RISPERIDONA KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: RISPERIDONA.
Ficha
| Laboratorio | Kern Pharma, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | RISPERIDONA (218) |
| Codigo ATC | N05AX08 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 652067 | RISPERIDONA KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Risperidona | Comercializado | 05/09/2005 | 2.81 | |
| 652068 | RISPERIDONA KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Risperidona | Comercializado | 05/09/2005 | 8.34 |
Prospecto
Prospecto: Información para el usuario
Risperidona Kern Pharma 1mg comprimidos recubiertoscon película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar estemedicamento, porque contiene información importante para usted.
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomasque usted, ya que puedeperjudicarles.
aunque tengan los mismos síntomasque usted, ya que puedeperjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1.Qué es Risperidona Kern Pharma y para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona Kern Pharma
3.Cómo tomar Risperidona Kern Pharma
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Risperidona Kern Pharma
6.Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Risperidona Kern Pharma y para qué se utiliza
Risperidona Kern Pharmapertenece a un grupo de medicamentos denominados
“antipsicóticos”.
“antipsicóticos”.
Risperidona Kern Pharmase utiliza para tratar lo siguiente:
• Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no escierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso.
escierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso.
• Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo. LaManía aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”.
hiperactivo. LaManía aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”.• Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia detipo Alzheimer, que se hacen daño a si mismos o a otros. Deben haber intentado otros tratamientosalternativos (no-farmacológicos) previamente.
otros tratamientosalternativos (no-farmacológicos) previamente.
• Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmentedisminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de conducta.
conducta.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risperidona Kern Pharma
No tome Risperidona Kern Pharma
Si es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
medicamento (incluidos en la sección 6).
Si no está seguro de serlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Kern Pharma.
Kern Pharma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risperidona Kern Pharmasi: Tiene algún problema de corazón. Los ejemplos incluyen las alteraciones del ritmo cardíaco, o si espropenso a tener la tensión arterial baja o si utilizamedicamentos para la presión
arterial. Risperidona Kern Pharmapuede reducir la presión arterial. Puede que necesite que le ajusten la dosis.
le ajusten la dosis.
Sabe de algún factor que le pueda hacer propenso a tener un ataque, tales como la tensión alta,enfermedades cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro.
alta,enfermedades cardiovasculares o problemas en los vasos sanguíneos del cerebro. Tiene enfermedad de Parkinson o demencia.
Tiene enfermedad de Parkinson o demencia.
Es diabético.
Es diabético.
Tiene epilepsia.
Tiene epilepsia.
Es varón y en alguna ocasión ha tenido una erección prolongada o dolorosa. Si sufre esto mientras estátomando Risperidona Kern Pharma, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
inmediatamente.
Tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo.
Tiene problemas para controlar su temperatura corporal o siente un calor excesivo. Tiene problemas de riñón.
Tiene problemas de riñón.
Tiene problemas de hígado.
Tiene problemas de hígado.
Tiene un nivel anormalmente alto en su sangre de la hormona prolactina o si tiene un tumor, que puedaser dependiente de prolactina.
que puedaser dependiente de prolactina.
Usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos pueden asociarse con la formación de los mismos.
medicamentos pueden asociarse con la formación de los mismos.
Consulte inmediatamente a su médico si tiene
Movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario discontinuarRisperidona Kern Pharma.
discontinuarRisperidona Kern Pharma.
Fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o un nivel bajo de conciencia (una enfermedad llamada“síndrome neuroléptico maligno”). Puede necesitar tratamiento médico inmediatamente.
inmediatamente.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizarRisperidona Kern Pharma.
antes de utilizarRisperidona Kern Pharma.
Risperidona Kern Pharmapuede hacerle aumentar de peso.
Risperidona Kern Pharmapuede hacerle aumentar de peso.
Pacientesde edad avanzada con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un ataque. No debetomar risperidona si tiene demencia provocada por un ataque.
No debetomar risperidona si tiene demencia provocada por un ataque.
Durante el tratamiento con Risperidona Kern Pharmadebe ver a su médico con frecuencia.
Durante el tratamiento con Risperidona Kern Pharmadebe ver a su médico con frecuencia.Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad oentumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobretodo si es un lado, o habla confusa, aunque sea porpoco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un ataque cerebral.
ser signo de un ataque cerebral.
