RISPERDAL CONSTA 25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA PARA INYECCION INTRAMUSCULAR
Contiene 1 principio activo: RISPERIDONA.
Ficha
| Laboratorio | Janssen-Cilag, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | RISPERIDONA (218) |
| Codigo ATC | N05AX08 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 741207 | RISPERDAL CONSTA 25 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA PARA INYECCION INTRAMUSCULAR | Risperidona | Comercializado | 11/02/2003 | 143.71 |
Prospecto
PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Risperdal Consta 25 mg polvo y disolvente para supensión de liberación prolongada para inyección intramuscular
Risperidona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Risperdal Consta y para qué se utiliza
2. Antes de usar Risperdal Consta
3. Cómo usar Risperdal Consta
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risperdal Consta
6. Información adicional
1. QUÉ ES RISPERDAL CONSTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Risperdal Consta pertenece a un grupo de medicamentos llamados anti-psicóticos.
Risperdal Consta se utiliza en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia, que se caracteriza por ver, oír o sentir cosas que no están presentes, creer en algo que no es cierto o inusualmente sentir desconfianza o confusión.
Risperdal Consta está destinado a los pacientes que actualmente están tratados con antipsicóticos vía oral (p.ej., comprimidos, cápsulas).
2. ANTES DE USAR RISPERDAL CONSTA
No use Risperdal Consta
• Si es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los demás componentes de Risperdal Consta (citados a continuación en la sección 6).
Tenga especial cuidado con RISPERDAL CONSTA
• Si nunca ha tomado Risperdal en ninguna de sus formas, debe comenzar con Risperdal oral antes de empezar con Risperdal Consta .
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Risperdal Consta si:
• Tiene un problema de corazón. Por ejemplo un ritmo irregular del corazón, o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si está utilizando medicinas para la tensión arterial. Risperdal Consta puede disminuir la tensión arterial. Puede que su dosis tenga que ser ajustada • Sabe que tiene algún factor que le hace propenso a tener un ataque cerebral, como la tensión arterial alta (hipertensión), trastornos cardiovasculares o trastornos de la circulación cerebral • Ha presentado alguna vez movimientos involuntarios de la lengua, boca y cara • Ha presentado alguna vez síntomas que incluyen fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (también conocido como Síndrome Neuroléptico Maligno) • Tiene enfermedad de Parkinson o demencia
• Si ha tenido en el pasado niveles bajos de células blancas de la sangre (que puede o no haber sido causado por otros medicamentos)
• Es diabético
• Tiene epilepsia
• Es varón y ha tenido alguna vez una erección prolongada o dolorosa
• Tiene dificultad para controlar la temperatura corporal o siente calor excesivo • Tiene problemas de riñón
• Tiene problemas de hígado
• Tiene en sangre un nivel anormalmente alto de la hormona llamada prolactina o si tiene un tumor, que posiblemente sea dependiente de la prolactina
• Usted o alguien de su familia tiene problemas de cóagulos en la sangre dado que medicamentos como éste se han asociado con la formación de cóagulos en la sangre.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperdal o Risperdal Consta.
Debido a que en muy raras ocasiones se ha observado en pacientes tratados con Risperdal Consta un número peligrosamente b ajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre, su médico puede comprobar el número de células blancas.
Risperdal Consta puede hacerle aumentar de peso. Un aumento sig nificativo de peso puede afectar desfavorablemente su salud. Su mé dico realizará regularmente un seguimiento de su peso.
Debido a que se ha visto diabetes mellitus o un empeoramiento de diabetes mellitus preexistente en pacientes que toman Risperdal, su mé dico debe comprobar los signos de una elevación de az úcar en sangre. En pacientes con diabetes mellitus preexistente, se debe monitorizar el azúcar en sangre.
Pacientes de edad avanzada con demencia
Risperdal Consta no se utiliza en personas de edad avanzada con demencia.
Si usted o su cuidador observan un cambio súbito de su estado mental o la aparición repentina de debilidad o entumecimiento de la cara, los brazos o las piernas, sobre todo en un lado, o habla confusa, aunque sea por poco tiempo, busque tratamiento médico inmediatamente. Puede ser signo de un ataque cerebral.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a partir de hierbas.
Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes:
• Medicamentos que actúan sobre el cerebro utilizados para calmarse (benzodiazepinas) o algunos medicamentos para el dolor (opioides), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que Risperidona puede aumentar el efecto sedante de todos éstos
• Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para la malaria, los problemas del ritmo del corazón, alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales
• Medicamentos que pueden causar disminución de los latidos del corazón • Medicamentos que pueden causar disminución del potasio en sangre (como ciertos diuréticos) • Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)
• Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta. Risperdal Consta puede disminuir la tensión arterial
• Diuréticos que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Risperdal Consta, tomado solo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas de edad avanzada con demencia.
Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona • Rifampicina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de algunas infecciones) • Carbamazepina, fenitoína (medicamentos que se usan para el tratamiento de la epilepsia) • Fenobarbital
Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la risperidona
• Quinidina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de problemas cardíacos)
• Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos • Medicamentos conocidos como betabloqueantes (utilizados pa ra el tratamiento de la tensión arterial alta)
• Fenotiazinas ( como los medicamentos que se utilizan para el tratamiento de psicosis o para tranquilizar)
• Cimetidina, ranitidina (medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la acidez de estómago).
Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona.
Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperdal Consta.
Uso de Risperdal Consta c on los alimentos y bebidas
Debe evitar consumir alcohol mientras usa Risperdal Consta .
Embarazo y lactancia
• Consulte a su médico antes de utilizar Risperdal Consta si está embarazada, si está intentando estarlo o si se encuentra en período de lactancia. Su médico decidirá si puede usarlo • Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Risperdal Consta en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicina.
Conducción y uso de máquinas
Se ha observado mareo, cansancio y problemas de visión durante el tratamiento con Risperdal Consta . No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin consultarlo antes con su médico.
3. CÓMO USAR RISPERDAL CONSTA
Risperdal Consta se administra mediante inyección intramuscular en el brazo o en el glúteo cada dos semanas, por un profesional sanitario. Las inyecciones se deben alternar entre el lado izquierdo y el lado derecho y no se deben administrar vía intravenosa.
Adultos
Dosis inicial
Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera 4 miligramos o menos durante las dos semanas anteriores, su dosis de inicio debería ser 25 miligramos de Rispe rdal Consta. Si su dosis diaria de risperidona oral (p.ej., comprimidos) fuera más de 4 miligramos durante las dos semanas anteriores, pueden darle la dosis de 37,5 miligramos de Risperdal Consta como dosis de inicio.
Si en la actualidad está en tratamiento con otro antipsicótico oral que no sea risperidona, su dosis de inicio de Risperdal Consta dependerá de su tratamiento actual. Su médico elegirá Risperdal Consta 25 mg o 37,5 mg.
Su médico decidirá si esta dosis de Risperdal Consta es la adecuada para usted.
Dosis de mantenimiento
• La dosis habitual es una inyección de 25 miligramos cada dos semanas
• Puede ser necesaria una dosis más alta de 37,5 ó 50 miligramos. Su médico decidirá cuál es la dosis de Risperdal Consta más adecuada para usted
• Su médico puede recetarle Risperdal oral durante las tres primeras semanas después de la primera inyección.
Niños y adolescentes
Las personas menores de 18 años no deben recibir Risperdal Consta .
Si usa más Risperdal Consta del que debiera
• Personas que han usado más Risperdal Consta del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: somnolencia, cansancio, movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial y latidos anómalos del corazón. Se han comunicado casos de anomalías en la conducción eléctrica del corazón y convulsiones
• Visite a su médico enseguida. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Si interrumpe el tratamiento con Risperdal Consta
Se perderán los efectos de este medicamento. No debería dejar de usar este medicamento a menos que se lo haya dicho su médico ya que puede volver a experimentar los síntomas. Asegúrese de recibir sus
inyecciones cada dos semanas. Si no puede acudir a sus citas, contacte con su médico inmediatamente para concertar otra cita cuando pueda. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Risperdal Consta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si:
• Presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna) que pueden circular a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente. • Tiene demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentina o entumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados, o le cuesta hablar incluso durante un periodo corto de tiempo. Pueden ser signos de un infarto cerebral. • Presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (trastorno conocido como Síndrome Neuroléptico Maligno). Puede necesitar tratamiento médico inmediato.
• Es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa. Se conoce como priapismo. Puede necesitar tratamiento médico inmediato.
• Presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesario la retirada de risperidona.
Informe inmediatamente a su médico, si experimenta cualq uiera de los efectos secundarios anteriormente mencionados.
Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
• Síntomas de resfriado común
• Dificultad para quedarse o permanecer dormido
• Depresión, Ansiedad
• Parkinsonismo: Esta enfermedad puede incluir: movimiento lento o alterado, sensación de rigidez o tirantez de los músculos (haciendo movimientos bruscos) y algunas veces una sensación de congelación del movimiento que después se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar despacio arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la saliva y/o babear y pérdida de expresividad de la cara.
• Dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas ):
• Neumonía, Infección de pecho (bronquitis), Sinusitis, Infección del tracto urinario, S entir como si tuviese gripe
• Anemia
• Risperdal Consta puede aumentar los niveles de una hormona llamada prolactina que se detecta en los análisis de sangre (lo cual puede o no causar síntomas). Cuando aparecen los síntomas del aumento de la prolactina, en hombres pueden incluir hinchazón de los pechos , dificultad en tener o mantener erecci ones u otras disfunciones sexuales. En mujeres pueden
incluir malestar de las mamas, secreción de leche por las mamas, pérdida de períodos menstruales u otros problemas con el ciclo
• Aumento del azúcar en sangre, Aumento de peso, Aumento del apetito, Pérdida de peso, Disminución del apetito
• Trastorno del sueño, Irritabilidad, Disminución del deseo sexual, Inquietud, Sentirse somnoliente o menos atento
• Distonía: Es una enfermedad que implica contracción involuntaria lent a o continua de los músculos. Aunque puede estar afectada cualquier parte del cuerpo (y puede originar posturas anormales), la distonía afecta con frecuencia a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula
• Mareos
• Discinesia: Esta enfermedad implica movimientos musculares involuntarios y puede inc luir movimientos repetitivos, espasmódicos o de retorcimiento, o espasmos
• Temblor (agitación)
• Visión borrosa
• Latido rápido del corazón
• Disminución de la presión arterial, Dolor de pecho, Aumento de la presión arterial • Respiración entrecortada, Dolor de garganta, Tos, Congestión nasal
• Dolor abdominal, Malestar abdominal, Vómitos, Náuseas, Infección de estómago o de intestino, Estreñimiento, Diarrea, Indigestión, Sequedad de boca, Dolor de muelas
• Erupción en la pìel
• Espasmos musculares, Dolor de los huesos o músculos, Dolor de espalda, D olor de las articulaciones
• Incontinencia (pérdida de control) urinaria
• Disfunción eréctil
• Pérdida de los períodos menstruales
• Pérdida de leche por las mamas
• Hinchazón del cuerpo, brazos o piernas, Fiebre, Debilidad, Fatiga (cansancio) • Dolor
• Una reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picor, dolor o hinchazón • Aumento de las transaminasas del hígado en la sangre, Aumento de la GGT (una enzima del hígado llamada gamma-glutamiltransferasa) en sangre
• Caídas.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):
• Infección de las vías respiratorias, Infección de la vejiga, Infección de oídos, Infección de ojos, Amigdalitis, Infección de las uñas por hongos, Infección de la piel, Infección, Infección localizada en una única zona de la piel o parte del cuerpo, Infección vírica, Inflamación de la piel causada por ácaros, Absceso bajo la piel
• Disminución del número de células blancas de la sangre, Disminución de las plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias), Disminución de las células rojas de la sangre • Reacción alérgica
• Azúcar en la orina, Diabetes o empeoramiento de la diabetes
• Pérdida de apetito que causa malnutrición y disminución del peso corporal • Aumento de los triglicéridos en la sangre (grasa), Aumento del colesterol en sangre • Euforia (manía), Confusión, Incapacidad para alcanzar el orgasmo., Nerviosismo, Pesadillas • Discinesia tardía ( espasmos o movimientos espasmódicos que no se pueden controlar en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Informe a su médico inmediatamente si experimenta
movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesaria la retirada de Risperdal Consta
• Pérdida repentina del flujo de sangre que llega al cerebro (ictus o mini ictus) • Pérdida de consciencia, Convulsiones (crisis epilépticas), Desmayos
• Una inquietud que provoca el movimiento de partes del cuerpo, T rastorno del equilibrio, Coordinación anormal, Mareos al ponerse de pie, Alteración de la atención, Problemas con el habla, Pérdida o alteraciones del gusto, Disminución de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, Sensación de hormigueo, Pinchazos o E ntumecimiento de la piel
