RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: RISPERIDONA.
Ficha
| Laboratorio | Laboratorios Decrox, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | RISPERIDONA (218) |
| Codigo ATC | N05AX08 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 653489 | RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Risperidona | No comercializado | 03/01/2006 | 02/11/2009 | 39.76 |
| 600436 | RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Risperidona | No comercializado | 03/01/2006 | 02/11/2009 | 899.33 |
| 653490 | RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Risperidona | No comercializado | 03/01/2006 | 02/11/2009 | 79.51 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéuticos.
• Este medicamento le ha sido recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas, puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. QUE ES RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUE SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 3. COMO TOMAR RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACION DE RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
RISPERIDONA DECROX 6 mg
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
El principio activo es risperidona. Cada comprimido contiene 6 miligramos de risperidona. Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz sin gluten, estearato magnésico, hipromelosa, en el recubrimiento contienen dióxido de titanio, talco propilenglicol, amarillo de quinoleína e Indigotina.
Titular y Responsable de la fabricación
Laboratorios Decrox, S.A. Crta. Sevilla-Málaga Km 5,6. 41500 Alcalá de Guadaíra, Sevilla, España.
QUE ES RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUE SE UTILIZA
Risperidona Decrox 6 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son anaranjados, oblongos. Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos. Risperidona pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Risperidona está indicado en el tratamiento de:
• una enfermedad mental que se caracteriza por oír, ver o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto, tener problemas para establecer relaciones sociales, nerviosismo y ansiedad. • los episodios de agresividad, delirios y alucinaciones que pueden aparecer en pacientes con demencia. • los episodios maníacos asociados a trastornos bipolares.
• los problemas de comportamiento asociados al autismo.
ANTES DE TOMAR RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
No tome Risperidona Decrox 6 mg:
Si usted es alérgico a risperidona o a cualquiera de los componentes de Risperidona Decrox 6 mg. Tenga especial cuidado con Risperidona Decrox 6 mg si:
• padece alguna enfermedad del corazón o vascular.
• tiene Parkinson o epilepsia.
• tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado; su médico le indicará la dosis de Risperidona que debe tomar.
• toma Risperidona durante un periodo largo de tiempo, ya que puede presentar movimientos rítmicos involuntarios de la lengua y/o cara. Si esto ocurriese consulte con su médico. • tiene fiebre, confusión mental, disminución de la conciencia o rigidez muscular consulte con su médico y adviértale que está tomando Risperidona.
• toma Risperidona puede ser que aumente de peso.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• durante el tratamiento de los trastornos de agresividad y delirios que pueden ocurrir en pacientes con demencia aparece debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialmente en un lado o problemas del habla o visuales, consulte inmediatamente con su médico. Estos síntomas pueden ser un signo de una posible enfermedad cerebrovascular o una disminución temporal del flujo de sangre en el cerebro (ataque isquémico transitorio).
• es diabético o tiene riesgo de desarrollar esta enfermedad, su médico le recomendará realizarse controles periódicos (Ver apartado 4. Posibles Efectos Adversos).
Toma de Risperidona 6 mg con alimentos y bebidas
No se recomienda tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Risperidona no interacciona con los alimentos por ta nto se podrá administrar con las comidas o fuera de ellas.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
En caso de embarazo, su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento. Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No debe tomar este medicamento en caso de que se encuentre en periodo de lactancia, ya que risperidona pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Risperidona puede afectar a la capacidad de alerta, así como la capacidad de conducir vehículos. Por lo tanto es aconsejable no conducir ni manejar maquinaria hasta que su médico valore su respuesta al tratamiento con Risperidona.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Risperidona puede aumentar los efectos de los medi camentos que disminuyen la capacidad de reacción como los tranquilizantes, algunos medicamentos para el dolor (analgésicos narcóticos) y medicamentos que se administran durante los procesos alérgicos (antihistamínicos).
