RINGER LACTATO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION
El RINGER LACTATO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Fresenius Kabi Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 26/01/2001 con el n煤mero de registro:
63629.
Contiene 4 principios activos: POTASIO CLORURO, SODIO CLORURO, LACTATO SODIO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 678979 | RINGER LACTATO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
No comercializado
| 26/01/2001 | | 2.01 |
| 678805 | RINGER LACTATO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
No comercializado
| 26/01/2001 | | 1.26 |
| 678813 | RINGER LACTATO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
No comercializado
| 26/01/2001 | | 1.37 |
| 678839 | RINGER LACTATO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
No comercializado
| 26/01/2001 | | 1.64 |
| 628347 | RINGER LACTATO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
No comercializado
| 26/01/2001 | | 14.09 |
| 628339 | RINGER LACTATO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
No comercializado
| 26/01/2001 | | 11.52 |
| 628297 | RINGER LACTATO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
No comercializado
| 26/01/2001 | | 17.64 |
| 628321 | RINGER LACTATO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION | Potasio Cloruro, Sodio Cloruro, Lactato Sodio, Calcio Cloruro Dihidrato |
No comercializado
| 26/01/2001 | | 19.34 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
Ringer Lactato Fresenius soluci贸n para perfusi贸n
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico, farmac茅utico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Ringer Lactato Fresenius y para qu茅 se utiliza 2. Antes de usar Ringer Lactato Fresenius
3. C贸mo usar Ringer Lactato Fresenius
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Ringer Lactato Fresenius
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
1. QU脡 ES RINGER LACTATO FRESENIUS Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Ringer Lactato Fresenius es una soluci贸n para perfusi贸n intravenosa que proporciona suplemento de sales minerales y agua para hidrataci贸n.
La soluci贸n Ringer Lactato est谩 incluida dentro del grupo de medicamentos intravenosos denominados soluciones para perfusi贸n.
Este medicamento ser谩 administrado por v铆a intravenosa por personal especializado y est谩 indicado en los siguientes casos:
- Cuando exista deshidrataci贸n con p茅rdidas elevadas de sales y agua, como ocurre cuando existen v贸mitos, diarreas, f铆stulas o quemaduras graves.
- Cuando los l铆quidos del cuerpo son demasiado 谩cidos (acidosis metab贸lica leve o moderada).
- Cuando se produce una disminuci贸n importante en el volumen de sangre, en el caso de hemorragias, quemaduras, shock, etc.
- Durante o despu茅s de una operaci贸n quir煤rgica para evitar que se produzca un descenso en la tensi贸n arterial.
- Como veh铆culo para administrar otros medicamentos compatibles.
2. ANTES DE USAR RINGER LACTATO FRESENIUS
No use Ringer Lactato Fresenius
飩 si es al茅rgico a los principios activos o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6).
飩 si le han detectado un exceso de l铆quidos en el cuerpo (hiperhidrataci贸n o hipervolemia) y
si eso le produce hinchaz贸n (edema)
飩 si padece de problemas de tensi贸n alta.
飩 si tiene un exceso de potasio, sodio, calcio o cloro en el cuerpo
飩 si los l铆quidos de su cuerpo son demasiado alcalinos (alcalosis metab贸lica) 飩 si los l铆quidos de su cuerpo son excesivamente 谩cidos (acidosis metab贸lica grave) 飩 si le han detectado niveles altos de 谩cido l谩ctico en sangre.
飩 si padece de enfermedad grave del ri帽贸n o del h铆gado.
飩 si padece de alguna enfermedad grave de coraz贸n.
飩 si est谩 en tratamiento prolongado con esteroides o con una hormona denominada ACTH.
Tenga especial cuidado con Ringer Lactato Fresenius
- Si el ri帽贸n, el coraz贸n y/o los pulmones no le funcionan correctamente. En estos casos, la administraci贸n de grandes vol煤menes de esta soluci贸n debe realizarse bajo estricto control cl铆nico.
- Es recomendable que, durante la administraci贸n de esta soluci贸n, se le realicen regularmente controles de su estado cl铆nico y an谩lisis tanto de sangre como de orina (electrolitos en sangre y orina, equilibrio 谩cido-base, hematocrito). Se le deber谩n realizar controles del potasio en sangre si tiene riesgo de padecer hiperpotasemia (niveles altos de potasio en sangre).
