RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION
El RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Laboratorio Physan, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 25/05/2006 con el número de registro:
67843.
Contiene 4 principios activos: POTASIO CLORURO, SODIO CLORURO, LACTATO SODIO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 600621 | RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
Comercializado
| 25/05/2006 | | 20.71 |
| 677210 | RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
Comercializado
| 25/05/2006 | | 1.37 |
| 677212 | RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
Comercializado
| 25/05/2006 | | 1.37 |
| 677211 | RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
Comercializado
| 25/05/2006 | | 1.55 |
| 677213 | RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
Comercializado
| 25/05/2006 | | 1.55 |
| 677208 | RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
Comercializado
| 25/05/2006 | | 1.37 |
| 654471 | RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
Comercializado
| 25/05/2006 | | 1.37 |
| 677209 | RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
Comercializado
| 25/05/2006 | | 1.55 |
| 654472 | RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
Comercializado
| 25/05/2006 | | 1.55 |
| 603576 | RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
Comercializado
| 25/05/2006 | | 10.35 |
| 603210 | RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
Comercializado
| 25/05/2006 | | 10.35 |
| 603578 | RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
Comercializado
| 25/05/2006 | | 20.71 |
| 603580 | RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
Comercializado
| 25/05/2006 | | 20.71 |
| 603577 | RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
Comercializado
| 25/05/2006 | | 22.09 |
| 600618 | RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
Comercializado
| 25/05/2006 | | 22.09 |
| 603579 | RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
Comercializado
| 25/05/2006 | | 27.61 |
| 603581 | RINGER LACTATO PHYSAN SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
Comercializado
| 25/05/2006 | | 27.61 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a us ted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Ringer Lactato PHYSAN, solución para perfusión y para qué se utiliza 2. Antes de usar Ringer Lactato PHYSAN, solución para perfusión
3. Cómo usar Ringer Lactato PHYSAN, solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ringer Lactato PHYSAN, solución para perfusión
6. Instrucciones para el personal sanitario
Ringer Lactato PHYSAN, solución para perfusión
Los principios activos son cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio y lactato de sodio. Cada 100 ml de solución contienen 600 mg de cloruro de sodi o, 40 mg de cloruro de potasio, 27 mg de cloruro de calcio (como dihidrato) y 329 mg de lactato de sodio.
Los demás componentes (excipientes) son: ácido clorhí drico o hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua para inyección.
TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
LAPHYSAN, S.A.
Avenida Pablo VI, nº 9 Local 11B
(Pozuelo de Alarcon) - 28224 España
1. QUÉ ES RINGER LACTATO PHYSAN, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
Ringer Lactato PHYSAN es una solución para perfusión, que se presenta en frasco de vidrio de Tipo II, botella de polipropileno, bolsa de polipropileno y bolsa de PVC conteniendo 250 y 500 ml.
Pertenece al grupo de medicamentos denominado So luciones intravenosas que afectan el balance electrolítico- Electrolitos.
Ringer Lactato PHYSAN está indicado en las siguientes situaciones:
- Reposición hidroelectrolítica del fluido extracelular, como en estados de deshidratación con pérdida de electrolitos u operaciones quirúrgicas.
- Reposición del volumen plasmático a corto plazo en estados de shock hipovolémico (hemorragias, quemaduras y otros problem as que provoquen pérdidas del volumen circulatorio) o hipotensión (disminución de la presión arterial).
- Estados de acidosis metabólica leve o moderada (excepto acidosis láctica).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Como vehículo para la administración intravenosa de medicamentos compatibles.
2. ANTES DE USAR RINGER LACTATO PHYSAN, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Se recomienda controlar el balance hidroelectrolítico.
No use Ringer Lactato PHYSAN en caso de:
- Hiperhidratación extracelular o hipervolemia.
- Insuficiencia renal grave con oliguria o anuria (fallo del riñón en el que se orina muy poco o nada).
