RIVASTIGMINA APOTEX 4.6 MG / 24 H. PARCHES TRANSDERMICOS EFG
Contiene 1 principio activo: RIVASTIGMINA.
Ficha
| Laboratorio | Apotex Europe B.V. |
|---|---|
| Principio Activo | RIVASTIGMINA (127) |
| Codigo ATC | N06DA03 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Diagnóstico Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 697684 | RIVASTIGMINA APOTEX 4.6 MG / 24 H. PARCHES TRANSDERMICOS EFG | Rivastigmina | No comercializado | 19/04/2013 | ||
| 697685 | RIVASTIGMINA APOTEX 4.6 MG / 24 H. PARCHES TRANSDERMICOS EFG | Rivastigmina | No comercializado | 19/04/2013 |
Prospecto
Prospecto: Información para el paciente
Rivastigmina Apotex 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que vo lver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su méd ico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se l e ha r ecetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sí ntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospe cto:
1. Qué es Rivastigmina Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rivastigmina Apotex
3. Cómo usar Rivastigmina Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rivastigmina Apotex
6. Información adicional
1. Qué es Rivastigmina Apotex y para qué se utiliza
El principio activo de Rivastigmina Apotex es rivastigmina.
La rivastigmina pert enece al grupo de los inhibidores de la colinesterasa. Rivastigmina Apotex se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes adultos con la enfermedad de Alzheimer.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rivastigmina Apotex
No use Rivastigmina Apotex
- si es alérgico a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar. - si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamañ o del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de r etirar el parche transdérmico. Si se encuen tra en alguna de estas situac iones, informe a su méd ico y no utilice Rivastigmina Apotex parches transdérmicos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Rivastigmina Apotex.
- si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregu lar.
- si tiene o ha t enido alguna vez úlcera de estómago activa.
- si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
- si tiene o ha t enido alguna vez convulsiones.
- si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave. - si sufre temblores.
- si tiene peso corporal bajo.
- si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), mareo (vómitos) y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o la diarrea
son prolongados.
- si tiene problemas del hígado (insuficiencia hepática).
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rivastigmina Apotex parches transdérmicos en niños ni en adolescentes (menores de 18 años) .
Uso de Rivastigmina Apotex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando, o ha utilizado recientemente o tros medicamentos, incluso los adquiridos sin rece ta.
Rivastigmina Apotex podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizado s para aliviar los calambres o espasmos est omacales, pa ra el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o pa ra prevenir los mareos de viaje).
En caso de que t enga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Rivastigmina Apotex parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesi vamente los efectos de algunos relajantes mus culares durante la anestesia.
Uso de Rivastigmina Apotex con alimentos y bebida s
Los alimen tos y bebidas no afectan al uso de Rivastigmina Apotex parches transdérmicos, dado que la rivastigmina pasa al torrente sangu íneo a través de l a piel.
Embarazo, lac tancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, es necesario ponderar los beneficios del uso de Rivastigmina Apotex parches transdérmicos frente a los posibles efectos adversos para el f eto.
No debe dar el pecho durante su tratamiento con Rivastigmina Apotex parches transdérmicos.
Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Rivastigmina puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si expe rimenta estos efectos , no debe conducir o utilizar maquinaria.
3. Cómo usar Rivastigmina Apotex
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
IMPORTANTE: Solo se puede llevar un parche de Rivastigmina Apotex al mismo tiempo. Ha de quitarse el parche del día anterior antes de ponerse uno nuevo. No cor te el parche e n trozos.
Cómo iniciar el tratamiento
Su médico le indicará la dosis de Rivastigmina Apotex parches transdérmicos más adecuada en su caso.
- Normalmente se comienza el tratamiento con Rivastigmina Apotex 4,6 mg/24 h. - La dosis diaria habitua l es Rivastigmina Apotex 9,5 mg/24 h.
- Lleve solo un parche de Rivastigmina Apotex al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 hor as.
Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales.
Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico.
Dónde colocar su parche transdérmico de Rivastigmina Apotex
• Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté:
- limpia, seca y sin pelo,
- sin polvos, aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel, - sin cortes, enrojecimientos o irritaciones.
• Quítese cuidadosamente cualquier parche que lleve ant es de ponerse uno nuevo. El ll evar múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso.
• Póngase sólo un parche al día en una sola de las siguientes zonas, como s e mue stra en los siguientes diagr amas:
- parte supe rior izquierda o parte superior derecha del brazo
- parte supe rior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando los senos en mujeres) - parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda
- parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda
Cada vez que se cambie el parche, póngase el nuevo en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). Espere al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo exact amente en la misma zona de pi el.
Cómo aplicar su parche transdérmico de Rivastigmina Apotex
Los parches de Rivastigmina Apotex son de plástico fino y opaco y se pegan a la piel. Cad a parche se encuentra en un sobre que lo protege hasta que se lo vaya a poner. No abra el sobre ni saque el parche hasta el momento de ponérselo.
- Cada parche se encuentra en un sobre protector individual. Solo se debe abrir el sobre cuando vaya a ponerse el parche. Corte el sobre a lo largo de la línea de puntos con unas tijeras y saque el parche del sob re.
- Una lámina protectora dividida en dos hojas cubre el lado adhesivo del parche. Quite la primera hoja de la lámina sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche.
- Coloque el lado adhesivo del parche sobre la part e superior o inferior de la espalda o en la part e superior del brazo o el pecho y a continuación quite la segunda hoja de la lámina protectora.
- Presione firmemente el pa rche con la mano y asegúrese de que los bordes se han pegado bien.
Si le ayuda, puede escribir algo sobre el parche con un bolígrafo de punta fina, por ejemplo el día de la semana.
Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo. Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.
