RABEPRAZOL PENSA 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

El RABEPRAZOL PENSA 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG es un medicamento fabricado por Pensa Pharma, S.A.U, y autorizado por la AEMPS el 13/07/2012 con el número de registro: 76198.

Contiene 1 principio activo: RABEPRAZOL SODICO.

Ficha

Laboratorio	Pensa Pharma, S.A.U
Principio Activo	RABEPRAZOL (64)
Codigo ATC	A02BC04
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
692197	RABEPRAZOL PENSA 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG	Rabeprazol Sodico	No comercializado	13/07/2012
692198	RABEPRAZOL PENSA 20 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG	Rabeprazol Sodico	No comercializado	13/07/2012

Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rabeprazol Pensa 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Rabeprazol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Rabeprazol Pensa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rabeprazol Pensa
3. Cómo tomar Rabeprazol Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rabeprazol Pensa
6. información adicional

1. QUÉ ES RABEPRAZOL PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rabeprazol Pensa contiene rabeprazol sódi co. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos con el nombre de Inhibidores de la Bomba de Protones, los cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.

Rabeprazol Pensa se utiliza para:

- Enfermedad por reflujo gastro-esofágico (E RGE) que puede incluir ardor en el pecho, La ERGE es produce cuando el ácido y los alimentos del estómago se introducen en el esófago
- Ulceras de estómago o en la parte alta del intestino.
- Síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por una producción excesiva de ácido en el estómago.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL PENSA

No tome Rabeprazol Pensa:
- si es alérgico (hipersensible) al rabeprazol sódico o a cualquiera de los demás componentes de Rabeprazol Pensa (ver Sección 6)
- si está embarazada, o piensa que está embarazada.
- si está en período de lactancia.

No tome Rabeprazol Pensa si se encuentra usted en alguno de los casos anteriores. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Pensa.

Consulte la sección de Embarazo y Lactancia.

Niños
Rabeprazol Pensa no debe utilizarse en niños.

Tenga especial cuidado con Rabeprazol Pensa
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Pensa:
- si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones o a benzimidazoles sustituidos. - si se le ha diagnosticado un tumor de estómago
- si ha tenido alguna enfermedad del hígado
- si está tomando atazanavir -para el tratamiento de la infección por VIH

En algunos pacientes se han observado problem as en el hígado y en la sangre, que a menudo mejoran al interrumpir el tratamiento con Rabeprazol Pensa.

Si no está seguro de si le af ecta alguna de las condiciones anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Pensa.

Si experimenta una diarrea grave (liquida o sanguinolenta) con sí ntomas tales como fiebre, dolor abdominal o sensibilidad a la presión, deje de tomar Rabeprazol Pensa y consulte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o los medicamentos a base de plantas.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketoconazol o itraconazol - medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos. Rabeprazol Pensa puede reducir la cantidad en sangre de este tipo de medicamentos. Su médico puede tener que ajustar la dosis.
• atazanavir - medicamento para tratar la infección por el VIH. Rabeprazol Pensa puede reducir la cantidad en sangre de este tipo de medicamento, y no deben usarse al mismo tiempo.

Si no está seguro de si le af ecta alguna de las condiciones anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Pensa.

Uso de Rabeprazol Pensa con alimentos y bebidas
El uso de Rabeprazol Pensa con alimentos o bebidas o después de ingerirlos no tiene ningún efecto sobre la actividad de los comprimidos.

Embarazo y lactancia
• No utilice Rabeprazol Pensa si está embarazada o cree que puede estarlo
• No utilice Rabeprazol Pensa si está en peri odo de lactancia o planificando alimentar al pecho

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Rabeprazol Pensa puede sentir somnolencia. Si esto ocurre no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

3. CÓMO TOMAR RABEPRAZOL PENSA

Siga exactamente las instrucciones de ad ministración de Rabeprazol Pensa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma del medicamento
• Saque sólo el comprimido del blíster cuando sea el momento de tomar el medicamento.
• Trague los comprimidos enteros con un poco de agua. No mastique ni triture los comprimidos
• Su médico le indicará cuantos comprimi dos debe tomar y durante cuanto tiempo. Eso dependerá de su enfermedad
• Si toma este medicamento durante mucho tiempo, su médico necesitará supervisarle periódicamente