• Infección de ojos u ojo rojo, Sequedad de ojos, Aumento del lagrimeo, Enrojecimiento de los ojos
• Sensación de que todo gira (vértigo), Pitidos en los oídos, Dolor de oído • Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), Interrupción de la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, Anomalía en la actividad eléctrica del corazón, Prolongación del intervalo QT en el corazón, L atido lento del corazón, Anomalía en la conducción eléctrica del corazón (electrocardiograma o ECG), Sensación de aleteo o de golpeteo en el pecho (palpitaciones)
• Disminución de la presión arterial al ponerse de pie (como consecuencia, algunas personas que toman Risperdal Consta pueden sentir debilidad, mar eo o pérdida del conocimiento al levantarse o sentarse de forma repentina)
• Respiración rápida, superficial, Congestión de las vías respiratorias, Jadeo, Sangrados nasales • Incontinencia fecal, Dificultad para tragar, Exceso de gas o flatulencia • Picor, Pérdida de pelo, Eccema, Sequedad de la piel, Enrojecimiento de la piel, Decoloración de la piel, A cné, Piel o cuero cabelludo escamoso y con picor
• Aumento de la CPK (creatina fosfoquinasa) en sangre, una enzima que algunas veces se libera con la degradación muscular
• Rigidez de las articulaciones, Hinchazón de las articulaciones, Debilidad muscular, D olor de cuello
• Orinar con frecuencia, Incapacidad para orinar, Dolor al orinar
• Trastorno de la eyaculación, Retraso de la menstrución, Pérdida de períodos menstruales u otros problemas con el ciclo (mujeres), Desarrollo de mamas en hombres, Disfunción sexual, Dolor de las mamas, Malestar de las mamas, Secreción vaginal
• Hinchazón de la cara, boca, ojos o labios
• Escalofríos, Aumento de la temperatura corporal
• Cambio en la forma de andar
• Sensación de sed, Sensación de malestar, Malestar de pecho, Sentirse indispuesto • Endurecimiento de la piel
• Aumento de las enzimas del hígado en sangre
• Dolor debido al procedimiento.
Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
• Disminución de un tipo de células blancas de la sangre que ayudan a combatir las infecciones • Secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina • Nivel de azúcar bajo en sangre
• Ingesta excesiva de agua
• Ausencia de emociones
• Síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de consciencia, fiebre alta, y rigidez muscular grave)
• Disminución del nivel de consciencia
• Agitación de la cabeza
• Problemas con el movimiento de los ojos, G iro de los ojos, Hipersensibilidad de los ojos a la luz
• Latido irregular del corazón
• Número peligrosamente b ajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre, Aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca) en la sangre, Coágulos de sangre en las piernas, C oágulos de sangre en los pulmones • Dificultad respiratoria durante el sueño (apnea del sueño)
• Neumonía causada por aspiración de alimentos, Congestión de los pulmones, R uidos crepitantes de los pulmones, Trastorno de la voz, Trastorno de las vías respiratorias • Inflamación del páncreas, Obstrucción intestinal
• Heces muy duras
• Erupción en la piel relacionada con el medicamento
• Ronchas (o urticaria), Engrosamiento de la piel, Caspa, Trastorno de la piel, L esión de la piel
• Rotura de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)
• Anomalía en la postura
• Aumento de las mamas, Secreción por las mamas
• Disminución de la temperatura corporal, Malestar
• Color amarillo de la piel y de los ojos (ictericia)
• Reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, respiración entrecortada, picor , erupción cutánea y algunas veces descenso de la presión arterial
• Ingesta de agua peligrosamente excesiva
• Aumento de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en la sangre) en sangre • Problemas de los vasos sanguíneos en el cerebro
• No respuesta a estímulos
• Coma debido a diabetes incontrolada
• Pérdida repentina de la vista o ceguera
• Glaucoma (aumento de la presión del globo ocular), Costras en el borde del párpado • Rubor, Hinchazón de la lengua
• Labios agrietados
• Priapismo (una erección prolongada que puede requerir tratamiento quirúrgico) • Aumento de las glándulas mamarias
• Disminución de la temperatura corporal, Frialdad en los brazos y piernas • Síntomas de abstinencia a medicamentos.
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
• Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida. • Reacción alérgica grave con hinchazón, que puede afectar a la garganta causando dificultad respiratoria.
