QUETIAPINA TEVA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El QUETIAPINA TEVA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Teva Pharma S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 07/07/2009 con el número de registro: 71128.

Contiene 1 principio activo: QUETIAPINA FUMARATO.


Ficha

Laboratorio Teva Pharma S.L.U.
Principio Activo QUETIAPINA (220)
Codigo ATC N05AH04
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
663556QUETIAPINA TEVA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGQuetiapina Fumarato Comercializado 07/07/20093.11



Prospecto



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Quetiapina Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Quetiapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Quetiapina Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Quetiapina Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar Quetiapina Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Quetiapina Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película 6. Información adicional


1. QUÉ ES QU ETIAPINA TEVA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

• Quetiapina Teva 25 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos que ayudan a controlar los síntomas de una enfermedad mental denominada esquizofrenia. Los síntomas incluyen delirio (tener pensamientos extraños o inusuales), alucinaciones ( ver o escuchar cosas que no están allí), experimentar conductas inusuales, que pueden ser agresivas, llegando al aislamiento social y retraimiento.
• Quetiapina también puede utilizarse en el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves. Estos episodios causan estados de excesiva alegría e hiperactividad. Las personas en estas condiciones pueden llegar a estar inusualmente irritables, necesitan dormir menos de lo normal y cambian de opinión rápidamente. No se ha demostrado que quetiapina evite las recurrencias de los episodios maníacos o depresivos.


2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA TEVA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

No tome Quetiapina Teva 25 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Quetiapina Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película.
- si está tomando medicamentos para el tratamiento del VIH (SIDA).
- si está tomando medicamentos contra los hongos de tipo azol tales como ketoconazol o itraconazol.
- si está tomando antibióticos eritromicina o claritromicina.
- si está tomando nefazodona para la depresión.

Tenga especial cuidado con Quetiapina Teva 25 mg comprimidos
- si padece de tensión arterial baja (hipotensión).
- si tiene problemas del corazón, ritmo cardiaco anormal, o enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
- si alguna vez ha presentado convulsiones, ataques.

Página 1 de 7

- si tiene problemas de hígado.
- si tiene diabetes o tiene riesgo de padecer diabetes. Si tiene riesgo de padecerla, su médico debería revisar sus niveles de azúcar en sangre mientras usted esté tomando quetiapina. - si ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular.
- si alguna vez ha tenido un recuento bajo de glóbulos blancos en análisis. - o alguien en su familia tiene un antecedente de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como estos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si tras tomar sus comprimidos experimenta un aumento del ritmo del corazón, respiración acelerada, rigidez de los músculos y/o fiebre o movimientos involuntarios de la cara, el cuerpo, brazos o piernas póngase inmediatamente en contacto con su médico.

En pacientes ancianos con demencia (pérdida de la función cerebral), se ha observado un aumento de riesgo de muerte cuando se toma quetiapina u otros medicamentos del mismo tipo. No se ha establecido una relación directa entre quetiapina y este aumento de riesgo. Por tanto quetiapina no se ha aprobado para este uso.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión
Si está deprimido, algunas veces puede pensar en autolesionarse o suicidarse. Esto puede aumentar al principio del tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, en general alrededor de dos semanas aunque algunas veces más. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser más probable que piense así si es un adulto joven. La información obteni da en los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con depresión.

Si en algún momento piensa en autolesionarse o suicidarse, contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha ut ilizado recientemente otros medicamentos, incluso medicamentos a base de plantas medicinales, productos naturales o los adquiridos sin receta.

No tome Quetiapina Teva comprimidos recubiertos con película si está tomando: - Medicamentos para el tratamiento del VIH (SIDA) .
- Medicamentos contra los hongos de tipo azol como por ejemplo: ketoconazol o itraconazol. - Antibióticos como eritromicina o claritromicina.
- Nefazodona para la depresión.

