RISPERIDONA ACTAVIS 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA


El RISPERIDONA ACTAVIS 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por Actavis Group Ptc Ehf, y autorizado por la AEMPS el 22/02/2008 con el número de registro: 69622.

Contiene 1 principio activo: RISPERIDONA.


Ficha

Laboratorio Actavis Group Ptc Ehf
Principio Activo RISPERIDONA (218)
Codigo ATC N05AX08
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
660577RISPERIDONA ACTAVIS 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULARisperidona No comercializado 22/02/200831/03/20103.12
660578RISPERIDONA ACTAVIS 0,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULARisperidona No comercializado 22/02/200831/03/20107.99



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Risperidona Actavis 0,5 mg comprimidos recubiertos con película (Risperidona)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Risperidona Actavis 0,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Risperidona Actavis 0,5 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar Risperidona Actavis 0,5 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risperidona Actavis 0,5 mg comprimidos recubiertos con película 6. Información adicional


1. QUE ES RISPERIDONA ACTAVIS 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA Y PARA QUE SE UTILIZA

Risperidona Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Risperidona Actavis está indicado en el tratamiento de:
• una enfermedad conocida como esquizofrenia que puede afectar la manera de pensar, sentir y actuar. Esta enfermedad puede pr oducir síntomas tales como confusión, alucinaciones ( oír, ver o sentir cosas que no están presen tes), delirios, hostilidad, desconfianza (paranoia), aislamiento social o emocional, depresión, culpabilidad y ansiedad. • los episodios maníacos asociados a trastornos bipolares.
Estos síntomas incluyen humor mejorado o irritable, aumento de la autoestima, disminución de la necesidad del sueño, y comportamiento conflictivo o agresivo

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA ACTAVIS 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA

No tome Risperidona Actavis 0,5 mg:
Si es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cual quiera de los componentes de estos comprimidos (ver la sección 6 “información adicional)

Tenga especial cuidado con Risperidona Actavis 0,5 mg y consulte a su médico antes de comenzar a tomar su medicamento si:
• está embarazada o está intentando quedarse embarazada, o está en periodo de lactancia (ver la sección “Embarazo y Lactancia”)
• padece o ha padecido alguna enfermedad del corazó n o vascular, incluyendo presión sanguínea alta o un ataque al corazón.
• tiene o ha tenido problemas con su hígado o sus riñones
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

• ha tenido un derrame cerebral o ataque isquémico transitorio (reducción temporal del flujo sanguíneo al cerebro).
• sufre diabetes o conoce que existen riesgos de desarrollar diabetes.
• sufre epilepsia
• le ha informado su médico que tiene hiperprolac tinemia (niveles anormales de la hormona prolactina en su sangre)
• su médico le ha informado que tiene alguna forma de demencia (falta de memoria) • sufre la enfermedad de parkinson y/o está to mando medicamentos para el parkinson (p. ej. Levodopa). Su médico le informará si puede tomar risperidona y si es necesario modificar la dosis.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos ya que pueden interaccionar con Risperidona Actavis:

- Medicamentos utilizados como sedantes o tranquilizantes (tales como benzodiacepinas o barbitúricos), medicamentos conocidos co mo opiáceos utilizados como analgésicos y medicamentos utilizados en el tratamiento de aler gias (antihistamina), ya que risperidona pueden incrementar el efecto sedante de todos estos medicamentos.
- Otros medicamentos antipsicóticos y litio. Tomando estos medicamentos con risperidona pueden aumentar el riesgo de aparición de ciertos efect os adversos graves. Si usted está tomando otros medicamentos antipsicóticos, su médico necesitará la disminución gradual de la dosis de estos tratamientos mientras se está iniciando el tratamiento con risperidona. - Medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, tales como levodopa. Al igual que antes, la utilización de estos medicamentos con risperidona puede aumentar el riesgo de aparición de ciertos efect os adversos graves y risperidona también puede reducir el efecto de estos medicamentos.

La incidencia de ciertos efectos adversos también se puede incrementar con los siguientes medicamentos: - Medicamentos conocidos como anti-arrítmicos (tales como am iodarona), utilizado para el tratamiento de ciertas condiciones cardíacas.
- Medicamentos para el tratamiento o la prevención de la malaria
- Antibióticos, tales como eritromicina
- Diuréticos (comprimidos para orinar, tales como furosemida).

