RIMEVAX INYECTABLE


El RIMEVAX INYECTABLE es un medicamento fabricado por Glaxosmithkline, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/11/1990 con el número de registro: 58166.

Contiene 2 principios activos: VIRUS SARAMPION HIPERATENUADO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES.


Ficha

Laboratorio Glaxosmithkline, S.A.
Principio Activo VIRUS SARAMPION ATENUADO (2)
Codigo ATC J07BD01
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
984963RIMEVAX INYECTABLEVirus Sarampion Hiperatenuado, Agua Para Preparaciones Inyectables No comercializado 01/11/199007/05/20123.08



Prospecto





RIMEVAX
Vacuna Antisarampión de virus atenuados
Cepa Schwarz.


COMPOSICIÓN
Cada vial contiene: no menos de 1000 DICT 50 de la cepa Schwarz del virus del sarampión (obtenidos por propagación en cultivos de tejidos de embrión de pollo); máx. 25 mcg de sulfato de neomicina; lactosa; manitol; sorbitol y aminoácidos para inyección.
La jeringa de disolvente contiene: agua para inyectables c.s.p. 0,5 ml.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo liofilizado para inyección en vial, más jeringa precargada de disolvente. Una vez reconstituido el vial con el disolvente suministrado, se obtiene 1 dosis de vacuna de 0,5 ml.
ACTIVIDAD
RIMEVAX es una vacuna que inmuniza y protege frente al virus del sarampión.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
C/ Severo Ochoa, 2
28760- Tres Cantos (Madrid)

Fabricante: SmithKline Beecham, S.A.
Carretera de Ajalvir. Km 2,5.
28806 Alcalá de Henares. Madrid.

INDICACIONES
RIMEVAX está indicado para la vacunación frente al sarampión de niños y adultos. La edad óptima para la vacunación es a partir de los 15 meses de edad. Los niños más pequeños pueden no responder suficientemente a la vacuna por la posi ble persistencia de anticue rpos maternos. Esto no debería excluir el uso de la vacuna en ellos, ya que puede indicarse la vacunación en algunas situaciones. En estas circunstancias, se debería considerar la revacunación a partir de los 15 meses de edad. Aunque la prevención del sarampión se realiza medi ante la utilización de vacunas frente al sarampión-rubéola-parotiditis, esta vacuna estaría indicada en situaciones especiales que aconsejaran su uso. RIMEVAX también está indicado en aquellas person as que recibieron una vacuna antisarampión inactivada.

CONTRAINDICACIONES
Embarazo: Está contraindicado administrar RIMEVAX a mujeres gestantes. Además, deberá evitarse el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación.
Como con otras vacunas, se debe retrasar la administración mientras existan procesos febriles graves y agudos. Sin embargo, una infección de poca importancia no contraindica la vacunación. RIMEVAX está contraindicado en personas con alergia conocida a la neomicina, aunque una historia de dermatitis de contacto a esta sustancia, no constituye una contraindicación.
Se ha demostrado que las vacunas pr oducidas en cultivos de tejidos de embrión de pollo no contienen proteínas de huevo en cantidades suficientes para i nducir reacciones de hipersensibilidad. Se puede considerar vacunar a las personas que tengan al ergias al huevo, siempre y cuando ésta no sea de naturaleza anafiláctica.
RIMEVAX está contraindicado en personas con anteced entes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria. Estas personas no deben vacunarse hasta que se demuestre por pruebas inmunológicas que pueden hacerlo.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

No se debe administrar RIMEVAX a personas con respu estas inmunes deterioradas, tales como pacientes con inmunodeficiencias primarias o secundarias. Sin em bargo, puede administrarse a personas infectadas por el virus del SIDA y que estén asintomáticas, p udiendo considerarse la vacunación en aquellos que presenten síntomas.
RIMEVAX está contraindicado en personas con tuberculosis activa no tratada.

PRECAUCIONES
Los virus de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes desinfectant es. Por lo tanto, estos desinfectantes se tienen que dejar evaporar de la piel, antes de la inyección. Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada la medicación adecuada (p.e. adrenalina al 1:1000) para su utilización inmediata en el caso poco probable de que se presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la v acuna. Por ello, el vacunado debería permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la vacunación.
RIMEVAX debe administrarse con precaución a quien es tengan antecedentes personales o familiares de enfermedades alérgicas o de ataques convulsivos. No se debe vacunar a los niños que presenten antecedentes de ataques convulsivos hasta que hayan cumplido 24 meses de edad.

