RiIZATRIPTAN MSD 10 MG COMPRIMIDOS EFG


El RiIZATRIPTAN MSD 10 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Merck Sharp And Dohme De España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/08/2013 con el número de registro: 77793.

Contiene 1 principio activo: RIZATRIPTAN BENZOATO.


Ficha

Laboratorio Merck Sharp And Dohme De España, S.A.
Principio Activo RIZATRIPTAN (28)
Codigo ATC N02CC04
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
698760RiIZATRIPTAN MSD 10 MG COMPRIMIDOS EFGRizatriptan Benzoato No comercializado 01/08/2013



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rizatriptan MSD 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1.   Qué es Rizatriptan MSD y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizatriptan MSD
3.   Cómo tomar Rizatriptan MSD
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rizatriptan MSD
6. Información adicional

1. Qué es Rizatriptan MSD y para qué se utiliza

Rizatriptan MSD pertenece al grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos de los receptores de serotonina 5HT1B/1D.
HT1B/1D.

Rizatriptan MSD se usa para tratar los dolores de cabeza de las crisis de migraña en adultos.
Rizatriptan MSD se usa para tratar los dolores de cabeza de las crisis de migraña en adultos.
Tratamiento con Rizatriptan MSD:
Reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta hinchazón provoca el dolor de cabeza de una crisisde migraña.
de migraña.

2. Qué necesita saber antes de empezar a TOMAR Rizatriptan MSD

No tome Rizatriptan MSD si:

- es alérgico (hipersensible) a rizatriptán benzoato o a cualquiera de los demás componentes de Rizatriptan MSD.
- es alérgico (hipersensible) a rizatriptán benzoato o a cualquiera de los demás componentes de Rizatriptan MSD.
- tiene presión arterial alta moderadamente grave, grave, o leve que no está controlada con la medicación.
- tiene presión arterial alta moderadamente grave, grave, o leve que no está controlada con la medicación.
- tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina) o haexperimentado signos relacionados con enfermedad de corazón.
experimentado signos relacionados con enfermedad de corazón.

- tiene problemas graves de hígado o de riñón.
- tiene problemas graves de hígado o de riñón.

- ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un accidente isquémico transitorio (AIT).
- ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un accidente isquémico transitorio (AIT).
- tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica).
- tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica).
- está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina o pargilina(medicamentos para la depresión), o linezolid (un antibiótico), o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de
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tomar un inhibidor de la MAO.
tomar un inhibidor de la MAO.

- está tomado actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migrañao metisergida para prevenir una crisis de migraña.
o metisergida para prevenir una crisis de migraña.

- está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán, o zolmitriptán para tratar sumigraña. (Ver más abajo Uso de Rizatriptan MSD con otros medicamentos).
migraña. (Ver más abajo Uso de Rizatriptan MSD con otros medicamentos).

Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomarRizatriptan MSD.
Rizatriptan MSD.

Tenga especial cuidado con Rizatriptan MSD:

Antes de tomar Rizatriptan MSD, informe a su médico o farmacéutico, si:
- tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión arterial alta, diabetes, es fumador o estáusando sustitutivos de la nicotina, su familia tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, es hombre y tiene más de 40 años deedad o es una mujer postmenopáusica.
edad o es una mujer postmenopáusica.

- tiene problemas de riñón o de hígado.
- tiene problemas de riñón o de hígado.

- tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda).
- tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda).
- tiene o ha tenido alguna alergia.
- tiene o ha tenido alguna alergia.

- su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o debilidad en pierna y brazo.
- su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o debilidad en pierna y brazo.
- toma plantas medicinales que contienen hierba de San Juan.
- toma plantas medicinales que contienen hierba de San Juan.

- ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respiraro tragar (angioedema).
o tragar (angioedema).

- está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram yfluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para ladepresión.
depresión.

- ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión en el pecho.
- ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión en el pecho.
Si toma Rizatriptan MSD con mucha frecuencia, esto puede producir que adquiera dolor de cabeza crónico. En tales casosdebe contactar con su médico, ya que puede tener que dejar de tomar Rizatriptan MSD.
debe contactar con su médico, ya que puede tener que dejar de tomar Rizatriptan MSD.
Informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene migraña. Sólo debe tomar RizatriptanMSD para una crisis de migraña. Rizatriptan MSD no debe usarse para tratar otros dolores de cabeza que puedan estarcausados por otras enfermedades más graves.
causados por otras enfermedades más graves.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o tiene intención de tomar otros medicamentos, incluso losadquiridos sin receta. Estos incluyen las plantas medicinales y aquellos medicamentos que tome normalmente para la migraña.
adquiridos sin receta. Estos incluyen las plantas medicinales y aquellos medicamentos que tome normalmente para la migraña.Esto se debe a que Rizatriptan MSD puede afectar a la forma en la que funcionan algunos medicamentos. Otros medicamentostambién pueden afectar a Rizatriptan MSD.
también pueden afectar a Rizatriptan MSD.

Uso con otros medicamentos

No tome Rizatriptan MSD

- si ya está tomando un agonista 5 HT1B/1D (algunas veces denominados "triptanos"), como sumatriptán, naratriptán ozolmitriptán.
zolmitriptán.

- si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolido pargilina, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.
o pargilina, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.
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- si toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña.
- si toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña.
- si toma metisergida para prevenir las crisis de migraña.
- si toma metisergida para prevenir las crisis de migraña.

Los medicamentos arriba mencionados cuando se toman con Rizatriptan MSD pueden incrementar el riesgo de efectosadversos.
adversos.

Después de tomar Rizatriptan MSD usted debe esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos de tipo ergotamínicocomo ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.
como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.

Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico usted debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Rizatriptan MSD.
Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico usted debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Rizatriptan MSD.
Pida a su médico instrucciones sobre cómo tomar Rizatriptan MSD e información sobre los riesgos.
Pida a su médico instrucciones sobre cómo tomar Rizatriptan MSD e información sobre los riesgos.
∙ si actualmente está tomando propranolol (ver sección 3 Cómo tomar Rizatriptan MSD).
∙ si actualmente está tomando propranolol (ver sección 3 Cómo tomar Rizatriptan MSD).
∙ si actualmente está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato deescitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetinapara la depresión.
para la depresión.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sinreceta.
receta.

Toma de Rizatriptan MSD con alimentos y bebidas:

Rizatriptan MSD puede tardar más en hacer efecto si lo toma después de las comidas. Aunque es mejor tomarlo con elestómago vacío, usted puede tomarlo todavía aunque haya comido.
estómago vacío, usted puede tomarlo todavía aunque haya comido.

Embarazo y lactancia

Se desconoce si Rizatriptan MSD es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.
Se desconoce si Rizatriptan MSD es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.
Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, hable con su médico antes de tomar estemedicamento. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.
medicamento. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Rizatriptan MSD comprimidos en niños menores de 18 años de edad.
No se recomienda el uso de Rizatriptan MSD comprimidos en niños menores de 18 años de edad.
Uso en pacientes mayores de 65 años

No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptan MSD en pacientes mayores de 65 años.
No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptan MSD en pacientes mayores de 65 años.
Conducción y uso de máquinas

Al tomar Rizatriptan MSD puede sentir somnolencia o mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Al tomar Rizatriptan MSD puede sentir somnolencia o mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Rizatriptan MSD
Este medicamento contiene lactosa. El comprimido de 10 mg contiene 60,50 mg de lactosa monohidrato. Si su médico le haindicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo TOMAR Rizatriptan MSD

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Rizatriptan MSD se utiliza para tratar las crisis de migraña. Tome Rizatriptan MSD tan pronto como sea posible unavez comenzado su dolor de cabeza migrañoso. No lo utilice para prevenir una crisis.
Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Rizatriptan MSD de su médico. Consulte a su médico ofarmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es 10 mg.

Si actualmente está tomando propranolol o tiene problemas de riñón o de hígado, debe usar la dosis de 5 mg de rizatriptan.
Si actualmente está tomando propranolol o tiene problemas de riñón o de hígado, debe usar la dosis de 5 mg de rizatriptan.Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propranolol y la de rizatriptan hasta un máximo de 2 dosis en un periodode 24 horas.

Los comprimidos de Rizatriptan MSD deben tomarse por vía oral y tragarse enteros con un líquido. 
Rizatriptan MSD también está disponible en liofilizado oral de 10 mg que se disuelve en la boca. El liofilizado oral puedeusarse en situaciones en las que no hay líquidos disponibles, o para evitar las náuseas y los vómitos que pueden acompañar laingestión de comprimidos con líquidos.

Si la migraña reaparece en 24 horas

En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si su migraña reaparece, puedetomar una dosis adicional de Rizatriptan MSD. Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.
Si después de 2 horas todavía tiene migraña

Si usted no responde a la primera dosis de Rizatriptan MSD durante una crisis, no debe tomar una segunda dosis de RizatriptanMSD para el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo, todavía es probable que responda a Rizatriptan MSD durante lasiguiente crisis.
siguiente crisis.

No tome más de 2 dosis de Rizatriptan MSD en un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de dos comprimidos oliofilizados orales de 10 mg en un período de 24 horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.
liofilizados orales de 10 mg en un período de 24 horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.
Si su estado empeora, busque atención médica.
Si su estado empeora, busque atención médica.

Si toma más Rizatriptan MSD del que debiera:

Si usted toma más Rizatriptan MSD del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Serviciode Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar elenvase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.
Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rizatriptan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que todos los medicamentos, Rizatriptan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento.
Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento.

En los estudios en adultos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio.
En los estudios en adultos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio.
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

- sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia), disminución de laagudeza mental, temblor.
agudeza mental, temblor.

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- ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia).
- ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia).
- rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración.
- rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración.
- molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea).
- molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea).

- malestar (nauseas), boca seca, vómitos, diarrea.
- malestar (nauseas), boca seca, vómitos, diarrea.

- pesadez en partes del cuerpo.
- pesadez en partes del cuerpo.

- dolor de abdomen o de pecho.
- dolor de abdomen o de pecho.

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

- mal sabor en la boca.
- mal sabor en la boca.

- inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa.
- inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa.

- confusión, insomnio, nerviosismo.
- confusión, insomnio, nerviosismo.

- presión arterial alta (hipertensión); sed, indigestión (dispepsia).
- presión arterial alta (hipertensión); sed, indigestión (dispepsia).
- erupción cutánea, picor y erupción con bultos (urticaria); hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causardificultad para respirar o para tragar (angioedema).
dificultad para respirar o para tragar (angioedema).

- dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular.
- dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular.
- cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco (arritmia); alteraciones del electrocardiograma (una prueba queregistra la actividad eléctrica de su corazón).
registra la actividad eléctrica de su corazón).

- dolor facial; dolor muscular.

Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

- desmayos (síncope).
- desmayos (síncope).

- ruidos al respirar.
- ruidos al respirar.

- reacción alérgica (hipersensibilidad); reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (anafilaxis).
- reacción alérgica (hipersensibilidad); reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (anafilaxis).
- accidente cerebrovascular (esto ocurre generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasossanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíacao accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con laforma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)).
forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)).

- latido cardíaco lento (bradicardia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón (estos ocurren generalmente en pacientes con factoresde riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de lanicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujerpostmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)).
postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)).
- un síndrome llamado "síndrome serotoninérgico" que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable,fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones.
fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones.
- descamación grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica).
- descamación grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica).
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- ataques (convulsiones/espasmos).
- ataques (convulsiones/espasmos).

- contracción de los vasos sanguíneos de las extremidades incluyendo enfriamiento y adormecimiento de manos y pies.
- contracción de los vasos sanguíneos de las extremidades incluyendo enfriamiento y adormecimiento de manos y pies.
- contracción de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), lo cual puede causar dolor abdominal.
Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome serotoninérgico, ataque al corazóno accidente cerebrovascular.

Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que indique una reacción alérgica (como erupción o picor)después de tomar Rizatriptan MSD.

Si cualquier de los efectos adversos se agrava o si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a sumédico o farmacéutico.

5. Conservación de Rizatriptan MSD

Mantenga Rizatriptan MSD fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantenga Rizatriptan MSD fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rizatriptan MSD después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/blister después de "CAD". La fecha de caducidades el último día del mes que se indica.
es el último día del mes que se indica.

No conservar Rizatriptan MSD a temperatura superior a 30º C.
No conservar Rizatriptan MSD a temperatura superior a 30º C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en elPunto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentosque no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional


Que contiene Rizatriptan MSD
El principio activo de Rizatriptan MSD es rizatriptán. Un comprimido contiene 10 mg de rizatriptán equivalentes a 14,53 mg derizatriptán benzoato.
rizatriptán benzoato.

Los demás componentes de los comprimidos de Rizatriptan MSD son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E­460a), almidónpregelatinizado de maíz, óxido de hierro rojo (E­172) y estearato de magnesio (E­572).
pregelatinizado de maíz, óxido de hierro rojo (E­172) y estearato de magnesio (E­572).
Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 10 mg son de color rosa pálido, con forma de cápsula, con el código 267 en una cara y la otra lisa.
Los comprimidos de 10 mg son de color rosa pálido, con forma de cápsula, con el código 267 en una cara y la otra lisa.
Tamaños de envase: envases con 2, 3, 6, 12 ó 18 comprimidos.
Tamaños de envase: envases con 2, 3, 6, 12 ó 18 comprimidos.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular Fabricante
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Merck Sharp & Dohme B.V.
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Merck Sharp & Dohme B.V.C/ Josefa Valcárcel, 38 Waarderweg 39
28027 Madrid 2031 BN Haarlem
España Países Bajos
Teléfono: 91 32 10 600

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Bélgica, Luxemburgo, Italia, Países Bajos y España Rizatriptan MSD 10 mgPortugal Rizatriptano MSD 10 mg
Este prospecto fue aprobado en: Junio 2013.
Este prospecto fue aprobado en: Junio 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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