RISEDRONATO EDIGEN 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El RISEDRONATO EDIGEN 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Germed Farmaceutica S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 04/10/2012 con el número de registro:
76589.
Contiene 1 principio activo: RISEDRONATO SODIO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 693595 | RISEDRONATO EDIGEN 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Risedronato Sodio |
No comercializado
| 04/10/2012 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Risedronato Semanal Edigen 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG Risedronato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha re cetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Risedronato Semanal Edigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Edigen
3. Cómo tomar Risedronato Semanal Edigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Semanal Edigen
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Risedronato Semanal Edigen y para qué se utiliza Risedronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo de l esqueleto está renovándo se constantemente y remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujer es después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.
La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas incluyendo el envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina, testosterona.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
Para qué se utiliza Risedronato Semanal Edigen
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis
- en mujere s después de la menopausia, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
- en hombres.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Edigen
No tome Risedronato Semanal Edigen
- si es alérgico (hipersensible) al risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si su médico le ha dicho que usted padece una enfermedad denominada hipocalcemia (presenta niveles bajos de calcio en sangre)
- si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada - si está amamantando
- si padece enfermedad grave del riñón.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Edigen: - Si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos. - Si tiene problemas óseos o en el metabolismo de mi nerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre). - Si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida. - Si su médico le hubiera informado que padece un a intolerancia a algunos azúcares (tal como la lactosa).
- Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilid ad en la mandíbula o una molestia fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente.
- Si está en tratamiento dental o será sometido a una intervención dental, comunique a su dentista que está siendo sometido a tratamiento con Risedronato Semanal Edigen.
Si tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente, informe a su médico antes de tomar este medicamento.,
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Toma de Risedronato Semanal Edigen con otros medicamentos
Los medicamentos que contienen alguna de las sust ancias siguientes reducen el efecto de Risedronato cuando se toman al mismo tiempo:
- calcio
- magnesio
- aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión)
- hierro
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Semanal Edigen.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Risedronato Semanal Edigen con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome Risedronato Sema nal Edigen junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, Toma de Risedronato Semanal Edigen con otros medicamentos).
No debe consumir alimentos, bebidas (excepto agua corriente) y otros medicamentos durante al menos 30 minutos después de tomar este medicamento.
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Embarazo y lactancia
NO tome este medicamento si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, No tome Risedronato Semanal Edigen). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de este medicamento) en mujeres embarazadas.
NO tome este medicamento si está amamantando (ver sección 2, No tomar Risedronato Semanal Edigen).
Este medicamento puede utilizarse sólo en mujeres postmenopáusicas y hombres.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Se desconoce que Risedronato Semanal Edigen afecte a la capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Risedronato Semanal Edigen Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padecen una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Risedronato Semanal Edigen
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Tome UN comprimido de Risedronato Semanal Edigen (35 mg de risedronato de sodio) una vez a la semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de Risedronato Semanal Edigen el día elegido.
Cuándo tomar los comprimidos de Risedronato Semanal Edigen
Tome el comprimido de Risedronato Semanal Edig en al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día, (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.
Cómo tomar Risedronato Semanal Edigen comprimidos
- Tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago.
- Trague el comprimido con al menos un vaso (120ml) de agua corriente (agua del grifo). - Trague el comprimido entero, (sin masticarlo ni chuparlo).
- No debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de éstos en su dieta no es suficiente.
Si usted toma más Risedronato Semanal Edigen del que debiera
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato Semanal Edigen que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Risedronato Semanal Edigen
Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómese el comprimido el día en que se acuerde .Y tome el comprimido siguiente a la semana siguiente, el día que normalmente toma el comprimido.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Semanal Edigen
Si interrumpe el tratamiento usted puede empezar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Risedronato Semanal Edigen puede pr oducir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Risedronato Semanal Edig en y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
- Hinchazón de cara, lengua o garganta
- Dificultad para tragar
- Ronchas y dificultad para respirar.
Reacciones graves cutáneas que pueden incluir aparición de:
- Ampollas en la piel, boca, ojos y otras superficies húmedas del cuerpo (genitales) (Síndrome de Stevens Johnson),
- Manchas rojas palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica),
- Erupción roja en muchas partes del cuerpo y / o pé rdida de la capa externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos: - Inflamación de los ojos, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz. - Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecr osis) asociados con retraso en la cicatrización e infección, con frecuencia después de una extr acción dental (ver sección 2, Advertencias y precauciones).
- Síntomas relacionados con el esófago como dolor al tragar, dificultades al tragar, dolor en el pecho y aparición o empeoramiento de acidez de estómago.
Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Indigestión, nauseas, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea
- Dolores óseos, musculares y en las articulaciones
- Dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor a tragar (ver también sección 2, Advertencias y precauciones), la inflamación del estómago y/o el duodeno (intestino donde desemboca el estómago).
- Inflamación de la parte coloreada del ojo (el ir is) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- Inflamación de la lengua (hinchada, enrojecida, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago).
- Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.
Durante su uso post-comercialización, se han comu nicado lo siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
- Casos de caída del cabello.
- Alteraciones del hígado, en algunos casos graves.
- Inflamación de pequeños vasos sanguíneos.
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes.
Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Fracturas atípicas de fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Risedronato Semanal Edigen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Risedronato Semanal Edigen
El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato de sodio (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico).
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado, cel ulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio
Cubierta pelicular: Opadry blanco que contiene: dióxido de titanio (E-171), lactosa monohidrato, macrogol, hipromelosa (E-464)
Aspecto del producto y contenido del envase
Risedronato Semanal Edigen 35 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, redondos, biconvexos y con la inscripción 35 en una cara.
Los comprimidos se presentan en blister de aluminio PVC/PE/PVDC con 4 comprimidos recubiertos con película.
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Titular de la autorización de comercialización.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid- España
Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki (Grecia)
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Grecia
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/