INTERACCIONES
Debido a que RIMEVAX puede alterar los resultados de las pruebas cutáneas de la tuberculina, éstas deberán realizarse antes o al mismo tiempo que la vacunación. En caso contrario esperar 2 meses tras la vacunación, para realizarlas.
Deberán retrasar la vacunación durante tres meses, las personas que hayan recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión sanguínea.
RIMEVAX puede administrarse conjuntamente con las si guientes vacunas: polio oral, difteria-tétanos-pertussis, parotiditis y rubéola. De no ser así, deberá pasar un intervalo de al menos un mes entre la administración de dos vacunas de virus vivos diferentes.
Las vacunas inyectables distintas deben administrarse en lugares de inyección diferentes.
INCOMPATIBILIDADES
RIMEVAX no se debe mezclar en la misma jeringa con otras vacunas.

ADVERTENCIAS
Embarazo: Ver contraindicaciones
Lactancia: No hay datos referentes al uso de la vacuna en mujeres en periodo de lactancia. La vacunación puede llevarse a cabo cuando los beneficios sean superiores a los riesgos. Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto en la capacidad de conducir y usar maquinaria. Puede obtenerse algún nivel de protección si se realiza la vacunación dentro de las 72 horas siguientes a la exposición al sarampión natural. La vacunaci ón realizada pocos días antes de la exposición, proporciona una importante protección.
Este medicamento contiene un máximo de 32 mg de lactosa por dosis. Lo que deberá ser tenido en cuenta en aquellos pacientes con insufi ciencia en lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción lucosa/galactosa.
Esta vacuna contiene un máximo de 6 mg de sorbitol por dosis. Puede causar dolor de estómago y diarrea. No utilizar en pacientes con intolerancia a la frucrosa.
RIMEVAX no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravenosa


POSOLOGÍA
Tanto para niños como para adultos, administrar una sola dosis de 0,5 ml de RIMEVAX.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
RIMEVAX debe ser reconstituido añadiendo todo el conten ido del disolvente de la jeringa al vial. El polvo liofilizado debe disgregarse completamente hasta formar una suspensión homogénea. La vacuna reconstituida presenta un color que puede va riar desde un naranja pálido a un rojo pálido, sin que esto signifique deterioro de la vacuna. Se desechará la vacuna si se observa alguna anomalía o partícula extraña.
RIMEVAX debe inyectarse únicamente por vía subcutánea.

SOBREDOSIS
Dado que el envase contiene solo 1 dosis no es proba ble que se produzca sobredosificación. No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
En las personas susceptibles, RIMEVAX produce una infección de sarampión modificada y atenuada. Cuando aparecen reacciones locales en el lugar de la inyección, son por lo ge neral leves y de corta duración. Sin embargo, en las personas que han recibido previamente una vacuna de sarampión inactivada, pueden aparecer reac ciones locales más intensas, caracteri zadas por una notable inflamación, enrojecimiento y vesiculación.
Tras la vacunación puede producirse fiebre que rara v ez sobrepasa los 39,5ºC. Esta suele aparecer entre los días quinto y decimosegundo después de la vacun ación. En casos muy raros, el vacunado desarrolla una convulsión febril.
Si se produce sarpullido, es generalmente leve y no es generalizado.
Otras manifestaciones asociadas con el virus de la vac una son malestar, vómitos, tos, rinitis y dolor de cabeza.
Se han informado casos poco frecuentes de enferm edades neurológicas, tales como encefalitis y encefalopatía, así como casos de síndrome de Guillain-B arré, hemiplejia y neuritis retrobulbar. El riego de que se produzcan estas enfermedades neurológicas después de administrar una vacuna de virus atenuados del sarampión, es mucho menor del que se presenta después del sarampión natural. Pocas veces se han registrado casos de prurito, petequias, sarpullido purpuriforme, reacciones alérgicas (local o general), incluyendo reacciones anafilácti cas y raramente se ha informado una asociación de púrpura trombocitopénica idiopática con la vacunación de sarampión.
La asociación de casos de panencefalitis esclerosante subaguda con la vacunación frente al sarampión, es de aproximadamente 1 caso por cada millón de dosi s distribuidas. Esta frecuencia es menor que la asociada con el sarampión natural, estimada entre 5-10 casos por cada millón de casos de sarampión. Comunique a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa importante que se presente después de la vacunación y aquellas que no estén descritas en este prospecto.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
La vacuna liofilizada debe mantenerse en refrigerador a una temperatura entre +2ºC y +8ºC. El disolvente puede conservarse a temperatura ambiente.