Ciertos medicamentos pueden disminuir los efectos de este medicamento, entre los que se encuentran los medicamentos para el tratamiento de la epileps ia como carbamacepina, fenitoína, fenobarbital y medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis como rifampicina.
Ciertos medicamentos pueden aume ntar los efectos de risperidona como medicamentos para el tratamiento de la depresión como fluoxetina y paroxetina, y, en menor grado, medicamentos para tratar la acidez de estómago como ranitidina y cimetidina. Cons ulte a su médico si ha iniciado o terminado un tratamiento con fluoxetina o paroxetina.
Risperidona puede disminuir el efecto de algunos medicamentos como:
• los empleados en el tratamiento del Parkinson (agonistas de la dopamina, por ejemplo la levodopa). No debe tomar otros medicamentos a menos que se lo recete su médico.
COMO TOMAR RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Risperidona Decrox 6 mg se toma vía oral. Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Risperidona Decrox 6 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis apropiada, cómo toma rla, cual será la presentación de Risperidona más adecuada en su caso (ver otras presentaciones) y la duración de l tratamiento con Risperidona. Consulte con su médico antes de suspender o prolongar el tratamiento.
Tratamiento de las enfermedades en adultos
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
La dosis diaria recomendada de Risperidona o scila entre 0,5 miligramos y 6 miligramos aunque dependerá de la enfermedad que padezca. Si ga siempre las instrucciones de su médico. No se debe superar la dosis de 16 miligramos/día (nunca ingerir más de 1 comprimidos de 1 miligramos por día), ya que no se ha evaluado la seguridad clínica de dosis superiores.
En pacientes que sufren demencia su médico deberá valorar en cada visita la necesidad de continuar la medicación.
Tratamiento de problemas de comportamiento asociados al autismo
El médico determinará la dosis apropiada y la dur ación del tratamiento con Risperidona; no lo suspenda ni lo prolongue. El médico puede ajustar la cantidad de medicamento que tome hasta encontrar la más adecuada para el niño.
Las dosis recomendadas habitualmente son:
Al inicio del tratamiento, 0,25 miligramos/día (equivalente a 0,01 miligramos/kg/día) en pacientes con un peso inferior a 20 kg y 0,5 miligramos/día en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg. En el día 4 de tratamiento, la dosis podría aumentarse en 0,25 miligramos (equivalente a 0,02 miligramos/kg/día) en pacientes con un peso inferior a 20 kg y 0,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg.
Esta dosis debe mantenerse y la respuesta se debe analizar, por el médico, aproximadamente el día 14. Si él lo considera necesario, cada dos semanas pueden realizarse incrementos de la dosis de 0,25 mg (equivalente a 0,02 miligramos/kg/día) en pacientes c on un peso inferior a 20 kg o de 0,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg.
No se recomiendan dosis superiores a: 1,5 miligramos en pacientes con un peso inferior a 20 kg, 2,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg o 3,5 miligramos en pacientes con un peso superior a 45 kg.
Risperidona puede administrarse una o dos veces al día.
En aquellos casos en que se produjera somnolencia podría ser beneficiosa la administración del medicamento en una sola toma al acostarse o repartida en dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lo mejor para su hijo.
Si su hijo fuera menor de 5 años o un adolescente, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento, ya que la experiencia en este grupo de pacientes es limitada.
Si usted toma Risperidona Decrox 6 mg más del que debiera:
Si usted ha tomado Risperidona más de lo que debe, consulte inmediat amente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas de una sobredosis pueden ser: mareos, disminución de la consciencia, somnolencia y temblores o rigidez muscular. Generalmente estos efectos son leves.
Si se ha olvidado de tomar Risperidona Decrox 6 mg:
En el periodo inicial de tratamiento
Tómese la dosis olvidada lo antes posible y despu és siga con la pauta que le haya recomendado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En el periodo de mantenimiento
Tome la siguiente dosis como de costumbre y continúe su tratamiento.