Cómo quitar su parche transdérmico de Rivastigmina Apotex
Tire con suavidad de uno de los bordes del parche para despegarlo comp letamente de la p iel.
Cómo eliminar sus parches transdérmicos de Rivastigmina Apotex
Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos con los dedos, y lávese bien las manos con a gua y jabón.
¿Puede llevar su parche transdérmico de Rivastigmina Apotex cuando se bañe, nade o se exponga al sol?
- El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche. Asegúrese de que no se despegue parcialmente mientras realice estas actividades.
- No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna, solarium) durante peri odos de t iempo largos.
Qué hace r si se le cae un parche
Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente a la hora habitual.
Cuándo y durante cuánt o tiempo deb e poners e su parche transdérmico de Rivastigmina Apotex - Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
- Lleve sólo un parche de Rivastigmina Apotex al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.
Si usa más Rivastigmina Apot ex del que debe
Si accidentalmente se ha pues to más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su médico. Es posible que necesite atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas de Rivastigmina han tenido sensación de malestar (náuseas), mareo ( vómitos), diarrea, tensión alta y alucinaciones. Pueden producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamen te a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó usar Rivastigmina Apotex
Si se da cuenta de que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente póngase el siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Rivastigmina Apotex
Informe a su médico o farmacéutico s i deja de utilizar los parches.
Si no ha utilizado los parches durante varios días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.
Si tiene cua lquier otra duda sobr e el uso de este producto, pr egunte a su méd ico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina Apotex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede tener efectos adversos con más frecuen cia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que su organismo vaya acostumbrándose al med icamento.
Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pa cientes)
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan a en tre 1 y 10 de cada 1.000 pac ientes)
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cad a 10.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.
Poco frecuentes
Problemas con e l ritmo de su corazón tales como rit mo cardiaco lento
Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones)
Úlcera de estómago
Muy raras
Rigidez de l os brazos y piernas
Temblor en las manos
Efectos adversos que han sido experimentados desde que Rivastigmina parche s transdérmicos se empezó a prescri bir
Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampo llas o inflamación de la piel Empeoramiento de los signos de enfermedad de Pa rkinson tales como t emblor, rigidez y dificultad de movimiento
Inflamación de l páncreas los signos incluyen dolor de la parte a lta del estómago, frecuentemente acompañado de sensación de mareo (náuseas) o mareo ( vómitos) Ritmo cardiaco rápido o irregular
Tensión arterial alta
Crisis epilépticas (convulsiones)
Caídas
Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
Cambios en los a nálisis que muest ran el func ionamiento de su hígado Agresividad, sensación de inquietud.
Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos experimentados con Rivastigmina cápsulas o solución oral y que pueden tener lugar con los parches:
Muy frecuentes
Sensación de mareo
Frecuentes
Excesiva saliva
Pérdida de apetito
Sensación de inquietud
Sensación de agi tación o ador mecimiento
Sensación de malestar gene ral
Temblor o sensación de confusión
Aumento de la sudoración
Poco frecuentes
Ritmo cardiaco irregular
Dificultad para dormir
Caídas accidentales
Raras
Crisis epilépticas (convulsiones)
Úlcera en el intestino
Dolor de pecho causado probablemente por espasmo coronario
Muy raras
Tensión arterial alta
Inflamación del páncre as los signos incluyen dolor grave de la parte alta del estómago frecuentemente con sensación de mareo (náuseas) o mareo ( vómitos)
Sangrado gastrointestinal se manifiesta c omo sangre en las heces o al vomitar Ver cosas que no existen (alucinaciones)
Algunas personas que han estado intensamente mareados ( vómitos) han t enido desgarro de la parte del tubo digestivo que cone cta la boca con el estómago (esófago) Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Rivastigmina Apotex
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en l a caja y en el sobre después de CAD.:. La f echa de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar los parches transdérmicos dentro del sobr e hasta su uso.
Conservar en el envase original para proteger de la luz.
No utilizar ningún parche si obse rva que está dañado o muestra signos de man ipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Rivastigmina Apotex
El principio activo es ri vastigmina:
Rivastigmina Apotex 4,6 mg/24 h parches transdérmicos: cada parche libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 5 cm2
y contiene 9 m g de rivastigmina.
Los demás componentes son:
Lámina externa:
- película de poliéster
- película de poliéster fluoro- recubierta
Reservorio del medicamento:
- Adhesivo acrílico
- Acrilatos de copolímero poli-(butilmetacrilato, co-metilmetacrilato)
Matriz adhesiva:
- Adhesivo de silicona
Aspecto del producto y conten ido del envas e
Parches transdérmicos finos compue stos por tres capas. La capa externa es blanca tra nslúcida y está marcada con:
«Rivastigmina» y «4.6 mg/24 h»
Cada sobre contiene un parche transdérmico. Los parches se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 10, 30, 60 ó 90 sobr es y en multienvases que contienen 60 (2 x 30) ó 90 (3 x 30) sob res.
Puede que solamente estén comercializado s algunos tamaños de enva ses.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación
PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16
66424 Homburg, Alemania
ó
ACC GmbH Analytical Clinical Concepts
Schöntalweg 9
63849 Leidersbach, Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estado miembro Nombre del medicamento
Bélgica Rivastigmine Apotex 4,6 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik / dispositif transdermique / transdermales Pflaster
República Checa Rivastigmin Apotex 4.6 mg/24 h. transdermální náplast España Rivastigmina Apotex 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG Los Países Bajos Rivastigmine Apotex 4,6 mg/24u pleister voor transdermaal gebruik Polonia Rivastigmina Apotex, 4.6 mg/24 h system transdermalny
Este prospecto ha sido aprobado en Enero/2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.