REMIFENTANILO KABI 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG


El REMIFENTANILO KABI 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por Fresenius Kabi Espa帽a, S.A., y autorizado por la AEMPS el 10/05/2011 con el n煤mero de registro: 73167.

Contiene 1 principio activo: REMIFENTANILO HIDROCLORURO.


Ficha

Laboratorio Fresenius Kabi Espa帽a, S.A.
Principio Activo REMIFENTANILO (45)
Codigo ATC N01AH06
comercializado NO
Observaciones Uso Hospitalario,Medicamento Sujeto A Prescripci贸n M茅dica. Estupefacientes
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
676432REMIFENTANILO KABI 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFGRemifentanilo Hidrocloruro No comercializado 10/05/2011
680309REMIFENTANILO KABI 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFGRemifentanilo Hidrocloruro No comercializado 10/05/2011



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO

Remifentanilo Kabi 1 mg polvo para concentrado para soluci贸n inyectable o para perfusi贸n EFG

Remifentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Remifentanilo Kabi y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar Remifentanilo Kabi
3. C贸mo usar Remifentanilo Kabi
4. Posibles efectos adversos
5 Conservaci贸n de Remifentanilo Kabi
6. Informaci贸n adicional


1. QU脡 ES REMIFENTANILO KABI Y PARA QU脡 SE UTILIZA

Remifentanilo Kabi pertenece a un grupo de medicamentos denominado opi谩ceos. Difiere de otros medicamentos de este grupo por su r谩pido inicio de efecto y por una muy corta duraci贸n de acci贸n.

- Se puede usar Remifentanilo Kabi para el iminar el dolor antes o durante una operaci贸n quir煤rgica.
- Se puede usar Remifentanilo Kabi para aliviar el dolor mientras se encuentra bajo ventilaci贸n mec谩nica controlada en una Unidad de Cuidados Intensivos (en pacientes de 18 a帽os de edad y mayores).


2. ANTES DE USAR REMIFENTANILO KABI

No recibir谩 Remifentanilo Kabi
- si es al茅rgico (hipersensible) a remifentanilo , o a cualquiera de los dem谩s componentes (ver lista de excipientes en Secci贸n 6) o a derivados de fentanilo (como alfentanilo, fentanilo, sufentanilo). Una reacci贸n al茅rgica pue de incluir urticaria, picor, dificultad para respirar o hinchaz贸n de la cara, labios, garganta o lengua . Puede que ya lo sepa por experiencias anteriores.
- en forma de inyecci贸n en el canal espinal
- como 煤nico medicamento para iniciar la anestesia


Tenga especial cuidado con Remifentanilo Kabi
Antes de iniciar el tratamiento con Remifentanilo Kabi, consulte a su m茅dico si:
- ha tenido alguna vez reacciones adversas durante una operaci贸n
- ha tenido alguna vez reacciones al茅rgicas o si le han dicho que es al茅rgico a 鈭 cualquier medicamento utilizado durante una operaci贸n
鈭 medicamentos opioides (ej. morfina, fentanilo, petidina, code铆na), ver tambi茅n la secci贸n anterior No recibir谩 Remifentanilo Kabi. - tiene problemas de funci贸n pulmonar y/o hep谩 tica (puede ser m谩s sensible a problemas respiratorios)

Los ancianos o los pacientes debilitados (debido a la disminuci贸n del volumen sangu铆neo y/o de la presi贸n sangu铆nea) son m谩s sensibles a sufrir alteraciones card铆acas o circulatorias.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta m茅dica. Esto es especialmente importante con los medicamentos siguientes, ya que pueden interaccionar con Remifentanilo Kabi: 鈭 medicamentos para la presi贸n sangu铆nea o para problemas card铆acos (conocidos como beta-bloqueantes o bloqueantes de los canales de calcio). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Remifentanilo Kabi sobre su coraz贸n (disminuyendo su presi贸n sangu铆nea y su frecuencia card铆aca).
鈭 otros sedantes, como benzodiazepinas. Su m茅dico o farmac茅utico modificar谩 la dosis de estos medicamentos cuando le administren Remifentanilo Kabi.