Efectos que se dan cuando interrumpe el tratamiento con Risperidona Decrox 6 mg: No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Risperidona Decrox 6 mg puede tener efectos adversos. Los más frecuentes están relacionados con el sistema nervioso central : Insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, agitación. En pacientes con demencia pueden aparecer trastornos del riego sanguíneo, que pueden MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
ser graves y que se suelen manifestar por la ap arición de conversación poc o coherente, debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialment e en un lado. Si aparece alguno de estos síntomas, incluso durante un período corto de tiempo, consulte a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos menos frecuentes son:
- Sistema nervioso central: Somnolencia, falta de concentración, mareos, fatiga, visión borrosa, movimientos involuntarios de la lengua, cara, bo ca y mandíbula durante tratamiento prolongado; si esto ocurriese consulte con su médico. Temblor, rigidez muscular leve, piernas cansadas; estos síntomas suelen desaparecer disminuyendo la dosis de Risperidona o administrando otros medicamentos. Muy raramente puede producirse confusi ón, disminución de la c onciencia, fiebre alta u otras alteraciones de la temperatura corporal, rigidez muscular pronunciada. Si esto sucediera, consulte a su médico pues es posible que us ted no esté reaccionando de forma adecuada al tratamiento.
- Aparato digestivo: náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, digestión difícil. - Aparato genito-urinario: alteraciones de la potencia sexual, pérdidas de orina. - Sistema endocrino y metabolismo: aumento de las mamas (ginecomastia), secreción de leche por el pezón, alteraciones de la regla, aumento de peso.
Se han comunicado casos raros de aumento de gluc osa en la sangre. Consulte a su médico si experimenta mucha sed u orina con mucha frecuencia.
- Aparato circulatorio : al inicio del tratamiento puede producirse una disminución brusca de la presión arterial con mareos, que desaparecen es pontáneamente; en los tratamientos prolongados puede producirse aumento de la tensión arterial.
- Reacciones alérgicas: rinitis, hinchazón de los tobillos. Mu y raramente se pueden producir lesiones en la piel, hinchazón de la cara o dificultad para respirar; en este caso consulte inmediatamente a su médico.
- Trastornos hematológicos: disminución ligera de glóbulos blancos (neutrófilos) y/o plaquetas. - Hígado: aumento de los enzimas del hígado.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
CONSERVACION DE RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Mantenga Risperidona Decrox 6 mg fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30º C.
Caducidad
No utilizar Risperidona Decrox 6 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Otras presentaciones:
Risperidona Decrox 1 mg comprimidos recubiertos con película 20 y 60 comprimidos. Risperidona Decrox 3 mg comprimidos recubiertos con película 20 y 60 comprimidos.
Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2006
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéuticos.
• Este medicamento le ha sido recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas, puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. QUE ES RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUE SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 3. COMO TOMAR RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACION DE RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
RISPERIDONA DECROX 6 mg
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
El principio activo es risperidona. Cada comprimido contiene 6 miligramos de risperidona. Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz sin gluten, estearato magnésico, hipromelosa, en el recubrimiento contienen dióxido de titanio, talco propilenglicol, amarillo de quinoleína e Indigotina.
Titular
Laboratorios Decrox, S.A. Crta. Sevilla-Málaga Km 5,6. 41500 Alcalá de Guadaíra, Sevilla, España. Responsable de la fabricación
Pharmaten Farmaceutica Industry 6, Dervenakion Str Pallini Attikis GR-16351 Grecia
QUE ES RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUE SE UTILIZA
Risperidona Decrox 6 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son anaranjados, oblongos. Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos. Risperidona pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Risperidona está indicado en el tratamiento de:
• una enfermedad mental que se caracteriza por oír, ver o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto, tener problemas para establecer relaciones sociales, nerviosismo y ansiedad. • los episodios de agresividad, delirios y alucinaciones que pueden aparecer en pacientes con demencia. • los episodios maníacos asociados a trastornos bipolares.
