RISEDRONATO BEXAL 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El RISEDRONATO BEXAL 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Bexal Farmaceutica, S.A,
y autorizado por la AEMPS el 02/08/2012 con el número de registro:
75595.
Contiene 1 principio activo: RISEDRONATO SODIO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 688381 | RISEDRONATO BEXAL 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Risedronato Sodio |
No comercializado
| 02/08/2012 | | |
Prospecto
PROSPECTO
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RISEDRONATO BEXAL 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risedronato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es RISEDRONATO BEXAL y para qué se utiliza
2. Antes de tomar RISEDRONATO BEXAL
3. Cómo tomar RISEDRONATO BEXAL
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de RISEDRONATO BEXAL
6. Información adicional
1. QUÉ ES RISEDRONATO BEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Qué es risedronato bexal
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratam iento de enfermedades de los huesos. Este medicamento actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más pr obables las fracturas después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
Para qué se utiliza risedronato bexal
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.
2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO BEXAL
No tome risedronato bexal
- si es alérgico (hipersensible) a risedronato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de risedronato bexal (ver sección 6, composición de risedronato bexal), - si su médico le ha dicho que padece una enfermedad denominada hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre),
- si pudiera estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada, - si está dando el pecho,
- si padece enfermedad grave del riñón.
Tenga especial cuidado y consulte con su médico ANTES de tomar risedronato bexal - si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos,
- si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona para tiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre),
- si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida, o si le han comunicado previamente que tiene esófago de Barrett (enfermedad asociada a cambios en las células que cubren el esófago inferior),
- si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insen sibilidad en la mandíbula o una molestia fuerte en la mandíbula o se le mueve un diente,
- si está en tratamiento dental o va a sufrir cirugía dental, informe a su dentista que está recibiendo tratamiento con este medicamento,
Su médico le aconsejará qué hacer si toma este medicamento y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
Niños
No se recomienda el uso de risedronato de s odio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Uso de otros medicamentos
Los medicamentos que contienen alguna de l as sustancias siguientes reducen el efecto de risedronato de sodio cuando se toman al mismo tiempo:
- calcio,
- magnesio,
- aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión),
- hierro.
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado risedronato de sodio.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de risedronato bexal con los alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome este medica mento junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la le che) ya que contiene calcio (ver sección 2, Uso de otros medicamentos).
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado este medicamento.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, no tome risedronato bexal). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (princ ipio activo de risedrona to bexal) en mujeres embarazadas.
No tome este medicamento si está dando el pecho (ver sección 2, no tome risedronato bexal).
Este medicamento debería ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce que risedronato bexal afecte a la capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de risedronato bexal
Este medicamento contiene lactosa. Si su médi co le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR RISEDRONATO BEXAL
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de risedronato bexal indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Dosis habitual
Los comprimidos de risedronato bexal se deben tomar los MISMOS dos días consecutivos de cada mes, por ejemplo, los días 1 y 2 ó 15 y 16 del mes.
Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario. Tome UN comprimido de risedronato bexal por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.
Repetir cada mes manteniendo los mismos dos dí as consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una pegatina.
CUÁNDO tomar los comprimidos de risedronato bexal
Tome el comprimido de risedronato bexal al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.
CÓMO tomar risedronato bexal
- tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago,
- trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua corriente . No tome el comprimido con agua mineral u otras bebidas que no sean agua corriente (agua del grifo), - trague el comprimido entero. No lo chupe ni mastique,
- no debe tumbarse al meno s durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma de éstos en su dieta no es suficiente.
Si toma MÁS risedronato bexal del que debiera
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado má s comprimidos de risedronato bexal que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.
Si ha tomado más risedronato bexal de lo que de be, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si OLVIDÓ tomar risedronato bexal
Si olvidó Cuándo Qué hacer
1er y 2º comprimido Faltan más de 7 días para la Tome el 1er
comprimido la mañana siguiente dosis mensual. siguiente y el 2º comprimido la mañana del día siguiente. La siguiente dosis mensual es No tome los comprimidos que ha dentro de los 7 días siguientes. olvidado.
2º comprimido sólo Faltan más de 7 días para la Tome el 2º comprimido la mañana siguiente dosis mensual. siguiente.
La siguiente dosis mensual es No tome el comprimido que ha dentro de los 7 días siguientes. olvidado.
Al mes siguiente, tome los comprimidos otra vez del modo normal
En cualquier caso:
- si olvidó su dosis de risedronato bexal por la mañana, NO la tome más tarde durante el día,
- NO tome tres comprimidos en la misma semana.
Si INTERRUMPE el tratamiento con risedronato bexal
Si deja de tomar el tratamiento podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, risedronato bexal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar risedronato bexal y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
• síntomas de reacción alérgica grave como:
- hinchazón de cara, lengua o garganta,
- dificultad para tragar,
- ronchas y dificultad para respirar,
• reacciones graves cutáneas que pueden causar la aparición de ampollas en la piel.
Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos: - inflamación de los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz, - necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis ) asociados con retraso de la cicatrización e infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (ver sección 2 Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de tomar risedronato bexal),
- síntomas del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o empeoramiento de ardor.
Sin embargo en estudios clínicos los efectos a dversos que se observar on fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes )
- indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea,
- dolor en sus huesos, músculos o articulaciones,
- dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes )
- inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sec ción 2, Tenga especial cuidado y consulte con su médico antes de tomar risedronato bexal), inflamación del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago),
- inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión),
- fiebre y/o síntomas similares a un catarro.
Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes )
- inflamación de la lengua (enrojecida, hincha da, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago),
- se han comunicado pruebas alteradas del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.
Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida): - casos de caída del cabello,
- alteraciones del hígado, en algunos casos graves.
Raramente, al inicio del tratamiento se ha obser vado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE RISEDRONATO BEXAL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
No utilice risedronato bexal después de la fech a de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los e nvases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de risedronato bexal
- El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de risedronato de sodio, equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico. - Los demás componentes (excipientes) son:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra (E551), fumarato de estearilo y sodio (E470a) y estearato de magnesio (E572).
• Recubrimiento: opadry rosa que contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido rosado, redondo, biconvexo, con la inscripción R 75 en una cara y sin inscripción en la otra.
Los comprimidos se presentan en envases de 2 4, 6, 8 o 12 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Pharmachemie B,V,
Swensweg 5,
2301 GA Haarlem,
Holanda
o
Teva Sante,
Tue Bellocier, 89107 Sens, Immeuble Palatin 1, 1 Cour de Triangle,
92936 Paris La Défense Cedex,
Francia
o
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Pallagi út 13, 4042 Debreccen,
Hungría
o
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,
Táncsics Mihály út 82,
H-2100 Gödöllö,
Hungría
o
Lek d.d.,
Verovkova 57,
1526 Ljubljana,
Eslovenia
o
Lek S.A.,
UL. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa,
Polania
o
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Alemania
o
Salutas Pharma GmbH,
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,
Alemania
o
S.C. Sandoz, S.R.L.,
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472
Targu-Mures,
Rumania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT: Risedronsäure Sandoz 75 mg Filmtabletten
BE: Risedronaat Sandoz 75 mg filmomhulde tabletten
DE: Risedronat Sandoz 75 mg Filmtabletten
EL: Risedronate/Sandoz
ES: RISEDRONATO BEXAL 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR: RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé
IT: RISEDRONATO BEXAL GmbH 75 mg compresse rivestite con film
NL: Natriumrisedronaat Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten
PL: Risadican
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/