RISPERIDONA RATIOPHARM 0,5 mg COMPRIMIDOS
Contiene 1 principio activo: RISPERIDONA.
Ficha
| Laboratorio | Ratiopharm España, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | RISPERIDONA (218) |
| Codigo ATC | N05AX08 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 653035 | RISPERIDONA RATIOPHARM 0,5 mg COMPRIMIDOS | Risperidona | No comercializado | 21/12/2005 | 17/03/2009 | |
| 653036 | RISPERIDONA RATIOPHARM 0,5 mg COMPRIMIDOS | Risperidona | No comercializado | 21/12/2005 | 17/03/2009 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus sÃntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto podrá encontrar la siguiente información:
1. Qué es Risperidona ratiopharm 0,5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Risperidona ratiopharm 0,5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Risperidona ratiopharm 0,5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risperidona ratiopharm 0,5 mg comprimidos
Risperidona ratiopharm 0,5 mg comprimidos
El principio activo es risperidona. Cada comprimido contiene 0,5 miligramos de risperidona. Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, almidón de maÃz sin gluten, almidón pregelatinizado sin gluten, laurilsul fato de sodio, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo y macrogol 400.
Titular: Responsable de fabricación:
ratiopharm España, S.A. Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. de Burgos, 16-D Avda. de Barcelona, 69 28036 Madrid 08970 Sant Joan DespÃ-Barcelona
1. QUÉ ES RISPERIDONA RATIOPHARM 0,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Risperidona ratiopharm 0,5 mg se presenta en fo rma de comprimidos recubiertos con pelÃcula. Los comprimidos son oblongos biconvexos, de color marrón, con la inscripción “0,5” en una cara y ranura en la otra. Cada envase contiene 28 ó 56 comprimidos.
Risperidona pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Risperidona está indicado en el tratamiento de:
• una enfermedad mental que se caracteriza por oÃr, ver o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto, tener problemas para establecer relaciones sociales, nerviosismo y ansiedad.
• los episodios de agresividad, delirios y alucinaciones que pueden aparecer en pacientes con demencia.
• los episodios manÃacos asociados a trastornos bipolares.
• los problemas de comportamiento asociados al autismo.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA RATIOPHARM 0,5 mg COMPRIMIDOS
No tome Risperidona ratiopharm 0,5 mg:
Si usted es alérgico a risperidona o a cualquiera de los componentes de risperidona ratiopharm 0,5 mg.
Tenga especial cuidado con Risperidona ratiopharm 0,5 mg si:
• padece alguna enfermedad del corazón o vascular.
• tiene Parkinson o epilepsia.
• tiene alguna enfermedad del riñón o del hÃgado; su médico le indicará la dosis de risperidona que debe tomar.
• toma risperidona durante un periodo largo de tiemp o, ya que puede presentar movimientos rÃtmicos involuntarios de la lengua y/o cara. Si esto ocurriese consulte con su médico. • tiene fiebre, confusión mental, di sminución de la conciencia o ri gidez muscular consulte con su médico y adviértale que está tomando Risperidona ratiopharm 0,5 mg.
• toma risperidona puede ser que aumente de peso.
• durante el tratamiento de los trastornos de agresi vidad y delirios que pueden ocurrir en pacientes con demencia aparece debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialmente en un lado o problemas del habla o visuales, consulte inmediatamente con su médico. Estos sÃntomas pueden ser un signo de una posible enfermedad ce rebrovascular o una disminución temporal del flujo de sangre en el cerebro (ataque isquémico transitorio).
• es diabético o tiene riesgo de desarrollar esta enfe rmedad, su médico le recomendará realizarse controles periódicos (Ver apartado 4. “Posibles Efectos Adversos”).
Toma de Risperidona ratiopharm 0,5 mg con alimentos y bebidas
No se recomienda tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Risperidona no interacciona con los alimentos por ta nto se podrá administrar con las comidas o fuera de ellas.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
En caso de embarazo, su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No debe tomar este medicamento en caso de que se encuentre en periodo de lactancia, ya que risperidona pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Risperidona ratiopharm 0,5 mg puede afectar a la cap acidad de alerta, asà como la capacidad de conducir vehÃculos. Por lo tanto es aconsejable no conducir ni manejar maquinaria hasta que su médico valore su respuesta al tratamiento con Risperidona ratiopharm 0,5 mg.