• los problemas de comportamiento asociados al autismo.
ANTES DE TOMAR RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
No tome Risperidona Decrox 6 mg:
Si usted es alérgico a risperidona o a cualquiera de los componentes de Risperidona Decrox 6 mg. Tenga especial cuidado con Risperidona Decrox 6 mg si:
• padece alguna enfermedad del corazón o vascular.
• tiene Parkinson o epilepsia.
• tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado; su médico le indicará la dosis de Risperidona que debe tomar.
• toma Risperidona durante un periodo largo de tiempo, ya que puede presentar movimientos rítmicos involuntarios de la lengua y/o cara. Si esto ocurriese consulte con su médico. • tiene fiebre, confusión mental, disminución de la conciencia o rigidez muscular consulte con su médico y adviértale que está tomando Risperidona.
• toma Risperidona puede ser que aumente de peso.
• durante el tratamiento de los trastornos de agresividad y delirios que pueden ocurrir en pacientes con demencia aparece debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialmente en un lado o problemas del habla o visuales, consulte inmediatamente con su médico. Estos síntomas pueden ser un signo de una posible enfermedad cerebrovascular o una disminución temporal del flujo de sangre en el cerebro (ataque isquémico transitorio).
• es diabético o tiene riesgo de desarrollar esta enfermedad, su médico le recomendará realizarse controles periódicos (Ver apartado 4. Posibles Efectos Adversos).
Toma de Risperidona 6 mg con alimentos y bebidas
No se recomienda tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Risperidona no interacciona con los alimentos por ta nto se podrá administrar con las comidas o fuera de ellas.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
En caso de embarazo, su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento. Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No debe tomar este medicamento en caso de que se encuentre en periodo de lactancia, ya que risperidona pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Risperidona puede afectar a la capacidad de alerta, así como la capacidad de conducir vehículos. Por lo tanto es aconsejable no conducir ni manejar maquinaria hasta que su médico valore su respuesta al tratamiento con Risperidona.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Risperidona puede aumentar los efectos de los medi camentos que disminuyen la capacidad de reacción como los tranquilizantes, algunos medicamentos para el dolor (analgésicos narcóticos) y medicamentos que se administran durante los procesos alérgicos (antihistamínicos).
Ciertos medicamentos pueden disminuir los efectos de este medicamento, entre los que se encuentran los medicamentos para el tratamiento de la epileps ia como carbamacepina, fenitoína, fenobarbital y medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis como rifampicina.
Ciertos medicamentos pueden aume ntar los efectos de risperidona como medicamentos para el tratamiento de la depresión como fluoxetina y paroxetina, y, en menor grado, medicamentos para tratar la acidez de estómago como ranitidina y cimetidina. Cons ulte a su médico si ha iniciado o terminado un tratamiento con fluoxetina o paroxetina.
Risperidona puede disminuir el efecto de algunos medicamentos como:
• los empleados en el tratamiento del Parkinson (agonistas de la dopamina, por ejemplo la levodopa). No debe tomar otros medicamentos a menos que se lo recete su médico.
COMO TOMAR RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Risperidona Decrox 6 mg se toma vía oral. Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Risperidona Decrox 6 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis apropiada, cómo toma rla, cual será la presentación de Risperidona más adecuada en su caso (ver otras presentaciones) y la duración de l tratamiento con Risperidona. Consulte con su médico antes de suspender o prolongar el tratamiento.
Tratamiento de las enfermedades en adultos
La dosis diaria recomendada de Risperidona o scila entre 0,5 miligramos y 6 miligramos aunque dependerá de la enfermedad que padezca. Si ga siempre las instrucciones de su médico. No se debe superar la dosis de 16 miligramos/día (nunca ingerir más de 1 comprimidos de 1 miligramos por día), ya que no se ha evaluado la seguridad clínica de dosis superiores.