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de risperidona:
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
- Rifampicina (medicamento antibacteriano)
- Medicamentos para la epilepsia tales como fenitoína o carbamacepina.
Si usted comienza o deja de tomar estos medicamentos, podría necesitar una dosis distinta de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden incrementar el efecto de risperidona:
- Quinidina (utilizada para el tratamiento de ciertos tipos de enfermedad cardíaca) - Medicamentos conocidos como beta bloqueantes, utilizados para el tratamientos de ciertas condiciones cardíacas o para la presión sanguínea alta.
- Antidepresivos tales como paroxetina o fluoxetina
- Terbinafina (medicamento antifúngico)
Si usted comienza o deja de tomar estos medicamentos, podría necesitar una dosis distinta de risperidona.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Risperidona puede alterar el efect o de medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión sanguínea alta (tales como fenoxibenzamina, labelatol, metildopa y guanetidina).
Es importante que informe a su médico sobre su estado o sobre cualquier problema que pueda haber tenido en el pasado. Por ejemplo, informe siempre a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que la toma conjunta de algunos medicamentos puede ser perjudicial.

Si usted necesita una operación o recibir anestesia, informe a su médico o dentista que está tomando Risperidona Actavis.

Toma de Risperidona Actavis 0,5 mg con alimentos y bebidas
Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimento s. Debe evitar beber alcohol mientras está tomando Risperidona Actavis, ya que risperidona puede potenciar el efecto del alcohol y puede producir somnolencia.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de tomar Risperidona Actavi s, informe a su médico si está usted embarazada, está intentando quedarse embarazada, o está en periodo de lactancia. Si sospecha que pueda estar embarazada durante el tratamiento con Risperidona Actavis, informe inmediatamente a su médico.

Si está tomando Risperidona Actavis debe interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Usted puede sentirse somnoliento o mareado después de tomar Risperidona Actavis. Si esto ocurre, no debe conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Risperidona Actavis Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA ACTAVIS 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Risperidona Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los comprimidos se deben tragar enteros con un vaso de agua.
La dosis normal de Risperidona Actavis es:

Tratamiento de la esquizofrenia:

Adultos y adolescentes de 15 años y mayores:
Normalmente se le prescribirá una dosis de 2 mg el primer día de tratamiento y el médico podrá aumentar esta dosis a 4 mg el segundo día. Su médico le aj ustará la dosis dependie ndo de cómo responde al tratamiento. La mayoría de la ge nte toma normalmente entre 4-6 mg al día aunque algunos pacientes puedan necesitar menos dosis. La dos is se puede tomar como una dosis única o la mitad por la mañana y la otra mitad por la noche.

Ancianos

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Usted comenzará normalmente el trat amiento con una dosis de 0,5 mg dos veces al día, el médico podrá ajustar esta dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento. Le informarán cuántos comprimidos necesita tomar.

Niños y adolescentes menores de 15 años
Risperidona Actavis no se debe administrar a ni ños y adolescentes menores de 15 años, para el tratamiento de esta enfermedad.

Tratamiento de episodios maniacos asociados a trastorno bipolar:

Adultos:
La dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al dí a. El médico podrá ajustar esta dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento. La mayoría de las pers onas se encuentran mejor con dosis de 2 a 6 mg al día. Su médico le indicará qué dosis es apropiada pa ra usted y revisará regularmente su tratamiento y lo cambiará si es necesario.

Ancianos:
Usted comenzará normalmente el trat amiento con una dosis de 0,5 mg dos veces al día, el médico podrá ajustar esta dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento. Le informarán cuántos comprimidos necesita tomar.

Niños y adolescentes:
Risperidona Actavis no se debe administrar a ni ños y adolescentes menores de 18 años, para el tratamiento de esta enfermedad.

Trastornos hepático o renales.
Si usted padece un trastorno del hígado o riñón, debe rá comenzar normalmente su tratamiento con una dosis de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis la ajustará su médico dependiendo de cómo responde al tratamiento. Se le informará sobre cuantos comprimidos necesita tomar.

Si toma más Risperidona Actavis de la que debiera contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano. Recuerde llevar con usted el envase y los comprimidos que queden en él.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 5620420

Los síntomas de una sobredosis pueden ser ma reos, somnolencia, ritmo cardíaco acelerado, o movimientos involuntarios.

