REXTOL 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

El REXTOL 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por Rafarm, S.A., y autorizado por la AEMPS el 29/07/2013 con el número de registro: 76338.

Contiene 1 principio activo: PARICALCITOL.

Ficha

Laboratorio	Rafarm, S.A.
Principio Activo	PARICALCITOL (12)
Codigo ATC	H05BX02
comercializado	NO
Observaciones	Uso Hospitalario
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
692696	REXTOL 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG	Paricalcitol	No comercializado	29/07/2013
692698	REXTOL 2 MICROGRAMOS/ML SOLUCION INYECTABLE EFG	Paricalcitol	No comercializado	29/07/2013

Prospecto

Prospecto: información para el usuario
REXTOL 5 microgramos/ml solución inyectable EFG REXTOL 2 microgramos/ml solución inyectable EFG Paricalcitol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Rextol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rextol
3. Cómo usar Rextol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rextol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es REXTOL y para qué se utiliza

El principio activo de Rextol es el paricalcitol. Paricalcitol es un análogo sintético (fabricado por el hombre) de la vitamina D. En laspersonas sanas, la forma activa de la vitamina D se produce de forma natural por los riñones pero cuando el riñón falla, la producciónla vitamina activa se reduce, lo cual puede causar niveles bajos de calcio y niveles altos de la hormona paratiroidea en sangre.
la vitamina activa se reduce, lo cual puede causar niveles bajos de calcio y niveles altos de la hormona paratiroidea en sangre.Paricalcitol se utiliza para sustituir la forma activa de la vitamina D producida de forma natural por el cuerpo.
Paricalcitol se utiliza para sustituir la forma activa de la vitamina D producida de forma natural por el cuerpo.
Rextol se utiliza para la prevención y el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (niveles altos de la hormona paratiroideapueden producir problemas en los huesos) en pacientes sometidos a hemodiálisis como resultado de un fallo renal.
pueden producir problemas en los huesos) en pacientes sometidos a hemodiálisis como resultado de un fallo renal.
Si usted tiene hiperparatiroidismo secundario puede observar que:
Se siente débil o cansado
Le disminuye el apetito
Siente náuseas o vomita
Tiene dolor en los huesos o músculos
Necesita ir al lavabo frecuentemente

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar REXTOL

No use Rextol:
- Si es alérgico al paricalcitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico al paricalcitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).- Si tiene niveles muy altos de calcio o de vitamina D en sangre. Su médico monitorizará sus niveles sanguíneos y podrá decirle si esascondiciones se le aplican a usted.
condiciones se le aplican a usted.

Tenga especial cuidado con Rextol
Antes de empezar el tratamiento es importante que limite la cantidad de fósforo ingerido en su dieta. Ejemplos de alimentos quecontienen altos niveles de fósforo son: té, soda, cerveza, queso, leche, nata, pescado, hígado de pollo o de ternera, judías, guisantes,cereales, frutos secos y alimentos integrales.
cereales, frutos secos y alimentos integrales.
Para controlar los niveles de fósforo puede ser necesario utilizar agentes quelantes de fósforo que evitan la absorción del fósforoprocedente de la dieta.
procedente de la dieta.
Si está tomando agentes quelantes de fósforo con contenido en calcio, su médico puede necesitar ajustar la dosis.
Si está tomando agentes quelantes de fósforo con contenido en calcio, su médico puede necesitar ajustar la dosis.
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Su médico necesitará realizarle análisis de sangre para realizar el seguimiento de su tratamiento.
Su médico necesitará realizarle análisis de sangre para realizar el seguimiento de su tratamiento.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otromedicamento.
medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Rextol o aumentar la probabilidad de efectos adversos. Es particularmenteimportante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
- Para tratar infecciones por hongos como cándida o aftas (por ejemplo, Ketoconazol)- Para tratar el corazón o la presión sanguínea (por ejemplo, digoxina y diuréticos) Que contengan magnesio (por ejemplo algunos tipos de medicamentos para la dispepsia llamados antiácidos, como magnesiotrisilicato).
trisilicato).
- Que contienen aluminio (por ejemplo, quelantes de fósforo, como hidróxido de aluminio).
- Que contienen aluminio (por ejemplo, quelantes de fósforo, como hidróxido de aluminio).
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Uso de Rextol con alimentos y bebidas

Rextol puede administrarse antes, después o durante la comida. Es muy importante seguir la dieta recomendada por su médico paraobtener los máximos beneficios del tratamiento y para prevenir efectos secundarios. No tome otras vitaminas/suplementos (como porejemplo calcio, vitamina D) a no ser que se lo diga su médico.
ejemplo calcio, vitamina D) a no ser que se lo diga su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte asu médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No hay datos suficientes sobre el uso de paricalcitol en mujeres embarazadas. El riesgo potencial de su uso en humanos esdesconocido, por tanto paricalcitol no debe ser administrado a no ser que sea claramente necesario.
desconocido, por tanto paricalcitol no debe ser administrado a no ser que sea claramente necesario.
Se desconoce si paricalcitol pasa a la leche materna. Informe a su médico si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si estetratamiento es necesario para usted.
tratamiento es necesario para usted.