Si presenta alguna de las siguientes enfermedades, este medicamento se le administrar谩 con especial precauci贸n y es probable que se le realicen pruebas adicionales para determinar si puede recibir el medicamento:
- Debido a la presencia de sodio: Si tiene la tensi贸n arterial alta (hipertensi贸n), fallo card铆aco, edema en los pulmones o en tobillos, pies y piernas, preeclampsia (enfermedad que se produce durante el embarazo o el post-parto que cursa con un aumento de la presi贸n arterial), aldosteronismo (enfermedad asociada a un aumento en la secreci贸n de una hormona llamada aldosterona) o tiene la funci贸n renal deteriorada u otras condiciones asociadas con la retenci贸n de sodio.
- Debido a la presencia de potasio: Si sufre enfermedades card铆acas u otros problemas que puedan provocar un aumento del potasio en sangre, como la insuficiencia renal o adrenocortical, la deshidrataci贸n aguda o la destrucci贸n masiva de tejidos, como ocurre en grandes quemados.
- Debido a la presencia de calcio: Si tiene la funci贸n renal deteriorada o si tiene o ha tenido piedras en el ri帽贸n producidas por una acumulaci贸n de calcio o enfermedades asociadas con concentraciones elevadas de vitamina D como la sarcoidosis.
- Debido a la presencia de iones lactato: Si la soluci贸n Ringer Lactato se administra en grandes cantidades se puede producir una alcalosis metab贸lica.
- Si presenta insuficiencia grave de potasio. Aunque la soluci贸n Ringer Lactato tiene una concentraci贸n de potasio similar a la del plasma, 茅sta es insuficiente para producir un efecto beneficioso en estas situaciones.
- Si el h铆gado no le funciona correctamente, la soluci贸n Ringer Lactato puede no producir su efecto, ya que el metabolismo del lactato puede estar deteriorado.
- Se le deber谩 administrar la soluci贸n Ringer Lactato con precauci贸n si tiene riesgo de sufrir edema cerebral o hipertensi贸n intracraneal.
- Si est谩 siendo tratado con corticoides, hormona adrenocorticotr贸fica o medicamentos digit谩licos, la administraci贸n de la soluci贸n Ringer Lactato se le deber谩 realizar con precauci贸n (ver secci贸n Uso de otros medicamentos).
Deber谩 prestarse especial atenci贸n en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectadas la funci贸n renal, hep谩tica y/o cardiaca.
Debe evitarse la administraci贸n continuada en el mismo lugar de inyecci贸n debido al riesgo de sufrir tromboflebitis.
Uso de otros medicamentos
Comunique a su m茅dico o farmac茅utico que est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a que tener que utilizar qualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con la soluci贸n de Lactato de Ringer. En este caso puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.
En general, se debe evitar la administraci贸n conjunta de la soluci贸n Ringer Lactato con cualquier medicamento que presente o pueda presentar toxicidad a nivel renal, ya que puede ocasionar retenci贸n de l铆quidos y de electrolitos.
Es importante que informe a su m茅dico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos, debido a que 茅stos pueden interaccionar con alguno de los electrolitos presentes en la soluci贸n Ringer Lactato:
- Corticoides/esteroides u hormona adrenocorticotr贸fica
- Carbonato de litio
- Diur茅ticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno) solos o en asociaci贸n - Inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) (captopril, enalapril) o antagonistas de los receptores de angiotensina II (candesart谩n, telmisart谩n, eprosartr谩n, irbesart谩n, losart谩n, valsart谩n)
- Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos con toxicidad a nivel renal)
- Gluc贸sidos digit谩licos cardiot贸nicos (digoxina, metildigoxina)
- Diur茅ticos tiaz铆dicos (hidroclorotiazida, altizida, mebutizida, bendroflumetiazida) o vitamina D - Medicamentos de car谩cter 谩cido como los salicilatos y/o barbituratos
- Medicamentos alcalinos como los simpaticomim茅ticos (efedrina, pseudoefedrina) y/o estimulantes (anfetamina, dexanfetamina).
Uso de Ringer Lactato Fresenius con alimentos y bebidas
No se conoce interacci贸n con alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si est谩 embarazada o en periodo de lactancia, si cree que puede estar embarazada o si est谩 planeando un embarazo pregunte a su m茅dico o farmaceutico.
No se recomienda utilizar Ringer Lactato Fresenius durante el embarazo.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
Ringer Lactato Fresenius no afecta a la capacidad para conducir o utilizar m谩quinas.
3. C脫MO USAR RINGER LACTATO FRESENIUS
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico.
Ringer Lactato Fresenius le ser谩 administrado siempre bajo la supervisi贸n directa de su m茅dico, quien controlar谩 muy de cerca la dosis administrada.