Si olvidó tomar Risperidona Actavis:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvi dadas, pero continúe el tratamiento con la dosis normal la próxima vez que deba tomar su medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Actavis:
No interrumpa el tratamiento porque se sienta mejo r. Es importante que continúe tomando Risperidona Actavis hasta que su médico le diga lo contrario. Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Actavis lo deberá hacer de forma gradual, especialmente si usted está tomando altas dosis, a menos que su médico le indique lo contrario. La interrupción repentina del tratamiento puede producir efectos tales como náuseas, sudoración, insomnio, rigidez muscular o movimiento s bruscos, o puede aparecer su problema médico original.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Risperidona Actavis 0,5 mg puede pr oducir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (afectan entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas)
Insomnio (no ser capaz de dormir), agitación, ansiedad, somnolencia y dolor de cabeza.
Poco frecuentes (afectan entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 personas)
Cansancio, mareos, dificultad de concentración, estreñi miento, indigestión, malestar (nauseas), dolor de estómago, visión borrosa, problemas de potencia sexual, incremento del ritmo cardíaco, congestión o moqueo nasal y urticaria o hinchazón local de la pi el. En algunas ocasiones pueden aparecer temblores, rigidez o espasmo muscular pronunciado, enlentecimiento del movimiento, exceso de saliva o inquietud. Estos síntomas desaparecerán normalmente si su médico reduce la dosis de risperidona o si le prescribe un medicamento adicional.

En algunos casos, su presión sanguínea puede caer ligera mente in las primeras etapas del tratamiento, produciendo mareos. Esto normalmente mejora de forma automática pero informe a u médico si aparecen estos síntomas.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)
Ocasionalmente se pueden producir derrames cerebral es o ataques isquémicos transitorios en algunas personas que toman Risperidona Actavis. Después de un uso prolongado, las mujeres pueden excretar leche, sufrir ausencia del periodo o cambios en la regularidad de sus periodos. Los hombres pueden experimentar un hinchamiento de las mamas. Si son persistentes, consulte a su médico. También se puede producir aumento de peso. Influencia sobre el ritmo cardíaco, latidos irregulares del corazón y cambios en el ECG con respecto a esto, paro cardíaco.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
En casos muy raros, se han comunicado casos de azúcar en sangre alta. Deberá ver a su médico si tiene síntomas tales como sed o necesidad de orinar ex cesiva. Muy raramente, risperidona podría causar vómitos, hinchazón de tobillos, incontinencia y sí ndrome neuroléptico maligno (condición caracterizada por fiebre, latido cardíaco más rápido, sudoración, rigidez muscular y disminución de la consciencia). Se ha comunicado una disminución del número de al gunas células blancas sanguíneas y de las plaquetas. Más adelante durante el tratamiento se conoce que pue de ocurrir un incremento de la presión sanguínea, pero es muy raro.

Se ha informado raramente sobre un deseo de bebe r grandes cantidades de agua. Usted podría también experimentar cambios en su temperatura corporal o movimientos descontrolados, principalmente de la cara y de la lengua. También se han producido casos raros de convulsiones (ataques).
Contacte inmediatamente con su médico:
- Si nota rigidez en los músculos con fiebre, dism inución de la consciencia, convulsiones (ataques) o síntomas de una reacción alérgica tales como picores, dificultad para respirar e hinchazón en la cara.
- Si aparecen síntomas como debilidad repentina, di ficultad en el habla, trastornos de la vista y entumecimiento de la cara, brazos o piernas ( especialmente en un lado). En pacientes ancianos con demencia, risperidona puede aumentar el riesgo de alteraciones en la circulación sanguínea al cerebro. Estos síntomas pueden ser una señal de un derrame cerebral o una reducción temporal en MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

el flujo de sangre al cerebro (ataque isquémico transitorio). Si esto sucede, su médico deberá reevaluar su medicación y podría interrumpir su tratamiento con Risperidona Actavis.
Contacte con su médico lo antes posible
- Si nota movimientos involuntarios de la boca, lengua o cara.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE RISPERIDONA ACTAVIS 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

No utilice Risperidona Actavis 0,5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Risperidona Actavis 0,5 mg comprimidos recubiertos con película - El principio activo es risperidona. Cada comprimido recubierto contiene 0,5 mg de risperidona. - Los demás componentes (excipientes) son: L actosa anhidra, celulo sa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Risperidona Actavis 0,5 mg se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película de forma redondos, biconvexos de color blanco, diámetro 6 mm. Ca da envase blister contiene 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 y 100 comprimidos. Cada frasco de plástico contiene 100 y 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación
ACTAVIS LIMITED.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
ZTN08 Zejtun
Malta
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Puede solicitar más información respecto a este medi camento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Actavis Spain, S.A.
Business Centre Regus Office 525
C/ Ribera del Loira, 46
28042 Madrid
Tfno.: 91 503 01 85
Fax: 91 503 00 99