Niños y adolescentes
Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento paradesórdenes de conducta.
tratamiento paradesórdenes de conducta.
Si durante el tratamiento con risperidona sufre fatiga, cambiando las horas de administración, puedenmejorar sus dificultades para prestar atención.
puedenmejorar sus dificultades para prestar atención.
Tomade Risperidona Kern Pharma con otros medicamentos
Comuniquea su médico o farmacéutico queestá utilizando o ha utilizadorecientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientesproductos:
Medicamentos que actúan sobre su cerebro, como los utilizados para calmarse (benzodiazepinas), oalgunos medicamentos para el dolor (opiáceos), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos),ya que risperidona puede aumentar su acción sedante.
alergia (algunos antihistamínicos),ya que risperidona puede aumentar su acción sedante. Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón,como los utilizados para elpaludismo, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias (antihistamínicos), algunosantidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales.
(antihistamínicos), algunosantidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales. Medicamentos que provocan un latido lento del corazón.
Medicamentos que provocan un latido lento del corazón.
Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (por ejemplo: algunos diuréticos).
diuréticos).
Medicamentos para tratar la tensión arterial alta. Risperidona Kern Pharmapuede disminuir la tensión arterial.
la tensión arterial.
Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o paratratar la hinchazón de algunas partes delcuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o hidroclorotiazida). Risperidona Kern Pharma, tomada solao con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas pacientes deedad avanzada con demencia.
ataque cerebral o de muerte en personas pacientes deedad avanzada con demencia.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona:
Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones)
Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
Fenobarbital
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona:
Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón).
Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón).
Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos.
Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos.
Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta).
alta).
Fenotiazinas (utilizadaspara tratar la psicosis ocomo calmantes).
Fenotiazinas (utilizadaspara tratar la psicosis ocomo calmantes).
Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago).
Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago).
Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
risperidona.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizarRisperidona Kern Pharma.
antes de utilizarRisperidona Kern Pharma.
Toma de Risperidona Kern Pharmacon los alimentos,bebidasy alcohol
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras tomaRisperidona Kern Pharma.
tomaRisperidona Kern Pharma.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
medicamento.
Los recién nacidos de madres que han utilizado risperidona en el último trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.
hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Risperidona puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
médico valore su respuesta a este medicamento.
Risperidona Kern Pharmacontiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomareste medicamento.
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomareste medicamento.
3. Cómo tomar Risperidona Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar:
Para el tratamientode la esquizofrenia
Adultos
La dosis inicial es de 2 mg al día, puede aumentarse a 4 mg al día el segundo día.
La dosis inicial es de 2 mg al día, puede aumentarse a 4 mg al día el segundo día. Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento. La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 4 mg a 6 mg.
La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 4 mg a 6 mg. Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lomejor para usted.
es lomejor para usted.
Pacientes de edad avanzada
La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg,dos veces al día.
La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg,dos veces al día.
Más adelante su médico le aumentará la dosis gradualmente a 1 mg a 2 mg,dos veces al día.
Más adelante su médico le aumentará la dosis gradualmente a 1 mg a 2 mg,dos veces al día. Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.
Su médico le indicará qué es lo mejor para usted.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona Kern Pharmapara laesquizofrenia.
Kern Pharmapara laesquizofrenia.
Para el tratamiento de la manía
Adultos
La dosis inicial será normalmente de 2 mg,una vez al día.
La dosis inicial será normalmente de 2 mg,una vez al día.
Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta altratamiento.
respuesta altratamiento.
La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 mga 6 mg.
La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 mga 6 mg.
Pacientes de edad avanzada
La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg,dos veces al día.
La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg,dos veces al día.
Puede que más adelante su médico le ajuste la dosis gradualmente a 1 mg -2 mg,dos veces al día,dependiendo de su respuesta al tratamiento.
al día,dependiendo de su respuesta al tratamiento.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con Risperidona Kern Pharmapara lamanía bipolar.
Kern Pharmapara lamanía bipolar.
Para el tratamiento de la agresión a largo plazo en personas con demencia tipo Alzheimer
Adultos (pacientes de edad avanzada incluidos)
La dosis inicial será normalmentede 0,25 mg,dos veces al día.