Adultos y pacientes de edad avanzada

Enfermedad por reflujo gastro-esofágico (ERGE)

Tratamiento de los síntomas de moderados a graves (ERGE sintomático)
• La dosis habitual de Rabeprazol Pensa es de un comprimido de 10 mg una vez al día durante cuatro semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de ingerir alimentos.
• Si sus síntomas no desaparecen en cuatro semanas consulte a su médico. • Si tras las cuatro primeras semanas de tratamiento, sus síntomas reaparecen, su médico puede indicarle que tome un comp rimido de 10 mg de Rabeprazol Pensa cuando lo necesite.

Tratamiento de síntomas mas graves (ERGE erosiva o ulcerativa)
• La dosis habitual es de un comprimido de 20mg de Rabeprazol Pensa una vez al día durante cuatro u ocho semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de ingerir alimentos.

Tratamiento de síntomas de larga durac ión (tratamiento de mantenimiento de ERGE)
• La dosis habitual es de un comprimido de 10 mg o de 20 mg de Rabeprazol Pensa una vez al día durante el tiempo que su médico le indique.
• Tome el comprimido por la mañana antes de ingerir alimentos.
• Su médico le revisará periódicamente para controlar sus síntomas y la dosis.
Tratamiento de ulceras de estómago (úlceras pépticas)

• La dosis habitual es de un comprimido de 20 mg Rabeprazol Pensa una vez al día durante 6 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de ingerir alimentos.
• Su médico puede indicarle que tome Rabe prazol Pensa durante otras 6 semanas si los síntomas persisten.

Tratamiento de ulceras intestinales (úlceras de duodeno)
• La dosis habitual es de un comprimido de 20 mg de Rabeprazol Pensa una vez al día durante 4 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de ingerir alimentos.
• Su médico puede indicarle que tome Rabe prazol Pensa durante otras 4 semanas si los síntomas persisten.

El alivio de los síntomas se producirá normalmente antes de que la ulcera haya cicatrizado completamente. Es importante que no interrumpa el tratamiento hasta que el médico se lo indique.

Síndrome de Zollinger-Ellison, producción de exceso de ácido en el estómago
• Para iniciar el tratamiento la dosis habitual es de tres comprimidos de 20 mg de Rabeprazol Pensa una vez al día.
• Su médico podría ajustar posteriormente la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento.

Si está recibiendo un tratamiento de larga duración es necesario que acuda regularmente a su médico para que revise sus síntomas y la dosis.

Uso en niños
Rabeprazol Pensa no debe administrarse a los niños.

Pacientes con problemas hepáticos. Debe consultar a su mé dico que tomará las debidas precauciones al comienzo del trat amiento con Rabeprazol Pensa y mientras continúe en tratamiento.

Si toma más Rabeprazol Pensa del que debiera
No tome más comprimidos al día de los prescritos por su médico. En caso de
sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el medicamento con usted.

Si olvidó tomar Rabeprazol Pensa
• Si olvidó tomar un comprimido, tómelo en cuanto lo recuerde. Sin embargo si está próximo el momento de su siguiente dosis omita la dosis olvidada y continúe de forma habitual.
• Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de tomar de nuevo el medicamento.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Pensa

No interrumpa el tratamiento porque haya n mejorado sus síntomas. Puede que su enfermedad no esté totalmente curada y podría reaparecer si no termina el tratamiento. No modifique la dosis ni in terrumpa el tratamiento sin consultar previamente con su medico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este product o, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ra beprazol Pensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo s sufran. Los efectos adversos son generalmente leves y mejoran sin necesidad de interrumpir el tratamiento.

Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
Raros: Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raros: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas
No conocida: No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Deje de tomar Rabeprazol Pensa y acuda a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos advers os, podría necesitar tratamiento medico urgente.

