RIVASTIGMINA RATIOPHARM 3 mg CAPSULAS DURAS EFG
Contiene 1 principio activo: RIVASTIGMINA.
Ficha
| Laboratorio | Ratiopharm España, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | RIVASTIGMINA (127) |
| Codigo ATC | N06DA03 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Diagnóstico Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 669744 | RIVASTIGMINA RATIOPHARM 3 mg CAPSULAS DURAS EFG | Rivastigmina | No comercializado | 11/01/2012 | ||
| 669737 | RIVASTIGMINA RATIOPHARM 3 mg CAPSULAS DURAS EFG | Rivastigmina | No comercializado | 11/01/2012 | ||
| 669740 | RIVASTIGMINA RATIOPHARM 3 mg CAPSULAS DURAS EFG | Rivastigmina | No comercializado | 11/01/2012 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Rivastigmina ratiopharm 3 mg cápsulas duras EFG
Rivastigmina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de em pezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted
ï€ ï€ - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
ï€ ï€ - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
ï€ ï€ - Este medicamento se le ha re cetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presente los mismos sÃntomas de la enfermedad ya que puede perjudicarles.
ï€ - Si experimenta efectos adversos consulte a su mé dico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Rivastigmina ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina ratiopharm
3. Cómo tomar Rivastigmina ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rivastigmina ratiopharm
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RIVASTIGMINA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Rivastigmina ratiopharm es rivastigmina.
Rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.
Rivastigmina ratiopharm se utiliza
- para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer. - también se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RIVASTIGMINA
RATIOPHARM
No tome Rivastigmina ratiopharm
- si es alérgico a rivastigmina (principio activo de Rivastigmina ratiopharm), a otras sustancias relacionadas con rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño de l parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay una mejorÃa durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico. Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico y no tome Rivastigmina ratiopharm.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivastigmina ratiopharm
- si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardÃaco irregular.
- si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
- si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
- si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
- si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave. - si tiene o ha tenido alguna vez alteración de las funciones del riñón - si tiene o ha tenido alguna vez deterioro de la función del hÃgado.
- si sufre temblores.
- si tiene peso corporal bajo.
- si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. PodrÃa deshidratarse (pérdida de gran cantid ad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Si no ha tomado Rivastigmina ratiopharm durante varios dÃas, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.
No se recomienda el uso de Rivastigmina ratiopharm en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Rivastigmina ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, o ha tomado/utilizado recientemente o podrÃa tener que tomar/utilizar otro medicamento.
Rivastigmina ratiopharm no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a Rivastigmina ratiopharm.
Rivastigmina ratiopharm puede interferir con medica mentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar calambres o espasmos estomacales, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo de un viaje).
En caso de que tenga que someterse a una intervenci ón quirúrgica mientras está tomando Rivastigmina ratiopharm, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina ratiopharm puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Embarazo y Lactancia
Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento. Es preferible evitar el uso de Rivastigmina ratiopharm durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. No deberÃa amantar a sus hijos durante el tratamiento con Rivastigmina ratiopharm Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará si su enfermedad permite que usted conduzca vehÃculos o utilice maquinaria de forma segura. Rivastigmina ratiopharm puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o somnoliento, no conduzca ni utilice maquinaria ni realice cualquier actividad que pueda requerir de su atención.
3. CÓMO TOMAR RIVASTIGMINA RATIOPHARM
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cómo comenzar el tratamiento
Su médico le indicará qué dosis de Rivastigmina ratiopharm debe tomar,
- El tratamiento normalmente comienza con una dosis baja
- Su médico aumentará gradualmente la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento. - La dosis máxima que debe tomarse es de 6 mg 2 veces al dÃa.
Su médico regularmente, revisará si el medicamento está teniendo efecto. Su médico también controlará su peso mientras está tomando este medicamento.
Si no ha tomado Rivastigmina ratiopha rm durante varios dÃas, no tome la siguiente dosis hasta que haya hablado con su médico.
Toma de este medicamento
- Informe a su cuidador de que está tomando Rivastigmina ratiopharm.
- Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada dÃa.
- Tome Rivastigmina ratiopharm dos veces al dÃa, por la mañana y por la noche, con comida. - Trague la cápsula entera con lÃquido.
- No abra o triture las cápsulas
Si toma más Rivastigmina ratiopharm del que debiera
Si accidentalmente toma más Rivastigmina ratiopharm de la que debe, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que ha n tomado accidentalmente dosis superiores de Rivastigmina ratiopharm, han sufrido malestar (náuseas ), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardÃaca y desmayos. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Rivastigmina ratiopharm
Si olvida su dosis de Rivastigmina ratiopharm, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede notar efectos adversos más a menudo al empe zar su medicamento o al aumentar la dosis. Normalmente, los efectos adversos desaparecerán de forma gradual a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
Las frecuencias se definen a continuación:
- Muy frecuentes (Afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) ï€
- Frecuentes (Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Poco frecuentes (Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) - Raros (Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Muy raros (Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- No conocidos (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Muy frecuentes
- Sensación de mareo
- Pérdida de apetito
- Problemas de estómago tales como sensación de ma lestar (náuseas), vómitos (estando enfermo), diarrea.
