RIVASTIGMINA TECNIGEN 4,6 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG


El RIVASTIGMINA TECNIGEN 4,6 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG es un medicamento fabricado por Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/04/2013 con el número de registro: 77354.

Contiene 1 principio activo: RIVASTIGMINA.


Ficha

Laboratorio Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.
Principio Activo RIVASTIGMINA (127)
Codigo ATC N06DA03
comercializado NO
Observaciones Diagnóstico Hospitalario
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
697481RIVASTIGMINA TECNIGEN 4,6 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFGRivastigmina No comercializado 01/04/2013
697482RIVASTIGMINA TECNIGEN 4,6 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFGRivastigmina No comercializado 01/04/2013



Prospecto



Prospecto: información para el usuario
Rivastigmina TecniGen 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Rivastigmina TecniGen y para qué se utiliza
2. Antes de usar Rivastigmina TecniGen
3. Cómo usar Rivastigmina TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rivastigmina TecniGen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rivastigmina TecniGen y para qué se utiliza

La rivastigmina pertenece al grupo los inhibidores de la colinesterasa.

Rivastigmina TecniGen se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con la enfermedad de Alzheimer.

2. Antes de usar Rivastigmina TecniGen

No use Rivastigmina TecniGen
- si es alérgico (hipersensible) a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de Rivastigmina TecniGen listados en la sección 6 de este prospecto.
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar.
- si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.
Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos.

Tenga especial cuidado con Rivastigmina TecniGen
- si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular.
- si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
- si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
- si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
- si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
- si sufre temblores.
- si tiene peso corporal bajo.
- si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.
- si tiene problemas del hígado (insuficiencia hepática).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.

No se recomienda el uso de Rivastigmina TecniGen en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Rivastigmina TecniGen podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.

Uso de Rivastigmina TecniGen con los alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan al uso de Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos, dado que la rivastigmina pasa al torrente sanguíneo a través de la piel.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o planea estarlo. Si está embarazada, es necesario ponderar los beneficios del uso de Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos frente a los posibles efectos adversos para el feto.

No debe dar el pecho durante su tratamiento con Rivastigmina TecniGen.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave. Si se siente mareado o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

3. Cómo usar Rivastigmina TecniGen

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
IMPORTANTE: Sólo se puede llevar un parche de Rivastigmina TecniGen al mismo tiempo. Ha de quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo. No corte el parche en trozos.
Cómo iniciar el tratamiento
Su médico le indicará la dosis de Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos más adecuada en su caso. - Normalmente se comienza el tratamiento con Rivastigmina TecniGen 4,6 mg/24 h. - La dosis diaria habitual es Rivastigmina TecniGen 9,5 mg/24 h.
- Lleve sólo un parche al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.
Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales.
Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico.

Dónde colocar su Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos

- Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté:
- limpia, seca y sin pelo,
- sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel,
- sin cortes, eenrojecimienntos o irritaciones.
- Quítesee cuidadosammente cualqquier parchee que lleve aantes de ponerse uno nuuevo. El llevaar múltiples parchess en su cuerpo podría expponerlo a unaa cantidad exxcesiva de estte medicameento y esto poodría ser potenciaalmente peligroso.
- Póngasee solo un parrche al día enn una sola dde las siguienntes zonas, coomo se muesstra en los sigguientes diagrammas:
- partte superior izzquierda o paarte superior
dereecha del brazzo
- partte superior izzquierda o paarte superior
dereecha del pechho (evitandoo los senos een
mujjeres)
- partte superior izzquierda o paarte superior
dereecha de la esspalda
- partte inferior izqquierda o parte inferior
dereecha de la esspalda


Cada vez quue se cambiee el parche, ppóngase el nuuevo en un luugar diferente de la piel ((por ejemplo un día en el lado derechho del cuerpoo y al día siguuiente en el llado izquierddo; o un día een la parte dee superior deel cuerpo y al día siguieente en la parrte inferior). Espere al mmenos 14 díass para volver a ponerse unn parche nueevo exactamentee en la mismma zona de piiel.

Cómo apliccar su Rivasstigmina TeccniGen parcches transdéérmicos
Los parchess de Rivastiggmina TecniGGen son de pplástico fino yy opaco y se pegan a la ppiel. Cada paarche se encuentra enn un sobre quue lo protegee hasta que sse lo vaya a pponer. No abra el sobre nni saque el paarche hasta el momentoo de ponérsello.

- Cada paarche se encuuentra en un sobre protecctor
individuual.
Sólo se debe abrir el sobre cuanddo vaya a poonerse el
parche.
Corte ell sobre a lo largo de la línnea de puntoos con unas
tijeras yy saque el paarche del sobrre.

- Una lámmina protectoora dividida en dos hojas cubre el
lado adhhesivo del paarche. Quite la primera hhoja de la
lámina sin tocar conn los dedos el lado adhesiivo del
parche.

- Coloquee el lado adhhesivo del paarche sobre laa parte
superiorr o inferior dde la espalda o en la partee superior deel
brazo o en el pecho (evitando loos senos en mmujeres) y a
continuuación quite lla segunda hooja de la lámmina
protectoora.

- Presionne firmemente el parche ccon la mano yy asegúrese
de que llos bordes see han pegadoo bien.


Si le ayuda, puede escribir algo sobre el parche con un bolígrafo de punta fina, por ejemplo el día de la semana.

Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo. Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.