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
• Reacciones alérgicas- los síntomas pueden incluir: inflamación repentina de la cara, dificultad para respirar o presión arterial baja que puede causar desmayo o colapso. • Infecciones frecuentes, como dolor de garg anta o temperatura elevada (fiebre), o úlceras en la boca o la garganta.
• Facilidad para la formación de moratones o el sangrado.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1de cada 10.000 personas)
Formación graves de ampollas en la piel, o dolor o úlceras en la boca y la garganta
Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
Infecciones.
Dificultad para dormir (insomnio).
Dolor de cabeza o sensación de mareo
Tos, secreción nasal (rinitis) o dolor de garganta (faringitis).
Efectos en el estómago o intestino tales como dolor de estómago, diarrea, flatulencia, nauseas vómitos o estreñimiento.
Dolor sin causa aparente, dolor de espalda.
Astenia (debilidad), síntomas gripales.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
Nerviosismo o somnolencia.
Bronquitis,

Dolor y obstrucción de los senos (sinusitis).
Sequedad de boca
Dispepsia (indigestión), eructos.
Erupción o enrojecimiento de la piel.
Dolor muscular o de las articulaciones, calambres en las piernas.
Infección del tracto urinario.
Dolor torácico
Escalofríos, fiebre.
Cambios en los valores de las pruebas de funcionamiento del hígado.
• El tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones como Rabeprazol Pensa, especialmente durante un periodo de más de un año, puede incrementar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Pérdida de apetito (anorexia).
Depresión.
Hipersensibilidad (incluyendo reacciones alérgicas).
Trastornos visuales.
Inflamación de la boca (estomatitis) o alteraciones del gusto.
Molestias o dolor de estómago (gastritis).
Problemas de hígado como hepatitis (inflamación del hígado), encefalopatía hepática (daños cerebrales por enfermedad en el hígado) e ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos).
Erupción con picor, ampollas en la piel.
Sudoración.
Problemas en el riñón.
Aumento de peso.
Cambios en los leucocitos (observado en los análisis de sangre) que puede provocar infecciones frecuentes.
Reducción de las plaquetas de la sangre que da lugar a hemorragias y moratones con más facilidad de la normal.

Otros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida):
Inflamación de las mamas en los hombres.
Retención de líquidos.
Hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) que puede causar debilidad muscular y confusión, contracciones musculares, convulsiones y coma.
Confusión
• Si está en tratamiento con Rabeprazol Pensa durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan disminuir. Los niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, incremento de la frecuencia cardiaca. Si sufre alguno de estos síntomas, informe a su médico lo antes posible. Los niveles bajos de magnesio pueden conducir también a una reducción de los niveles en sangre de potasio o calcio. Su médico puede decidir realizarle análisis periódicos de sangre para controlar los niveles de magnesio.

No se preocupe por esta relación de efectos secundari os, puede que no experimente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RABEPRAZOL PENSA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

No utilice Rabeprazol Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rabeprazol Pensa
El principio activo es rabeprazol sódico.

Cada comprimido de Rabeprazol Pensa 20 mg contiene 20 mg de rabeprazol sódico, equivalentes a 18,85mg de rabeprazol.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Manitol (E421)
Óxido de magnésio, ligero (E530)
Hidroxipropilcelulosa (E463)
Povidona (E1201)
Estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento del comprimido:
Etilcelulosa (E462)
Oxido de magnesio, ligero (E530).
Ftalato de hipromelosa
Monoglicéridos diacetilados (E472a)
Talco (E553b)
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Cera Carnauba

Aspecto del producto y contenido del envase
Rabeprazol Pensa 20mg comprimidos gastro rresistentes son comprimidos redondos, biconvexos de color amarillo y con un diámetro de 7,5 mm aproximadamente.

Rabeprazol Pensa 20 mg comprimidos gastrorresi stentes se presenta en envases blíster de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio con 14 y 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara
Atenas, Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España: Rabeprazol Pensa 20mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Holanda: Rabifar 20mg maagsapresistente tabletten
Italia: Rabeprazolo Pensa Pharma

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2012