Conducción y uso de máquinas

Paricalcitol puede hacerle sentir mareado o confuso; su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada. Noconduzca ni utilice maquinaria hasta que sepa cómo este medicamento le afecta.
conduzca ni utilice maquinaria hasta que sepa cómo este medicamento le afecta.
Información importante sobre algunos de los componentes de Rextol

Rextol contiene un 11% v/v de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 1,3 g por dosis, lo que equivale a 2 ml decerveza, o 1 ml de vino.
cerveza, o 1 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de altoriesgo como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

3. Cómo usar REXTOL

La dosis a administrar es calculada por su médico. La dosis de paricalcitol varía para cada paciente. Su médico usará los resultados delas pruebas de laboratorio para decidir la dosis apropiada para usted.
las pruebas de laboratorio para decidir la dosis apropiada para usted.
Una vez que ha comenzado el tratamiento con Rextol, la dosis puede necesitar ser ajustada, dependiendo de cómo responda altratamiento.
tratamiento.

Forma de administración

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Rextol será administrado por su médico por vía intravenosa (en la vena por medio de una aguja) mientras realiza la hemodiálisis.
Rextol será administrado por su médico por vía intravenosa (en la vena por medio de una aguja) mientras realiza la hemodiálisis.Rextol no le será administrado más que a días alternos.
Rextol no le será administrado más que a días alternos.

Uso de Rextol en niños
No hay información sobre el uso de paricalcitol en niños menores de 5 años, y la experiencia es limitada en niños mayores de 5 años.
No hay información sobre el uso de paricalcitol en niños menores de 5 años, y la experiencia es limitada en niños mayores de 5 años.Su médico decidirá si este tratamiento es necesario.
Su médico decidirá si este tratamiento es necesario.

Si toma más Rextol del que debe
Demasiado Rextol puede causar niveles altos de calcio en la sangre que pueden requerir tratamiento.
Demasiado Rextol puede causar niveles altos de calcio en la sangre que pueden requerir tratamiento.Los síntomas que pueden aparecer rápidamente tras recibir una sobredosis de Rextol incluyen:• Sensación de debilidad y/o somnolencia
• Dolor de cabeza
• Sensación de estar enfermo
• Boca seca, estreñimiento
• Dolor en músculos y huesos
• Sabor raro en la boca
Los síntomas que pueden aparecer tras un periodo largo de recibir demasiado Rextol incluyen:• Pérdida de apetito
• Somnolencia
• Pérdida de peso
• Irritación en los ojos
• Goteo en la nariz
• Picor de piel
• Sensación calor y fiebre
• Pérdida de apetito sexual
• Dolor abdominal severo
• Piedras en el riñón
• Su presión sanguínea puede verse afectada y la conciencia de su propio latido cardiaco (palpitaciones).
• Su presión sanguínea puede verse afectada y la conciencia de su propio latido cardiaco (palpitaciones).
Rextol contiene propilenglicol como un componente. Se han descrito casos aislados de efectos tóxicos relacionados con laadministración de dosis altas de propilenglicol si bien no se esperan cuando se administra a pacientes en tratamiento con una máquinadel riñón porque el propilenglicol se elimina de la sangre durante la diálisis.
del riñón porque el propilenglicol se elimina de la sangre durante la diálisis.
Sin embargo, su médico controlará sus niveles sanguíneos y si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados pida consejomédico inmediatamente.
médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de InformaciónToxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rextol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que todos los medicamentos, Rextol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Se han notificado varias reacciones alérgicas con paricalcitol. Importante: si nota cualquiera de los siguientes efectos adversoscomuníquelo inmediatamente a su médico o enfermero:
• Falta de aliento
• Dificultad para respirar y tragar
• Silbidos
• Sarpullido, picor de piel o urticaria
• Inflamación de cara, labios, boca, lengua o garganta.
• Inflamación de cara, labios, boca, lengua o garganta.

