RISPERIDONA STADA 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA


El RISPERIDONA STADA 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por Laboratorio Stada, S.L., y autorizado por la AEMPS el 20/01/2006 con el número de registro: 67483.

Contiene 1 principio activo: RISPERIDONA.


Ficha

Laboratorio Laboratorio Stada, S.L.
Principio Activo RISPERIDONA (218)
Codigo ATC N05AX08
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
653620RISPERIDONA STADA 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULARisperidona No comercializado 20/01/200631/03/201024.74
653621RISPERIDONA STADA 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULARisperidona No comercializado 20/01/200631/03/201049.47



Prospecto




Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto podrá encontrar la siguiente información:

1. Qué es RISPERIDONA STADA 4 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar RISPERIDONA STADA 4 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar RISPERIDONA STADA 4 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de RISPERIDONA STADA 4 mg comprimidos recubiertos con película

RISPERIDONA STADA 4 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es risperidona. Cada comprimido contiene 2 miligramos de risperidona. Los demás componentes (excipientes) son: lacto sa anhidra, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, laurilsulfato de sodio, celulosa micr ocristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxi do de titanio, amarillo de quinoleina, indigo carmín, macrogol 400.

Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación: Laboratorios LESVI, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)


1. QUE ES RISPERIDONA 4 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUE SE UTILIZA

RISPERIDONA 4 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son oblongos biconvexos, de color verde, con la inscripción “4” en una cara y ranura en la otra. Cada envase contiene 28 ó 56 comprimidos.
RISPERIDONA 4 mg pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. RISPERIDONA 4 mg está indicado en el tratamiento de:
• una enfermedad mental que se caracteriza por oir, ver o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto, tener problemas para establecer relaciones sociales, nerviosismo y ansiedad.
• los episodios de agresividad, delirios y alucinaciones que pueden aparecer en pacientes con demencia.
• los episodios maníacos asociados a trastornos bipolares.

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

• los problemas de comportamiento asociados al autismo.
2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA 4 mg comprimidos recubiertos con película

No tome RISPERIDONA 4 mg:
Si usted es alérgico a risperidona o a cualquiera de los componentes de RISPERIDONA 2 mg.
Tenga especial cuidado con RISPERIDONA 4 mg si:
• padece alguna enfermedad del corazón o vascular.
• tiene Parkinson o epilepsia.
• tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado; su médico le indicará la dosis de Risperidona que debe tomar.
• toma Risperidona durante un periodo largo de tiemp o, ya que puede presentar movimientos rítmicos involuntarios de la lengua y/o cara. Si esto ocurriese consulte con su médico. • tiene fiebre, confusión mental, di sminución de la conciencia o ri gidez muscular consulte con su médico y adviértale que está tomando RISPERIDONA 4 mg.
• toma Risperidona puede ser que aumente de peso.
• durante el tratamiento de los trastornos de agresi vidad y delirios que pueden ocurrir en pacientes con demencia aparece debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialmente en un lado o problemas del habla o visuales, consulte inmediatamente con su médico. Estos síntomas pueden ser un signo de una posible enfermedad ce rebrovascular o una disminución temporal del flujo de sangre en el cerebro (ataque isquémico transitorio).
• es diabético o tiene riesgo de desarrollar esta enfermedad, su médico le recomendará realizarse controles periódicos (Ver apartado 4. “Posibles Efectos Adversos”).

Toma de RISPERIDONA 4 mg con alimentos y bebidas
No se recomienda tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Risperidona no interacciona con los alimentos por ta nto se podrá administrar con las comidas o fuera de ellas.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
En caso de embarazo, su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No debe tomar este medicamento en caso de que se encuentre en periodo de lactancia, ya que risperidona pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
RISPERIDONA 4 mg puede afectar a la capacidad de alerta, así como la capacidad de conducir vehículos. Por lo tanto es aconsejable no conducir ni manejar maquinaria hasta que su médico valore su respuesta al tratamiento con RISPERIDONA 4 mg.

Información importante sobre alguno de los componentes de RISPERIDONA 4 mg

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


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Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta mé dica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

RISPERIDONA 4 mg puede aumentar los efectos de lo s medicamentos que disminuyen la capacidad de reacción como los tranquilizantes, algunos medicame ntos para el dolor (analgésicos narcóticos) y medicamentos que se administran durante los procesos alérgicos (antihistamínicos).
Ciertos medicamentos pueden disminuir los efectos de este medicamento, entre los que se encuentran los medicamentos para el tratamiento de la epileps ia como carbamacepina, fenitoína, fenobarbital y medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis como rifampicina.

Ciertos medicamentos pueden aume ntar los efectos de risperidona como medicamentos para el tratamiento de la depresión como fluoxetina y paroxetina, y, en menor grado, medicamentos para tratar la acidez de estómago como ranitidina y cimetidina. Cons ulte a su médico si ha iniciado o terminado un tratamiento con fluoxetina o paroxetina.

RISPERIDONA 4 mg puede disminuir el efecto de algunos medicamentos como:
• los empleados en el tratamiento del Parkinson (agonistas de la dopamina, por ejemplo la levodopa).
No debe tomar otros medicamentos a menos que se lo recete su médico.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA 4 mg comprimidos recubiertos con película

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. RISPERIDONA 4 mg se toma vía oral. Recuerde tomar su medicamento.

