RAMIPRIL ALENICUM 10 MG COMPRIMIDOS EFG

El RAMIPRIL ALENICUM 10 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Galenicum Health, S.L., y autorizado por la AEMPS el 18/12/2012 con el número de registro: 76915.

Contiene 1 principio activo: RAMIPRIL.

Ficha

Laboratorio	Galenicum Health, S.L.
Principio Activo	RAMIPRIL (68)
Codigo ATC	C09AA05
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
695674	RAMIPRIL ALENICUM 10 MG COMPRIMIDOS EFG	Ramipril	No comercializado	18/12/2012
606017	RAMIPRIL ALENICUM 10 MG COMPRIMIDOS EFG	Ramipril	No comercializado	18/12/2012

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ramipril Alenicum 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta afectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto .

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ramipril Alenicum y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ramipril Alenicum
3. Cómo tomar Ramipril Alenicum
4. Posibles efectos advers os
5. Conservación de Ramipril Alenicum
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES RAMIPRIL ALENICUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ramipril Alenicum contiene un medicamento denominado Ramipril. Este pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhi bidores de la ECA (inhibidores de la enzima conversora de angiotensina).
Ramipril Alenicum actúa de la siguiente manera:
• Disminuyendo la producción del organismo de unas sustancias que podría n aumentar su presión sanguínea.
• Relajando y ensanchando sus v asos sanguíneos.
• Haciendo más fácil para su corazón el bombeo de la sangre por su cuerpo.
Ramipril Alenicum puede utilizarse:
• Para tratar la presión s anguínea elevada (hipertensión).
• Para reducir el riesgo de sufrir u n infarto o un derrame cerebral.
• Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas en los riñones (tanto si padece usted diabetes como si no) .
• Para tratar su corazón cuando no puede bombear suficiente sangre al resto de su cuerpo (insuficiencia cardiaca).
• Como tratamiento desp ués de un ataque al corazón (infarto de miocardio) complicado con una insuficiencia cardiaca.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RAMIPRIL ALENICUM

No tome Ramipril Alenicum
• Si es alérgico (hipersensible) a Ramipril, a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de Ramipril Alenicum enumerados en la sección 6. • Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de sus labios, car a, garganta o lengua.
• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los síntomas incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultades para respirar y tragar. • Si está sometido a diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de qué máquina se utilice, Ramipril Alenicum puede no ser adecuado para usted.
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• Si padece problemas en sus riñones cu ando la sangre que llega a sus riñones está reducida (estenosis de la arteria renal ).
• Si está embarazada de más de tres meses. (Es mejor no tomar Ramipril Alenicum al comienzo del embarazo – ver sección de Embarazo).
• Si su presión sanguínea es anormalmente baja o inestable. Su médico necesitará valorar esto.
No tome Ramipril Alenicum si le puede afectar alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, hable con su médico antes de tomar Ramipril Alenicum.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ramipril Alenicum: • Si tiene problemas de corazón, hígado o riñones.
• Si ha perdido muchas sales minerales o fluidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, haber sudado más de lo normal, haber estado a dieta baja en sal, haber tomado diuréticos (comprimidos para orinar) durante mucho tiempo o haber estado en diálisis). • Si va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización).
• Si va a recibir un anestésico. Esto puede deberse a una operación o cualquier trabajo dental. Puede que necesite interrumpir su tratamiento un día antes; consulte a su médico. • Si tiene grandes cantidades de potasio en sangre (mostrado en re sultados de análisis de sangre). • Si tiene una enfermedad del colágeno vascular tales como escleroderma o lupus eritematoso sistémico.
• Deberá informar a su médico si está (o pudiera estar embarazada). Ramipril Alenicum no se recomienda al principio del embarazo y no debe tom arse si está embarazada de más de tres meses ya que puede causar daño serio al niño si se usa en este periodo (ver sección de Embarazo).
Niños
Ramipril Alenicum no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no existe información disponible sobre esta población.

Si alguna de las condiciones anteriores le puede afectar (o no está seguro), hable con su médico ante s de tomar Ramipril Alenicum.

Interacción de Ramipril Alenicum con otros medicamentos :
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta ( incluyendo plantas medicinales). Esto es debido a que Ramipril Alenicum puede afectar el modo en que actúan algunos otros medicame ntos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar el modo en que Ramipril Alenicum actúa. Informe a su médico si ha tomado o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden hacer que Ramipril Alenicum funcione peor:

• Medicamentos utilizad os para aliviar el dolor y la inflamación (p.e j.: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina). • Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardiaca, asma, o alergias tales como efedrina, norepinefrina o epinefrina. Su médico necesitará comprobar su presión sanguínea.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos pueden aumentar la posibilidad de aparición de efectos adversos si los toma junto con Ramipril Alenicum: • Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.e j.: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina). • Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia) .
• Medicamentos para evitar el rechazo de órganos después de un transplante tales como ciclosporina.
• Diuréticos (comprimidos para orinar) tales como furosemida.

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• Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre tales como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio y h eparina (para hacer la sangre má s líquida). • Medicamentos esteroides para la inflamación tales como prednisolona.
• Alopurinol (utilizado para disminu ir el ácido úrico en sangre).
• Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco).

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Ya que estos pueden ser afectados por Ramipril Alenicum:
• Medicamentos para tratar la diabetes tales como medica mentos para disminuir la glucosa e insulina. Ramipril Alenicum puede reducir la cantidad de azúcar en sangre. Vigile estrechamente la cantidad de azúcar en sangre mientras está tomando Ramipril Alenicum. • Litio (para tratar problemas de salud mental). Ramipril Alenicum puede aumentar la cantidad de litio en sangre. Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.
Si alguna de las condiciones anteriores le puede afectar (o no está seguro), hable con su médico ante s de tomar Ramipril Alenicum.

Interacción de Ramipril Alenicum con alimentos, bebidas y alcohol
• Beber alcohol junto con Ramipril Alenicum puede hacerle sentir mareado o aturdido. Si está usted preocupado por cuánto puede beber mientras esté tomando Ramipril Alenicum, hable con su médico sobre cómo los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
• Ramipril Alenicum puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Informe a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. Normalmente, su medico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Ramipril Alenicum antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento en vez de Ramipril Alenicum. Ramipril Alenicum no se recomienda al comienzo del embarazo y no debe tomarse después de transcurridos tres meses de embarazo ya que puede causar un daño serio al niño si se usa después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si va a empezar a dar el pecho. Ramipril Alenicum no se recomienda a las madres que están dando el pecho y el m édico puede elegir otro tratamiento si usted desea continuar con la lactancia, especialmente si el niño es recién naci do o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Podría sentirse mareado mientras est á tomando Ramipril Alenicum, lo que es más probable que ocurra al empezar a tomar Ramipril Alenicum o al empezar a tomar una dosis mayor. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ramipril Alenicum
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tom ar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR RAMIPRIL ALENICUM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ramipril Alenicum indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Ramipril Alenicum no es adecuado para dosis menores de 5 mg al día. Están disponibles otros medicamentos de Ramipril con la concentración adecuada. Su m édico le aconsejará de acuerdo con ello.

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Toma de este medicamento.
• Tome este medicamento por vía oral a la misma hora ca da día.
• Trague los comprimidos enteros con líquido.
• No machaque ni mastique los comprimidos.

Cuánto medicamento tomar

Tratamiento de la presión arterial alta
• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg ó 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la ca ntidad que debe tomar hasta controlar su presión sanguínea. • La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día.
• Si ya está tomando diuréticos (comprimidos para orinar), su médico puede interrumpir o reducir la cantidad del diurético que tomaba previamente antes de empezar el tratamiento con Ramipril Alenicum.

Para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral
• La dosis de inicio habit ual es de 2,5 mg una vez al día.
• Su médico puede decidi r aumentar la cantidad que toma.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir o retrasar el agravamiento de los problemas de riñón • Puede empezar con una dosis de 1,25 mg ó 2,5 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• La dosis habitual es de 5 mg ó 10 mg una vez al día.

Tratamiento para la insuficiencia del corazón
• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día.
• Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• La dosis máxima diaria es de 10 mg. Es preferible administrarlo en dos veces al día.
Tratamiento después de haber tenido un ataque al corazón
• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día. • Su médico ajustará la cantidad que está tomando.
• La dosis habitual es de 10 mg diarios. Es preferible administrarlo en dos veces al día.
Pacientes de edad avanzada
Su médico disminuirá la dosis inicial y ajustará su tratamiento más lentamente.
Si toma más Ramipril Alenicum del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio d e urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 -562.04.20). No conduzca hasta el hospital, pida que alguien le lleve o llame a una ambulancia. Lleve con usted el envase del med icamento. Así su médico sabrá lo que ha tomado.
Si olvidó tomar Ramipril Alenicum
• Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente. • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda so bre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


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Al igual que todos los medicamentos, Ramipril Alenicum puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Ramipril Alenicum y diríjase inmediatamente a un médico, si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves - puede usted necesitar tratamiento médico urgente: • Hinchazón de la cara, labios o garganta que p uede hacer difícil tragar o respirar, así como picor y sarpullidos. Esto puede ser síntoma de una reacción alérgica grave a Ramipril Alenicum. • Reacciones graves en la piel incluyendo erupción, úlceras en su boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimien to de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmi ca tóxica o eritema multiforme).
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
• Ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en e l pecho, opresión en el pecho o problemas má s graves incluyendo ataque al corazón y derrame cerebral.
• Dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser síntomas de problemas en los pulmones. • Aparición de moratones con má s facilidad, sangrado durante má s tiempo del normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo de las encías), manchas púrpura e n la piel o coger infecciones má s fácilmente de lo normal, garganta irritada y fiebre, sensación de cansancio, desvanecimiento, mareo o palidez en la piel. Estos pu eden ser síntomas de problemas e n la sangre o en la médula ósea.
• Dolor fuerte en el estómago que puede llegar hasta la espalda. Esto puede ser síntoma de una pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, náuseas (ganas de vomitar), piel u ojos amarillos (ictericia). Estos pueden ser síntomas de problemas del hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes empeoran o duran má s de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Sensación de mareo. Esto es má s probable que ocurra cuando empiece a tomar Ramipril Alenicum o cuando empiece a tomar una dosis mayor.
• Desvanecimiento, hipotensión (presión sanguínea anormalmente baja), especialmente cuando se levante o se siente rápidamente.
• Tos seca irritativa, inflamación de senos (sinusitis) o bronquitis, acortamiento de la respiración. • Dolor de estómago o de vientre, diarrea, indigestión, sensación de estar enfermo. • Sarpullido en la piel, con o sin zonas elevadas.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolor e n los músculos.
• Análisis de sangre que muestran más potasio del n ormal en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
• Problemas de equilibrio (vértigo).
• Picor y sensaciones anormales en la piel tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazo s, ardor o escalofríos en su piel (parestesia).
• Pérdida o cambios en el sabor de las cosas.
• Problemas para dormir.
• Sensación de tristeza, ansieda d, más nervios de lo normal o cansancio. • Nariz atascada, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Hinchazón en vientre denominada “angioedema intestina l” que presenta síntomas tales como dol or en abdomen, vómitos y diarrea.
• Ardor de estómago, e streñimiento o sequedad de boca.
• Orinar más de lo normal durante el día.
• Sudar más de lo normal .

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• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Latidos del corazón aumentados o irregulares. Hinchazón de brazos y piernas. Esto puede ser un signo de que su cuerpo está r eteniendo más agua de lo normal.
• Enrojecimiento.
• Visión borrosa.
• Dolor en las articulaciones.
• Fiebre.
• Incapacidad sexual en varones, deseo sexual dismi nuido en varones o mujeres. • Aumento del número de glóbulos blancos de la sangre (eosinofilia) encontrado durante un análisis de sangre.
• Los análisis de sangre muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñones están funcionando.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
• Sensación de inseguridad o confusión.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Escamación o desprendimiento grave de la piel, sarpullido, bultos, picor. • Problema en las uñas (p. e j.: pérdida o separación de la uña de su lecho). • Sarpullido o magulladuras en la piel.
• Rojeces en la piel y extremidades frías.
• Enrojecimiento, picor, h inchazón y lagrimeo de los ojos.
• Alteraciones de la audición y ruidos en los oídos.
• Sensación de debilidad .
• Los análisis de sangre muestran un descenso en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas o en la cantidad de hemoglobina.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 .000 pacientes)
• Mayor sensibilidad al sol de lo normal.

Otros efectos adversos comunicados:
Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones empeoran o duran más de unos pocos días.
• Dificultades para concentrarse.
• Hinchazón de la boca.
• Los análisis de sangre muestran muy pocas células sanguíneas.
• Los análisis de sangre mu estran menos sodio de lo normal.
• Los dedos de las manos y de los pies cambian de color cuando hace frío y siente un hormigueo o dolor cuando se calientan (Fenómeno de Raynaud).
• Agrandamiento del pecho en var ones.
• Lentitud o dificultad para reaccionar.
• Sensación de quemazón.
• Cambio en el olor de las cosas.
• Pérdida de pelo.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE RAMIPRIL ALENICUM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.


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No utilice Ramipril Alenicum después de la fecha de caducidad que aparece en el envase . La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente .


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ramipril Alenicum
- El principio activo es Ramipril.
Cada comprimido contiene 10 mg de Ramipril

- Los demás componentes (excipientes) son almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, hidrogenocarbonato de sodio (E-500), croscarmelosa sódica (E-468) y fumarato de estearilo y sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido

Ramipril Alenicum 10 mg comprimidos son comprimidos sin recubrir de color blanco a blanquecino , oblongos, con el borde biselado por la cara lisa, grabados con la letra “H” y el número “ 20” a cada lado de la ranura en una cara y también con ra nura en la otra. El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.

Ramipril Alenicum 10 mg comprimidos:
Blister PA-Alu/PVC-Alu: 28 y 500 comprimidos (envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de comercialización
Galenicum Health, S.L.
Avenida Diagonal 123, 11ª planta
08005, Barcelona, España

Responsable de la fabricación
Galenicum Health, S.L.
Avenida Cornellà 144, 7º, 1ª (Esplugues de Llobregat)
08950, Barcelona, España

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26
Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia
BBG 3000, Malta


OTRAS PRESENTACIONES

Ramipril Alenicum 5 mg comprimidos está disponible en

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Blister PA-Alu/PVC-Alu: 28 y 500 comprimidos (envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Ramipril Alenicum 10 mg comprimidos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2012.


La información detallada y actualizada de este medicament o está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Produ ctos Sanitarios (AEMPS) www.aemps. gob.es

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