En pacientes que sufren demencia su médico deberá valorar en cada visita la necesidad de continuar la medicación.
Tratamiento de problemas de comportamiento asociados al autismo
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
El médico determinará la dosis apropiada y la dur ación del tratamiento con Risperidona; no lo suspenda ni lo prolongue. El médico puede ajustar la cantidad de medicamento que tome hasta encontrar la más adecuada para el niño.
Las dosis recomendadas habitualmente son:
Al inicio del tratamiento, 0,25 miligramos/día (equivalente a 0,01 miligramos/kg/día) en pacientes con un peso inferior a 20 kg y 0,5 miligramos/día en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg. En el día 4 de tratamiento, la dosis podría aumentarse en 0,25 miligramos (equivalente a 0,02 miligramos/kg/día) en pacientes con un peso inferior a 20 kg y 0,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg.
Esta dosis debe mantenerse y la respuesta se debe analizar, por el médico, aproximadamente el día 14. Si él lo considera necesario, cada dos semanas pueden realizarse incrementos de la dosis de 0,25 mg (equivalente a 0,02 miligramos/kg/día) en pacientes c on un peso inferior a 20 kg o de 0,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg.
No se recomiendan dosis superiores a: 1,5 miligramos en pacientes con un peso inferior a 20 kg, 2,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg o 3,5 miligramos en pacientes con un peso superior a 45 kg.
Risperidona puede administrarse una o dos veces al día.
En aquellos casos en que se produjera somnolencia podría ser beneficiosa la administración del medicamento en una sola toma al acostarse o repartida en dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lo mejor para su hijo.
Si su hijo fuera menor de 5 años o un adolescente, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento, ya que la experiencia en este grupo de pacientes es limitada.
Si usted toma Risperidona Decrox 6 mg más del que debiera:
Si usted ha tomado Risperidona más de lo que debe, consulte inmediat amente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas de una sobredosis pueden ser: mareos, disminución de la consciencia, somnolencia y temblores o rigidez muscular. Generalmente estos efectos son leves.
Si se ha olvidado de tomar Risperidona Decrox 6 mg:
En el periodo inicial de tratamiento
Tómese la dosis olvidada lo antes posible y despu és siga con la pauta que le haya recomendado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En el periodo de mantenimiento
Tome la siguiente dosis como de costumbre y continúe su tratamiento.
Efectos que se dan cuando interrumpe el tratamiento con Risperidona Decrox 6 mg: No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Risperidona Decrox 6 mg puede tener efectos adversos. Los más frecuentes están relacionados con el sistema nervioso central : Insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, agitación. En pacientes con demencia pueden aparecer trastornos del riego sanguíneo, que pueden ser graves y que se suelen manifestar por la ap arición de conversación poc o coherente, debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialment e en un lado. Si aparece alguno de estos síntomas, incluso durante un período corto de tiempo, consulte a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos menos frecuentes son:
- Sistema nervioso central: Somnolencia, falta de concentración, mareos, fatiga, visión borrosa, movimientos involuntarios de la lengua, cara, bo ca y mandíbula durante tratamiento prolongado; si esto ocurriese consulte con su médico. Temblor, rigidez muscular leve, piernas cansadas; estos síntomas suelen desaparecer disminuyendo la dosis de Risperidona o administrando otros MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
medicamentos. Muy raramente puede producirse confusi ón, disminución de la c onciencia, fiebre alta u otras alteraciones de la temperatura corporal, rigidez muscular pronunciada. Si esto sucediera, consulte a su médico pues es posible que us ted no esté reaccionando de forma adecuada al tratamiento.
- Aparato digestivo: náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, digestión difícil. - Aparato genito-urinario: alteraciones de la potencia sexual, pérdidas de orina. - Sistema endocrino y metabolismo: aumento de las mamas (ginecomastia), secreción de leche por el pezón, alteraciones de la regla, aumento de peso.
