REPAGLINIDA KERN PHARMA 2 mg COMPRIMIDOS EFG


El REPAGLINIDA KERN PHARMA 2 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Kern Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 24/05/2011 con el número de registro: 74105.

Contiene 1 principio activo: REPAGLINIDA.


Ficha

Laboratorio Kern Pharma, S.L.
Principio Activo REPAGLINIDA (91)
Codigo ATC A10BX02
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
680774REPAGLINIDA KERN PHARMA 2 mg COMPRIMIDOS EFGRepaglinida Comercializado 24/05/201111.19



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Repaglinida KERN PHARMA 2mg comprimidosEFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tenganlos mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
tenganlos mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1.Qué es Repaglinida Kern Pharmay para qué se utiliza
2.Antes de tomar Repaglinida Kern Pharma
3.Cómo tomar Repaglinida Kern Pharma
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Repaglinida Kern Pharma
6.Información adicional

1.QUÉ ES REPAGLINIDA KERN PHARMAY PARA QUÉ SE UTILIZA

Repaglinida Kern Pharmaes un antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producirmás insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).
páncreas a producirmás insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente paracontrolar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulinaque produce (anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes deinicio en la madurez).
insulina o diabetes deinicio en la madurez).

Repaglinida Kern Pharmase utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complementode la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de pesopor sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.Repaglinida Kern Pharmatambién puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
medicamento para la diabetes.

2.ANTES DE TOMAR REPAGLINIDA KERN PHARMA

No tome Repaglinida Kern Pharma
 Si es hipersensible(alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento
 Si padece diabetes tipo 1(diabetes dependiente deinsulina)
 Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidósis diabética) Si padece enfermedad grave del hígado
 Si toma gemfibrozilo(un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).
 Si toma gemfibrozilo(un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).
Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médicoy no tome Repaglinida Kern Pharma.
Kern Pharma.

Tenga especial cuidado con Repaglinida Kern Pharma
 Si tiene problemas de hígado. Repaglinida Kern Pharmano está recomendado para pacientes con enfermedadmoderada del hígado. Repaglinida Kern Pharmano debería
tomarse si padece una enfermedad grave delhígado (ver No tome Repaglinida Kern Pharma).
Pharma).
 Si tiene problemas de riñón. Repaglinida Kern Pharmadebería tomarse con precaución.
 Si tiene problemas de riñón. Repaglinida Kern Pharmadebería tomarse con precaución. Si va a someterse a una importante intervención quirúrgicao acaba de sufrir una enfermedad oinfección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.
diabético.
 Si es menor de 18o mayor de 75 años, Repaglinida Kern Pharmano está recomendado. No se ha estudiadoen estos grupos de edad.
No se ha estudiadoen estos grupos de edad.

Consulte con sumédico sialguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Repaglinida Kern Pharmano estéindicado para usted. El médico le aconsejará.
Kern Pharmano estéindicado para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia
Puede sufrir una hipoglucemia (síntoma de azúcar bajo en sangre) si su nivel de azúcaren sangre esdemasiado bajo. Esto puede ocurrir si:
 Toma demasiado Repaglinida Kern Pharma
 Hace más ejercicio físico de lo normal
 Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de lasección 2. Antes de tomar Repaglinida Kern Pharma).
lasección 2. Antes de tomar Repaglinida Kern Pharma).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemiaaparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, pielfría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales,fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad deconcentración.
confusión y dificultad deconcentración.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia:tomecomprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.
comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangrese estabilicencontinúe el tratamiento con Repaglinida Kern Pharma.
sangrese estabilicencontinúe el tratamiento con Repaglinida Kern Pharma.

Informe a los demás que es diabético y que si pierde la concienciadebido a una hipoglucemia,deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer obeber, ya que podría asfixiarse.
darle nada de comer obeber, ya que podría asfixiarse.

 Si la hipoglucemia graveno se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) eincluso la muerte.
permanente) eincluso la muerte.
 Si una hipoglucemiale hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informea su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida Kern Pharma, laalimentación o el ejercicio.
Repaglinida Kern Pharma, laalimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto
Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir: Si toma demasiado poco Repaglinida Kern Pharma
 Si tiene una infección o fiebre
 Si come más de lo normal
 Si hace menos ejercicio de lo normal.
 Si hace menos ejercicio de lo normal.

Los síntomas de avisoaparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca ysensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad deRepaglinida Kern Pharma, la alimentación o el ejercicio.
deRepaglinida Kern Pharma, la alimentación o el ejercicio.