Informe a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (puede afectar entre 1 y 10 de cada 100):
• Dolor de cabeza;
• Sabor raro en la boca;
• Picor de piel;

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• Disminución de los niveles de hormona paratiroidea;
• Aumento de los niveles de calcio (sensación de estar enfermo, estreñido o confuso) y fósforo en la sangre (probablementeasintomático pero puede hacer a los huesos susceptibles de fractura).
asintomático pero puede hacer a los huesos susceptibles de fractura).

Poco frecuentes (puede afectar entre 1 y 10 de cada 1.000):
• Reacciones alérgicas (tales como dificultad para respirar, silbidos, sarpullido, prurito o inflamación de cara y labios); ampollas conpicor;

• Infección de la sangre, disminución del número de glóbulos rojos (anemia – sensación de debilidad, dificultad para respirar, palidez);disminución del número de células blancas (aumento de la susceptibilidad de infecciones), inflamación de ganglios del cuello, axila y/oingles; aumento del tiempo de sangrado (la sangre no coagulará muy rápido);
• Infarto de miocardio, derrame cerebral, dolor en el pecho, latido cardiaco irregular/acelerado, disminución de la presión sanguínea,aumento de la presión sanguínea;

• Coma (profundo estado de inconsciencia durante el cual una persona no puede interaccionar con el medio);
• Cansancio inusual, debilidad, mareo, síncope;

• Dolor en el lugar de la inyección;

• Neumonía (infección pulmonar), fluido en los pulmones, asma (sibilancias, tos, dificultad para respirar);
• Irritación de garganta, frío, fiebre, síntomas febriles, ojo rosado (picor y costras en párpados), aumento de la presión ocular, dolorde oídos, sangrado de nariz;

• Tics nerviosos; confusión, que en algunas ocasiones es severa (delirio), agitación (sensación de nerviosismo, ansiedad), nerviosismo,trastornos de la personalidad (no se siente como uno mismo);

• Hormigueo o entumecimiento, disminución del tacto, problemas de sueño, sudor nocturno, espasmos musculares en brazos ypiernas, incluso durante el sueño;

• Sequedad de boca, sed, náuseas, dificultad para tragar, vómitos, pérdida de apetito, pérdida de peso, pirosis, diarrea y dolor deestómago, estreñimiento: sangrado del recto;

• Dificultad para tener una erección, cáncer de mama, infección de la vagina;
• Dolor de pecho, dolor de espalda, dolor muscular /articular, sensación de pesadez causado por inflamación general o inflamaciónlocalizada en tobillos, pies y piernas (edema); modo anormal de caminar;

• Pérdida de pelo; crecimiento excesivo de pelo;

• Aumento de enzimas hepáticas; aumento de las hormonas paratiroideas, aumento de los niveles de potasio en sangre, disminución delos niveles de calcio en sangre.
los niveles de calcio en sangre.

Frecuencia desconocida:
Inflamación de cara, labios, boca, lengua y garganta que puede ocasionar dificultad para tragar o respirar; picor de piel (urticaria),hemorragia estomacal. Pida ayuda médica inmediatamente.
hemorragia estomacal. Pida ayuda médica inmediatamente.
Es posible que no identifique estos efectos adversos salvo que su médico le haya informado previamente.
Es posible que no identifique estos efectos adversos salvo que su médico le haya informado previamente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado eneste prospecto, informe a su médico.
este prospecto, informe a su médico.

5. Conservación de REXTOL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el
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último día del mes que se indica.
último día del mes que se indica.

Rextol debe ser una solución clara y sin color. No se use si la solución esta decolorada o tiene partículas.
Rextol debe ser una solución clara y sin color. No se use si la solución esta decolorada o tiene partículas.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y delos medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rextol
- El principio activo es paricalcitol.
- El principio activo es paricalcitol.

Rextol 5 microgramos/ml solución inyectable
Cada ml de solución contiene 5 microgramos de paricalcitol. Cada vial o ampolla de 1 ml contiene 5 microgramos de paricalcitol. Cadavial o ampolla de 2 ml contiene 10 microgramos de paricalcitol.
vial o ampolla de 2 ml contiene 10 microgramos de paricalcitol.