Se han comunicado casos raros de aumento de gluc osa en la sangre. Consulte a su médico si experimenta mucha sed u orina con mucha frecuencia.
- Aparato circulatorio : al inicio del tratamiento puede producirse una disminución brusca de la presión arterial con mareos, que desaparecen es pontáneamente; en los tratamientos prolongados puede producirse aumento de la tensión arterial.
- Reacciones alérgicas: rinitis, hinchazón de los tobillos. Mu y raramente se pueden producir lesiones en la piel, hinchazón de la cara o dificultad para respirar; en este caso consulte inmediatamente a su médico.
- Trastornos hematológicos: disminución ligera de glóbulos blancos (neutrófilos) y/o plaquetas. - Hígado: aumento de los enzimas del hígado.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
CONSERVACION DE RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Mantenga Risperidona Decrox 6 mg fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30º C.
Caducidad
No utilizar Risperidona Decrox 6 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Otras presentaciones:
Risperidona Decrox 1 mg comprimidos recubiertos con película 20 y 60 comprimidos. Risperidona Decrox 3 mg comprimidos recubiertos con película 20 y 60 comprimidos.
Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2006
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéuticos.
• Este medicamento le ha sido recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas, puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. QUE ES RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUE SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 3. COMO TOMAR RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACION DE RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
RISPERIDONA DECROX 6 mg
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
El principio activo es risperidona. Cada comprimido contiene 6 miligramos de risperidona. Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz sin gluten, estearato magnésico, hipromelosa, en el recubrimiento contienen dióxido de titanio, talco propilenglicol, amarillo de quinoleína e Indigotina.
Titular
Laboratorios Decrox, S.A. Crta. Sevilla-Málaga Km 5,6. 41500 Alcalá de Guadaíra, Sevilla, España. Responsable de la fabricación
Laboratorios Spyfarma, S.A. Crta. Sevilla-Málaga Km 5,5. 41500 Alcalá de Guadaíra, Sevilla, España.
QUE ES RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUE SE UTILIZA
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Risperidona Decrox 6 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son anaranjados, oblongos. Cada envase contiene 30 ó 60 comprimidos. Risperidona pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Risperidona está indicado en el tratamiento de:
• una enfermedad mental que se caracteriza por oír, ver o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto, tener problemas para establecer relaciones sociales, nerviosismo y ansiedad. • los episodios de agresividad, delirios y alucinaciones que pueden aparecer en pacientes con demencia. • los episodios maníacos asociados a trastornos bipolares.
• los problemas de comportamiento asociados al autismo.
ANTES DE TOMAR RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
No tome Risperidona Decrox 6 mg:
Si usted es alérgico a risperidona o a cualquiera de los componentes de Risperidona Decrox 6 mg. Tenga especial cuidado con Risperidona Decrox 6 mg si:
• padece alguna enfermedad del corazón o vascular.
• tiene Parkinson o epilepsia.
• tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado; su médico le indicará la dosis de Risperidona que debe tomar.
• toma Risperidona durante un periodo largo de tiempo, ya que puede presentar movimientos rítmicos involuntarios de la lengua y/o cara. Si esto ocurriese consulte con su médico. • tiene fiebre, confusión mental, disminución de la conciencia o rigidez muscular consulte con su médico y adviértale que está tomando Risperidona.
• toma Risperidona puede ser que aumente de peso.
• durante el tratamiento de los trastornos de agresividad y delirios que pueden ocurrir en pacientes con demencia aparece debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialmente en un lado o problemas del habla o visuales, consulte inmediatamente con su médico. Estos síntomas pueden ser un signo de una posible enfermedad cerebrovascular o una disminución temporal del flujo de sangre en el cerebro (ataque isquémico transitorio).
• es diabético o tiene riesgo de desarrollar esta enfermedad, su médico le recomendará realizarse controles periódicos (Ver apartado 4. Posibles Efectos Adversos).