Uso de otros medicamentos

Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Kern Pharmajunto con metformina, otro medicamento para ladiabetes.Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomarRepaglinida Kern Pharma.
grasa en la sangre) no debería tomarRepaglinida Kern Pharma.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Kern Pharmapuede cambiar si toma otros
medicamentos, especialmente:
 Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión).
 Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión). Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón).
corazón).
 Inhibidores-(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón).
 Inhibidores-(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón).
 Salicilatos (p.ej. aspirina).
 Salicilatos (p.ej. aspirina).
 Octreotida (para el tratamiento del cáncer).
 Octreotida (para el tratamiento del cáncer).
 Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico).
 Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico). Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia ó para tratar la inflamación).
inflamación).
 Deferasirox (para reducir la sobrecarga férrica crónica).
 Deferasirox (para reducir la sobrecarga férrica crónica).
 Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo).
 Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo).
 Tiazidas (diuréticos).
 Tiazidas (diuréticos).
 Danazol (para el tratamiento de losquistes mamarios y la endometriosis).
 Danazol (para el tratamiento de losquistes mamarios y la endometriosis).
 Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas).
 Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas). Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma).
 Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma).
 Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos).
 Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos).
 Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos).
 Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos). Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre).
 Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre).
 Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune).
 Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune).
 Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia).
 Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia).
 Hierba de San Juan (planta medicinal herbal).
 Hierba de San Juan (planta medicinal herbal).

Informe a su médicoo farmacéutico si esta tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
que tomar cualquier otro medicamento.

Uso de Repaglinida Kern Pharmacon los alimentos y bebidas
Tome Repaglinida Kern Pharmaantes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad deRepaglinida Kern Pharmade reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de unahipoglucemia.
alerta a los síntomas de unahipoglucemia.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Repaglinida Kern Pharmasi está embarazada o proyecta estarlo. Consulte con su médico lo antesposible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.
médico lo antesposible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.
No debe tomar Repaglinida Kern Pharmasi es madre lactante.
No debe tomar Repaglinida Kern Pharmasi es madre lactante.

Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración y de reacción puede verse afectada debido a los síntomas provocados por la hipoglucemia o hiperglucemia, como por ejemplo, dificultades de visión. Esto puede ser peligroso en las situaciones en las que estas habilidades son importantes (por ejemplo,conducir o utilizar máquinas). Por lo tanto, consulte a su médico si es recomendable conducir o utilizar máquinas.

3.CÓMO TOMAR REPAGLINIDA KERN PHARMA

El médico calculará su dosis.
El médico calculará su dosis.

 Normalmente la dosis iniciales de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal.Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anterioresa cada comida principal.
minutos anterioresa cada comida principal.
 La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.
mg al día.

No tome más Repaglinida Kern Pharmadel que le ha recomendado su médico. Siempre tome Repaglinida Kern Pharmaexactamente como su médico le ha dicho. Consulte su médico si no está seguro.
está seguro.

Si toma más Repaglinida Kern Pharmadel que debiera
Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirleuna hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene unahipoglucemia.
sección Si tiene unahipoglucemia.

Si olvidó tomar Repaglinida Kern Pharma
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, nunca tome el doble dela dosis.
doble dela dosis.

Si deja de tomar Repaglinida Kern Pharma
Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Kern Pharma. Su diabetes puedeempeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.
consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Repaglinida Kern Pharma, pregunte a su médico o farmacéutico.
farmacéutico.

4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida Kern Pharmapuede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.
aunque no todas laspersonas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
 Hipoglucemia (ver la sección Si tiene una hipoglucemia). El riesgo de sufrir una hipoglucemiapuede aumentar si toma otros medicamentos.
hipoglucemiapuede aumentar si toma otros medicamentos.
 Dolor de estómago.
 Dolor de estómago.
 Diarrea.
 Diarrea.

Raros:afectan a entre1 y 10 de cada 10.000 pacientes
 Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)

Muy raros:afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
 Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su médico inmediatamente.
inmediatamente.
 Vómitos.
 Vómitos.
 Estreñimiento.
 Estreñimiento.
 Trastornos visuales.
 Trastornos visuales.
 Problemas graves de hígado, función del hígado anormal y aumento de las enzimas hepáticas ensangre.
hepáticas ensangre.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no se puede estimar de los datos disponibles Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver lasección Si tiene una hipoglucemia). Contacte con su médico inmediatamente.
lasección Si tiene una hipoglucemia). Contacte con su médico inmediatamente.
 Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces e hinchazón).
 Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces e hinchazón).
 Náuseas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es graveo si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5.CONSERVACIÓN DE REPAGLINIDA KERN PHARMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Repaglinida Kern Pharmadespués de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister. La fecha decaducidad es el último día del mes que se indica.
y en el blister. La fecha decaducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no sedeben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Repaglinida Kern Pharma
- El principio activo es repaglinida.Cada comprimido de Repaglinida Kern Pharma2 mg contiene 2 mg de repaglinida.
contiene 2 mg de repaglinida.
- Los demás componentes son:celulosa microcristalina (E460), difosfato de calcio anhidro, almidón de maíz, amberlita (polacrilinapotásica), povidona K30 (polividona), glicerol 85%, estearato demagnesio, meglumina, poloxamery óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Repaglinida Kern Pharma2 mg son de color melocotón, redondos, biconvexos y con una marca de partición en una de las caras. Los comprimidos pueden partirse en dos mitades iguales.
en dos mitades iguales.

Repaglinida Kern Pharmaestá disponible en cuatro presentaciones en blister. Cada envase contiene 30, 90,120 ó 270 comprimidos.
contiene 30, 90,120 ó 270 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercializacióny responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Specifar S.A.
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Atenas
Grecia

Este prospecto ha sido aprobado enAbril de 2013.
Este prospecto ha sido aprobado enAbril de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.