La dosis inicial será normalmentede 0,25 mg,dos veces al día.
Puede que más adelante su médico le cambie la dosis gradualmente dependiendo de su respuesta altratamiento.
respuesta altratamiento.
La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosisde 0,5 mg,dos veces al día. Algunos pacientespueden necesitar 1 mg,dos veces al día.
pacientespueden necesitar 1 mg,dos veces al día.
La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6 semanas.
6 semanas.
Para el tratamiento de los desórdenes de conducta en niños y adolescentes
La dosis dependerá del peso de su hijo:
Si pesa menos de 50 kg
La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg,una vezal día.
La dosis inicial será normalmente de 0,25 mg,una vezal día.
La dosis puede aumentarse,un día sí y otro no,en aumentos de 0,25 mg por día.
La dosis puede aumentarse,un día sí y otro no,en aumentos de 0,25 mg por día. La dosis normal de mantenimiento es de 0,25 mg a 0,75 mg,una vez al día.
La dosis normal de mantenimiento es de 0,25 mg a 0,75 mg,una vez al día.
Si pesa 50 kg o más
La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg,una vez al día.
La dosis inicial será normalmente de 0,5 mg,una vez al día.
La dosis puede aumentarse,un día sí y otro no,en aumentos de 0,5 mg por día.
La dosis puede aumentarse,un día sí y otro no,en aumentos de 0,5 mg por día. La dosis normal de mantenimiento es de 0,5 mg a 1,5 mg,una vez al día.
La dosis normal de mantenimiento es de 0,5 mg a 1,5 mg,una vez al día.
La duración del tratamiento en pacientes con desórdenes de conducta no debe ser superior a 6 semanas.
semanas.
Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con Risperidona Kern Pharmapara desórdenes de conducta.
desórdenes de conducta.
Pacientes con problemasde hígado o de riñón
Sin tener en cuenta la enfermedad a tratar, todas las dosis de inicio y dosis consecutivas de risperidona se deben reducir a la mitad. Los aumentos de dosis se deben realizar de forma más lenta en estos pacientes.
lenta en estos pacientes.
Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.
Risperidona se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.
Cómo tomar Risperidona Kern Pharma:
Tome siempre Risperidona Kern Pharmaexactamente como le ha dicho su médico. Debe comprobarlo con su médico ofarmacéutico si no está seguro.
comprobarlo con su médico ofarmacéutico si no está seguro.
Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de suenfermedad y varía de unas personas a otras. La cantidad de medicamento que debe tomar se explicaanteriormenteen elapartado “Cuánto tomar”.
se explicaanteriormenteen elapartado “Cuánto tomar”.
Debe tragar el medicamento con un trago de agua.
Debe tragar el medicamento con un trago de agua.
Si toma más Risperidona Kern Pharmadel que debiera
Acuda al médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
medicamento y la cantidad tomada.
En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporalesanómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de latensión arterial, o tiene latidos anómalos o convulsiones.
la disminución de latensión arterial, o tiene latidos anómalos o convulsiones.
Si olvidó tomar Risperidona Kern Pharma
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Pero si se acerca la hora de la siguiente dosis,prescinda de la olvidada y siga con normalidad. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto consu médico.
más, póngase en contacto consu médico.
No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Kern Pharma
No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas puedenreaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmentedurante unos días.
gradualmentedurante unos días.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Risperidona Kern Pharmapuede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.
adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes:afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas
Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente, a su médico.
presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente, a su médico.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Parkinsonismo. Es un término médico que incluye varios síntomas. Cada síntoma individual puedeocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas. El Parkinsonismo incluye: aumento en lasecreción de saliva o boca muy húmeda, rigidez musculoesquelética, babeo, dolor cuando se doblanlasextremidades, movimientos del cuerpo más lentos, reducidos o difíciles, falta de expresión en la cara,tirantez muscular, tortícolis, rigidez muscular, pasos cortos y rápidosal andar, arrastrando los pies, yausencia de movimientos normales de los brazos, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de lafrente (un reflejo anormal).
brazos, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de lafrente (un reflejo anormal). Dolor de cabeza, dificultad para quedarse o permanecer dormido.
Dolor de cabeza, dificultad para quedarse o permanecer dormido.
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Modorra, fatiga, cansancio, incapacidad para permanecer tranquilo, irritabilidad, ansiedad, somnolencia, mareo, problemas de atención, sensación de agotamiento, alteración del sueño, temblor.
temblor.
Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, aumento del apetito, dolor o malestar abdominal, dolor degarganta, sequedad de boca.
dolor degarganta, sequedad de boca.
Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito.
Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito. Dificultad respiratoria, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias,visión borrosa, congestión nasal, hemorragia nasal, tos.
respiratorias,visión borrosa, congestión nasal, hemorragia nasal, tos.
Infección del tracto urinario, orinar en la cama.
Infección del tracto urinario, orinar en la cama.
Calambres musculares, movimientos involuntarios de la cara o los brazos y piernas, dolor en lasarticulaciones, dolor de espalda, hinchazón de brazos y piernas, dolor en brazos y piernas.
lasarticulaciones, dolor de espalda, hinchazón de brazos y piernas, dolor en brazos y piernas. Erupción, enrojecimiento de la piel.
Erupción, enrojecimiento de la piel.
Latido rápido del corazón, dolor en el pecho.
Latido rápido del corazón, dolor en el pecho.
Aumento de la concentración de la hormona prolactina en la sangre.
Aumento de la concentración de la hormona prolactina en la sangre.
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):
Consumo excesivo de agua, incontinencia fecal, sed, heces muy duras, ronquera o trastorno de la voz.
de la voz.
Infección pulmonar provocada por paso de alimentos a las vías respiratorias, infección de la vejiga,enrojecimiento de los ojos, sinusitis, infección vírica, infección del oído, infección de las amígdalas,infección bajo la piel, infección de los ojos, infección de estómago, secreción ocular, infección de lasuñas por hongos.
ocular, infección de lasuñas por hongos.
Anomalía en la conducción eléctrica del corazón, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie,disminución de la tensión arterial, sensación de mareo cuando cambia deposición, anomalía de laactividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del corazón, latidorápido o lento del corazón.
latidos del corazón, latidorápido o lento del corazón.
Incontinencia urinaria, dolor al orinar, orinar con frecuencia.
Incontinencia urinaria, dolor al orinar, orinar con frecuencia.
Confusión, trastorno de la atención, bajo nivel de conciencia, sueño excesivo, nerviosismo, estado deánimo exaltado (manía), falta de energía e interés.
estado deánimo exaltado (manía), falta de energía e interés.
Aumento de la glucosa en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, disminución del número deglóbulos blancos, disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia), aumento delnúmero de eosinófilos (glóbulos blancos especiales), aumento de la creatina fosfoquinasa, disminucióndel número de plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias).
a detener las hemorragias).
Debilidad muscular, dolor muscular, dolor de oído, dolor de cuello, hinchazón de las articulaciones,postura anómala, rigidez de las articulaciones, dolor de los músculos y huesos del pecho, malestar depecho.
del pecho, malestar depecho.
Lesión de la piel, trastorno de la piel, sequedad de la piel, picor intenso, acné, pérdida de pelo,inflamación de la piel por ácaros, decoloración de la piel, engrosamiento de la piel, sonrojo, reducción dela sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, inflamación grasienta de piel.
piel.
Ausencia de menstruación,disfunción sexual, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, secreciónpor las mamas, aumento de tamaño de las mamas en varones, disminución del deseo sexual,menstruación irregular, secreción vaginal.
deseo sexual,menstruación irregular, secreción vaginal.
Desvanecimiento, trastorno de la marcha, inactividad, reducción del apetito con malnutrición y pérdidade peso, sensación de “indisposición”, trastorno del equilibrio, alergia, edema, trastorno del habla,escalofríos, anomalía de la coordinación.
trastorno del habla,escalofríos, anomalía de la coordinación.
Hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento del flujo sanguíneo delojo, hinchazón de ojos, sequedad deojos, aumento del lagrimeo.
sequedad deojos, aumento del lagrimeo.