No obstante, es posible que usted pueda recibir igualmente Remifentanilo Kabi. Su m茅dico decidir谩 lo m谩s adecuado para usted.

Ni帽os
No se recomienda Remifentanilo Kabi en neonatos y ni帽os menores de 1 a帽o.
Todav铆a hay poca experiencia del uso de Remifentanilo Kabi en el tratamiento de ni帽os en Unidades de Cuidados Intensivos.

Ancianos
Si se utiliza en una operaci贸n bajo anestesia genera l, la dosis inicial de Remifentanilo debe reducirse de forma apropiada en pacientes ancianos.

Uso de Remifentanilo Kabi con alimentos y bebidas
Despu茅s de haber recibido Remifentanilo Kabi, us ted no debe consumir alcohol hasta que est茅 completamente recuperado.

Embarazo y lactancia
No se debe administrar Remifentanilo Kabi a mujeres embarazadas, a menos que est茅 m茅dicamente justificado. No se recomienda el empleo de Remifentanilo Kabi durante un parto o una ces谩rea.

Se recomienda la interrupci贸n de la lactancia durante las 24 horas siguientes a la administraci贸n de Remifentanilo Kabi.
Pregunte a su m茅dico, o farmac茅utico antes de tomar cualquier medicamento. Su m茅dico valorar谩 los posibles beneficios y riesgos de la administraci贸n de Remifentanilo Kabi si est谩 embarazada o en periodo de lactancia.


Conducci贸n y uso de m谩quinas
Este medicamento es utilizado 煤nicamente en pacientes hospitalizados. Si le dan el alta poco tiempo despu茅s de la administraci贸n de Remifentanilo Kabi, no debe conducir, utilizar m谩quinas, o trabajar en situaciones peligrosas. No debe ir solo a su domicilio.

3. C脫MO USAR REMIFENTANILO KABI

Remifentanilo Kabi se debe administrar solamente bajo condiciones cuidadosamente controladas y con equipos de emergencia dispon ibles. Remifentanilo Kabi se administrar谩 por, o bajo la supervisi贸n, de un m茅dico co n experiencia familiarizado con el uso y la acci贸n de este tipo de medicamentos.
Nunca se administrar谩 este medicamento usted mi smo. Siempre se lo administrar谩 una persona cualificada para ello.

Remifentanilo Kabi se debe administrar solamente mediante inyecci贸n o mediante perfusi贸n directamente en una vena. No se debe admi nistrar durante un tiempo inferior a 30 segundos. Remifentanilo Kabi no debe ser inyectado en el canal espinal (intratecal o epidural)
Dosificaci贸n
Su m茅dico calcular谩 la dosis y la duraci贸n de la perfusi贸n, que pueden variar en funci贸n de factores como peso corporal, edad, ejercicio f铆sico, otros medicamentos que est茅 tomando y el tipo de operaci贸n que le vayan a realizar.

Dosis en adultos
La mayor铆a de pacientes responden a velocidades de perfusi贸n entre 0,1 y 2 microgramos por kg de peso corporal por minuto. Su m茅dico puede aumentar o reducir la dosis de acuerdo a su situaci贸n y/o respuesta.

Dosis en ancianos
Si se utiliza en una operaci贸n bajo anestesia general, la dosis inicial de Remifentanilo Kabi debe reducirse de forma apropiada en pacientes ancianos.

Dosis en ni帽os (1 a 12 a帽os de edad)
Para la mayor铆a de ni帽os, las velocidades de pe rfusi贸n entre 0,05 y 1,3 microgramos por kg de peso corporal por minuto, son suficientes para mantener la sedaci贸n durante la operaci贸n. El m茅dico puede modificar las dosis y 茅stas pueden alcanzar hasta 3 microgramos por kg de peso corporal por minuto.
Todav铆a hay poca experiencia sobre el uso de Remi fentanilo Kabi en el tratamiento de ni帽os en Unidades de Cuidados Intensivos.

No se recomienda la administraci贸n de Remife ntanilo Kabi en neonatos y ni帽os menores de 1 a帽o.

Dosis en grupos especiales de pacientes
En pacientes obesos o en enfermos cr铆ticos, la dosis inicial ser谩 adecuadamente reducida y aumentada en funci贸n de la respuesta.
En pacientes con alteraciones de la funci贸n hep谩tica o renal, y en pacientes sometidos a neurocirug铆a no es necesaria una reducci贸n de la dosis


Si usted recibe m谩s Remifentanilo Kabi del que debiera o si olvid贸 una dosis de Remifentanilo Kabi
Como Remifentanilo Kabi le ser谩 administrado por un m茅dico o enfermera bajo condiciones rigurosamente controladas, es poco probable que se le administre demasiado medicamento o que no reciba una dosis.
Si ha recibido demasiado Remifentanilo Kabi, o si se sospecha que usted ha recibido demasiada dosis, el equipo de especialistas sanitarios tomar谩 las acciones adecuadas r谩pidamente. Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto pregunte a su m茅dico o farmac茅utico

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Remifent anilo Kabi puede produc ir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos

Muy frecuentes (afectan m谩s de 1 de cada 10 pacientes)
鈭 rigidez muscular
鈭 n谩useas
鈭 v贸mitos
鈭 presi贸n sangu铆nea baja (hipotensi贸n)

Frecuentes (afectan 1 a 10 de cada 100 pacientes)
鈭 ritmo card铆aco bajo (bradicardia)
鈭 respiraci贸n superficial (depresi贸n respiratoria)
鈭 paradas respiratorias (apneas)
鈭 picor
鈭 escalofr铆os tras la operaci贸n
鈭 presi贸n sangu铆nea alta (hipertensi贸n) tras la operaci贸n

Poco frecuentes (afectan 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
鈭 estre帽imiento
鈭 dolor tras la operaci贸n
鈭 deficiencia de ox铆geno (hipoxia)

Raros (afectan 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
鈭 latido card铆aco lento seguido de bloqueo card铆aco en pacientes que reciben remifentanilo conjuntamente con uno o m谩s medicamentos anest茅sicos
鈭 somnolencia (durante la recuperaci贸n de la operaci贸n)
鈭 reacciones al茅rgicas graves incluyendo shock, fallo circulatorio y ataque card铆aco en pacientes que reciben remifentanilo conjuntamente con uno m谩s medicamentos anest茅sicos.
Como otros medicamentos de este tipo (opioides), el uso a largo plazo de Remifentanilo Kabi puede producir dependencia. Por favor, pida consejo a su m茅dico.

Si considera que alguno de los efectos adv ersos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.

5. CONSERVACI脫N DE REMIFENTANILO KABI

Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.

No utilice Remifentanilo Kabi despu茅s de la fech a de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial, a continuaci贸n de 聯CAD聰. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25掳C.
No refrigerar o congelar.

No utilice Remifentanilo Kabi si observa que la so luci贸n no es transparente y libre de part铆culas o si el envase est谩 da帽ado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACI脫N ADICIONAL

Composici贸n de Remifentanilo Kabi

El principio activo es remifentanilo.
Cada vial contiene 1 mg de remifentanilo (en forma de hidrocloruro). Tras la reconstituci贸n seg煤n las indicaciones, cada ml contiene 1mg de remifentanilo.

Los dem谩s componentes son glicina y 谩cido clorh铆drico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Remifentanilo Kabi es un polvo blanco, bla nquecino o amarillento para concentrado para soluci贸n inyectable o para perfusi贸n. Se presenta en viales de vidrio incoloro.
Formatos:
Remifentanilo Kabi 1mg polvo para concentrado para soluci贸n inyectable o para perfusi贸n: 1 贸 5 viales por envase.

Otras presentaciones:
Remifentanilo Kabi 2mg polvo para concentrado para soluci贸n inyectable o para perfusi贸n: 1 贸 5 viales por envase.
Remifentanilo Kabi 5mg polvo para concentrado para soluci贸n inyectable o para perfusi贸n: 1 贸 5 viales por envase.

Puede que no est茅n comercializados todos los tama帽os de envase.

Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
FRESENIUS KABI ESPA脩A, S.A.U.
Marina, 16-18,
08005 Barcelona (Espa帽a)


Responsable de la fabricaci贸n
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Ro脽lau (Alemania)

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Germany

Este medicamento est谩 autorizado en los estados m iembros del Espacio Econ贸m ico Europeo con los siguientes nombres:

AT Remifentanil Kabi 1 m g Pulver zur Herstell ung eines Konzentrats f眉r eine Injek tions- oder Infusionsl枚sung
BE Remifentanil Fresenius Kabi 1 m g, poeder voor concentraat voor opl ossing voor injectie of infusie
BG 袪械屑懈褎械薪褌邪薪懈谢 袣邪斜懈 1 mg 锌褉邪褏 蟹邪 泻芯薪褑械薪褌褉邪褌 蟹邪 懈薪卸械泻褑懈芯薪械薪 懈谢懈 懈薪褎褍蟹懈芯薪械薪 褉邪蟹褌胁芯褉 CY Rem ifentanil Kabi, 魏蠈谓喂蟼 纬喂伪 蟺蠀魏谓蠈 未喂维位蠀渭伪 纬喂伪 蟺伪蟻伪蟽魏蔚蠀萎 未喂伪位蠉渭伪蟿慰蟼 蟺蟻慰蟼 苇谓蔚蟽畏 萎 苇纬蠂蠀蟽畏, 1 mg
CZ Remifentanil Kabi 1 mg pr谩職ek pro koncentr谩t pro injek膷n铆 nebo infuzn铆 roztok DE Remifentanil Kabi 1 m g Pulver zur Herstell ung eines Konzentrats f眉r eine Injek tions- oder Infusionsl枚sung
DK Remifentanil Fresenius Kabi 1mg
EE Rem ifentanil Kabi
EL Rem ifentanil Kabi, 魏蠈谓喂蟼 纬喂伪 蟺蠀魏谓蠈 未喂维位蠀渭伪 纬喂伪 蟺伪蟻伪蟽魏蔚蠀萎 未喂伪位蠉渭伪蟿慰蟼 蟺蟻慰蟼 苇谓蔚蟽畏 萎 苇纬蠂蠀蟽畏, 1 mg
ES Remifentanilo Kabi 1 mg polvo para concentrado para soluci贸n inyectable o para perfusi贸n FI Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuosta varten FR REMIFENTANIL KABI 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion HU Remifentanil Kabi 1 mg koncentr谩tumhoz val贸 por, oldatos injekci贸hoz vagy inf煤zi贸hoz IE Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion IT Remifentanil Kabi 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione LT Remifentanil Kabi 1 mg milteliai injekcinio arba infuzinio tirpalo koncentratui LU Remifentanil Kabi 1 m g Pulver zur Herstell ung eines Konzentrats f眉r eine Injek tions- oder Infusionsl枚sung
LV Remifentanil Kabi 1 mg pulveris koncentr膩ta injekcijas vai inf奴zijas 職姆墨duma pagatavo職anai MT Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion NL Remifentanil Fresenius Kabi 1 m g, poeder voor concentraat voor opl ossing voor injectie of infusie
NO Remifentanil Fresenius Kabi 1 m g pulver for konsentrat til injeksjons- eller infusjonsv忙ske, oppl酶sning
PL Remifentanyl Kabi 1 mg
PT Remifentanilo Kabi 1 mg p贸 para concentrado para solu莽茫o injectavel ou infus茫o RO Remifentanil Kabi 1 mg, pulbere pentru concentrat pentru solu牛ie injectabil膬 sau perfuzabil膬 SE Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg pulver till injektionsv盲tska- /infusionsv盲tska, l枚sning SI Remifentanil Kabi 1 mg pra職ek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje SK Remifentanil Kabi 1 mg pr谩職ok na koncentr谩t na injek膷n媒/inf煤zny roztok UK Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2009


Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario:
GU脥A DE PREPARACI脫N para
Remifentanilo Kabi 1 mg polvo para concentrado para soluci贸n inyectable o para perfusi贸n
Es importante que lea el contenido comple to de esta gu铆a antes de preparar este medicamento.

Remifentanilo Kabi no debe ser administrado sin realizar una diluci贸n adicional tras la reconstituci贸n del polvo liofilizado.

Reconstituci贸n:
Se debe preparar Remifentanilo Kabi 1 mg pa ra uso intravenoso mediante la adici贸n del volumen apropiado (como se indica en la tabla si guiente), de uno de los diluyentes indicados, con el fin de obtener una soluci贸n reconstituida con una concentraci贸n aproximada de 1 mg/ml.
Presentaci贸n Volumen de diluyente a Concentraci贸n de la soluci贸n administrar reconstituida Remifentanilo Kabi 1 mg 1 ml 1 mg/ml
Agitar hasta disoluci贸n completa. La soluci贸n r econstituida debe ser tran sparente, incolora y libre de part铆culas visibles.

Diluci贸n adicional:
Tras la reconstituci贸n, Remifentanilo kabi 1 mg no se debe administrar sin diluci贸n adicional hasta obtener concentraciones de 20 a 250 渭g/ml (50 渭 g/ml es la diluci贸n recomendada para adultos y de 20 a 25 渭g/ml para pacientes pedi谩tricos de 1 a帽o de edad y mayores) con uno de los siguientes fluidos IV indicados a continuaci贸n.

Para la perfusi贸n controlada (TCI) la diluci贸n recomendada de Remifentanilo Kabi es 20 a 50 碌g/ml.

La diluci贸n depende de la capacidad t茅cnica del dispositivo de perfusi贸n y de los requerimientos previos del paciente.
Para la diluci贸n se debe usar una de las siguientes soluciones:
Agua para preparaciones inyectables
Glucosa 50 mg/ml (5 %) soluci贸n inyectable
Glucosa 50 mg/ml (5%) soluci贸n inyectable y cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) soluci贸n inyectable
Cloruro de Sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluci贸n inyectable
Cloruro de Sodio 4,5 mg/ml (0,45 %) soluci贸n inyectable


Cuando se administra en un cat茅ter IV se pueden usar tambi茅n los siguientes fluidos intravenosos:
Ringer Lactato soluci贸n inyectable
Ringer Lactato y glucosa 50 mg/ml (5 %) soluci贸n inyectable

Remifentanilo Kabi es compatible con propofol cuando se administra en un cat茅ter IV.
No se deben usar otros diluyentes.
Se debe inspeccionar visualmente la soluci贸n por si hubiera part铆culas antes de la administraci贸n. Solamente se debe usar la soluci贸n si es transparente y libre de part铆culas.
Preferiblemente, las perfusiones intravenosas de remifentanilo se deben preparar en el momento de la administraci贸n.
Se ha demostrado la estabilidad qu铆mica y f铆sica en uso durante 24 horas a 25掳C. Desde el punto de vista microbiol贸gico, el produc to se debe usar inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la soluci贸n reconstituida, previos a la utilizaci贸n, son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8潞C, a menos que la reconstituci贸n haya tenido lugar bajo condiciones as茅pticas controladas y validadas.

El contenido del vial es para un 煤nico uso. El producto no utilizado o los residuos se deben eliminar de acuerdo con las normativas locales.

Precauciones especiales de conservaci贸n
No conservar a temperatura superior a 25掳C.
No refrigerar o congelar.

Para las condiciones de conservaci贸n del me dicamento reconstituido/diluido, ver secci贸n anterior Diluci贸n adicional.


Nota importante:
En caso de tener que devolver el producto para la investigaci贸n de una posible reclamaci贸n, env铆e las muestras a Fresenius Kabi Espa帽a S.A.U. que posee la debida licencia para el almacenaje de estupefacientes en la siguiente direcci贸n:

DHL Exel supply chain Spain S.L.
Pol. Ind. 聯La Sendilla聰 Ctra. Nacional A4, Km. 32,75
C/ Las Palmeras, 7, Ciempozuelos, 28350 Madrid