RIASTAP 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION
El RIASTAP 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION es un medicamento fabricado por
Csl Behring, Gmbh,
y autorizado por la AEMPS el 08/03/2011 con el número de registro:
72725.
Contiene 1 principio activo: FIBRINOGENO HUMANO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 674741 | RIASTAP 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION | Fibrinogeno Humano |
Comercializado
| 08/03/2011 | | 510.55 |
Prospecto
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Riastap 1 g
Polvo para solución inyectable o perfusión Fibrinógeno humano.
Fibrinógeno humano.
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento.
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico.
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico.
Índice de este prospecto: 1. Qué es Riastap y para qué se usa 2. Antes de usar Riastap 3. Cómo usar Riastap 4. Posibles efectos secundarios 5. Cómo almacenar Riastap 6. Más información
1. QUÉ ES RIASTAP Y PARA QUÉ SE USA ¿Qué es Riastap? Riastap contiene fibrinógeno humano, que es una proteína importante para la coagulación de la sangre. La carencia de fibrinógeno implica que la sangre no se coagula con la rapidez que debería hacerlo, lo que provoca una tendencia acentuada a sufrir hemorragias. La sustitución de fibrinógeno humano por Riastap repara el mecanismo de coagulación.
mecanismo de coagulación.
¿Para qué se usa Riastap? Riastap se usa para el tratamiento de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de fibrinógeno (hipo o afibrinogenemia) con tendencia al sangrado.
o afibrinogenemia) con tendencia al sangrado.
2. ANTES DE USAR RIASTAP Las secciones siguientes contienen información que su médico debe tener en cuenta antes de administrarle Riastap.
Riastap.
NO use Riastap: • si es hipersensible (alérgico) al fibrinógeno humano o a cualquier excipiente de Riastap (véase la sección 6.
• si es hipersensible (alérgico) al fibrinógeno humano o a cualquier excipiente de Riastap (véase la sección 6. "Más información" ). Informe a su médico si es alérgico a cualquier medicamento o alimento.
Informe a su médico si es alérgico a cualquier medicamento o alimento.
Precauciones especiales de uso de Riastap: • Si ha sufrido reacciones alérgicasa Riastap en ocasiones anteriores. Debe tomar antihistamínicos y corticosteroides como profilaxis si así se lo recomienda su médico.
corticosteroides como profilaxis si así se lo recomienda su médico. • Cuando se presenten reacciones alérgicas o anafilácticas(reacción alérgica grave que producen graves dificultades respiratorias o mareos). La administración de Riastap debe interrumpirse inmediatamente (p. ej., interrumpiendo la inyección).
inmediatamente (p. ej., interrumpiendo la inyección). • Debido a un riesgo elevado de que se produzcan coágulos en un vaso sanguíneo (trombosis), particularmente: – en caso de administración de una dosis elevada o de dosis repetidas, – si ha sufrido un ataque cardíaco (historial de enfermedades coronarias o infarto de miocardio), – si sufre de enfermedades hepáticas, – si acaba de someterse a cirugía (pacientes en postoperatorio), – si va a someterse pronto a cirugía (pacientes en preoperatorio), – en recién nacidos (neonatos), – si presenta una probabilidad mayor de la normal de sufrir coágulos de sangre (pacientes con riesgo de sufrir fenómenos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada).
sufrir fenómenos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada).
Su médico tendrá que sopesar cuidadosamente los beneficios del tratamiento con Riastap en comparación con los riesgos de estas complicaciones.
los riesgos de estas complicaciones.
Seguridad viral Cuando se fabrican medicamentos preparados a partir de sangre humana o plasma, se toman ciertas medidas para impedir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen: • la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que se excluyen los donantes con riesgo de portar infecciones, y • el análisis de cada donación individual y de las mezclas de plasma para buscar indicios de virus e infecciones.
Además, los fabricantes de estos productos incluyen las medidas necesarias durante el procesamiento de la sangre o el plasma para poder inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre humana o plasma, no se puede excluir por completo la posibilidad de transmitir infecciones. Esto es válido para cualquier virus emergente o desconocido u otros tipos de infecciones.
de transmitir infecciones. Esto es válido para cualquier virus emergente o desconocido u otros tipos de infecciones.
Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus encapsulados como el virus de inmunodeficiencia humano (VIH, virus del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (inflamación del hígado), y para virus no encapsulados como el virus de la hepatitis A (inflamación del hígado).
Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no encapsulados como el parvovirus B19.
Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no encapsulados como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave: – en mujeres embarazadas (infección del feto) y – en individuos con el sistema inmunitario deprimido o que sufran ciertos tipos de anemia (p. ej., anemia de células falciformes o anemia hemolítica).
células falciformes o anemia hemolítica).
Su médico podría recomendarle que se vacune contra la hepatitis A y B si usted recibe de forma regular o repetida medicamentos preparados a partir de plasma humano.
repetida medicamentos preparados a partir de plasma humano.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Riastap se deje constancia de la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado.
administración, el número de lote y el volumen inyectado.
Si toma otros medicamentos • Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos que no necesitan receta.
medicamento, incluidos los medicamentos que no necesitan receta. • Riastap no se debe mezclar con otros medicamentos, exceptuando aquellos que se mencionan en la sección "Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario".
"Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario".
Embarazo y lactancia • Si está usted embarazada o en período de lactancia, por favor, consulte y pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. • Durante el embarazo y la lactancia, Riastap sólo debe administrarse si está claramente indicado.
• Durante el embarazo y la lactancia, Riastap sólo debe administrarse si está claramente indicado.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria Riastap no tiene efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria.
Riastap no tiene efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los ingredientes de Riastap Riastap contiene hasta 164 mg (7,1 mmol) de sodio por vial. Esto corresponde a 11,5 mg (0,5 mmol) de sodio por kilogramo de peso corporal del paciente, si se administra la dosis inicial recomendada de 70 mg/kg de peso.
por kilogramo de peso corporal del paciente, si se administra la dosis inicial recomendada de 70 mg/kg de peso. Por favor, téngalo en cuenta si está siguiendo una dieta controlada en sodio.
Por favor, téngalo en cuenta si está siguiendo una dieta controlada en sodio.
3. CÓMO USAR RIASTAP El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en este tipo de trastornos.
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en este tipo de trastornos.
Posología La cantidad de fibrinógeno humano que necesita y la duración del tratamiento dependen de: • la gravedad de su enfermedad • la localización e intensidad de la hemorragia • la situación clínico del paciente
Sobredosis Durante el tratamiento, su medico debe comprobar regularmente el estado de coagulación de su sangre. En caso de sobredosis, aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas.
de sobredosis, aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas.
Método de administración Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico (véase la sección "Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario").
"Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario").
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, Riastap puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas. Code
Por favor, informe a su médico inmediatamente: • si aparece cualquier efecto adverso o • si nota cualquier efecto adverso que no esté descrito en este prospecto.
• si nota cualquier efecto adverso que no esté descrito en este prospecto.
Los siguientes efectos adversos se producen raramente (afectan a 1 a 10 de cada 10.000 pacientes): • Incremento de la temperatura corporal