- Fallo cardiaco no compensado (fallo del corazón).
- Hiperpotasemia (exceso de potasio)
- Hipernatremia (exceso de sodio)
- Hipercalcemia(exceso de calcio)
- Hipercloremia. (exceso de cloro)
- Alcalosis metabólica.
- Acidosis metabólica grave.
- Acidosis láctica.
- Insuficiencia hepatocelular grave o metabolismo de lactatos deteriorado.
- Edema general (retención de líquidos) o cirrosis ascítica.
Tenga especial cuidado con Ringer Lactato PHYSAN:
- Si usted tiene su riñón, corazón o pulmone s no funcionan bien. En estos casos, la administración de grandes volúmenes de esta so lución debe realizarse bajo estricto control clínico.
- Es recomendable que se le realicen regularmente controles de su estado clínico y analíticas (electrolitos en sangre y orina, equilibrio ácido-base, hematocrito) durante la administración de esta solución. Se le deberá n realizar de forma particularmente cuidadosa controles del potasio en suero si usted tiene riesgo de padecer hiperpotasemia.
- Si usted padece hipertensión (tensión arterial a lta), fallo cardíaco (el corazón no funciona bien), edema periférico o pulmonar (retención de líquidos en genera l o en los pulmones), preeclampsia, aldosteronismo o tiene la función renal dete riorada u otras condiciones asociadas con la retención de s odio. En estas situaciones, la administración de la solución se MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
le deberá realizar con precaución puesto que contiene cloruro sódico.
- Si usted padece enfermedades del cor azón o condiciones que predispongan a la hiperpotasemia, tales como la insuficiencia renal o adrenocort ical, deshidratación aguda o destrucción masiva de tejidos, como ocurre en grandes quema dos. En estas situaciones, la administración de la solución se le deberá realizar con precau ción puesto que contiene sales de potasio.
- Si usted presenta insuficiencia grave de potasio. Aunque la solución Ringer Lactato tiene una concentración de potasio similar a la del plasma , ésta es insuficiente para producir un efecto beneficioso en estas situaciones.
- Si usted tiene la función renal deteriorada o padece o ha padecido cálculos renales cálcicos o enfermedades asociadas con altas cantidades de vitamina D como la sarcoidosis. En estas situaciones, la administración de la solución se le deberá realizar con precaución puesto que contiene sales de calcio.
- Si la solución Ringer Lactato se administra en grandes cantid ades se puede producir una alcalosis metabólica, debido a la presencia de iones lactato en la solución.
- Si su hígado no funciona bien, la solución Ringer Lactato puede no producir su efecto, ya que el metabolismo del lactato puede estar deteriorado.
- Deberá prestarse especial atención en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectados el funcionamiento del hígado, riñones y corazón.
- Se le deberá administrar la solución Ringer Lactato con precaución si usted tiene riesgo de padecer edema cerebral o hipertensión intracraneal.
- Si usted está siendo tratado con corticoides, hormona adrenocorticotrófica o medicamentos digitálicos, la administración de la soluci ón Ringer Lactato se le deberá realizar con precaución (ver sección Uso de otros medicamentos).
- Debe evitarse la administración continuada en el mismo lugar de inyección debido al riesgo de sufrir tromboflebitis.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Si la administración de la solución Ringer Lactato se realiza de forma correcta y controlada, no deben esperarse efectos adversos durante el embarazo ni durante el período de lactancia.
Durante el embarazo y la lactancia, debe valorars e la utilización de la solución Ringer Lactato como vehículo para administrar otros medicamentos en función de la naturaleza de éstos.
Conducción y uso de máquinas:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No existe ningún indicio de que Ringer Lactato PHYSAN pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta mé dica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrump ir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Ringer Lactato PHYSAN. En este caso puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.