CADUCIDAD
La vacuna no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

La vacuna reconstituida debe administrarse inmediat amente. De no ser así, se mantendrá en frigorífico y si no se utiliza en de un periodo de 8 horas se desech ará dado el riesgo de contaminación. Se recomienda proteger la vacuna reconstituida de la luz solar directa.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO: Septiembre 2004

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios


RIMEVAX
Vacuna Antisarampión de virus atenuados
Cepa Schwarz.


COMPOSICIÓN
Cada vial contiene: no menos de 1000 DICT 50 de la cepa Schwarz del virus del sarampión (obtenidos por propagación en cultivos de tejidos de embrión de pollo); máx. 25 mcg de sulfato de neomicina; lactosa; manitol; sorbitol y aminoácidos para inyección.
La jeringa de disolvente contiene: agua para inyectables c.s.p. 0,5 ml.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo liofilizado para inyección en vial, más jeringa precargada de disolvente. Una vez reconstituido el vial con el disolvente suministrado, se obtiene 1 dosis de vacuna de 0,5 ml.
ACTIVIDAD
RIMEVAX es una vacuna que inmuniza y protege frente al virus del sarampión.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
C/ Severo Ochoa, 2
28760- Tres Cantos (Madrid)

Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.
Rue de l`Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica

INDICACIONES
RIMEVAX está indicado para la vacunación frente al sarampión de niños y adultos. La edad óptima para la vacunación es a partir de los 15 meses de edad. Los niños más pequeños pueden no responder suficientemente a la vacuna por la posi ble persistencia de anticue rpos maternos. Esto no debería excluir el uso de la vacuna en ellos, ya que puede indicarse la vacunación en algunas situaciones. En estas circunstancias, se debería considerar la revacunación a partir de los 15 meses de edad. Aunque la prevención del sarampión se realiza medi ante la utilización de vacunas frente al sarampión-rubéola-parotiditis, esta vacuna estaría indicada en situaciones especiales que aconsejaran su uso. RIMEVAX también está indicado en aquellas person as que recibieron una vacuna antisarampión inactivada.

CONTRAINDICACIONES
Embarazo: Está contraindicado administrar RIMEVAX a mujeres gestantes. Además, deberá evitarse el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación.
Como con otras vacunas, se debe retrasar la administración mientras existan procesos febriles graves y agudos. Sin embargo, una infección de poca importancia no contraindica la vacunación. RIMEVAX está contraindicado en personas con alergia conocida a la neomicina, aunque una historia de dermatitis de contacto a esta sustancia, no constituye una contraindicación.
Se ha demostrado que las vacunas pr oducidas en cultivos de tejidos de embrión de pollo no contienen proteínas de huevo en cantidades suficientes para i nducir reacciones de hipersensibilidad. Se puede
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

considerar vacunar a las personas que tengan al ergias al huevo, siempre y cuando ésta no sea de naturaleza anafiláctica.
RIMEVAX está contraindicado en personas con anteced entes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria. Estas personas no deben vacunarse hasta que se demuestre por pruebas inmunológicas que pueden hacerlo.
No se debe administrar RIMEVAX a personas con respu estas inmunes deterioradas, tales como pacientes con inmunodeficiencias primarias o secundarias. Sin em bargo, puede administrarse a personas infectadas por el virus del SIDA y que estén asintomáticas, p udiendo considerarse la vacunación en aquellos que presenten síntomas.
RIMEVAX está contraindicado en personas con tuberculosis activa no tratada.

PRECAUCIONES
Los virus de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes desinfectant es. Por lo tanto, estos desinfectantes se tienen que dejar evaporar de la piel, antes de la inyección. Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada la medicación adecuada (p.e. adrenalina al 1:1000) para su utilización inmediata en el caso poco probable de que se presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la v acuna. Por ello, el vacunado debería permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de la vacunación.
RIMEVAX debe administrarse con precaución a quien es tengan antecedentes personales o familiares de enfermedades alérgicas o de ataques convulsivos. No se debe vacunar a los niños que presenten antecedentes de ataques convulsivos hasta que hayan cumplido 24 meses de edad.