Los siguientes efectos adversos han aparecido con el uso de otro medicamento llamado paliperidona que es muy similar a risperidona, por tanto, también se espera que aparezcan con Risperdal Consta: Latido rápido del corazón al ponerse de pie.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE RISPERDAL CONSTA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Risperdal Consta después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera ( entre 2ºC y 8ºC). Si no se dispone de refrigeración, - el envase se puede almacenar a temperaturas no superiores a 25ºC durante 7 días como máximo antes de su administración.
Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medi camentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Risperdal Consta
El principio activo es risperidona
Cada Risperdal Consta polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada para inyección contiene 25 miligramos de risperidona.
Los demás componentes son:
Risperdal Consta microesferas de liberación prolongada
[poli-(d,l-láctido-co-glicólido)].
Disolvente (solución)
Polisorbato 20, Carmelosa sódica, Fosfato hidrogenado disódi co dihidratado, Ácido cítrico anhidro, Cloruro de sodio, Hidróxido de sodio, Agua para inyección.
Aspecto de Risperdal Consta y contenido del envase
• Un frasco pequeño que contiene el polvo para suspensión de liberación prolongada para inyección (en este polvo se encuentra el principio activo, risperidona).Una jeringa precargada que contiene 2 ml de líquido transparente e incoloro que se añade al polvo para suspensión de liberación prolongada para inyección.
• Un Dispositivo AlarisTM
Smartsite sin aguja para el acceso libre al vial para la reconstitución • Dos agujas para inyección intramuscular (una aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8 mm x 25 mm) con dispositivo de seguridad Needle- Pro para la administración en el deltoides y una aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) con dispositivo de seguridad Needle- Pro para la administración en el glúteo ).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid, España
+34 917228100
+34 917228101
Responsable de la fabricación
Janssen Pharmaceutica, N.V
Turnhoutseweg, 30
B-2340, Beerse
Bélgica
Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria: RISPERDAL ®
CONSTA ®
Bélgica: RISPERDAL
CONSTA
/ BELIVON
CONSTA
Bulgaria: РИСПОЛЕПТ КОНСТА
Chipre: RISPERDAL ®
CONSTA ®
República Checa: RISPERDAL ®
CONSTA ®
Dinamarca: RISPERDAL
CONSTA
Estonia: RISPOLEPT
CONSTA
Finlandia: RISPERDAL
CONSTA
Francia: RISPERDAL CONSTA
LP
Alemania: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA
Grecia: RISPERDAL
CONSTA
Hungría: RISPERDAL CONSTA
Islandia: RISPERDAL
CONSTA
Irlanda: RISPERDAL
CONSTA
Italia: RISPERDAL
Lituania: RISPOLEPT
CONSTA
Letonia: RISPOLEPT
CONSTA
Liechtenstein: RISPERDAL
CONSTA
Luxemburgo: RISPERDAL
CONSTA
/ BELIVON
CONSTA
Malta: RISPERDAL
CONSTA
Países Bajos: RISPERDAL
CONSTA
Noruega: RISPERDAL
CONSTA
Polonia: RISPOLEPT
CONSTA
Portugal: RISPERDAL
CONSTA
Rumanía: RISPOLEPT CONSTA
Eslovaquia: RISPERDAL
CONSTA
Eslovenia: RISPERDAL CONSTA ®
España: RISPERDAL ®
CONSTA
Suecia: RISPERDAL
CONSTA
Reino Unido: RISPERDAL
CONSTA
Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Instrucciones para el dispositivo sin aguja para el acceso libre al vial
RISPERDAL CONSTA requiere atención detallada en cada paso de las Instrucciones de Uso para ayudar a asegurar una administración exitosa y evitar dificultades en el uso del kit.
Risperdal Consta microesferas de liberación prolongada contenido en el vial sólo se debe reconstituir con el disolvente de la jeringa proporcionada en el envase, y se debe administrar sólo con la aguja adecuada proporcionada en el mismo, para administración en el glúteo (aguja de 2 pulgadas (50 mm)) o para administración en el deltoide s (aguja de 1 pulgada (25 mm)). No sustituir ninguno de los componentes incluidos en el envase. Para asegurar que la dosis deseada de risperidona se libera, debe administrarse todo el contenido del vial. La administración parcial de la dosis puede no liberar la dosis deseada de risperidona. Se recomienda administrar inmediatamente después de su reconstitución.
