RENEURON 20 mg SOLUCION ORAL


El RENEURON 20 mg SOLUCION ORAL es un medicamento fabricado por Juste, S.A.Q.F., y autorizado por la AEMPS el 01/05/1994 con el número de registro: 60290.

Contiene 1 principio activo: FLUOXETINA HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Juste, S.A.Q.F.
Principio Activo FLUOXETINA (63)
Codigo ATC N06AB03
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
651265RENEURON 20 mg SOLUCION ORALFluoxetina Hidrocloruro No comercializado 01/05/199411/02/20094.2
692764RENEURON 20 mg SOLUCION ORALFluoxetina Hidrocloruro No comercializado 01/05/199411/02/20093.12



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Reneuron 20 mg solución oral

fluoxetina (como hidrocloruro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Reneuron y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Reneuron
3. Cómo tomar Reneuron
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Reneuron
6. Información adicional


1. QUÉ ES RENEURON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Reneuron pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS):

Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

Adultos:

• Episodios depresivos mayores
• El trastorno obsesivo-compulsivo
• La bulimia nerviosa: Reneuron está indicado como co mplemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.

Niños mayores de 8 años y adolescentes:

• Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Reneuron debe ofrecerse a los ni ños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.

2. ANTES DE TOMAR RENEURON

No tome Reneuron y comuníquele a su médico o farmacéutico:


• Si es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de Reneuron. Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

• Si está tomando cualquier medicamento pertenecien te a otro tipo de medicamentos que se utilizan también para tratar la depresión y son conoci dos como inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo A (también llamado IMAO-A), puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal.

El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse sola mente después de dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).
No obstante, se puede iniciar el tratamiento con fluoxe tina al día siguiente de finalizar un tratamiento con ciertos inhibidores reversibles de la MAO, llamados inhibidores reversibles de la MAO conocidos como IMAO-A (por ejemplo moclobemida).

No tome ningún IMAO durante al menos cinco sema nas tras la interrupción de la medicación con Reneuron. Si le ha sido prescrito Reneuron
por un largo periodo de tiempo y/o a una dosis alta, su médico podrá considerar la necesidad de intervalo mayor antes de tomar un IMAO. Ejemplos de IMAOs son: nialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.
Tenga especial cuidado con Reneuron y comuníquele a su médico o farmacéutico si:
• desarrolla erupciones en la piel u otras reacciones alérgicas (como picor, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración), deje de tomar Reneuron y contacte con su médico inmediatamente.
• Si padece epilepsia o ha sufrido anteriormente c onvulsiones, si tiene convulsiones o experimenta un aumento en la frecuencia de las mismas contacte con su médico inmediatamente, puede que tenga que interrumpir el tratamiento con fluoxetina.

• Si ha sufrido manía en el pasado, si tiene un episodio maníaco, contacte con su doctor inmediatamente, posiblemente deberá discontinuar el uso de fluoxetina.

• Si padece diabetes, puede que su médico tenga que ajustarle la dosis de insulina o de otro tratamiento antidiabético.

• Si usted padece problemas del hígado (puede que su médico tenga que ajustarle la dosis).
• Si usted padece enfermedades del corazón.

• Si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.
• Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).

• Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágico s o si Vd. desarrolla hematomas o sangrados inusuales.

• Si está tomando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (ver “Toma de otros medicamentos”)

• Si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad o agitación extrem a, usted puede padecer un estado llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este
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puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado.

• Si usted tiene pensamientos suicidas o de au tolesión. La depresión se asocia con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autolesi ón y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio). Este riesgo puede persistir hasta que se produzca una mejoría de la enfermedad. Puesto que pueden pasar de 3 a 4 semanas tras comenzar el tratamiento con fluoxetina hasta que dicha mejoría se produzca, su médico le hará un cuidadoso seguimien to al inicio del tratamiento. Otras condiciones psiquiátricas para las que se prescribe Reneuron
pueden asociarse también con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio. Por lo tanto deberán seguirse las mismas precauciones cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
• Si su médico le ha indicado que padece una intolera ncia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años:

Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicament os. Reneuron sólo deberá utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de moderados a graves en combinación con terapia psicológica, y no deberá utilizarse para otras indicaciones en este grupo de edad.
Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de Reneuron en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. No obstante, su médico podrá prescribir Reneuron
a pacientes menores de 18 años para el tratamiento de los episodios depresivos de modera dos a graves en combinación con terapia psicológica cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico prescribe Reneuron a un paciente menor de 18 años y Vd. desea discutir esta decisión, por favor acuda de nuevo a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando Reneuron.

Reneuron no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.

Toma de otros medicamentos con Reneuron

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (en las últimas 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta. Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción). Las interacciones pueden darse con:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO (medicamento s utilizados para tratar la depresión). No deben emplearse con Reneuron los inhibidores no selec tivos de la MAO ni los inibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemi da) puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serot oninérgico), ver sección “No tome Reneuron ”. Los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO- B (Selegilina) pueden utilizarse con Reneuron siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.
• Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de sí ndrome serotoninérgico si se administran estos medicamentos con Reneuron
. Cuando fluoxetina se administre en combinación con litio su doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
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• Fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia), Reneuron
puede aumentar los niveles en sangre de este medicamento, por lo que su médico deberá dosificarle la fenitoína con más cuidado cuando se administre con Reneuron
y deberá hacerle revisiones con más frecuencia.

• Clozapina (utilizados para tratar algunos trastornos mentales), tramadol (para el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), hay un riesgo incrementado de hipertensión.
• Flecainida o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamacepina (para el tratamiento de la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejempl o imipramina, desipramina y amitriptilina), porque Reneuron puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, así pues es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren con Reneuron.

• Warfarina u otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre; Reneuron puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre. Su médico tendrá que hacerle ciertos análisis si inicia o concluye el tratamiento con Reneuron
mientras esté tomando warfarina.
• No debe empezar a tomar preparaciones de plantas me dicinales que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con Reneuron
puesto que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos. Si al empezar el tratamiento con Reneuron
usted está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a su médico en la próxima visita.
Toma de Reneuron con los alimentos y bebidas

• Reneuron se puede tomar con o sin comida, según prefiera.
• No es aconsejable la toma de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Embarazo

La información obtenida hasta la fecha no indica un riesgo incrementado cuando se use este medicamento durante el embarazo. Sin embargo se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.

Lactancia

Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.

3. CÓMO TOMAR RENEURON
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Siga exactamente las instrucciones de administración de Reneuron de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:

• Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que Vd. recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.

• Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.

• Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tr atamiento. Cuando sea nece sario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con Reneuron.

• Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión: El tratamiento de berá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día (administrados como 2,5 ml de la presentación de Reneuron solución oral). Después de una o dos sema nas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg /día. La dosis se deberá incrementar cuida dosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si Vd. no ha mejorado, deberá reconsiderarse el tratamiento.

Si es Vd. anciano, los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en gene ral de los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.

Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar Reneuron en días alternos.
Método de administración

Mida la cantidad apropiada de medicación usando el tapón dosificador, la jeringa o la cuchara dosificadora, después ingieralo.

Si Vd. toma más Reneuron del que debiera

• Si usted toma demasiado Reneuron, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico.
• Si puede lleve consigo el envase de Reneuron.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómi tos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.

Si olvidó tomar Reneuron.

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• No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

• Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.
Si deja de tomar Reneuron.

No deje de tomar Reneuron
a menos que se lo haya indicado su médico. Es importante que usted siga tomando su medicamento.

• No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted comienza a sentirse mejor.

• Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

Usted puede sentir los siguientes efectos cuando in terrumpa el tratamiento con Reneuron: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con aguj as o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inqui etud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.

La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Reneuron son moderados y desaparecen de forma auto limitada en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.

Al interrumpir el tratamiento con Reneuron, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas - esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Reneuron, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Reneuron puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de al ergia como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración, deje de tomar Reneuron y dígaselo a su médico inmediatamente.
• Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incr ementar su dosis de Reneuron podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.
• Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer o presenta algún tipo de reacción o y le salen ampollas o si su piel comienza a descamarse. Esto sucede muy rara vez.
Algunos pacientes han padecido:

• Una combinación de síntomas (conocida como síndr ome serotoninérgico) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del coraz ón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez);


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• Sensación de debilidad, somnolencia o confusión prin cipalmente en ancianos y en personas tratadas con diuréticos (ancianos);

• Erección prolongada y dolorosa

• Irritabilidad y agitación extrema

Si Vd. padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.

Si usted padece alguno de los síntomas descritos a conti nuación y le molestan o persisten en el tiempo, comuníqueselo a su médico:

• Trastornos generalizados: enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso.
• Aparato digestivo: diarrea y molestias estomacales, vómitos, indigestión, dificultad para tragar o alteración del sentido del gusto o sequedad de boca. Raramente se han notificado anomalías en las pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.

• Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño o sueños anormales, mareos, falta de apetito, cansancio, euforia, m ovimientos incontrolables, convulsiones, inquietud extrema, alucinaciones, comportamiento atípicamente desenfrenado, confusión, agitación, ansiedad, nerviosismo, incapacidad para concentrase y pensar con claridad, ataques de pánico, o pensamientos de suicidio o autolesión.

• Trastornos del aparato urogenital y del sistema reproductor: dificultad para orinar, aumento de la frecuencia de la micción, disfunción sexual, erecciones prolongadas, y producción de leche materna.
• Aparato respiratorio: dolor de garganta, dificultad en la respiración. Se han notificado rara vez alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflam atorios y procesos de histopatología variada y/o fibrosis).

• Otros: Pérdida de cabello, bostezos, visión borrosa, hematomas o sangrado sin explicación, sudores, sofocos, sensación de mareos al levantarse, dolor muscular o en las articulaciones, niveles bajos de sodio en sangre.

La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
Además en niños y adolescentes (8 a 18 años) – fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar el la maduración sexual.

Reneuron
solución oral contiene azúcar que puede perjudicar los dientes.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Reneuron

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

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• No utilice Reneuron después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. • No conservar a temperatura superior a 30 º C.
• Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Reneuron solución oral?

El principio activo es fluoxetina en forma de hidrocloruro.

Los demás componentes son: ácido benzoico, sacarosa, glicerol, saborizante de menta (con un 0,23 % de alcohol) y agua purificada.

Aspecto de Reneuron
y contenido del envase

Reneuron 20 mg solución oral es una es una solución clara, incolora y con olor a menta. Se presenta en frascos de vidrio de 70 ó 140 ml. El envase contiene también un vasito de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular: Juste, S.A.Q.F. C/ Juan Ignacio Luca de Tena, nº 8. 28027 Madrid

Responsable de la fabricación:
Lilly, S.A. Avda de la Industria 30. 28108 Alcobendas (Madrid).
PATHEON France, boulevard de Champaret., 38300 Bourgoin-Jallieu, (Francia).

Este prospecto fue aprobado en marzo de 2008


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