Ringer Lactato Fresenius se administra mediante inyecci贸n lenta en una vena (perfusi贸n intravenosa). La velocidad as铆 como la cantidad administrada depender谩 de sus necesidades y del trastorno a tratar.
La dosis normal es de 500-2.500 ml/d铆a, a una velocidad de 40-60 gotas/minuto. Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de tratamiento con Ringer Lactato Fresenius .
Uso en ni帽os
A los ni帽os se les administrar谩n dosis menores, proporcionales a su peso.
Si usa m谩s Ringer Lactato Fresenius del que debiera
En caso de sobredosis o administraci贸n demasiado r谩pida, podr铆an aparecer los siguientes s铆ntomas:
- hiperhidrataci贸n (edema, hipervolemia), des贸rdenes en el balance electrol铆tico y/o inducci贸n de una alcalosis metab贸lica, especialmente en pacientes con funci贸n renal deteriorada. En estos casos, se disminuir谩 o suspender谩 la administraci贸n y se recurrir谩 al tratamiento sintom谩tico. Si la funci贸n renal est谩 comprometida, puede ser necesaria la di谩lisis.
- sobrecarga de agua y sodio con riesgo de edema, particularmente cuando hay una excreci贸n renal de sodio defectuosa.
La administraci贸n excesiva de sales de potasio puede conducir al desarrollo de hiperpotasemia, especialmente en pacientes con la funci贸n renal deteriorada. Los s铆ntomas incluyen sensaci贸n de hormigueo, adormecimiento y/o ardor de manos y pies, debilidad muscular, par谩lisis, arritmias card铆acas, bloqueo card铆aco, parada cardiaca y confusi贸n mental.
La administraci贸n excesiva de sales de calcio puede conducir a hipercalcemia. Los s铆ntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, n谩useas, v贸mitos, estre帽imiento, dolor abdominal, debilidad muscular, alteraci贸n mental, polidipsia (sed excesiva), poliuria (volumen excesivo de orina), piedras en el ri帽贸n y, en casos graves, arritmias card铆acas y coma, as铆 como gusto a calcio, ardor y vasodilataci贸n perif茅rica. La hipercalcemia asintom谩tica leve se resolver谩
habitualmente interrumpiendo la administraci贸n de calcio y con otros medicamentos contribuidores como vitamina D. Si la hipercalcemia es grave, se requiere tratamiento urgente (como ciclos de diur茅ticos, hemodi谩lisis, calcitonina, bisfosfonatos, edetato tris贸dico).
La administraci贸n excesiva de lactato s贸dico puede conducir a hipopotasemia y alcalosis metab贸lica. Los s铆ntomas pueden incluir cambio de car谩cter, cansancio, insuficiencia respiratoria, debilidad muscular y latidos irregulares del coraz贸n. Se puede desarrollar, especialmente en pacientes hipocalc茅micos, aumento del tono muscular, espasmos musculares y tetania (hiperexcitabilidad neuromuscular). El tratamiento de la alcalosis metab贸lica asociada con sobredosis de bicarbonato consiste principalmente en la correcci贸n apropiada del equilibrio de fluido y electrolitos.
Cuando la sobredosis se relaciona con la medicaci贸n a帽adida a la soluci贸n perfundida, los signos y s铆ntomas de sobreperfusi贸n pueden relacionarse con la naturaleza de la medicaci贸n a帽adida utilizada. En caso de sobredosificaci贸n accidental, se debe interrumpir el tratamiento y observar al paciente por si aparecen los s铆ntomas y signos relacionados con el medicamento administrado. Si es necesario, tomar las medidas sintom谩ticas y de soporte que sean adecuadas.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono: 915 620 420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ringer Lactato Fresenius puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos m谩s comunmente descritos son la hiperhidrataci贸n (edemas) y las alteraciones electrol铆ticas (principalmente despu茅s de la administraci贸n de un volumen importante de soluci贸n de Lactato de Ringer), as铆 como las reacciones al茅rgicas.
Los posibles efectos adversos son:
- Alteraciones electrol铆ticas
- Trombosis venosa (co谩gulos), flebitis (inflamaci贸n de la vena) (asociados a la administraci贸n intravenosa)
- Congesti贸n nasal, tos, estornudos, dificultad respiratoria durante la administraci贸n de la soluci贸n, dolor en el pecho con alteraci贸n del ritmo card铆aco
- Reacciones al茅rgicas como urticaria, erupciones en la piel, enrojecimiento de la piel, picor, hinchaz贸n, acumulaci贸n de l铆quido en los tejidos
- Hiperhidrataci贸n (edemas)
- Fiebre, infecci贸n en el sitio de la inyecci贸n, reacci贸n local o dolor local (asociados a la administraci贸n intravenosa).