Jeringa precargada ® Aguja-Pro Aguja para inyección i.m. Dispositivo para
el acceso al vial Funda de la aguja Émbolo transparente Punto de 2 pulgadas
conexión 50 mm
Vial luer blanco Dispositivo protector de la aguja naranja Tapa
Coloreada Cápsula luer
Punta del 1 pulgada
punzón 25 mm
Disolvente
Borde
Anillo blanco
Cierre
Cápsula blanca
Sacar el envase de Risperdal Consta del frigorífico y dejar que se adapte a la temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de reconstituir.
Contenido del envase:
• Un frasco pequeño que contiene el polvo para suspensión de liberación prolongada para inyección (en este polvo se encuentra el principio activo, risperidona) .Una jeringa precargada que contiene 2 ml de líquido transparente e incoloro que se añade al polvo para suspensión de liberación prolongada para inyección.
• Un Dispositivo Alaris TM
Smartsite sin aguja para el acceso libre al vial para la reconstitución • Dos agujas para inyección intramuscular (una aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulgada (0,8 mm x 25 mm) con dispositivo de seguridad Needle -Pro para la administración en el deltoides y una aguja de seguridad 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) con dispositivo de seguridad Needle-Pro para la admi nistración en el glúteo).
1. Retirar la cápsula de plástico coloreada del vial . No quite el tapón gris de caucho. Limpie la parte superior del tapón de caucho gris con una gasa con alcohol y déjelo secar.
Tapa
Vial
2. Abrir la bolsita y coger el D ispositivo SmartSite®
Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial , sujetándolo entre la capsula luer blanca y el borde.
No tocar la punta del punzón del dispositivo en ningún momento.
3. Es muy importante que el Dispositivo SmartSite ®
Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial se coloque en el envase de forma correcta, de lo contrario el disolvente puede derramarse a través del vial.
Colocar el vial en una superficie firme. Sostenga la base del vial. Oriente el Dispositivo SmartSite® Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial verticalmente sobre el vial de modo que la punta de la aguja se encuentra en el centro del tapón de caucho del vial.
Con un movimiento recto de empuje hacia abajo, presionar la punta del punzón del Dispositivo SmartSite ®
Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial a través del centro del tapón de caucho del vial hasta que el dispositivo encaje en éste con seguridad.
Correcto
Incorrecto
4. Sostener la base del vial y limpiar el punto de conexión del Dispositivo SmartSite ® Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial (círculo azul) con una gasa con alcohol y dejar secar antes de conectar la jeringa al Dispositivo SmartSite®
Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial.
5. La jeringa precargada tiene una boquilla blanca que consta de 2 partes: un anillo blanco y una cápsula blanca lisa. Para abrir la jeringa, sujetarla por el anillo blanco y separar la cápsula blanca lisa (NO GIRAR O CORTAR LA CÁPSULA BLANCA). Retirar la cápsula blanca junto con el protector de caucho que hay en su interior.
Para todas las manipulaciones de la jeringa, sujetar la jeringa sólo por el anillo blanco situado en la boquilla de la jeringa. Tener cuidado de no presionar en exceso los componentes cuando se unan. Sujetando el anillo blanco ayudara a evitar que este se desprenda y a garantizar una buena conexión a la jeringa. Si las conexiones se presionan en exceso pueden soltarse partes del componente de la jeringa.
6. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, colocar y presionar la boquilla de la jeringa en el círculo azul del Dispositivo SmartSite ®
Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial y girar en el sentido de las agujas del reloj para asegurar la conexión de la jeringa al Dispositivo SmartSite® Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial (evitar presionar en exceso).
Sujetar por el borde del dispositivo durante la conexión para evitar que gire. Mantener la jeringa y el Dispositivo SmartSite ®
Sin aguja Para el Acceso Libre al Vial alineados.
7. Inyectar todo el contenido de la jeringa que contiene el disolvente en el vial.
8. Agitar el vial ENÉRGICAMENTE mientras sujeta el émbolo con el pulgar durante 10 segundos como mínimo para asegurar una suspensión homogénea.
Cuando la mezcla está completa, la suspensión tiene un aspecto uniforme, denso y de color lechoso. Las microesferas serán visibles en el líquido, pero ya no tendrán el aspecto de polvo seco.
NO GUARDAR EL VIAL DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN PORQUE LA SUSPENSIÓN SE
PUEDE DEPOSITAR.