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres: Austria: Risperidon Actavis 0,25 mg, Filmtabletten
España: Risperidona Actavis 0,25 mg comprimidos recubiertos con película Suecia: Risperidon Actavis 0,25 mg filmdragerade tabletter

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2008

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Risperidona Actavis 0,5 mg comprimidos recubiertos con película (Risperidona)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Risperidona Actavis 0,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Risperidona Actavis 0,5 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar Risperidona Actavis 0,5 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risperidona Actavis 0,5 mg comprimidos recubiertos con película 6. Información adicional


1. QUE ES RISPERIDONA ACTAVIS 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA Y PARA QUE SE UTILIZA

Risperidona Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Risperidona Actavis está indicado en el tratamiento de:
• una enfermedad conocida como esquizofrenia que puede afectar la manera de pensar, sentir y actuar. Esta enfermedad puede pr oducir síntomas tales como confusión, alucinaciones ( oír, ver o sentir cosas que no están presen tes), delirios, hostilidad, desconfianza (paranoia), aislamiento social o emocional, depresión, culpabilidad y ansiedad. • los episodios maníacos asociados a trastornos bipolares.
Estos síntomas incluyen humor mejorado o irritable, aumento de la autoestima, disminución de la necesidad del sueño, y comportamiento conflictivo o agresivo

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA ACTAVIS 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA

No tome Risperidona Actavis 0,5 mg:
Si es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cual quiera de los componentes de estos comprimidos (ver la sección 6 “información adicional)

Tenga especial cuidado con Risperidona Actavis 0,5 mg y consulte a su médico antes de comenzar a tomar su medicamento si:
• está embarazada o está intentando quedarse embarazada, o está en periodo de lactancia (ver la sección “Embarazo y Lactancia”)

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• padece o ha padecido alguna enfermedad del corazó n o vascular, incluyendo presión sanguínea alta o un ataque al corazón.
• tiene o ha tenido problemas con su hígado o sus riñones
• ha tenido un derrame cerebral o ataque isquémico transitorio (reducción temporal del flujo sanguíneo al cerebro).
• sufre diabetes o conoce que existen riesgos de desarrollar diabetes.
• sufre epilepsia
• le ha informado su médico que tiene hiperprolac tinemia (niveles anormales de la hormona prolactina en su sangre)
• su médico le ha informado que tiene alguna forma de demencia (falta de memoria) • sufre la enfermedad de parkinson y/o está to mando medicamentos para el parkinson (p. ej. Levodopa). Su médico le informará si puede tomar risperidona y si es necesario modificar la dosis.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos ya que pueden interaccionar con Risperidona Actavis:

- Medicamentos utilizados como sedantes o tranquilizantes (tales como benzodiacepinas o barbitúricos), medicamentos conocidos co mo opiáceos utilizados como analgésicos y medicamentos utilizados en el tratamiento de aler gias (antihistamina), ya que risperidona pueden incrementar el efecto sedante de todos estos medicamentos.
- Otros medicamentos antipsicóticos y litio. Tomando estos medicamentos con risperidona pueden aumentar el riesgo de aparición de ciertos efect os adversos graves. Si usted está tomando otros medicamentos antipsicóticos, su médico necesitará la disminución gradual de la dosis de estos tratamientos mientras se está iniciando el tratamiento con risperidona. - Medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, tales como levodopa. Al igual que antes, la utilización de estos medicamentos con risperidona puede aumentar el riesgo de aparición de ciertos efect os adversos graves y risperidona también puede reducir el efecto de estos medicamentos.

La incidencia de ciertos efectos adversos también se puede incrementar con los siguientes medicamentos: - Medicamentos conocidos como anti-arrítmicos (tales como am iodarona), utilizado para el tratamiento de ciertas condiciones cardíacas.
- Medicamentos para el tratamiento o la prevención de la malaria
- Antibióticos, tales como eritromicina
- Diuréticos (comprimidos para orinar, tales como furosemida).