Rextol 2 microgramos/ml solución inyectable
Cada ml de solución contiene 2 microgramos de paricalcitol. Cada vial o ampolla de 1 ml contiene 2 microgramos de paricalcitol.
Cada ml de solución contiene 2 microgramos de paricalcitol. Cada vial o ampolla de 1 ml contiene 2 microgramos de paricalcitol.
Los demás componentes son: etanol (alcohol), propilenglicol y agua para preparaciones inyectables.
Los demás componentes son: etanol (alcohol), propilenglicol y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase

Rextol es una solución acuosa, clara e incolora, libre de partículas visibles.
Rextol es una solución acuosa, clara e incolora, libre de partículas visibles.
Rextol 5 microgramos/ml solución inyectable
Disponible en:
Ampollas de 1ml conteniendo 5 microgramos /ml
Ampollas de 2ml conteniendo un total de 10 microgramos
o
Viales de 1ml conteniendo 5 microgramos/ml
Viales de 2ml conteniendo un total de 10 microgramos

Rextol 2 microgramos/ml solución inyectable
Disponible en ampollas de 1ml conteniendo 2 microgramos/ml
o
Disponible en vial de 1ml conteniendo 2 microgramos/ml

Titular de la autorización de comercialización

RAFARM S.A.
RAFARM S.A.
12, Korinthou street
154 51 Neo Psihico
Atenas, Grecia

Responsable de la fabricación

RAFARM S.A.
RAFARM S.A.
Tesis Pousi-Hatzi, Agiou Louka
Peania, Attiki, 19002, P.O.BOX 37

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la UE bajo los siguientes nombres:
PT/H/451/01-02/DC

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< Portugal > REXTOL
< Czech > REXTOL
Paricalcitol Alternova
< Spain > REXTOL
< Finland > Paricalcitol Alternova
< Greece > REXTOL
REXTOL

Este prospecto fue aprobado en: Julio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Webde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Rextol 5 microgramos/ml solución inyectable EFG
Rextol 2 microgramos/ml solución inyectable EFG
Paricalcitol

Preparación para solución inyectable
Rextol 2 y 5 microgramos/ml solución inyectable es para un solo uso. Como con otros medicamentos parenterales hay que observar lasolución para ver si hay partículas y coloración antes de su administración.
solución para ver si hay partículas y coloración antes de su administración.
Compatibilidad
Propilenglicol interacciona con la heparina y neutraliza sus efectos. Rextol solución inyectable contiene propilenglicol como excipientey debe administrarse a través de un sitio de administración diferente al de la heparina.
y debe administrarse a través de un sitio de administración diferente al de la heparina.Este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos.
Este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos.

Conservación y caducidad
Los productos parenterales deben ser inspeccionados antes de su administración por la presencia de partículas visibles y coloración.
Los productos parenterales deben ser inspeccionados antes de su administración por la presencia de partículas visibles y coloración.La solución es clara e incolora.
La solución es clara e incolora.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento tiene una caducidad de 2 años.
Este medicamento tiene una caducidad de 2 años.

Posología y forma de administración
Rextol solución inyectable se administra a través del acceso para hemodiálisis.
Rextol solución inyectable se administra a través del acceso para hemodiálisis.
Adultos
1) La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de la hormona paratiroidea (PTH)La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula:
Dosis inicial (microgramos) = nivel basal de PTH intacta en pmol/l

Ó

= nivel basal de PTH intacta en pg/ml
Y administrado como una dosis intravenosa (IV) en bolo, con una frecuencia máxima de días alternos y en cualquier momento durantela diálisis.
la diálisis.
La dosis máxima administrada de forma segura en los estudios clínicos fue de 40 microgramos.
La dosis máxima administrada de forma segura en los estudios clínicos fue de 40 microgramos.
2) Titulación de la dosis:
Los niveles aceptados actualmente para el rango de PTH en sujetos con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis no es más de1,5 a 3 veces el límite superior normal nourémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150300 pg/ml) para PTH intacta. Para alcanzar los nivelesadecuados de las variables fisiológicas es necesaria una monitorización y titulación individualizada de las dosis.
adecuados de las variables fisiológicas es necesaria una monitorización y titulación individualizada de las dosis.Si se observa hipercalcemia o un producto Ca x P corregido, elevado de forma persistente, mayor de 5.2 mmol2/l2 (65 mg 2/dl2), se
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debe reducir o interrumpir la dosis hasta que estos parámetros se normalicen. Entonces, se debe reiniciar otra vez la administración deparicalcitol a dosis más bajas. Puede ser que se necesite reducir la dosis cuando los niveles de PTH disminuyan como respuesta a laterapia.
terapia.

Se sugiere la siguiente tabla como aproximación a la titulación de la dosis:
Guía sugerida de dosis
(ajuste de dosis en intervalos de 2 a 4
semanas)
Nivel de PTHi con relación Ajuste de dosis de
al nivel paricalcitol
basal
Iguales o mayores Aumentar en 2 a 4
microgramos

Disminución < 30%
Disminución > 30%, < 60% Mantener
Disminución > 60% Disminuir en 2 a 4
microgramos
PTHi < 15,9 pmol/l (150
pg/mL)

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