Cómo quitar su Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos
Tire con suavidad de un borde del parche para despegarlo completamente de la piel.
Cómo eliminar su Rivastigmina TecniGen parches transdérmico s
Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón. Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura de su casa. Si no, lleve los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase original.

¿Puede llevar su Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos cuando se bañe, nade o se exponga al sol?
- El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche. Asegúrese de que no se despegue parcialmente mientras realice estas actividades.
- No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna, solarium) durante periodos de tiempo largos.

Qué hacer si se le cae un parche
Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente a la hora habitual.

Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse su Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos - Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
- Lleve sólo un Rivastigmina TecniGen parche al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.

Si usa más Rivastigmina TecniGen del que debiera
Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su médico Es posible que necesite atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas de Rivastigmina TecniGen por vía oral han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones. Pueden producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó usar Rivastigmina TecniGen
Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente póngase el siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Rivastigmina TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.
Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina TecniGen parches transdérmicos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.

Poco frecuentes
- Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento
- Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones)
- Úlcera de estómago

Muy raras
- Rigidez de los brazos y piernas
- Temblor en las manos

Efectos adversos que han sido experimentados desde que Rivastigmina parches transdérmicos se empezó a prescribir
- Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel - Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson – tales como temblor, rigidez y dificultad de movimiento
- Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos)
- Ritmo cardiaco rápido o irregular
- Tensión arterial alta
- Crisis epilépticas (convulsiones)
- Caídas
- Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
- Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito) - Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado
- Agresividad, sensación de inquietud

Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos experimentados con Rivastigmina cápsulas o solución oral y que pueden tener lugar con los parches transdérmicos:

Muy frecuentes
- Sensación de mareo

Frecuentes
- Excesiva saliva
- Pérdida de apetito
- Sensación de agitación

- Sensaciión de agitación o adormeecimiento
- Sensaciión de malesttar general
- Tembloor o sensaciónn de confusión
- Aumentto de la sudooración

Poco frecueentes
- Ritmo ccardiaco irreggular (p.ej. riitmo cardiacco rápido)
- Dificulttad para dormmir
- Caídas accidentales

Raras
- Crisis eepilépticas (convulsiones))
- Úlcera een el intestinno
- Dolor dde pecho – caausado probaablemente poor espasmo een el corazón

Muy raras
- Tensiónn arterial altaa
- Inflamaación del pánncreas – los ssignos incluyyen dolor graave de la partte alta del esttómago frecuuentemente con sennsación de maareo (náuseaas) o mareo (vvómitos)
- Sangraddo gastrointeestinal – se mmanifiesta commo sangre enn las heces o al vomitar - Ver cossas que no exxisten (alucinnaciones)
- Algunas personas quue han estado intensamennte mareados (vómitos) hhan tenido deesgarro de paarte del tubo digestivvo que coneccta su boca coon su estómaago (esófago)
- Si consiidera que algguno de los eefectos adverrsos que sufrre es grave o si aprecia cuualquier efecto adverso no mencionado en eeste prospecto, informe a su médico oo farmacéuticco.

5. Conservaación de Rivvastigmina TTecniGen

Mantener fuuera de la vissta y del alcaance de los nniños.
No utilice RRivastigminaa TecniGen ddespués de laa fecha de cadducidad que aparece en lla caja y en eel sobre. La fecha de cadducidad es ell último día ddel mes que se indica.
Conservar eel parche trannsdérmico deentro del sobbre hasta su uuso.
Conservar een el envase original paraa protegerlo dde la luz.
No utilizar nningún parchhe si observaa que está daññado o muesstra signos dee manipulaciión. Los medicaamentos no see deben tirarr por los desaagües ni a la basura. Depoosite los envvases y los medicamenttos que no necesita en el Punto SIGRRE de la ffarmacia. En caso de dudda pregunte aa su farmacéuticco cómo deshhacerse de loos envases y dde los mediccamentos quee no necesitaa. De esta forrma, ayudará a prroteger el meedio ambientte.

6. Conteniddo del envasse e informaación adicionnal

Composicióón de Rivasttigmina TeccniGen
El principioo activo de RRivastigmina TecniGen ess la rivastigmmina:
- Rivastigmmina TecniGeen 4,6 mg/24 h parches trransdérmicoss: Cada parchhe libera 4,6 mg de rivasttigmina en 24 horas, mmide 5 cm2
y ccontiene 9 mmg de rivastiggmina.
Los demás ccomponentess son: Láminna de poliésteer recubiertaa de fluoropolímero, adheesivo de copoolímero acrílico (buttilmetacrilatoo-co-metilmeetacrilato) y silicona adhhesiva.

Aspecto del producto yy contenido del envase
Cada parchee transdérmico tiene formma redonda yy está formaddo por una mmatriz transdéérmica de trees capas: unaa lámina externa de liberaación, un reseervorio con eel medicamento y una lámmina adhesivva. El parche esstá identificaado como:
“Rivastigmiina 4.6mg/244h”

Cada parchee transdérmico está envasado individdualmente en un sobre.

Cada sobre contiene un parche transsdérmico. Loos sobres se aacondicionann en una caja a de cartón.
Se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 10, 30, 60 ó 90 sobres y en multienvases que contienen 60 (2 x 30) ó 90 (3 x 30) sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsable de la fabricación
PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Kardinal-Wendel-Strasse 6, 66424 Homburg
Germany
ACC GmbH Analytical Clinical Concepts
Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach
Germany

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Holanda: Rivatec 4.6 mg/24h transdermal patch
España: Rivastigmina TecniGen 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/