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de risperidona:
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
- Rifampicina (medicamento antibacteriano)
- Medicamentos para la epilepsia tales como fenitoína o carbamacepina.
Si usted comienza o deja de tomar estos medicamentos, podría necesitar una dosis distinta de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden incrementar el efecto de risperidona:
- Quinidina (utilizada para el tratamiento de ciertos tipos de enfermedad cardíaca) - Medicamentos conocidos como beta bloqueantes, utilizados para el tratamientos de ciertas condiciones cardíacas o para la presión sanguínea alta.
- Antidepresivos tales como paroxetina o fluoxetina
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- Terbinafina (medicamento antifúngico)
Si usted comienza o deja de tomar estos medicamentos, podría necesitar una dosis distinta de risperidona.
Risperidona puede alterar el efect o de medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión sanguínea alta (tales como fenoxibenzamina, labelatol, metildopa y guanetidina).
Es importante que informe a su médico sobre su estado o sobre cualquier problema que pueda haber tenido en el pasado. Por ejemplo, informe siempre a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que la toma conjunta de algunos medicamentos puede ser perjudicial.

Si usted necesita una operación o recibir anestesia, informe a su médico o dentista que está tomando Risperidona Actavis.

Toma de Risperidona Actavis 0,5 mg con alimentos y bebidas
Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimento s. Debe evitar beber alcohol mientras está tomando Risperidona Actavis, ya que risperidona puede potenciar el efecto del alcohol y puede producir somnolencia.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de tomar Risperidona Actavi s, informe a su médico si está usted embarazada, está intentando quedarse embarazada, o está en periodo de lactancia. Si sospecha que pueda estar embarazada durante el tratamiento con Risperidona Actavis, informe inmediatamente a su médico.

Si está tomando Risperidona Actavis debe interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Usted puede sentirse somnoliento o mareado después de tomar Risperidona Actavis. Si esto ocurre, no debe conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Risperidona Actavis Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA ACTAVIS 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Risperidona Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los comprimidos se deben tragar enteros con un vaso de agua.
La dosis normal de Risperidona Actavis es:

Tratamiento de la esquizofrenia:

Adultos y adolescentes de 15 años y mayores:
Normalmente se le prescribirá una dosis de 2 mg el primer día de tratamiento y el médico podrá aumentar esta dosis a 4 mg el segundo día. Su médico le aj ustará la dosis dependie ndo de cómo responde al tratamiento. La mayoría de la ge nte toma normalmente entre 4-6 mg al día aunque algunos pacientes puedan necesitar menos dosis. La dos is se puede tomar como una dosis única o la mitad por la mañana y la otra mitad por la noche.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Ancianos
Usted comenzará normalmente el trat amiento con una dosis de 0,5 mg dos veces al día, el médico podrá ajustar esta dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento. Le informarán cuántos comprimidos necesita tomar.

Niños y adolescentes menores de 15 años
Risperidona Actavis no se debe administrar a ni ños y adolescentes menores de 15 años, para el tratamiento de esta enfermedad.

Tratamiento de episodios maniacos asociados a trastorno bipolar:

Adultos:
La dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al dí a. El médico podrá ajustar esta dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento. La mayoría de las pers onas se encuentran mejor con dosis de 2 a 6 mg al día. Su médico le indicará qué dosis es apropiada pa ra usted y revisará regularmente su tratamiento y lo cambiará si es necesario.

Ancianos:
Usted comenzará normalmente el trat amiento con una dosis de 0,5 mg dos veces al día, el médico podrá ajustar esta dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento. Le informarán cuántos comprimidos necesita tomar.

Niños y adolescentes:
Risperidona Actavis no se debe administrar a ni ños y adolescentes menores de 18 años, para el tratamiento de esta enfermedad.

Trastornos hepático o renales.
Si usted padece un trastorno del hígado o riñón, debe rá comenzar normalmente su tratamiento con una dosis de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis la ajustará su médico dependiendo de cómo responde al tratamiento. Se le informará sobre cuantos comprimidos necesita tomar.

Si toma más Risperidona Actavis de la que debiera contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano. Recuerde llevar con usted el envase y los comprimidos que queden en él.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 5620420

Los síntomas de una sobredosis pueden ser ma reos, somnolencia, ritmo cardíaco acelerado, o movimientos involuntarios.