Frecuentes
- Ansiedad
- Sudoración
- Dolor de cabeza
- Ardor de estómago
- Pérdida de peso
- Dolor de estómago
- Agitación
- Cansancio o debilidad
- Malestar general
- Temblor o sensación de confusión
Poco frecuentes
- Depresión
- Dificultad para dormir
- Desmayos o caÃdas accidentales
- Cambios en la función hepática
Raras
- Dolor torácico
- Rash cutáneo
- Ataques (convulsiones)
- Úlceras gástricas o intestinales
Muy raras
- Presión arterial alta
- Infección del tracto urinario
- Ver y oÃr cosas que no son reales (alucinaciones)
- Problemas del ritmo cardÃaco tales como velocidad rápida o lenta
- Sangrado en las heces – muestras de sangre en las heces ó cuando se está enfermo - Inflamación del páncreas - los signos incluyen do lor fuerte en la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de náuseas y vómitos
- Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de sà ntomas similares - tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos
Frecuencia no conocida
- Vómitos graves que pueden provocar una ruptura esofágica, parte del tubo digestivo que conecta la boca con el estómago (esófago)
- Deshidratación (Pérdida excesiva de fluidos)
- Trastornos hepáticos (coloración amar illenta de la piel y del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito) - Agresividad, sensación de inquietud.
- Latido cardiaco irregular
Pacientes con demencia y enfermedad de Parkinson
Estos pacientes experimentan algunos efectos adve rsos más a menudo. También experimentan efectos adversos adicionales:
Muy frecuentes
- Temblor
- Desmayos
- CaÃdas accidentales
Frecuentes
- Ansiedad
- Intranquilidad
- Depresión
- Ver cosas que no están ahà (alucinaciones, visual)
- Presión sanguÃnea alta
- Latido cardÃaco lento y rápido
- Dificultad para dormir
- Excesiva saliva y deshidratación
- Movimientos anormalmente lento o incontrolables
Signos de empeoramiento de la enfe rmedad de Parkinson o desarrollo de sÃntomas similares tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular
Poco frecuentes
- Latido cardÃaco irregular y escaso control de los movimientos
- Baja presión sanguÃnea
Otras reacciones adversas se han observado con parches transdérmicos conteniendo rivastigmina y pueden ocurrir con cápsulas duras:
Frecuentes
- Fiebre
- Confusión grave
Si ocurren estos sÃntomas contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE RIVASTIGMINA RATIOPHARM
Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice Rivastigmina ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Rivastigmina ratiopharm
- El principio activo es rivastigmina.
Cada cápsula contiene 3 mg de rivastigmina como rivastigmina hidrógeno tartrato.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Cubierta de la cápsula:
Gelatina, Laurilsulfato sódico, Dióxido de Titani o (E171), Óxido de Hierro Amarillo (E172), Óxido de Hierro Rojo (E172)
Contenido de la cápsula:
Celulosa microcristalina, Hipromelosa, SÃlice coloidal anhidra, Estearato de Magnesio
Aspecto del producto y contenido del envase
Rivastigmina ratiopharm 3 mg cápsulas EFG: Cápsulas duras naranjas
Rivastigmina ratiopharm está disponible en envase s conteniendo 20, 28, 30, 56, 60, 100, 112 ó 120 cápsulas duras.
Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Strasse 3.
89143 Blaubeuren (Alemania)
Ó
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30,
03680 Martin (Eslovaquia)
Ó
TEVA SANTE SA
Rue Bellocier
89107 Sens, Francia
Este medicamento está autorizado en los estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
DE/H/1585/002
Republica Checa: Rivastigmin-ratiopharm 3 mg
Finlandia: Rivastigmin ratiopharm 3 mg kapseli, kova
Francia: Rivastigmine Teva Santé 3 mg, gélule
Alemania: Rivastigmin-ratiopharm 3 mg Hartkapseln
Italia: Rivastig mina Teva Italia 3 mg capsule rigide
PaÃses Bajos: Rivastigmine ratiopharm 3 mg
Noruega: Rivastigmin ratiopharm 3 mg harde kapsler
Portugal: Rivastigmina ratiopharm
Rumania: Rivastigmină ratiopharm 3 mg capsule
España: Rivastigmina ratiopharm 3 mg cápsulas EFG
Reino Unido: Rivastigmine 3 mg capsules
Este prospecto ha sido revisado en Marzo de 2013