Toma de Risperidona 6 mg con alimentos y bebidas
No se recomienda tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Risperidona no interacciona con los alimentos por ta nto se podrá administrar con las comidas o fuera de ellas.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
En caso de embarazo, su médico decidirá sobre la conveniencia de usar este medicamento. Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No debe tomar este medicamento en caso de que se encuentre en periodo de lactancia, ya que risperidona pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Risperidona puede afectar a la capacidad de alerta, así como la capacidad de conducir vehículos. Por lo tanto es aconsejable no conducir ni manejar maquinaria hasta que su médico valore su respuesta al tratamiento con Risperidona.
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Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Risperidona puede aumentar los efectos de los medi camentos que disminuyen la capacidad de reacción como los tranquilizantes, algunos medicamentos para el dolor (analgésicos narcóticos) y medicamentos que se administran durante los procesos alérgicos (antihistamínicos).
Ciertos medicamentos pueden disminuir los efectos de este medicamento, entre los que se encuentran los medicamentos para el tratamiento de la epileps ia como carbamacepina, fenitoína, fenobarbital y medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis como rifampicina.
Ciertos medicamentos pueden aume ntar los efectos de risperidona como medicamentos para el tratamiento de la depresión como fluoxetina y paroxetina, y, en menor grado, medicamentos para tratar la acidez de estómago como ranitidina y cimetidina. Cons ulte a su médico si ha iniciado o terminado un tratamiento con fluoxetina o paroxetina.
Risperidona puede disminuir el efecto de algunos medicamentos como:
• los empleados en el tratamiento del Parkinson (agonistas de la dopamina, por ejemplo la levodopa). No debe tomar otros medicamentos a menos que se lo recete su médico.
COMO TOMAR RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Risperidona Decrox 6 mg se toma vía oral. Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Risperidona Decrox 6 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis apropiada, cómo toma rla, cual será la presentación de Risperidona más adecuada en su caso (ver otras presentaciones) y la duración de l tratamiento con Risperidona. Consulte con su médico antes de suspender o prolongar el tratamiento.
Tratamiento de las enfermedades en adultos
La dosis diaria recomendada de Risperidona o scila entre 0,5 miligramos y 6 miligramos aunque dependerá de la enfermedad que padezca. Si ga siempre las instrucciones de su médico. No se debe superar la dosis de 16 miligramos/día (nunca ingerir más de 1 comprimidos de 1 miligramos por día), ya que no se ha evaluado la seguridad clínica de dosis superiores.
En pacientes que sufren demencia su médico deberá valorar en cada visita la necesidad de continuar la medicación.
Tratamiento de problemas de comportamiento asociados al autismo
El médico determinará la dosis apropiada y la dur ación del tratamiento con Risperidona; no lo suspenda ni lo prolongue. El médico puede ajustar la cantidad de medicamento que tome hasta encontrar la más adecuada para el niño.
Las dosis recomendadas habitualmente son:
Al inicio del tratamiento, 0,25 miligramos/día (equivalente a 0,01 miligramos/kg/día) en pacientes con un peso inferior a 20 kg y 0,5 miligramos/día en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg. En el día 4 de tratamiento, la dosis podría aumentarse en 0,25 miligramos (equivalente a 0,02 miligramos/kg/día) en pacientes con un peso inferior a 20 kg y 0,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg.
Esta dosis debe mantenerse y la respuesta se debe analizar, por el médico, aproximadamente el día 14. Si él lo considera necesario, cada dos semanas pueden realizarse incrementos de la dosis de 0,25 mg (equivalente a 0,02 miligramos/kg/día) en pacientes c on un peso inferior a 20 kg o de 0,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg.
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No se recomiendan dosis superiores a: 1,5 miligramos en pacientes con un peso inferior a 20 kg, 2,5 miligramos en pacientes con un peso igual o superior a 20 kg o 3,5 miligramos en pacientes con un peso superior a 45 kg.