En general, se debe evitar la administración conjunta de la solución Ringer Lactato con cualquier medicamento que presente o pueda presentar t oxicidad en el riñón, ya que puede ocasionar retención de líquidos y de electrolitos.
Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:
- Corticoides/esteroides u hormona adrenocorticotrófica (ACTH).
- Carbonato de litio.
- Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida , espironolactona, tria mtereno) solos o en asociación.
- Inhibidores del enzima conver tidor de angiotensina (IECA ) (captopril, enalapril) o antagonistas de los receptores de angiotensina II (candesart án, telmisartán, eprosartrán, irbesartán, losartán, valsartán).
- Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos con toxicidad en los riñones).
- Glucósidos digitálicos cardiotónicos (digoxina, metildigoxina).
- Diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, altizida, mebutizida, bendroflumetiazida) o vitamina D.
- Medicamentos de carácter ácido como los salicilatos y/o barbituratos.
- Medicamentos alcalinos como los simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina) y/o estimulantes (anfetamina, dexanfetamina).
3. CÓMO USAR RINGER LACTATO PHYSAN, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Ringer Lactato PHYSAN se presenta en forma de solu ción para su administración por vía intravenosa y se usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente (ver apartado 6).
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ringer Lactato PHYSAN. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
La dosis puede variar según criterio médico.
La cantidad de solución necesaria para restaurar el vol umen de sangre normal es de 3-4 veces el volumen de sangre perdido.
Dosis diaria recomendada:
- Adultos: entre 500 y 3000 ml por día.
- Niños: - hasta 10 kg de peso: 100 ml por cada kg de peso y día.
- entre 10 y 20 kg de peso: 1000 ml + 50 ml adicionales por cada kg que sobrepase los 10 kg de peso, por día.
- más de 20 kg de peso: 1500 ml + 20 ml adicionales por cada kg que sobrepase los 20 kg de peso, por día.
La velocidad de perfusión deberá ser ajustada a la necesidad clínica del paciente en función de su edad, peso, condición clínica, del balance de fluido, de electrolitos y del equilibrio ácido-base.
Cuando la solución se utilice como vehículo para administrar otros medicamentos, la dosis y la velocidad de perfusión vendrán definidos por la naturaleza y el régimen posológico del medicamento prescrito.
Si le administran más Ringer Lactato PHYSAN del que debieran:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o administración demasiado rápida, podrían aparecer los siguientes síntomas: hiperhidratación (edema, hipervolemia), desórdenes en el balance electrolítico y/o inducción de una alcalosis metabólica, especialmente en pacientes c on función renal deteriorada. En estos casos, se disminuirá o suspenderá la administración y se recurrir á al tratamiento sintomátic o. Si la función renal está comprometida, puede ser necesaria la diálisis.
La sobredosis o administración demasiado rápida puede dar lugar a una sobrecarga de agua y sodio con riesgo de edema, particularmente cuando hay una excreción renal de sodio defectuosa.
La administración excesiva de sales de potasio pue de conducir al desarrollo de hiperpotasemia, especialmente en pacientes con la función renal dete riorada. Los síntomas incluyen parestesia de las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arri tmias cardíacas, bloqueo cardíaco, parada cardiaca y confusión mental.
La administración excesiva de sales de calcio pue de conducir a hipercalcemia. Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, nauseas, vóm itos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, alteración mental, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, cálculo renal y, en casos graves, arritmias cardíacas y coma. La inyección intravenosa muy rápida de sales de calcio puede provocar muchos de los síntomas de hipercalcemia, así como gusto a calcio, ardor y vasodilatación periférica. La hipercalcemia asintomática leve se resolverá habitualmente interrumpiendo la administración de calcio y con otros medicamentos contribuidores como vitamina D. Si la hipercalcemia es grave, se requiere tratamiento urgente (como ciclos de diuréticos, hemodiálisis, calcitonina, bisfosfonatos, edetato trisódico).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
La administración excesiva de lactato sódico puede conducir a hipopotasemia y alcalosis metabólica. Los síntomas pueden incluir cambio de carácter, cansancio, insuficiencia respiratoria, debilidad muscular y latidos irregulares del corazón. Se pueden desarro llar, especialmente en p acientes hipocalcémicos, hipertonicidad muscular, espasmos musculares y tetania. El tratamiento de la alcalosis metabólica asociada con sobredosis de bicarbonato consiste principalmente en la corrección apropiada del equilibrio de fluido y electrolitos. Puede ser especialmente importante el reemplazo de calcio, cloruro y potasio.
