RIVASTIGMINA AUROBINDO 1,5 MG CAPSULAS DURAS
Contiene 1 principio activo: RIVASTIGMINA TARTRATO.
Ficha
| Laboratorio | Laboratorios Aurobindo, S.L.U. |
|---|---|
| Principio Activo | RIVASTIGMINA (127) |
| Codigo ATC | N06DA03 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Diagnóstico Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 697498 | RIVASTIGMINA AUROBINDO 1,5 MG CAPSULAS DURAS | Rivastigmina Tartrato | No comercializado | 07/04/2013 | ||
| 697497 | RIVASTIGMINA AUROBINDO 1,5 MG CAPSULAS DURAS | Rivastigmina Tartrato | No comercializado | 07/04/2013 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Rivastigmina Aurobindo 1,5 mg cápsulas duras EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si expe rimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Rivastigmina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empez ar a tomar Rivastigmina Aurobindo
3. Cómo tomar Rivastigmina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rivastigmina Aurobindo
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Rivastigmina Aurobindo y para que se utiliza
El principio activo de Rivastigmina Aurobindo es la rivastigmina.
La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.
Rivastigmina Aurobindo se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer. También se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina Aurobindo
No tome Rivastigmina Aurobindo
- si es alérgico (hipersensible) a rivastigmina (el principio activo de Rivastigmina Aurobindo) o a cualquiera de los demás componentes de Rivastigmina Aurobindo (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
- si usted ha tenido previamente una reacción en la piel indicativa de dermatitis alérgica de contacto con parches de rivastigmina.
Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Rivastigmina Aurobindo.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico o enfermero antes de t omar Rivastigmina Aurobindo - si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular.
- si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
- si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
- si tiene o ha tenido alguna vez c onvulsiones.
- si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
- si tiene o ha tenido alguna vez alterada la función de los riñones.
- si tiene o ha tenido alguna vez alterada la función del hígado.
- si sufre temblores.
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- si tiene peso corporal bajo.
- si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de líquidos) si los vómitos o diarrea son prolongados.
Si presenta al guna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Si no ha tomado Rivastigmina Aurobindo durante varios días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.
No se recomienda el uso de Rivastigmina Aurobindo en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).
Uso de Rivastigmina Aurobindo con ot ros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando , ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Rivastigmina Aurobindo no debe administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Rivastigmina Aurobindo. Rivastigmina Aurobindo podría interaccionar con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos en el estómago , para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).
En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está t omando Rivastigmina Aurobindo, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Rivastigmina Aurobindo puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico. Es preferible evitar el uso de Rivastigmina Aurobindo durante el embarazo, a menos que sea claramente necesar io.
No deberá amamantar a sus hijos durante el tratamiento con Rivastigmina Aurobindo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará si su enfermedad le permite conduc ir o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina Aurobindo puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.
3. Cómo tomar Rivastigmina Aurobindo
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico . En caso de duda, c onsulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cómo iniciar el tratamiento
Su médico le indicará que dosis de Rivastigmina Aurobindo debe tomar.
⋅ Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.
⋅ Su médico le aumentará lentamente la dosis dependiendo de cómo responde al tratamiento.
⋅ La dosis más alta que puede tomar es 6 mg dos veces al día.
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Su médico controlará regularmente si el medicamente le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.
Si no ha tomado Rivastigmina Aurobindo durante varios días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.
Toma de este medicamento
⋅ Informe a su cuidador que está tomando Rivastigmina Aurobindo.
⋅ Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.
⋅ Tome Rivastigmina Aurobindo dos veces al día (por la mañana y por la noche), junto con las comidas.
⋅ Trague la cápsula entera con ayuda de líquido.
⋅ No abra o triture la cápsula.
Si toma más Rivastigmina Aurobindo del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Algunas personas que han tomado accidentalmente demasiada rivastigmina han sufrido sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos), diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.