Si estima que la acción de RISPERIDONA 4 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis apropiada, cómo toma rla, cual será la presentación de Risperidona más adecuada en su caso (ver otras presentaciones) y la duración del tratamiento con RISPERIDONA. Consulte con su médico antes de suspender o prolongar el tratamiento.

Tratamiento de las enfermedades en adultos
La dosis diaria recomendada de Risperidona o scila entre 0,5 miligramos y 6 miligramos aunque dependerá de la enfermedad que padezca. Si ga siempre las instrucciones de su médico. No se debe superar la dosis de 16 miligramos/día (nunca ingerir más de 4 comprimidos de 4 miligramos por día), ya que no se ha evaluado la seguridad clínica de dosis superiores.

En pacientes que sufren demencia su médico deberá valorar en cada visita la necesidad de continuar la medicación.

Tratamiento de problemas de comportamiento asociados al autismo
El médico determinará la dosis apropiada y la duración del tratamiento con Risperidona 4 mg; no lo suspenda ni lo prolongue. El médico puede ajustar la cantidad de medicamento que tome hasta encontrar la más adecuada para el niño.

Las dosis recomendadas habitualmente son:

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Al inicio del tratamiento, 0,25 miligramos/día (equivalente a 0,01 miligramos/kg/día) en pacientes con un peso inferior a 20 kg y 0,5 miligramos/día en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg. En el día 4 de tratamiento, la dosis podría aumentarse en 0,25 miligramos (equivalente a 0,02 miligramos/kg/día) en pacientes con un peso inferior a 20 kg y 0,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg.

Esta dosis debe mantenerse y la respuesta se debe analizar, por el médico, aproximadamente el día 14.
Si él lo considera necesario, cada dos semanas pueden realizarse incrementos de la dosis de 0,25 mg (equivalente a 0,02 miligramos/kg/día) en pacientes c on un peso inferior a 20 kg o de 0,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg.

No se recomiendan dosis superiores a: 1,5 miligramo s en pacientes con un peso inferior a 20 kg, 2,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg o 3,5 miligramos en pacientes con un peso superior a 45 kg.

RISPERIDONA puede administrarse una o dos veces al día.
En aquellos casos en que se produjera somnolencia podría ser beneficiosa la administración del medicamento en una sola toma al acostarse o repartida en dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lo mejor para su hijo.

Si su hijo fuera menor de 5 años o un adolescente, consu lte a su médico antes de iniciar el tratamiento, ya que la experiencia en este grupo de pacientes es limitada.

Si usted toma RISPERIDONA 4 mg más del que debiera:
Si usted ha tomado RISPERIDONA más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Informaci ón Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de una sobredosis pueden ser: mareos, disminución de la consciencia, somnolencia y temblores o rigidez muscular. Generalmente estos efectos son leves.

Si se ha olvidado de tomar RISPERIDONA 4 mg:
En el periodo inicial de tratamiento
Tómese la dosis olvidada lo antes posible y despu és siga con la pauta que le haya recomendado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En el periodo de mantenimiento
Tome la siguiente dosis como de costumbre y continúe su tratamiento.

Efectos que se dan cuando interrumpe el tratamiento con RISPERIDONA 4 mg:
No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos RISPERIDONA 4 mg puede tener efectos adversos.
Los más frecuentes están relacionados con el sistema nervioso central : Insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, agitación. En pacientes con demencia pueden aparecer trastornos del riego sanguíneo, que pueden ser graves y que se suelen manifestar por la ap arición de conversación poc o coherente, debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialment e en un lado. Si aparece alguno de estos síntomas, incluso durante un período corto de tiempo, consulte a su médico inmediatamente. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Otros efectos adversos menos frecuentes son:

- Sistema nervioso central: Somnolencia, falta de concentración, mareos, fatiga, visión borrosa, movimientos involuntarios de la lengua, cara, bo ca y mandíbula durante tratamiento prolongado; si esto ocurriese consulte con su médico. Temblor, rigidez muscular leve, piernas cansadas; estos síntomas suelen desaparecer disminuyendo la dosis de RISPERIDONA o administrando otros medicamentos. Muy raramente puede producirse confusi ón, disminución de la c onciencia, fiebre alta u otras alteraciones de la temperatura corporal, rigidez muscular pronunciada. Si esto sucediera, consulte a su médico pues es posible que us ted no esté reaccionando de forma adecuada al tratamiento.
- Aparato digestivo: náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, digestión difícil. - Aparato genito-urinario: alteraciones de la potencia sexual, pérdidas de orina. - Sistema endocrino y metabolismo: aumento de las mamas (ginecomastia), secreción de leche por el pezón, alteraciones de la regla, aumento de peso.
Se han comunicado casos raros de aumento de gluc osa en la sangre. Consulte a su médico si experimenta mucha sed u orina con mucha frecuencia.
- Aparato circulatorio : al inicio del tratamiento puede producirse una disminución brusca de la presión arterial con mareos, que desaparecen es pontáneamente; en los tratamientos prolongados puede producirse aumento de la tensión arterial.
- Reacciones alérgicas: rinitis, hinchazón de los tobillos. Mu y raramente se pueden producir lesiones en la piel, hinchazón de la cara o dificultad para respirar; en este caso consulte inmediatamente a su médico.
- Trastornos hematológicos: disminución ligera de glóbulos blancos (neutrófilos) y/o plaquetas. - Hígado: aumento de los enzimas del hígado.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE RISPERIDONA 4 mg comprimidos recubiertos con película

Mantenga RISPERIDONA 4 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad
No utilizar RISPERIDONA 4 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2006


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