Información importante sobre alguno de los componentes de Risperidona ratiopharm 0,5 mg Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
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Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta mé dica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Risperidona ratiopharm 0,5 mg puede aumentar los efectos de los medicamentos que disminuyen la capacidad de reacción como los tranquilizantes, al gunos medicamentos para el dolor (analgésicos narcóticos) y medicamentos que se administran durante los procesos alérgicos (antihistamÃnicos).
Ciertos medicamentos pueden disminuir los efectos de este medicamento, entre los que se encuentran los medicamentos para el tratamiento de la epileps ia como carbamacepina, fenitoÃna, fenobarbital y medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis como rifampicina.
Ciertos medicamentos pueden aume ntar los efectos de risperidona, como medicamentos para el tratamiento de la depresión como fluoxetina y paroxetina, y, en menor grado, medicamentos para tratar la acidez de estómago como ranitidina y cimetidina. Cons ulte a su médico si ha iniciado o terminado un tratamiento con fluoxetina o paroxetina.
Risperidona ratiopharm 0,5 mg puede disminuir el efecto de algunos medicamentos como: • los empleados en el tratamiento del Parkinson (agonistas de la dopamina, por ejemplo la levodopa).
No debe tomar otros medicamentos a menos que se lo recete su médico.
3. CÓMO TOMAR RISPERIDONA RATIOPHARM 0,5 mg COMPRIMIDOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le ha ya dado otras distintas. Risperidona ratiopharm 0,5 mg se toma vÃa oral. Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Risperidona ratiopharm 0, 5 mg es demasiado fuerte o débil, comunÃqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis apropiada, cómo toma rla, cual será la presentación de risperidona más adecuada en su caso (ver otras presentaciones) y la duración del tratamiento con risperidona. Consulte con su médico antes de suspender o prolongar el tratamiento.
Tratamiento de las enfermedades en adultos
La dosis diaria recomendada de risperidona oscila entre 0,5 miligramos y 6 miligramos aunque dependerá de la enfermedad que padezca. Siga siempre las instrucciones de su médico. No se debe superar la dosis de 16 miligramos/dÃa (nunca ingerir más de 32 comprimidos de 0,5 miligramos por dÃa), ya que no se ha evaluado la seguridad clÃnica de dosis superiores.
En pacientes que sufren demencia su médico deberá valorar en cada visita la necesidad de continuar la medicación.
Tratamiento de problemas de comportamiento asociados al autismo
El médico determinará la dosis apropiada y la du ración del tratamiento con Risperidona ratiopharm 0,5 mg; no lo suspenda ni lo prolongue. El médico puede ajustar la cantidad de medicamento que tome hasta encontrar la más adecuada para el niño.
Las dosis recomendadas habitualmente son:
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Al inicio del tratamiento, 0,25 miligramos/dÃa (equivalente a 0,01 miligramos/kg/dÃa) en pacientes con un peso inferior a 20 kg y 0,5 miligramos/dÃa en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg. En el dÃa 4 de tratamiento, la dosis podrÃa aumentarse en 0,25 miligramos (equivalente a 0,02 miligramos/kg/dÃa) en pacientes con un peso inferior a 20 kg y 0,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg.
Esta dosis debe mantenerse y la respuesta se debe analizar, por el médico, aproximadamente el dÃa 14.
Si él lo considera necesario, cada dos semanas pueden realizarse incrementos de la dosis de 0,25 mg (equivalente a 0,02 miligramos/kg/dÃa) en pacientes c on un peso inferior a 20 kg o de 0,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg.
No se recomiendan dosis superiores a: 1,5 miligramo s en pacientes con un peso inferior a 20 kg, 2,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg o 3,5 miligramos en pacientes con un peso superior a 45 kg.