Risperidona puede administrarse una o dos veces al día.
En aquellos casos en que se produjera somnolencia podría ser beneficiosa la administración del medicamento en una sola toma al acostarse o repartida en dos tomas al día. Su médico le indicará qué es lo mejor para su hijo.
Si su hijo fuera menor de 5 años o un adolescente, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento, ya que la experiencia en este grupo de pacientes es limitada.
Si usted toma Risperidona Decrox 6 mg más del que debiera:
Si usted ha tomado Risperidona más de lo que debe, consulte inmediat amente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas de una sobredosis pueden ser: mareos, disminución de la consciencia, somnolencia y temblores o rigidez muscular. Generalmente estos efectos son leves.
Si se ha olvidado de tomar Risperidona Decrox 6 mg:
En el periodo inicial de tratamiento
Tómese la dosis olvidada lo antes posible y despu és siga con la pauta que le haya recomendado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En el periodo de mantenimiento
Tome la siguiente dosis como de costumbre y continúe su tratamiento.
Efectos que se dan cuando interrumpe el tratamiento con Risperidona Decrox 6 mg: No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Risperidona Decrox 6 mg puede tener efectos adversos. Los más frecuentes están relacionados con el sistema nervioso central : Insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, agitación. En pacientes con demencia pueden aparecer trastornos del riego sanguíneo, que pueden ser graves y que se suelen manifestar por la ap arición de conversación poc o coherente, debilidad repentina, entumecimiento de la cara, brazos y piernas, especialment e en un lado. Si aparece alguno de estos síntomas, incluso durante un período corto de tiempo, consulte a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos menos frecuentes son:
- Sistema nervioso central: Somnolencia, falta de concentración, mareos, fatiga, visión borrosa, movimientos involuntarios de la lengua, cara, bo ca y mandíbula durante tratamiento prolongado; si esto ocurriese consulte con su médico. Temblor, rigidez muscular leve, piernas cansadas; estos síntomas suelen desaparecer disminuyendo la dosis de Risperidona o administrando otros medicamentos. Muy raramente puede producirse confusi ón, disminución de la c onciencia, fiebre alta u otras alteraciones de la temperatura corporal, rigidez muscular pronunciada. Si esto sucediera, consulte a su médico pues es posible que us ted no esté reaccionando de forma adecuada al tratamiento.
- Aparato digestivo: náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, digestión difícil. - Aparato genito-urinario: alteraciones de la potencia sexual, pérdidas de orina. - Sistema endocrino y metabolismo: aumento de las mamas (ginecomastia), secreción de leche por el pezón, alteraciones de la regla, aumento de peso.
Se han comunicado casos raros de aumento de gluc osa en la sangre. Consulte a su médico si experimenta mucha sed u orina con mucha frecuencia.
- Aparato circulatorio : al inicio del tratamiento puede producirse una disminución brusca de la presión arterial con mareos, que desaparecen es pontáneamente; en los tratamientos prolongados puede producirse aumento de la tensión arterial.
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- Reacciones alérgicas: rinitis, hinchazón de los tobillos. Mu y raramente se pueden producir lesiones en la piel, hinchazón de la cara o dificultad para respirar; en este caso consulte inmediatamente a su médico.
- Trastornos hematológicos: disminución ligera de glóbulos blancos (neutrófilos) y/o plaquetas. - Hígado: aumento de los enzimas del hígado.
Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
CONSERVACION DE RISPERIDONA DECROX 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Mantenga Risperidona Decrox 6 mg fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30º C.
Caducidad
No utilizar Risperidona Decrox 6 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Otras presentaciones:
Risperidona Decrox 1 mg comprimidos recubiertos con película 20 y 60 comprimidos. Risperidona Decrox 3 mg comprimidos recubiertos con película 20 y 60 comprimidos.
Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2006
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