Trastorno de las vías respiratorias, congestión pulmonar, ruidos crepitantes de los pulmones, congestiónde las vías respiratorias, problemas para hablar, dificultad para tragar,tos con esputo, sonido ronco osilbante al respirar, enfermedad pseudogripal, sinusitis.
esputo, sonido ronco osilbante al respirar, enfermedad pseudogripal, sinusitis. Ausencia de respuesta a los estímulos, pérdida de conciencia, hinchazón repentina de labios y ojos condificultad respiratoria, debilidad o entumecimiento repentinos de cara, brazos o piernas, especialmenteen un lado, o casos de habla confusa que duran menos de 24 horas (se denominan mini-ataque cerebral oataque cerebral), movimientos involuntarios de cara, brazos o piernas, pitidos en los oídos, edema facial.
brazos o piernas, pitidos en los oídos, edema facial.
Raros(afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
Incapacidad de alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual.
Incapacidad de alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual.
Caspa.
Caspa.
Alergia a fármacos, frialdad en brazos y piernas, hinchazón de los labios, inflamación de los labios.
labios.
Glaucoma, disminución de la agudeza visual, formación de costras en el borde del párpado, movimientoocular.
movimientoocular.
Ausencia de emociones.
Ausencia de emociones.
Alteración de la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares, edema portodo el cuerpo, síndrome de retirada de medicamentos, disminución de la temperatura corporal.
temperatura corporal.
Respiración rápida y superficial, problemasrespiratorios durante el sueño.Otitismedia crónica.
crónica.
Obstrucción intestinal.
Obstrucción intestinal.
Disminución del flujo de sangre al cerebro.
Disminución del flujo de sangre al cerebro.
Disminución del número de glóbulos blancos, secreción inadecuada de una hormona que controla elvolumen de orina.
controla elvolumen de orina.
Rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis), trastorno del movimiento.
Rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis), trastorno del movimiento. Coma por diabetes no controlada.
Coma por diabetes no controlada.
Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia).
Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia).
Inflamación del páncreas.
Inflamación del páncreas.
Muyraros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida.
Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida.
Frecuencia desconocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datosdisponibles):
Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock.
Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock.
Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones).
Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones). Erección prolongada y dolorosa.
Erección prolongada y dolorosa.
Ingesta de agua peligrosamente excesiva.
Ingesta de agua peligrosamente excesiva.
Risperidona inyectable de larga duración
Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Risperidona inyectable de larga duración. Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con inyecciones de larga duración de Risperidona:
Infección de intestino
Absceso bajo la piel, hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel, inflamación de la piel
Disminución del número de glóbulos blancos, células que le ayudan a protegerse de las infecciones bacterianas
Depresión
Convulsiones
Guiños oculares
Sensación de giro u oscilación
Latido lento del corazón, aumento de la tensión arterial
Dolor de muelas, espasmo de la lengua
Dolor de nalgas
Disminución de peso.
Disminución de peso.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Risperidona Kern Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utiliceeste medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envasedespués de “CAD”. La fecha de caducidad es el últimodía del mes que se indica.
de “CAD”. La fecha de caducidad es el últimodía del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase einformación adicional
Composición de Risperidona Kern Pharma
- El principio activo es risperidona.Cada comprimido recubiertocon película de Risperidona Kern Pharmacontiene 1 mg derisperidona.
Kern Pharmacontiene 1 mg derisperidona.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, hipromelosa (E-464), celulosa microcristalina (E-460i), sílice coloidal anhidra, lauril sulfato sódico y estearato de magnesio (E-470b).
estearato de magnesio (E-470b).
Recubrimiento: hipromelosa 5 cp (E-464) y macrogol 400.
Recubrimiento: hipromelosa 5 cp (E-464) y macrogol 400.
Aspecto del productoy contenido del envase
Se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, oblongos, ranurados y de color blanco.La ranura sirve para facilitar la rotura del comprimido para tragarlo mejor, y no para dividir el comprimido en dosis iguales.
dividir el comprimido en dosis iguales.
Se comercializa en envases de 30 ó 60 comprimidos.
Se comercializa en envases de 30 ó 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Responsable de la fabricación
Laboratorios Farmalider, S.A.
C/Aragoneses,nº 2
28108 Alcobendas (Madrid)
ó
Laboratorios Tedec Meiji Farma, S.A.
Ctra. M-300, km 30,500
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
ó
Generis Farmacêutica S.A.
Rua de João de Deus, nº 19
Venda-nova. Amadora 2700-487
PORTUGAL
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/