9. Invertir el vial por completo y aspirar LENTAMENTE todo el contenido de la suspensión del vial con la jeringa.
Rasgar la etiqueta del vial por la zona perforada y pegar la etiqueta desprendida para identificar la jeringa.
10. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, d esenroscar la jeringa del Dispositivo SmartSite® Sin Aguja para el Acceso Libre al Vial . Desechar ambos, el vial y el dispositivo para el acceso al vial, adecuadamente.
11. Abrir el paquete de la aguja y elegir la aguja adecuada incluida en el kit. NO tocar la pieza de conexión de la aguja, sólo tocar la envoltura transparente de la aguja.
Para la inyección en el GLÚTEO, coger la aguja 20G TW de 2 pulgadas (0,9 mm x 50 mm) (la aguja más larga con el eje de color amarillo).
Para la inyección en el DELTOIDE S, coger la aguja de seguridad 21G UTW de 1 pulga da (0,8 mm x 25 mm) (la aguja más corta con el eje de color verde).
12. Para evitar la contaminación, tenga cuidado de no tocar el conector luer del dispositivo de seguridad Needle-Pro de color naranja. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, conectar la conexión Luer del dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja a la jeringa con un movimiento suave de rotación en el sentido de las agujas del reloj.
13. Mientras continúa sujetando el anillo blanco de la jeringa, sujetar la funda transparente de la aguja y colocar la aguja en el disp ositivo de seguridad Needle -Pro naranja firmemente con un empuje y un giro en sentido de las agujas del reloj. Fijando la aguja ayudará a asegurar una conexión segura entre la aguja y el dispositivo de seguridad Needle- Pro naranja mientras se realizan los pasos siguientes.
14. SERÁ NECESARIO REALIZAR DE NUEVO LA SUSPENSIÓN DE RISPERDAL
CONSTA ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN, DADO QUE SE HABRÁ
SEDIMENTADO DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN. AGITAR VIGOROSAMENTE
EL TIEMPO NECESARIO HASTA QUE SE CONSIGA LA NUEVA SUSPENSIÓN DE
LAS MICROESFERAS EN LA JERINGA.
15. Mientras sujeta el anillo blanco de la jeringa, sacar la funda transparente de la aguja inmediatamente. NO GIRAR la funda ya que las conexione s Luer pueden soltarse.
16. Golpear levemente la jeringa para que cualquier burbuja de aire suba hacia la punta. Quitar el aire de la jeringa presionando el émbolo , con cuidado y lentamente, mientras sujeta la aguja en posición vertical. Inyectar inmediatamente todo el contenido de la jeringa intramuscularmente en el glúteo o en el deltoide s del paciente. La inyección en el glúteo de be hacerse en un cuadrante superior o inferior de la zona del glúteo.
NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA.
Dispositivo
protector de
la aguja
AVISO: Para evitar un pinchazo con una aguja contaminada:
• No usar la mano para colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle-Pro • No desconecte intencionadamente el dispositivo de seguridad Needle- Pro
• No intente enderezar la aguja o conectar al dispositivo de seguridad Needle- Pro si la aguja está doblada o ha sido dañada
• No m anipule erróneamente el dispositivo de seguridad Needle-Pro, ya que la aguja puede sobresalir del mismo.
17. Una vez finalizada la inyección, colocar la aguja en el dispositivo de seguridad Needle- Pro naranja con una mano. Realizar con una mano una presión SUAVE del dispositivo de seguridad Needle-Pro naranja contra una superficie plana. AL PRESIONAR EL DISPOSITIVO DE SEGURIDAD NEEDLE-PRO NARANJA, LA AGUJA SE CONECTARÁ FIRMEMENTE A
DICHO DISPOSITIVO. Al presionar sobre el dispositivo protector de la aguja, ésta se conecta a él firmemente. Co nfirmar visualmente que la aguja está completamente conectada al dispositivo de seguridad Needle- Pro naranja antes de desechar. Desechar la aguja de forma apropiada . Desechar también la otra aguja (no utilizada) que se encuentra en el envase.
No reuti lizar: Los dispositivos sanitarios requieren características específicas de material para funcionar adecuadamente. Estas caracterisitcas se han verificado para un solo uso. Cualquier intento de volver a procesar el dispositivo para su posterior re -utilizacion puede afectar negativamente la integridad del dispositivo o llevar a un deterioro en el rendimiento.