Cuando se utilice la soluci贸n Ringer Lactato como veh铆culo para administrar otros medicamentos, los efectos adversos pueden estar asociados a los medicamentos a帽adidos a la soluci贸n.
En caso de aparici贸n de efectos adversos, deber谩 interrumpirse la perfusi贸n.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE RINGER LACTATO FRESENIUS
Conservar por debajo de 25潞C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No utilice Ringer Lactato Fresenius despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu茅s de CAD. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que la soluci贸n no es transparente, libre de part铆culas o el envase est谩 da帽ado
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de Ringer Lactato Fresenius
飥 Los principios activos son: lactato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de potasio y cloruro de calcio dihidrato. Cada 100 ml de soluci贸n contiene 317 mg de lactato de sodio, 600 mg de cloruro de sodio, 40 mg de cloruro de potasio y 27 mg de cloruro de calcio dihidrato (electrolitos: Ca2+
3,7 mEq/l, K +
5,4 mEq/l, Na +
130,8 mEq/l, Lactato - 28,3 mEq/l, Cl-
109,75 mEq/l).
飥 Los dem谩s componentes son: 脕cido clorh铆drico y/o hidr贸xido de sodio (para el ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ringer Lactato Fresenius es una soluci贸n para perfusi贸n intravenosa, transparente, incolora y sin part铆culas visibles, contenida en frascos de polietileno Kabipac.
Envase cl铆nico de 10 frascos de 500ml y 1000 ml.
Envase cl铆nico de 20 frascos de 100ml y 250 ml.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
Fresenius Kabi Espa帽a S.A.U.
Marina 16-18,
08005 鈥 Barcelona
Responsable de la fabricaci贸n
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
Else-Kr枚nerStrasse, 1 (Bad Homburg) - D-61352 - Alemania
FRESENIUS KABI ESPA脩A, S.A. Marina, 16-18 - 17 (Barcelona) - 08005 - Espa帽a
FRESENIUS KABI ITALY, S.P.A. Via Camagre, 41 (Isola Della Scala. Verona) - I-37063 - Italia
LABESFAL - LABORATORIOS ALMIRO S.A.
LABESFAL - LABORATORIOS ALMIRO S.A.
Lagedo (Santiago de Besteiros) - P-3465 157 - Portugal
FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O. Sienkiewicza, 25 (Kutno) - P-99-300 - Polonia
Fecha de la 煤ltima revisi贸n de este prospecto octubre 2012
La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario:
Este medicamento se administra por perfusi贸n.
El contenido de cada frasco es para una sola perfusi贸n. Una vez abierto el envase, la soluci贸n debe administrarse inmediatamente y debe desecharse la fracci贸n no utilizada.
La soluci贸n debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.
Para administrar la soluci贸n y en caso de adici贸n de medicamentos, deber谩 guardarse la m谩xima asepsia. Es recomendable desinfectar el tap贸n de goma antes de perforarlo con el equipo de inyecci贸n. Desde un punto de vista microbiol贸gico, cuando la soluci贸n se utilice como veh铆culo de otros medicamentos, se debe utilizar inmediatamente a menos que la diluci贸n se haya realizado en condiciones as茅pticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y per铆odos de conservaci贸n durante el uso son responsabilidad del usuario.
Se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos a la soluci贸n Ringer Lactato o de administrar simult谩neamente con otros medicamentos. Se recomienda consultar el prospecto de los medicamentos adicionados, as铆 como verificar si
茅stos son solubles y estables en soluci贸n acuosa al pH de la soluci贸n Ringer Lactato (pH 5,5-7,0).
Cuando se a帽ada medicaci贸n compatible, la soluci贸n debe administrarse de inmediato.
No se debe utilizar la soluci贸n Ringer Lactato como veh铆culo para medicamentos que contengan iones capaces de provocar la formaci贸n de sales insolubles de calcio.
Se recomienda no mezclar o administrar simult谩neamente en el mismo equipo de perfusi贸n soluci贸n Ringer Lactato con sangre total o con componentes sangu铆neos conservados con un anticoagulante que contenga citrato (como CPD), debido a que los iones calcio presentes en esta soluci贸n pueden exceder la capacidad quelante del citrato, pudi茅ndose producir la formaci贸n de co谩gulos. Estos co谩gulos podr铆an perfundir directamente a la circulaci贸n y provocar una embolia.