Risperidona puede administrarse una o dos veces al dÃa.
En aquellos casos en que se produjera somnolencia podrÃa ser beneficiosa la administración del medicamento en una sola toma al acostarse o repartida en dos tomas al dÃa. Su médico le indicará qué es lo mejor para su hijo.
Si su hijo fuera menor de 5 años o un adolescente, consu lte a su médico antes de iniciar el tratamiento, ya que la experiencia en este grupo de pacientes es limitada.
Si usted toma Risperidona ratiopharm 0,5 mg más del que debiera:
Si usted ha tomado risperidona más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los sÃntomas de una sobredosis pueden ser: mareos, disminución de la consciencia, somnolencia y temblores o rigidez muscular. Generalmente estos efectos son leves.
Si se ha olvidado de tomar Risperidona ratiopharm 0,5 mg:
En el periodo inicial de tratamiento
Tómese la dosis olvidada lo antes posible y despu és siga con la pauta que le haya recomendado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En el periodo de mantenimiento
Tome la siguiente dosis como de costumbre y continúe su tratamiento.
Efectos que se dan cuando interrumpe el tratamiento con Risperidona ratiopharm 0,5 mg: No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, podrÃan reaparecer los sÃntomas de su enfermedad.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Risperidona ratiopharm 0,5 mg puede tener efectos adversos. Los más frecuentes están relacionados con el sistema nervioso central : Insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, agitación. En pacientes con demencia pueden aparecer trastornos del riego sanguÃneo, que pueden ser graves y que se suelen manifestar por la ap arición de conversación poc o coherente, debilidad MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialment e en un lado. Si aparece alguno de estos sÃntomas, incluso durante un periodo corto de tiempo, consulte a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos menos frecuentes son:
- Sistema nervioso central: Somnolencia, falta de concentración, mareos, fatiga, visión borrosa, movimientos involuntarios de la lengua, cara, bo ca y mandÃbula durante tratamiento prolongado; si esto ocurriese consulte con su médico. Temblor, rigidez muscular leve, piernas cansadas; estos sÃntomas suelen desaparecer disminuyendo la dosis de risperidona o administrando otros medicamentos. Muy raramente puede producirse confusi ón, disminución de la c onciencia, fiebre alta u otras alteraciones de la temperatura corporal, rigidez muscular pronunciada. Si esto sucediera, consulte a su médico pues es posible que us ted no esté reaccionando de forma adecuada al tratamiento.
- Aparato digestivo: náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, digestión difÃcil. - Aparato genito-urinario: alteraciones de la potencia sexual, pérdidas de orina. - Sistema endocrino y metabolismo: aumento de las mamas (ginecomastia), secreción de leche por el pezón, alteraciones de la regla, aumento de peso.
Se han comunicado casos raros de aumento de gluc osa en la sangre. Consulte a su médico si experimenta mucha sed u orina con mucha frecuencia.
- Aparato circulatorio : al inicio del tratamiento puede producirse una disminución brusca de la presión arterial con mareos, que desaparecen es pontáneamente; en los tratamientos prolongados puede producirse aumento de la tensión arterial.
- Reacciones alérgicas: rinitis, hinchazón de los tobillos. Mu y raramente se pueden producir lesiones en la piel, hinchazón de la cara o dificultad para respirar; en este caso consulte inmediatamente a su médico.
- Trastornos hematológicos: disminución ligera de glóbulos blancos (neutrófilos) y/o plaquetas. - HÃgado: aumento de los enzimas del hÃgado.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE RISPERIDONA RATIOPHARM 0,5 mg COMPRIMIDOS
Mantenga Risperidona ratiopharm 0,5 mg fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilizar Risperidona ratiopharm 0,5 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones:
Risperidona ratiopharm 1 mg comprimidos. Envases de 20 ó 60 comprimidos
Risperidona ratiopharm 3 mg comprimidos. Envases de 20 ó 60 comprimidos
Risperidona ratiopharm 6 mg comprimidos. Envases de 20 ó 60 comprimidos
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2005
ratiopharm
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