Si olvidó tomar Risperidona Actavis:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvi dadas, pero continúe el tratamiento con la dosis normal la próxima vez que deba tomar su medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Actavis:
No interrumpa el tratamiento porque se sienta mejo r. Es importante que continúe tomando Risperidona Actavis hasta que su médico le diga lo contrario. Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Actavis lo deberá hacer de forma gradual, especialmente si usted está tomando altas dosis, a menos que su médico le indique lo contrario. La interrupción repentina del tratamiento puede producir efectos tales como náuseas, sudoración, insomnio, rigidez muscular o movimiento s bruscos, o puede aparecer su problema médico original.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Risperidona Actavis 0,5 mg puede pr oducir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (afectan entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas)
Insomnio (no ser capaz de dormir), agitación, ansiedad, somnolencia y dolor de cabeza.
Poco frecuentes (afectan entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 personas)
Cansancio, mareos, dificultad de concentración, estreñi miento, indigestión, malestar (nauseas), dolor de estómago, visión borrosa, problemas de potencia sexual, incremento del ritmo cardíaco, congestión o moqueo nasal y urticaria o hinchazón local de la pi el. En algunas ocasiones pueden aparecer temblores, rigidez o espasmo muscular pronunciado, enlentecimiento del movimiento, exceso de saliva o inquietud. Estos síntomas desaparecerán normalmente si su médico reduce la dosis de risperidona o si le prescribe un medicamento adicional.

En algunos casos, su presión sanguínea puede caer ligera mente in las primeras etapas del tratamiento, produciendo mareos. Esto normalmente mejora de forma automática pero informe a u médico si aparecen estos síntomas.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)
Ocasionalmente se pueden producir derrames cerebral es o ataques isquémicos transitorios en algunas personas que toman Risperidona Actavis. Después de un uso prolongado, las mujeres pueden excretar leche, sufrir ausencia del periodo o cambios en la regularidad de sus periodos. Los hombres pueden experimentar un hinchamiento de las mamas. Si son persistentes, consulte a su médico. También se puede producir aumento de peso. Influencia sobre el ritmo cardíaco, latidos irregulares del corazón y cambios en el ECG con respecto a esto, paro cardíaco.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
En casos muy raros, se han comunicado casos de azúcar en sangre alta. Deberá ver a su médico si tiene síntomas tales como sed o necesidad de orinar ex cesiva. Muy raramente, risperidona podría causar vómitos, hinchazón de tobillos, incontinencia y sí ndrome neuroléptico maligno (condición caracterizada por fiebre, latido cardíaco más rápido, sudoración, rigidez muscular y disminución de la consciencia). Se ha comunicado una disminución del número de al gunas células blancas sanguíneas y de las plaquetas. Más adelante durante el tratamiento se conoce que pue de ocurrir un incremento de la presión sanguínea, pero es muy raro.

Se ha informado raramente sobre un deseo de bebe r grandes cantidades de agua. Usted podría también experimentar cambios en su temperatura corporal o movimientos descontrolados, principalmente de la cara y de la lengua. También se han producido casos raros de convulsiones (ataques).
Contacte inmediatamente con su médico:
- Si nota rigidez en los músculos con fiebre, dism inución de la consciencia, convulsiones (ataques) o síntomas de una reacción alérgica tales como picores, dificultad para respirar e hinchazón en la cara.
- Si aparecen síntomas como debilidad repentina, di ficultad en el habla, trastornos de la vista y entumecimiento de la cara, brazos o piernas ( especialmente en un lado). En pacientes ancianos con demencia, risperidona puede aumentar el riesgo de alteraciones en la circulación sanguínea al MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

cerebro. Estos síntomas pueden ser una señal de un derrame cerebral o una reducción temporal en el flujo de sangre al cerebro (ataque isquémico transitorio). Si esto sucede, su médico deberá reevaluar su medicación y podría interrumpir su tratamiento con Risperidona Actavis.
Contacte con su médico lo antes posible
- Si nota movimientos involuntarios de la boca, lengua o cara.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE RISPERIDONA ACTAVIS 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

No utilice Risperidona Actavis 0,5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Risperidona Actavis 0,5 mg comprimidos recubiertos con película - El principio activo es risperidona. Cada comprimido recubierto contiene 0,5 mg de risperidona. - Los demás componentes (excipientes) son: L actosa anhidra, celulo sa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Risperidona Actavis 0,5 mg se presentan en forma de comprimidos recubiertos con película de forma redondos, biconvexos de color blanco, diámetro 6 mm. Ca da envase blister contiene 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 y 100 comprimidos. Cada frasco de plástico contiene 100 y 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjördur
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Islandia

Puede solicitar más información respecto a este medi camento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Actavis Spain, S.A.
Business Centre Regus Office 525
C/ Ribera del Loira, 46
28042 Madrid
Tfno.: 91 503 01 85
Fax: 91 503 00 99

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres: Austria: Risperidon Actavis 0,25 mg, Filmtabletten
España: Risperidona Actavis 0,25 mg comprimidos recubiertos con película Suecia: Risperidon Actavis 0,25 mg filmdragerade tabletter

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2008




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