Cuando la sobredosis se relaciona con la medicaci ón añadida a la solución perfundida, los signos y síntomas de sobreperfusión pueden re lacionarse con la naturaleza de la medicación añadida utilizada. En caso de sobredosificación accidental, se debe interrum pir el tratamiento y observar al paciente por si aparecen los síntomas y signos relacionados con el me dicamento administrado. Si es necesario, tomar las medidas sintomáticas y de soporte que sean adecuadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915 620 420.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Ringer Lactato PHYSAN puede tener efectos adversos.
Tras la administración de un volumen importante de solución Ringer Lactato, puede haber riesgo de hiperhidratación (fundamentalmente edemas) y de alteraciones electrolíticas.
Se han notificado reacciones alérgicas como urticaria, erupciones en la piel, enrojecimiento de la piel, comezón, hinchazón, dolor en el pecho, alteración del ritmo del corazón, congestión nasal, tos, estornudos y dificultad al respirar durante la administración de la solución Ringer Lactato.
Se pueden producir efectos adversos asociados con la técnica de administración, incluyendo fiebre, infección en el sitio de la inyección, reacción o dolor local, trombosis venosa o flebitis.
Cuando se utilice la solución Ringer Lactato como vehículo para administrar otros medicamentos, los efectos adversos pueden estar asociados a los medicamentos añadidos a la solución.
En caso de aparición de efectos adversos, deberá interrumpirse la perfusión.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE RINGER LA CTATO PHYSAN, SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Mantenga Ringer Lactato PHYSAN fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto el envase, la solución deberá utilizarse inmediatamente (ver apartado 6).
Caducidad
No utilizar Ringer Lactato PHYSAN después de la fecha de caducidad indicada en el envase. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
6. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO
Ringer Lactato PHYSAN se administrará por perfusión.
El contenido de cada envase de Ringer Lactato PHYSAN es para una sola perfusión. Una vez abierto el envase, la solución debe administrarse inmediatamente y debe desecharse la fracción no utilizada.
La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.
Para administrar la solución y en caso de adición de medicamentos, deberá guardarse la máxima asepsia. Desde un punto de vista microbiológico, cuando la solución se utilice como vehículo de otros medicamentos, se debe utilizar inmediatamente a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y períodos de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Antes de adicionar medicamentos a la solución Ringer Lactato o de administrar simultáneamente con otros medicamentos, se debe comprobar que no existe n incompatibilidades. Se recomienda consultar el prospecto de los medicamentos adicionados, así como verificar si éstos son solubles y estables en solución acuosa al pH de la solución Ringer Lactato (pH 5,0-7,0).
Cuando se añada medicación compatible a Ringer Lactato PHYSAN, la solución debe administrarse de inmediato.
No se debe utilizar la solución Ringer Lactato como vehículo para medicamen tos que contengan iones capaces de provocar la formación de sales insolubles de calcio.
Se recomienda no mezclar o administrar simultáneam ente en el mismo equipo de perfusión solución Ringer Lactato con sangre total o con componentes sanguíneos conservados c on un anticoagulante que contenga citrato (como CPD), debido a que los ion es calcio presentes en esta solución pueden exceder la capacidad quelante del citrato, pudiéndose producir la formación de coágulos . Estos coágulos podrían perfundir directamente a la circulación y provocar una embolia.
Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2006.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios