RIGEVIDON 30/150 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
El RIGEVIDON 30/150 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS es un medicamento fabricado por
Gedeon Richter Iberica S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 15/06/2007 con el número de registro:
68970.
Contiene 2 principios activos: LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 659329 | RIGEVIDON 30/150 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS | Levonorgestrel, Etinilestradiol |
No comercializado
| 15/06/2007 | | |
| 659330 | RIGEVIDON 30/150 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS | Levonorgestrel, Etinilestradiol |
No comercializado
| 15/06/2007 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RIGEVIDON 30/150 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Etilnilestradiol/levonorgestrel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a uste d y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Rigevidon y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rigevidon
3. Cómo tomar Rigevidon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rigevidon
6. Información adicional
1. QUÉ ES RIGEVIDON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rigevidon comprimidos recubiertos pertenece al grupo de medicamentos denominados progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas.
Rigevidon es un anticonceptivo hormonal oral combinado (AOC). Está indicado en anticoncepción oral.
2. ANTES DE TOMAR RIGEVIDON
No tome Rigevidon:
No debe tomar Rigevidon si se da cualquiera de las situaciones que se citan a continuación. Si cualquiera de estas situaciones aparece por pr imera vez durante el empleo de AOC, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.
Dígale a su médico si:
• Si tiene o ha tenido una trombosis venosa: trombosis venosa profunda (formación de coágulos en las venas), embolismo pulmonar (f ormación de coágulos en los vasos de los pulmones).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• Si tiene o ha tenido una trombosis arterial (f ormación de coágulos en las arterias, como por ejemplo, un accidente cerebrovascular, un infarto de miocardio) o situaciones que puedan indicar el comienzo de una trombos is (por ejemplo, una angina de pecho, accidente isquémico transitorio).
• Si usted o cualquier miembro de su familia ce rcana presentan cualquier situación médica que aumente su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos.
• Si tiene enfermedades cardiovasculares como por ejemplo: enfermedades del corazón, enfermedades de las válvulas del corazón o alteración del ritmo del corazón. • Si tiene diabetes con alteraciones en los vasos sanguíneos.
• Si tiene enfermedad ocular de origen vascular.
• Si tiene la tensión arterial elevada (hipertensión).
• Si tiene o ha tenido una enfermedad del híga do grave, siempre que los valores de las pruebas de la función del hígado no se hayan normalizado.
• Si tiene o ha tenido un tumor del hígado benigno o maligno.
• Si tiene o se sospecha que tiene algún proces o maligno que afecte a los órganos genitales o las mamas, si éste depende de la acción de las hormonas sexuales.
• Si tiene una hemorragia vaginal de causa desconocida.
• Si ha tenido la ausencia de una menstruación (regla) por causa desconocida. • Si está embarazada o piensa que pudiera estarlo.
• Si ha tenido migraña (jaquecas) con síntomas neurológicos focales.
• Si es alérgica (hipersensible) a las sust ancias activas o a cualquiera de los demás componentes de Rigevidon.
Tenga especial cuidado con Rigevidon:
Si algunas de las situaciones de riesgo que se mencionan a cont inuación están presentes, su médico debe valorar los beneficios del uso de Rigevidon frente a los posibles riesgos, y comentarlos con usted antes de que decida comen zar a usarlo. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las situaciones que se desc riben a continuación. De igual forma, si alguna de estas situaciones aparece por primera vez, empeora o se agrava, debe contactar con su médico lo antes posible, quien decidirá si debe interrumpir el uso de Rigevidon.
• Trastornos circulatorios
El uso de la píldora anticonceptiva puede aume ntar las posibilidades de padecer trombosis (coágulos en la sangre). Este riesgo es mayor durante el primer año de uso de píldoras anticonceptivas. Sin embargo, las posibilidades de desarrollar coágulos sanguíneos, son mayores durante el embarazo que durante el tratamiento anticonceptivo.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales y muy rara vez podrán producir una discapacidad permanente o la mu erte. Así mismo, los coágulos sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias del coraz ón (infarto de miocardi o) o en las arterias cerebrales (accidente isquémico transitorio).
Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: dolor y/o inflamación en una sola pierna; dolor intenso y repentino en el pecho, que se puede irradiar a brazo izquierdo o no; MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
disnea (dificultad en la respiración) repentina; tos de inicio repentino; dolor de cabeza no habitual, intenso y prolongado; pérdida repentina de la visión, parcial o completa; visión doble; habla confusa o afasia (dificultad para hablar); vértigo; convulsiones; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores (dificultad para caminar o sujetar objetos); dolor en el abdomen.
El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas (coágulos en sangre) en usuarias de anticonceptivos orales aumenta con:
- La edad.
- La existencia de antecedentes familiares de tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o padre/s en edad relativamente te mprana. Si se sospecha que usted tiene una predisposición hereditaria, su médico debe remitirla a un especialista para ser aconsejada antes de decidir utilizar un AOC.
- La obesidad.
- El tabaquismo (si usted es mayor de 35 años, es altamente aconsejable que deje de fumar si desea usar un AOC).
- La inmovilización prolongada, la cirugía mayor , cualquier intervención quirúrgica en las piernas o un traumatismo grave. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de la píldora (en caso de cirugía pr ogramada, al menos con 4 semanas de antelación), y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Si no se ha interrumpido con antelación el tratamie nto con AOC, su médico debe considerar la administración de un tratamiento antitrombótico.
- La dislipoproteinemia.
- La hipertensión (tensión arterial elevada).
- La fibrilación auricular (alteración del ritmo del corazón).
- Enfermedades de las válvulas del corazón.
- No existe consenso sobre el posible papel que las varices y las trom boflebitis superficiales pueden tener en la aparición y desarrollo de las trombosis venosas.
- Haber dado a luz recientemente (usted tendrá un riesgo aumentado de trombosis después de dar a luz);
- Tener diabetes;
- Tener lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inflamatoria que puede afectar a muchas partes del cuerpo como la piel, las articulaciones y los órganos internos); - Tener una enfermedad sanguínea llamada síndrom e hemolítico urémico (un trastorno en el que los coágulos sanguíneos hacen que los riñones fracasen);
- Tener enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades intestinales inflamatorias crónicas);
- Tener anemia de células falciformes;
- Tener una migraña por primera vez, o si ya te nía migrañas que éstas empeoren o aparezcan con más frecuencia que antes;
- Sufrir una operación importante, cualquier cirugía de las piernas o no ser capaz de desplazarse con normalidad.
• Tumores
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En algunos estudios se ha comunicado un aument o del riesgo de cáncer de l cuello uterino en usuarias que han estado tomando AOC durante largos periodos de tiempo, pero sigue existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo pue de ser atribuido al efecto producido por otros factores, como son el comportamiento sexual y el virus del papiloma humano.
Se han observado casos de tumores de mama co n una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si esto se de be al tratamiento. Por ejemplo, podría ser que se detectaran más tu mores en las mujeres que usan píldoras anticonceptivas porque acudan a consulta médi ca con más frecuencia. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente aún malignos, en usuarias de AOC. Ello puede produc ir una hemorragia interna que dé lugar a un dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de inmediato.
• Otras afecciones
Las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de trigliceridos en la sangre), o con antecedentes familiares de la misma, puede tener un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas) durante el empleo de AOC.
Durante el empleo de AOC se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. La suspensión inmediata del uso de AOC solo está justificada en estos casos raros. Si durante el uso de AOC aparece una hipertensión arterial mantenida debe consultar con su médico.
Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de AOC, aunque la evidencia de su asociación con los AOC no es concluyente: ictericia (color amarillento del blanco del ojo y de la piel) y/o prurito (picor) relacionados con colestasis (detención o disminución del flujo de la bilis), formación de cálculos en la vesícula biliar, porfiria (trastorno metabólico familiar), lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham (movimientos involuntarios), herpes gestacional (lesión de la piel y mucosas que aparece en el embarazo), pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de afección del oído) y humor depresivo.
Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado pueden requerir la suspensión del uso de AOC hasta que los marcadores de función del hígado retornen a valores normales.
Los AOC pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. No existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis. No obstante, las mujeres diabéticas deben ser vigi ladas cuidadosamente mientras tomen AOC.
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Durante el uso de AOC se ha observado un empeoramiento de la depresión, epilepsia, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales).
Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Si usted tiene tendencia al cloasma debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tome AOC.
Exploración y consulta médica
Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Rigevidon es necesario que su médico realice una historia clínica y una exploración física completas. También debe descartarse un posible embarazo. La frecuencia y la naturaleza de los estudios que el médico realice deben basarse en las directrices clínicas establecidas y se adaptarán a cada mujer en concreto.
Debe usted saber que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección por el VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Rigevidon no está indicado durante el embarazo. Si se diera esta circunstancia, debe suspender inmediatamente la toma de Rigevidon y consultar con su médico.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Los AOC pueden afectar la lact ancia ya que pueden reducir la cantidad de leche materna y modificar su composición. Durant e el empleo de AOC se pueden eliminar en la leche materna pequeñas cantidades de anticonceptivos, que pueden afectar al niño. Por lo tanto, en general no se recomienda utilizar AOC hasta que la madre haya finalizado el periodo de lactancia.
Conducción y uso maquinas
Rigevidon no ejerce ninguna influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas o ésta es insignificante.
Información importante sobre algunos de los componentes de Rigevidon:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Medicamentos que a veces pueden impedir que Rigevidon funcione adecuadamente son: • antibióticos (como ampicilina, tetraciclina y rifampicina);
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• medicinas utilizadas para tratar la epile psia u otras enfermedades, como primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topirama to, hidantoinas y barbitúricos (como fenobarbitona);
• ritonavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por el VIH/SIDA); • griseofulvina (un medicamento utilizado para tratar infecciones por hongos); • el remedio a base de plantas conocido generalmente como hierba de san Juan (Hypericum perforatum);
Es posible que tenga que utilizar otro método anticonceptivo, como el preservativo, mientras esté tomando estos medicamentos y durante otros 7 dí as después. Es posibl e que su médico le aconseje utilizar precauciones adicionales incluso durante más tiempo.
Si está tomando antibióticos, pida siempre consejo a su médico acerca de precauciones adicionales. Mencione siempre que está tomando anticonceptivos orales combinados si le recetan cualquier otro medicamento.
El remedio a base de plantas hierba de san Juan ( Hypericum perforatum) puede evitar que los anticonceptivos orales funcionen adecuadamente y no debe tomarse al mismo tiempo que este medicamento. Si ya está tomando un preparado de hierba de San Juan, deje de tomarlo y coménteselo a su médico en su siguiente cita.
Rigevidon puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, como ciclosporina o lamotrigina, por tanto, en estos casos deberá consultar a su médico.
• Pruebas de laboratorio
La utilización de anticonceptivos orales puede afectar los resu ltados de ciertas pruebas de laboratorio. Si le indican la real ización de cualquier prueba de la boratorio, advierta a su médico que está utilizando anticonceptivos orales.
3. CÓMO TOMAR RIGEVIDON
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvi do de comprimidos recubiertos puede disminuir la eficacia del preparado.
Debe tomar los comprimidos por vía oral, en el orden indicado en el envase blíster, aproximadamente a la misma hora, todos los días , con algo de líquido si fuera necesario. Debe tomar un comprimido diario durante 21 días cons ecutivos. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar co mprimidos, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. Esta hemorragia, sim ilar a la regla, habitu almente comienza entre los días 2 y 3 después de la toma del último comprimido, y puede no haber finalizado antes de que comience el siguiente envase.
Cómo se debe empezar a tomar Rigevidon comprimidos recubiertos
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• Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior
Los comprimidos se comienzan a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su hemorragia menstrual). Se puede comenzar en los días 2 a 5, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente un método de barrera durante los 7 prim eros días del primer ciclo.
• Cambiar a Rigevidon desde otro anticoncepti vo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal, parche transdérmico):
Usted debe empezar a tomar Rigevidon al día siguiente de la última toma de hormonas activas, y no debe empezar después del día posterior al intervalo habitual sin hormonas de su anticonceptivo hormonal combinado anterior.
• Cambiar a Rigevidon desde un anticonceptivo que sólo contiene progestágenos (minipíldora, inyección, implante)
Usted puede dejar de tomar los anticonceptivos que sólo contienen progestágenos en cualquier momento, y empezar a tomar Rigevidon al día si guiente a la misma hora (si se trata de un implante el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección). Pero asegúrese de uti lizar un método anticoncepti vo adicional (como el preservativo o espermicidas) durante las relaciones sexuales de los primeros 7 días en que tome los comprimidos.
• Tras un aborto en el primer trimestre
Puede comenzar a tomar los comprimidos inmediatamente. Cuando lo haga así, no es necesario que tome otras medidas anticonceptivas.
• Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre
Si usted está en periodo de lactancia, vea el apartado Embarazo y lactancia.
El uso de los comprimidos comienza 21 a 28 días después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si usted comienza más tarde, debe utilizar un método de barrera adicional durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si usted ya ha tenido relaciones sexuales, debe descartarse que se haya producido un embarazo antes del inicio real del uso del AOC, o bien tiene que esperar a su siguiente periodo menstrual.
Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido
Si usted olvida tomar un comprimido siga las siguientes instrucciones:
Si se retrasa 12 horas o menos en tomar un comprimido.
Su protección anticonceptiva no debe verse af ectada si toma el último comprimido inmediatamente y sigue tomando los siguientes co mprimidos a la hora de siempre. Esto puede significar que tome dos comprimidos en un día.
Si se retrasa más de 12 horas en tomar un comprimido, o si ha olvidado más de uno. Si se retrasa más de 12 horas en tomar un comprimido, o si ha olvidado más de uno, su protección anticonceptiva puede ser menor, por lo que debe usar protección adicional. Cuantos
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más comprimidos haya olvidado, mayor será el riesgo de que se vea reducida su protección anticonceptiva. En este caso siga las siguientes instrucciones prácticas:
Qué hacer si olvida el comprimido en la 1ª semana
Usted debe tomar el último co mprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar 2 comprimi dos al mismo tiempo. En lo sucesivo, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual del día. Durante los siguientes 7 días debe utilizar además un método de barrera, p. ej., un preservati vo. Si en los 7 días previos ha mantenido relaciones sexuales, la posibilid ad de un embarazo se debe tener en cuenta. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca estén del periodo habitual sin comprimidos, mayor será el riesgo de embarazo.
Qué hacer si olvida el comprimido en la 2ª semana
Usted debe tomar el último co mprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar 2 comprimi dos al mismo tiempo. En lo sucesivo, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual de l día. Siempre que los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días ante riores al primer comprimido olvidado, no es necesario tomar más precauciones anticonceptivas. Sin embargo, si éste no es el caso, o si se ha olvidado más de 1 comprimido, debe utilizar otro método anticonceptivo durante 7 días.
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Qué hacer si olvida el comprimido en la 3ª semana
Usted debe tomar el último co mprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar 2 comprimi dos al mismo tiempo. En lo sucesivo, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual del día. Empezará en tonces a tomar el siguiente envase inmediatamente después de tomar el últ imo comprimido del envase actual, es decir, no habrá intervalo sin comprimidos entre los envase s. No es probable que presente un sangrado de retirada antes del final del segundo envase, pero puede presentar spotting (manchado) o sangrado por disrupción los días que esté tomando los comprimidos.
También puede dejar de tomar los comprimidos del envase actual. En este caso, debe esperar un periodo de 7 días sin tomar comprimidos, incl uyendo los días en que olvidó tomar los comprimidos, y en lo sucesivo continuar con el siguiente envase.
Si usted ha olvidado comprimidos y después no aparece el sangrado de retirada en el primer periodo normal sin comprimidos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.
Consejos en caso de trastornos gastrointestinales
En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción de Rigevidon puede no ser completa, y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.
Si se producen vómitos o diarrea graves en las 3 a 4 horas siguientes a la toma del comprimido, deberá seguir los consejos referentes al olvi do de la toma de comprimidos. Si usted no desea cambiar su esquema normal de toma de compri midos, debe tomar los comprimidos adicionales necesarios de otro envase.
Cómo retrasar o adelantar periodos
Para retrasar un período, debe comenzar un nuevo envase inmediatamente después de finalizar el envase actual, sin pausa alguna. Los períodos pueden retrasarse tanto como usted lo desee, pero no más allá de la finalización del segundo envase . Durante este tiempo puede experimentar hemorragias o manchados. Posteriormente, la toma regular de Rigevidon se reanuda tras el intervalo habitual de 7 días sin toma de comprimidos.
Si usted desea cambiar el día de comienzo de su s períodos a otro día de la semana, se le puede aconsejar que acorte la semana de descanso tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no se pr oduzca hemorragia por deprivación (regla) y de que experimente hemorragias y manchados durante la toma del segundo envase (como ocurre cuando se retrasa un periodo).
Si usted toma más Rigevidon del que debe:
Si ha tomado más Rigevidon del que debiera, c onsulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Informaci ón Toxicológica (Tel: 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.
No se han notificado efectos adversos graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son: náuseas, vómitos y, en adolescentes, ligera hemorragia vaginal. No existen antídotos y el tratamiento es sintomático.
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Rigevidon puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las mujeres que toman anticonceptivos orales ha n informado de los efectos secundarios que aparecen en la siguiente lista:
• Náuseas o vómitos.
• Variaciones en el peso corporal o retención de líquidos (distensión abdominal). • Variaciones en el interés por el sexo (libido).
• Estados de ánimo depresivos.
• Dolores de cabeza o migraña.
• Irritación ocular si utiliza lentes de contacto.
• Alteraciones visuales.
• Sensibilidad mamaria.
• Manchas marrones en la cara y en el cuerpo como las que aparecen en el embarazo (cloasma).
• Sangrado irregular o ausencia de sangrados.
• Sangrado y manchado entre periodos menstruales en los primeros meses, pero esto suele desaparecer una vez que el cuerpo se ha ad aptado a Rigevidon (si bien debe ponerse en contacto con su médico si este sangrado o manchado persiste, se vuelve más intenso o vuelve a aparecer).
• Variaciones en las secreciones vaginales o candidiasis vaginal.
• Trastornos de la piel como acné, exantema.
RAZONES PARA DEJAR DE TOMAR RIGEVIDON INMEDIATAMENTE
Si usted experimenta cualquiera de las siguientes situaciones mientras toma Rigevidon, no tome más comprimidos y consulte inmediatamente a su médico. Mientras tanto, utilice otro método anticonceptivo no hormonal como el preservativo.
• Migraña por primera vez, o si sus migrañas se dan con más frecuencia o intensidad que antes.
• Dolor de cabeza excepcionalmente intenso o si tiene dolores de cabeza con más frecuencia que antes.
• Cambios súbitos en la visión o dificultades para ver o hablar.
• Dolores o hinchazón no habituales en una pierna, dolores agudos en el pecho o falta de aire súbita, dolores opresivos o sensaciones de pesadez en el pecho, tos persistente o expectoración de sangre.
• Parálisis de un brazo o de una pierna.
• Piel que se vuelve amarilla (ictericia).
• Una subida importante de la tensión arterial.
• Cambios en los niveles de lípidos (grasas) de la sangre.
• Embarazo.
• Claro empeoramiento de situaciones que habían empeorado durante un embarazo anterior o mientras tomaba anticonceptivos orales en el pasado.
• Dolor abdominal intenso.
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Se han registrado los siguientes efectos adversos graves en mu jeres usuarias de AOC, que se discuten en el apartado Tenga especial cuidado con Rigevidon:
- Tromboembolismo venoso
- Tromboembolismo arterial
- Hipertensión
- Tumores del hígado
- Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: enfermedad de Crohn y coliti s ulcerosa, epilepsia, migraña (jaquecas), endometriosis (un tipo de trastorno ginecológico), mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de S ydenham, síndrome hemolítico-urémico, ictericia colestática.
La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada de forma muy ligera. Para más información véanse los apartados No tome Rigevidon y Tenga especial cuidado con Rigevidon.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE RIGEVIDON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilizar una vez superada la fecha de caducidad impresa en el envase.
6. INFORMACION ADICIONAL
Composición de Rigevidon
Cada comprimido recubierto contiene como principios activos 150 microgramos de levonorgestrel y 30 microgramos de etinilestradiol.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo:
Sílice coloidal anhidra, estearato de magnesi o, talco, almidón de maíz sin gluten, lactosa monohidrato.
Recubrimiento:
Sacarosa, talco, carbonato de calcio, dióxido de titanio (E171), copovidona K90, Macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, povidona K30, carboximetilcelulosa de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Rigevidon se presenta en blíster de 21 comprimidos recubiertos.
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Titular de la autorización de comercialización:
Gedeon Richter Ibérica, S.A.
Sabino Arana, 28 - 4º2ª
08028 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Gedeon Richter Ltd.
19-21 Gyömrői út
Budapest
H-1103
Este prospecto fue aprobado en: marzo 2007.
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