Consulte a su médico si toma Quetiapina Teva junto con alguno de los siguientes medicamentos:
- otros medicamentos para las enfermedades mentales, tal como tioridazina.
- carbamazepina o fenitoína para la epilepsia.
- medicamentos para el tratamiento del ritmo del corazón alterado.
- medicamentos que pueden afectar los niveles de sales en la sangre (potasio, magnesio). - El medicamento para la tuberculosis rifampicina.

Algunos medicamentos pueden causar una eliminación de quetiapina del organismo más rápida de lo habitual y, por lo tanto, que su tratamiento no funcione tan bien como debiera.
Toma de Quetiapina Teva 25 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento.

Página 2 de 7

Deberá tener precaución con la cantidad de alcohol que ingiera mientras esté tomando Quetiapina Teva comprimidos recubiertos con película. Quetiapina Teva comprimidos recubiertos con película puede tomarse acompañado o no de alimentos.

Embarazo y lactancia
La seguridad de tomar quetiapina durante el embarazo o lac tancia no se ha confirmado. Si está usted embarazada o trata de quedarse embarazada, n o debe tomar quetiapina sin haberlo consultado primero con su médico.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en el recién nació, cuyas madres han toamdo Quetiapina en el tercer trimestre del embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebe desarrolla alguno de estos síntomas puede necesitar contactar con su médico.
En periodo de lactancia no debe tomar quetiapina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Quetiapina Teva comprimidos recubiertos con película pueden producir somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria pesada, ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta conocer cómo responde al tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiapina Teva 25 mg comprimidos
Este medicamento co ntiene una pequeña cantidad de lactosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene laca de aluminio amarillo ocaso FCF (E110) y puede provocar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por comprimido: es esencialmente libre de sodio.


3. CÓMO TOMAR QUETIAPINA TEVA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Q uetiapina Teva 25 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos
- Esquizofrenia:
La dosis de inicio habitual es 50 mg. Usted deberá tomar un número cada vez mayor de comprimidos durante los primeros 4 días de tratamiento. A partir del cuarto día de tratamiento en adelante la dosis puede aumentarse más, dependiendo de cómo responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 750 mg de quetiapina al día.

- Episodios maníaco s asociados al trastorno bipolar:
La dosis inicial habitual es de 100 mg de quetiapina. A partir del cuarto día de tratamiento en adelante la dosis puede aumentarse más, dependiendo de cómo responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 800 mg de quetiapina al día.

Método y vía de administración

Página 3 de 7

La mitad de la dosis diaria debería tomarse por la mañana y la otra mitad por la noche. Trague sus comprimidos enteros con ay uda de agua, con o sin comida.

Enfermedad hepática
Su médico puede darle una dosis más baja si usted padece alguna enfermedad del hígado.
Ancianos
Su médico puede darle una dosis más baja si es usted anciano.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes no deberían tomar este medicamento .

Si toma más Quetiapina Teva 25 mg comprimidos del que debiera
Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis son adormecimiento y sedación, aceleración de los latidos del corazón y tensión arterial baja (hipotensión). Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve consigo el envase y los comprimidos sobra ntes del mismo.
Si olvidó tomar Quetiapina Teva 25 mg comprimidos
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a no ser que se acerque ya la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Quetiapina Teva 25 mg comprimidos
No interrumpa bruscamente el tratamiento sin consultar primero con su médico, ya que puede sufrir síntomas de retirada tales como náuseas, vómitos y dificultades para conciliar el sueño. El tratamiento con quetiapina se debe retirar de forma gradual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Quetiapina Teva 25 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes tratados):
• Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.
• Sequedad de boca.
• Aumento de peso.
• Aumento de los niveles de colesterol.
• Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar quetiapina) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo e irritabilidad. Generalmente, desaparecen a la semana de tomar la última dosis.

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados):
• desmayo, latido cardiaco rápido.
• Indigestión.
• sensación de debilidad.
• altos niveles de azúcar en sangre.
• niveles de enzimas en sangre elevados.
• alteración en la cantidad de glóbulos blancos en la sangre.

Página 4 de 7

• cambios en el recuento de células blancas en la sangre (que puede provocar fiebre y serio deterioro de su condición general, o fiebre con síntomas de infección local tales como dolor de garganta persistente, úlceras bucales o problemas urinarios).
• hinchazón de brazos o piernas.
• estreñimiento.
• visión borrosa.
• rinitis (picor y taponamiento nasal).
• tensión arterial baja cuando se está de pie lo que puede provocar que usted se sienta mareado.
• Sueños anormales y pesadillas.
• Movimientos musculares anormales.
• Trastorno en el habla y en el lenguaje.
• Sentirse hambriento.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 100 de cada 1.000 pacientes tratados):
• convulsiones o ataques : contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si le ocurre esto.
• inquietud de piernas.
• Movimientos involuntarios de la cara, cuerpo, brazos y piernas.
• Dificultad al tragar
• Dificultades sexuales

• reacciones alérgicas que causan enrojecimiento, picor y erupciones en la piel.
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados):
• temperatura corporal elevada .
• erección de larga duración y dolorosa : contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si le ocurre esto.
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). • Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas busque inmediatamente asistencia médica. • Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
• reacción alérgica que puede ser grave y causar dificultad para respirar, mareo y, a veces, shock. Contacte con su médico o servicio de urgencias del hospital más cercano si le ocurre esto.

Otros efectos adversos muy raros son:
• empeoramiento de los síntomas de diabetes.
• hepatitis (inflamación del hígado que puede hacerle sentir mal, con coloración amarillenta de ojos o piel, orina oscura): contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si le ocurre esto.
• degradación del tejid o muscular originando daños en el riñón.

Se ha notificado que algunos medicamentos antipsicóticos pueden causar alteraciones del latido del corazón, ataques de corazón o muerte súbita por causas inexplicables. Informe a su médico inmediatamente si sufre de dolor en el pecho, palpitaciones o latido cardiaco irregular.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un análisis de sangre. Estos incluyen descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas y aumentos en la
Página 5 de 7

cantidad de una hormona denominada prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
• Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
En las mujeres no tener el período o tener períodos irregulares.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.
El siguiente efecto adverso se ha observado solamente en niños y adolescentes: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
• Aumento de la presión arterial.
Los siguientes efectos adversos se han observado con más frecuencia en niños y adolescentes: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
• Aumentos en la cantidad de una hormona, llamada prolactina, en la sangre. Aumentos de la hormona prolactina podrían llevar en casos raros a lo siguiente:
- Hinchazón de mamas en chicos y chicas y producción inesperada de leche. - En las chicas no tener el período o tener períodos irregulares
• Aumento del apetito.
• Movimientos involuntarios de los músculos.


5. CONSERVACIÓN DE QUETIAPINA TEVA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Quetiapina Teva 25 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Quetiapina Teva 25 mg comprimidos
• El principio activo es quetiapina. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de quetiapina (como quetiapina fumarato).
• Los demás componentes son hidrógeno fosfato c álcico dihidratad o, lactosa monohidrato, povidona K-25, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. El recubrimiento contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo (E 172), laca de aluminio amarillo ocaso FCF (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase
Quetiapina Teva 25 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película , naranja claro, redondos, biconvexos, grabados con “25” por una cara y lisos por la otra.

Los comprimidos recubiertos con película de Quetiapina Teva se encuentran disponibles en:
Página 6 de 7

Envase tipo blíster blanco opaco PVC/PE/Aclar-aluminio o blanco opaco PVC/PVdC-aluminio. Tamaños de envase de 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 (5 x 20) comprimidos recubiertos con película, envases clínicos de 50 comprimidos recubiertos con película.

Frasco PEAD con tapón blanco de propileno a prueba de niños con un sellado térmico. Tamaños de envase de 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsable de la fabricación

TEVA UK Ltd.
Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Mogilska 80
31-456 Krakow, Polonia

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
Ostravska 29, c.p. 305
747 70 Opava, Komarov
República Checa


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de l a A gencia E spañola de Medicamentos y P roductos S anitarios ( AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


Página 7 de 7