una crisis, no debe tomar una segunda dosis de RizatriptánAurobindo para el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo, todavía es probable que responda a Rizatriptán Aurobindo durante lasiguiente crisis.
siguiente crisis.
No tome más de 2 dosis de Rizatriptán Aurobindo en un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de doscomprimidos de 10 mg o de 5 mg o comprimidos bucodispersables en un período de 24 horas). Siempre debe esperar almenos 2 horas entre las tomas.
menos 2 horas entre las tomas.
Si su estado empeora, busque atención médica.
Si su estado empeora, busque atención médica.
Si toma más Rizatriptán Aurobindo del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de InformaciónToxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.
Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.
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Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Rizatriptán Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lossufran.
sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento.
Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento.
En los estudios en adultos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio.
En los estudios en adultos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10)
· sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, temblor,
· ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia),· rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración,· molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea),
· malestar (nauseas), boca seca, vómitos, diarrea,
· sensación de pesadez en partes del cuerpo,
· dolor de estómago o de pecho,
· erupción cutánea.
· erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100)
· inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa,· confusión, insomnio, nerviosismo,
· presión arterial alta (hipertensión); sed, indigestión (dispepsia),· picor y erupción con bultos (urticaria), reacción alérgica (hipersensibilidad); hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y/o para tragar (angioedema),
· dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular.
· dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular.
Raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000)
· mal sabor en la boca,
· desmayos (síncope), un síndrome llamado “síndrome serotoninérgico” que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones,· dolor facial, ruidos al respirar,
· reacción alérgica repentina y grave (anafilaxis); descamación grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica),· infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón, accidente cerebrovascular. Estos ocurrieron generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)).
mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
· ataques (convulsiones/espasmos),
· contracción de los vasos sanguíneos de las extremidades incluyendo enfriamiento y adormecimiento de manos o pies,· contracción de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), lo cual puede causar dolor abdominal,· dolor muscular,
· cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco (arritmia), latido cardíaco lento (bradicardia), alteraciones del electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón).
electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón).
Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome serotoninérgico, ataque al corazón oaccidente cerebrovascular.
accidente cerebrovascular.
Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que indique una reacción alérgica (como erupción o urticaria) despuésde tomar Rizatriptán Aurobindo.
de tomar Rizatriptán Aurobindo.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en esteprospecto.
prospecto.
5. Conservación de Rizatriptán Aurobindo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha decaducidad es el último día del mes que se indica.
caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en elPunto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentosque no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Rizatriptán Aurobindo
- El principio activo es rizatriptán.
- El principio activo es rizatriptán.
Cada comprimido contiene 14,530 mg de benzoato de rizatriptán equivalentes a 10 mg de rizatriptán.
Cada comprimido contiene 14,530 mg de benzoato de rizatriptán equivalentes a 10 mg de rizatriptán.- Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2), almidón de maíz, óxido de hierro rojo, almidón pregelatinizado (de maíz), estearato de magnesio.
maíz), estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido
Comprimidos sin recubrir de color rosa pálido, circulares, planos, con el borde biselado grabados con “X” por una cara y “14” por laotra. Los comprimidos pueden ser moteados
Rizatriptán Aurobindo comprimidos está disponible en envases blíster de Poliamida/Aluminio/PVClámina de Aluminio de: 1, 2, 3, 6,12 y 18 comprimidos.
12 y 18 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
++ 356 2229 4118
ó
5 de 6
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD.
West End Road, South Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido
++ 44 20 8845 8811
++ 44 20 8845 8795
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:Alemania Rizatriptan Aurobindo 10 mg Tabletten
España Rizatriptán Aurobindo 10 mg comprimidos EFG
Francia Rizatriptan Aurobindo 10 mg comprimé
Holanda Rizatriptan Aurobindo 10 mg tabletten
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
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