INTERACCIONES
Debido a que RIMEVAX puede alterar los resultados de las pruebas cutáneas de la tuberculina, éstas deberán realizarse antes o al mismo tiempo que la vacunación. En caso contrario esperar 2 meses tras la vacunación, para realizarlas.
Deberán retrasar la vacunación durante tres meses, las personas que hayan recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión sanguínea.
RIMEVAX puede administrarse conjuntamente con las si guientes vacunas: polio oral, difteria-tétanos-pertussis, parotiditis y rubéola. De no ser así, deberá pasar un intervalo de al menos un mes entre la administración de dos vacunas de virus vivos diferentes.
Las vacunas inyectables distintas deben administrarse en lugares de inyección diferentes.
INCOMPATIBILIDADES
RIMEVAX no se debe mezclar en la misma jeringa con otras vacunas.

ADVERTENCIAS
Embarazo: Ver contraindicaciones
Lactancia: No hay datos referentes al uso de la vacuna en mujeres en periodo de lactancia. La vacunación puede llevarse a cabo cuando los beneficios sean superiores a los riesgos. Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto en la capacidad de conducir y usar maquinaria. Puede obtenerse algún nivel de protección si se realiza la vacunación dentro de las 72 horas siguientes a la exposición al sarampión natural. La vacunaci ón realizada pocos días antes de la exposición, proporciona una importante protección.
Este medicamento contiene un máximo de 32 mg de lactosa por dosis. Lo que deberá ser tenido en cuenta en aquellos pacientes con insufi ciencia en lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción lucosa/galactosa.
Esta vacuna contiene un máximo de 6 mg de sorbitol por dosis. Puede causar dolor de estómago y diarrea. No utilizar en pacientes con intolerancia a la frucrosa.
RIMEVAX no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravenosa

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

POSOLOGÍA
Tanto para niños como para adultos, administrar una sola dosis de 0,5 ml de RIMEVAX.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
RIMEVAX debe ser reconstituido añadiendo todo el conten ido del disolvente de la jeringa al vial. El polvo liofilizado debe disgregarse completamente hasta formar una suspensión homogénea. La vacuna reconstituida presenta un color que puede va riar desde un naranja pálido a un rojo pálido, sin que esto signifique deterioro de la vacuna. Se desechará la vacuna si se observa alguna anomalía o partícula extraña.
RIMEVAX debe inyectarse únicamente por vía subcutánea.

SOBREDOSIS
Dado que el envase contiene solo 1 dosis no es proba ble que se produzca sobredosificación. No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
En las personas susceptibles, RIMEVAX produce una infección de sarampión modificada y atenuada. Cuando aparecen reacciones locales en el lugar de la inyección, son por lo ge neral leves y de corta duración. Sin embargo, en las personas que han recibido previamente una vacuna de sarampión inactivada, pueden aparecer reac ciones locales más intensas, caracteri zadas por una notable inflamación, enrojecimiento y vesiculación.
Tras la vacunación puede producirse fiebre que rara v ez sobrepasa los 39,5ºC. Esta suele aparecer entre los días quinto y decimosegundo después de la vacun ación. En casos muy raros, el vacunado desarrolla una convulsión febril.
Si se produce sarpullido, es generalmente leve y no es generalizado.
Otras manifestaciones asociadas con el virus de la vac una son malestar, vómitos, tos, rinitis y dolor de cabeza.
Se han informado casos poco frecuentes de enferm edades neurológicas, tales como encefalitis y encefalopatía, así como casos de síndrome de Guillain-B arré, hemiplejia y neuritis retrobulbar. El riego de que se produzcan estas enfermedades neurológicas después de administrar una vacuna de virus atenuados del sarampión, es mucho menor del que se presenta después del sarampión natural. Pocas veces se han registrado casos de prurito, petequias, sarpullido purpuriforme, reacciones alérgicas (local o general), incluyendo reacciones anafilácti cas y raramente se ha informado una asociación de púrpura trombocitopénica idiopática con la vacunación de sarampión.
La asociación de casos de panencefalitis esclerosante subaguda con la vacunación frente al sarampión, es de aproximadamente 1 caso por cada millón de dosi s distribuidas. Esta frecuencia es menor que la asociada con el sarampión natural, estimada entre 5-10 casos por cada millón de casos de sarampión. Comunique a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa importante que se presente después de la vacunación y aquellas que no estén descritas en este prospecto.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
La vacuna liofilizada debe mantenerse en refrigerador a una temperatura entre +2ºC y +8ºC. El disolvente puede conservarse a temperatura ambiente.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

CADUCIDAD
La vacuna no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La vacuna reconstituida debe administrarse inmediat amente. De no ser así, se mantendrá en frigorífico y si no se utiliza en de un periodo de 8 horas se desech ará dado el riesgo de contaminación. Se recomienda proteger la vacuna reconstituida de la luz solar directa.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO: Septiembre 2004


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios