RAGESPES 1 mg COMPRIMIDOS EFG


El RAGESPES 1 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Specifar S.A., y autorizado por la AEMPS el 28/07/2011 con el número de registro: 74508.

Contiene 1 principio activo: REPAGLINIDA.


Ficha

Laboratorio Specifar S.A.
Principio Activo REPAGLINIDA (91)
Codigo ATC A10BX02
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
682660RAGESPES 1 mg COMPRIMIDOS EFGRepaglinida No comercializado 28/07/201127/08/2013
605554RAGESPES 1 mg COMPRIMIDOS EFGRepaglinida No comercializado 28/07/201127/08/2013
605555RAGESPES 1 mg COMPRIMIDOS EFGRepaglinida No comercializado 28/07/201127/08/2013
682657RAGESPES 1 mg COMPRIMIDOS EFGRepaglinida No comercializado 28/07/201127/08/2013
682659RAGESPES 1 mg COMPRIMIDOS EFGRepaglinida No comercializado 28/07/201127/08/2013
682661RAGESPES 1 mg COMPRIMIDOS EFGRepaglinida No comercializado 28/07/201127/08/2013



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ragespes 1 mg comprimidos EFG


Repaglinida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1 Qué es Ragespes y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Ragespes
3 Cómo tomar Ragespes
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ragespes
6 Información adicional

1. QUÉ ES RAGESPES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ragespes es un antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la madurez ).

Ragespes se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre. Ragespes también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.


2. ANTES DE TOMAR RAGESPES

No tome Ragespes:

-Si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás ingredientes del medicamento (véase la sección 6 de la lista de excipientes)
-Si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina)
-Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidósis diabética) -Si padece enfermedad grave del hígado
-Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).
Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Ragespes.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Tenga especial cuidado con Ragespes:
-Si tiene problemas de hígado. Ragespes no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado. Ragespes no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Ragespes).
-Si tiene problemas de riñón. Ragespes debería tomarse con precaución.
-Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético. -Si es menor de 18 o mayor de 75 años, Ragespes no está recomendado. No se ha estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que Ragespes no esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia

Puede sufrir una hipoglucemia (síntoma de azúcar bajo en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:
- Toma demasiado Ragespes
- Hace más ejercicio físico de lo normal
- Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2. Antes de tomar Ragespes).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o coma o beba un producto azucarado y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Ragespes.

Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, (perdió el conocimiento) debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse.

- Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.
- Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Ragespes, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir: - Si toma demasiado poco Ragespes
- Si tiene una infección o fiebre
- Si come más de lo normal
- Si hace menos ejercicio de lo normal.

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Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de Ragespes, la alimentación o el ejercicio.

Uso de otros medicamentos
Si su médico se lo receta, puede tomar Ragespes junto con metformina, otro medicamento para la diabetes. Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar Ragespes.


La respuesta de su cuerpo a Ragespes puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:
- Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión) - Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón) - Inhibidores-(ECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón)
- Salicilatos (p.ej. ácido acetilsalicílico)
- Octreotida (para el tratamiento del cáncer).
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroídeos (AINES) (un tipo de analgésico) - Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia ó para tratar la inflamación ) - Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo)
- Tiazidas (diuréticos)
- Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis)
- Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas) - Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma)
- Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos)
- Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos) - Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre)
- Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune)
- Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia)
- Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta.

Uso de Ragespes con los alimentos y bebidas
Tome Ragespes antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de Ragespes de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Ragespes si está embarazada o proyecta estarlo. Consulte con su médico lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

No debe tomar Ragespes si es madre lactante.

Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir automóviles y manejar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:
- Tiene hipoglucemias frecuentes
- Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia o le resulta difícil reconocerlos
3. CÓMO TOMAR RAGESPES

El médico calculará su dosis.

- Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.
- La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.
No tome más Ragespes del que le ha recomendado su médico. Siempre tome Ragespes exactamente como su médico le ha dicho. Consulte su médico si no está seguro.
Si toma más Ragespes del que debiera
Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia. Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Ragespes
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ragespes
Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Ragespes. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ragespes puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Hipoglucemia (ver la sección Si tiene una hipoglucemia). El riesgo de sufrir una hipoglucemia puede aumentar si toma otros medicamentos.
- Dolor de estómago.
- Diarrea.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
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Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su médico inmediatamente. - Vomitos.
- Estreñimiento.
- Trastornos visuales.
- Problemas graves de hígado, función del hígado anormal y aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
Frecuencia no conocida
- Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver la sección Si tiene una hipoglucemia). Contacte con su médico inmediatamente.
- Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces e hinchazón ).
- Náuseas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico..

5. CONSERVACIÓN DE RAGESPES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ragespes después de la fecha de caducidad, CAD, que aparece en el cartón y en el blister. La fecha de caducidad es el último día de l mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ragespes

El principio activo es repaglinida.

Cada Ragespes 1 mg comprimido contiene 1 mg de repaglinida.

Los demás componentes son:

Celulosa microcristalina (E460)
difosfato de calcio anhidro
almidón de maíz
polacrilina potásica povidona
polividona K -30
glicerol 99.5%
estearato de magnesio
poloxamer 188
meglumina,,
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óxido de hierro amarillo (E172)


Aspecto del producto y contenido del envase

Ragespes 1 mg comprimidos EFG son amarillo, redondos, biconvexo comprimidos que tiene un diámetro de 6,0 mm aproximadamente y teniendo una línea de rotura en un lado.
Los comprimidos se pueden dividir en dos mitades.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara,
Atenas – Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres
Suecia: Ragespes 1 mg tabletter

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010


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