REPAGLINIDA AUROBINDO 2 MG COMPRIMIDOS EFG


El REPAGLINIDA AUROBINDO 2 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Aurobindo, S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 18/07/2013 con el número de registro: 77038.

Contiene 1 principio activo: REPAGLINIDA.


Ficha

Laboratorio Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
Principio Activo REPAGLINIDA (91)
Codigo ATC A10BX02
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
696174REPAGLINIDA AUROBINDO 2 MG COMPRIMIDOS EFGRepaglinida No comercializado 18/07/2013



Prospecto



Prospecto: información para el usuario


Repaglinida Aurobindo 2 mg comprimidos EFG





Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaciónimportante para usted.
importante para usted.

– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismossíntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que noaparecen en este prospecto.
aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Repaglinida Aurobindo y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Aurobindo
3. Cómo tomar Repaglinida Aurobindo

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Repaglinida Aurobindo

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Repaglinida Aurobindo y para qué se utiliza

Repaglinida Aurobindo es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida, que ayuda a su páncreas a producir másinsulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).
insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).


La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar enla sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce.
la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce.

Repaglinida Aurobindo se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos como un complemento de la dieta y ejercicio: eltratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes paracontrolar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre. Repaglinida Aurobindo también puede administrarse junto conmetformina, otro medicamento para la diabetes.
metformina, otro medicamento para la diabetes.

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Se ha demostrado que Repaglinida Aurobindo reduce el nivel de azúcar en sangre, lo cual contribuye a evitar complicacionesde la diabetes.
de la diabetes.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Aurobindo 
No tome Repaglinida Aurobindo:

• Si es alérgico a repaglinida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• Si padece diabetes tipo 1,

• Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidosis diabética).
• Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidosis diabética).
• Si padece una enfermedad grave del hígado,

• Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).
• Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Repaglinida Aurobindo:

• Si tiene problemas de hígado. Repaglinida Aurobindo no está recomendado para pacientes con enfermedad moderadadel hígado. Repaglinida Aurobindo no debe tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome RepaglinidaAurobindo).
Aurobindo).

• Si tiene problemas de riñón. Repaglinida Aurobindo debe tomarse con precaución.
• Si tiene problemas de riñón. Repaglinida Aurobindo debe tomarse con precaución.
• Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. Enestas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.
estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.

• Si es menor de 18 años o mayor de 75, no está recomendado Repaglinida Aurobindo. No se ha estudiado en estosgrupos de edad.
grupos de edad.


Consulte con su médico si le ocurre alguna de las situaciones mencionadas. Puede que Repaglinida Aurobindo no estéindicado para usted. Su médico le aconsejará.
indicado para usted. Su médico le aconsejará.


Niños y adolescentes

No tome este medicamento si es menor de 18 años.
No tome este medicamento si es menor de 18 años.


Si tiene una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre)

Puede sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:

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• Toma demasiada Repaglinida Aurobindo.
• Toma demasiada Repaglinida Aurobindo.

• Hace más ejercicio físico de lo normal.
• Hace más ejercicio físico de lo normal.

• Toma otros medicamentos o tiene problemas de hígado o de riñones (ver otros apartados de la sección 2. Qué necesitasaber antes de empezar a tomar Repaglinida Aurobindo).
saber antes de empezar a tomar Repaglinida Aurobindo).


Los síntomas de aviso de una hipoglucemia pueden aparecer repentinamente y pueden incluir: sudor frío, piel fría y pálida,dolor de cabeza, latidos rápidos del corazón, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, adormecimiento,cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bienun producto o bebida azucarada y luego descanse.
un producto o bebida azucarada y luego descanse.


Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe eltratamiento con Repaglinida Aurobindo.
tratamiento con Repaglinida Aurobindo.


Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado ybuscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse.
buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse.

• Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.
• Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.
• Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su médico, quizá seanecesario ajustar la cantidad de Repaglinida Aurobindo, la alimentación o el ejercicio.
necesario ajustar la cantidad de Repaglinida Aurobindo, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto


Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

• Si no toma suficiente Repaglinida Aurobindo

• Si tiene una infección o fiebre

• Si come más de lo normal

• Si hace menos ejercicio de lo normal


Los síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina
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abundante, sed, piel seca y sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que sea necesario ajustar la cantidad deRepaglinida Aurobindo, la alimentación o el ejercicio.
Repaglinida Aurobindo, la alimentación o el ejercicio.


Toma de Repaglinida Aurobindo con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otromedicamento.
medicamento.


Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Aurobindo junto con metformina, otro medicamento para la diabetes. Sitoma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debe tomar Repaglinida Aurobindo.
toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debe tomar Repaglinida Aurobindo.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Aurobindo puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:
• Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (usados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (usados para tratar la presión arterial alta o enfermedades del corazón)
• Inhibidores de la ECA (usados para tratar enfermedades del corazón)
• Salicilatos (p.ej. aspirina)

• Octreotida (para el tratamiento del cáncer).
• Octreotida (para el tratamiento del cáncer).

• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (un tipo de analgésico)
• Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, usados para tratar la anemia o para tratar la inflamación)
• Anticonceptivos orales (para evitar el embarazo)

• Tiazidas (diuréticos)

• Danazol (usado para tratar los quistes de mama y la endometriosis)

• Productos tiroideos (usados para tratar niveles bajos de hormonas tiroideas)
• Simpaticomiméticos (usados para tratar el asma)

• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos)
• Itraconazol, ketoconazol (medicamentos antifúngicos)

• Gemfibrozilo (usado para tratar niveles altos de grasa en sangre)

• Ciclosporina (usado para suprimir el sistema inmune)

• Deferasirox (usado para reducir la sobrecarga férrica crónica)
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia)

• Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)


Toma de Repaglinida Aurobindo con alcohol

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El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Aurobindo de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta alos síntomas de una hipoglucemia.
los síntomas de una hipoglucemia.


Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.


No debe tomar Repaglinida Aurobindo si está embarazada o planea estarlo.
No debe tomar Repaglinida Aurobindo si está embarazada o planea estarlo.


No debe tomar Repaglinida Aurobindo si está en periodo de lactancia.
No debe tomar Repaglinida Aurobindo si está en periodo de lactancia.


Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir automóviles o utilizar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo oalto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su médico la posibilidad deconducir un coche, si:

• Tiene hipoglucemias frecuentes

Tiene pocos o no tiene síntomas de aviso de hipoglucemia.
Tiene pocos o no tiene síntomas de aviso de hipoglucemia.

3. Cómo tomar Repaglinida Aurobindo 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consultede nuevo a su médico.
de nuevo a su médico.


El médico calculará su dosis.
El médico calculará su dosis.


• Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los comprimidos debentomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.
tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.
• La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que deben tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores acada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.
cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más Repaglinida Aurobindo del que le ha recomendado su médico.
No tome más Repaglinida Aurobindo del que le ha recomendado su médico.

Si toma más Repaglinida Aurobindo del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia. Por
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favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.
favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.

Si olvidó tomar Repaglinida Aurobindo

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente. No tome una dosis doble para compensar lasdosis olvidadas.
dosis olvidadas.


Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida Aurobindo

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Aurobindo. Su diabetes puede empeorar. Sies necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.
es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personaslos sufran.
los sufran.


Hipoglucemia

El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia que puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes (ver Si tiene unahipoglucemia en la sección 2). Las reacciones hipoglucémicas normalmente son leves o moderadas pero ocasionalmentepueden dar lugar a pérdida de consciencia o coma hipoglucémico. Si esto ocurre, pida asistencia médica inmediatamente.
pueden dar lugar a pérdida de consciencia o coma hipoglucémico. Si esto ocurre, pida asistencia médica inmediatamente.

Alergia

Los casos de alergia son muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes). Síntomas como hinchazón, dificultad pararespirar, latido cardiaco rápido, síntomas de mareo y sudoración, pueden ser signos de una reacción anafiláctica. Contacte consu médico inmediatamente.
su médico inmediatamente.


Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de estómago.
• Dolor de estómago.

• Diarrea.
• Diarrea.


Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento).
• Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento).
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Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Vómitos.
• Vómitos.

• Estreñimiento.
• Estreñimiento.

• Trastornos visuales.
• Trastornos visuales.

• Problemas graves de hígado, función del hígado anormal como aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
• Problemas graves de hígado, función del hígado anormal como aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Hipersensibilidad (tales como erupción, picores en la piel, rojeces e hinchazón de la piel).
• Hipersensibilidad (tales como erupción, picores en la piel, rojeces e hinchazón de la piel).
• Malestar (náuseas).
• Malestar (náuseas).


Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectosadversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español deFarmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectosadversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Repaglinida Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.


No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta o en el blíster después deCAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesitaen el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de losmedicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Repaglinida Aurobindo

- El principio activo es Repaglinida. Cada comprimido contiene Repaglinida 2 mg.
- El principio activo es Repaglinida. Cada comprimido contiene Repaglinida 2 mg.
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Los demás componentes son: Hidrogenofosato de calcio anhidro, povidona, meglumina, poloxámero, glicerol, celulosamicrocristalina (grado 101), celulosa microcristalina (grado 102), almidón de maíz, polacrilina de postasio, estearato demagnesio, óxido de hierro amarillo (E172) (para los comprimidos de 1 mg), óxido de hierro rojo (E172) (para loscomprimidos de 2 mg).
comprimidos de 2 mg).


Aspecto del producto y contenido del envase


Repaglinida Aurobindo 2 mg comprimidos

Comprimidos sin recubrir, de color melocotón, moteados, redondos, biconvexos, marcados con “H” en una cara y “12” en laotra cara.
otra cara.


Repaglinida Aurobindo comprimidos está disponible en envases blister de Poliamida/Aluminio/PVC/lámina de aluminio y enfrascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno.
frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno.


Tamaños de envase:

Blister: 1, 28, 30, 90, 100, 180 y 270 comprimidos

Frasco: 30 y 1000 comprimidos


Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

Tel.: 91-661 16 53

Fax: 91-661 91 76


Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

 8 de 9  

Malta

Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000

Fax: ++ 356 2229 4118


Milpharm Limited,

Ares Block Odyssey Business Park,

West End Road, Ruislip

HA4 6QD, Reino Unido

Teléfono: ++ 44 20 8845 8811

Fax: ++ 44 20 8845 8795


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Repaglinid Aurobindo 2 mg Tabletten

España:  Repaglinida Aurobindo 2 mg comprimidos EFG

Francia: REPAGLINIDA AUROBINDO 2 mg, comprimé

Italia: Repaglinida Aurobindo

Malta: Repaglinida Aurobindo 2 mg Tablets


Fecha de la última revisión del prospecto: Diciembre de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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