Si olvidó tomar Rivastigmina Aurobindo
Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis de Rivastigmina Aurobindo, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico , farmacéutico o enfermero.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al que todos los medicamentos, Rivastigmina Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o al aumentar su dosis. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Muy frecuentes
⋅ Sensación de mareo
⋅ Pérdida de apetito
⋅ Problemas de estómago como sensación de mareo (nauseas), mareo ( vómitos), diarrea
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Frecuentes
⋅ Ansiedad
⋅ Sudoración
⋅ Dolor de cabeza
⋅ Ardor de estómago
⋅ Pérdida de peso
⋅ Dolor de estómago
⋅ Sensación de agitación
⋅ Sensación de cansancio o debilidad
⋅ Sensación de malestar general
⋅ Temblor o sensación de confusión
Poco frecuentes
⋅ Depresión
⋅ Dificultad para dormir
⋅ Desmayos o caídas accidentales
⋅ Cambios en el funcionamiento de su hígado
Raros
⋅ Dolor torácico
⋅ Erupción cutánea, picor
⋅ Crisis epilépticas (convulsiones)
⋅ Úlceras en su estómago o intestino
Muy raras
⋅ Tensión arterial alta
⋅ Infección del tracto urinario
⋅ Ver cosas que no existen (alucinaciones)
⋅ Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento ⋅ Sangrado gastrointestinal se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar ⋅ Inflamación del páncreas los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o mareo ( vómitos) ⋅ Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos.
No conocida
⋅ Vómitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)
⋅ Deshidratación (pérdida de gran cantidad de líquidos)
⋅ Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o ná useas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
⋅ Agresividad, sensación de inquietud
⋅ Ritmo cardíaco irregular
Pacientes con demencia o enfermedad de Parkinson
Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y tamb ién tienen algunos efectos adversos adicionales:
Muy frecuentes
⋅ Temblor
⋅ Desmayos
⋅ Caídas accidentales
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Frecuentes
⋅ Ansiedad
⋅ Sensación de intranquilidad
⋅ Rimo cardiaco lento y rápido
⋅ Dificultad para dormir
⋅ Excesiva saliva y deshidratación
⋅ Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar ⋅ Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular.
Poco frecuentes
⋅ Latido cardiaco irregular y escaso control del movimiento
Otros efectos adversos observados en rivastigmina parches transdérmicos y que pueden aparecer con las cápsulas duras:
Frecuentes
⋅ Fiebre
⋅ Confusión grave
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede necesitar asistencia médica.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Rivasti gmina Aurobindo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC.
No utilice Rivastigmina Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Rivastigmina Aurobindo 3 mg cápsulas duras
El principio activo es tartrato de rivastigmina .
Cada cápsula dura contiene 2 ,400 mg de tartrato de rivastigmina , equivalente a 1,5 mg de rivastigmina.
Los demás componentes son:
⋅ Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
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⋅ Cápsula de gelatin a: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina y lauril sulfato sódico
⋅ Tinta de impresión: s hellac, propilenglicol, solución fuerte de amonio, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido potásico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas con tapa y cuerpo de color amarillo de tamaño 2 con la marca de impresión negra H en la tapa y 67 en el cuerpo , que contienen un polvo granulado blanco a blanquecino.
Rivastigmina Aurobindo cápsulas es tá disponible en blísteres de PVC/PE/PV dC/lámina de aluminio y en frascos de HDPE con cierre de polipropileno.
Blíster: 2, 4, 8, 10, 28, 56, 60,90, 100, 112, 120, 250 y 500 cápsulas.
Frascos: 30 y 500 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
++ 356 2229 4118
o
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD,
Reino Unido
teléfono: ++ 44 20 8845 8811
fax: ++ 44 20 8845 8795
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Rivastigmin Aurobindo 1,5 mg Hartkapseln
España Rivastigmina Aurobindo 1,5 mg cápsulas duras EFG
Francia: Rivastigmine Aurobindo 1,5 mg gélule
Malta: Rivastigmine Aurobindo 1.5 mg Capsules, Hard
Polonia Rivastigmine Aurobindo
Portugal Rivastigmina Aurobindo
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2012.
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La información detallada y actu alizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.
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