QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Vegal Farmaceutica, S.L., y autorizado por la AEMPS el 24/01/2008 con el número de registro: 69546.

Contiene 1 principio activo: QUETIAPINA FUMARATO.


Ficha

Laboratorio Vegal Farmaceutica, S.L.
Principio Activo QUETIAPINA (220)
Codigo ATC N05AH04
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
602720QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGQuetiapina Fumarato No comercializado 24/01/200809/02/2009172.65
602760QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGQuetiapina Fumarato No comercializado 24/01/200809/02/2009172.65
660412QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGQuetiapina Fumarato No comercializado 24/01/200809/02/2009146.16
660414QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGQuetiapina Fumarato No comercializado 24/01/200809/02/2009146.16
660413QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGQuetiapina Fumarato No comercializado 24/01/200809/02/2009
660416QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGQuetiapina Fumarato No comercializado 24/01/200809/02/2009



Prospecto







PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos
3. Cómo tomar QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA


QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos que ayudan a controlar los síntomas de una enfermed ad mental denominada esquizofrenia. Los síntomas incluyen delirio (tener pensamientos extraños o inusuales), alucinaciones (escuchar sonidos inexistentes o ver cosas que no están allí), experi mentar conductas inusuales, que pueden ser agresivas, llegando al aislamiento social y retraimiento.

Quetiapina también puede utilizarse en el tratamie nto de los episodios maní acos moderados a graves. Estos episodios causan episodios de excesiva alegrí a e hiperactividad. Las personas en estas condiciones pueden llegar a estar inusualmente irritables, necesita n dormir menos de lo normal y cambian de opinión rápidamente. No se ha demostrado que quetiapina ev ite las recurrencias de los episodios maníacos o depresivos.


2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos

No tome QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos si:
- Es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg.
- Está tomando medicamentos para el tratamiento del VIH (contra el SIDA).
- Está tomando agentes antifúngicos de tipo azol (tales como ketoconazol o itraconazol) - Está tomando antibióticos, eritromicina o claritromicina.
- Está tomando nefazodona para la depresión.

Tenga especial cuidado con QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos:

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Si padece de tensión arterial baja (hipotensión).
- Si tiene problemas cardíacos, ritmo cardiaco anormal, o enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
- Si alguna vez ha presentado convulsiones (ataques).
- Si tiene problemas de hígado.
- Si padece diabetes.
- Si ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular
- Si sabe que tuvo en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos.

Si tras tomar sus comprimidos experimenta un aument o del ritmo cardiaco, respiración acelerada, rigidez muscular y/o fiebre o movimientos involuntarios de la cara, el cuerpo, brazos o piernas póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso medicamentos a base de plant as medicinales, productos naturales o los adquiridos sin receta médica.

No tome Quetiapina si está tomando:
- Medicamentos para el tratamiento del VIH
- Agentes antifúngicos de tipo azol como por ejemplo: ketoconazol o itraconazol - Antibióticos como eritromicina o claritromicina
- Nefazodona para la depresión

Consulte a su médico si toma QUETIAPINA DE PRONAL junto con alguno de los siguientes medicamentos:
- otros medicamentos para las enfermedades mentales,
- carbamazepina o fenitoína para la epilepsia,
- medicamentos para el tratamiento del ritmo cardiaco anormal,
- medicamentos que pueden afectar los niveles de sales en la sangre (potasio, magnesio), - algunos medicamentos pueden causar una eliminación de quetiapina del organismo más rápida de lo habitual y, por lo tanto, que su tratamiento no funcione tan bien como debiera.
Toma de QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg con los alimentos y bebidas:
No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con quetiapina comprimidos recubiertos con película.
Deberá tener precaución con la cantidad de alcohol que ingiera mientras esté tomando quetiapina comprimidos recubiertos con película. Quetiapina comprimidos recubiertos con película puede tomarse acompañado o no de alimentos.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La seguridad de tomar quetiapina durante el embarazo o lactancia no se ha confirmado. Informe a su médico si está usted embarazada, trata de quedarse embarazada o se halla en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Quetiapina pueden producir somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria pesada, ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta conocer cómo responde al tratamiento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiapina Depronal 300 mg: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de quetiapina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos:
Esquizofrenia: la dosis de inicio habitual es 50 mg . Usted deberá tomar un número cada vez mayor de comprimidos durante los primeros 4 días de tratamiento. A partir del cuarto día de tratamiento en adelante la dosis puede aumentarse más, de pendiendo de como responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 750 mg de quetiapina al día.

Para el tratamiento del episodio ma níaco asociado al trastorno bipolar: la dosis inicial habitual es de 100 mg de quetiapina. A partir del cuarto día de tratam iento en adelante la dosis puede aumentarse más, dependiendo de como responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 800 mg de quetiapina al día.

Método y vía de administración: La mitad de la dosis diaria debería tomarse por la mañana y la otra mitad por la noche. Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua, con o sin comida.
Enfermedad hepática: su médico puede darle una dosis más baja si usted padece alguna enfermedad del hígado.

Ancianos: su médico puede darle una dosis más baja si es usted anciano.

Niños y adolescentes: los niños y adolescentes no deberían tomar comprimidos de quetiapina.

Si toma más QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg del que debiera:
Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis son: adormecimiento y sedación, aceleración de los latidos cardiacos y tensión arterial baja (hipotensión).

Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indi cando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve consigo el envase y los comprimidos sobrantes del mismo.

Si olvidó tomar QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg:
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a no ser que se acerque ya la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg:
No interrumpa bruscamente el tratamiento sin cons ultar primero con su médico, ya que puede sufrir síntomas de retirada tales como náuseas, vómitos y dificultades para conciliar el sueño. El tratamiento con quetiapina se debe retirar de forma gradual.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
Mareo, somnolencia, dolor de cabeza

Frecuentes (entre 1y 10 de cada 100 pacientes tratados):
Desmayo, latido cardiaco rápido, indigestión, sen sación de debilidad, aumento de peso, niveles de enzimas en sangre elevados, alteración en la cantidad de glóbulos blancos en sangre, hinchazón de brazos o piernas, sequedad de boca, estreñimiento, rinitis (pic or y taponamiento nasal) y/o tensión arterial baja cuando se está de pie lo que puede provocar que usted se sienta mareado.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados):
Convulsiones o ataques, aumento del colesterol en sangre y/o reacciones alérgicas que causan enrojecimiento, picor y erupciones en la piel.

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados):
Fiebre, erección de larga duración y dolorosa y/o ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos).

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
Reacción alérgica que puede ser grave y causar dificultad para respirar, mareo y, a veces, shock. Contacte con su médico o servicio de urgencias más cercano si le ocurre esto.

Otros efectos adversos muy raros son: nivel alto de azúcar en sangre, o empeoramiento de los síntomas de diabetes, hepatitis (inflamación del hígado), y/o movimientos involuntarios de los músculos de la cara, del tronco y de los brazos y los pies.

Se ha notificado que algunos medicamentos antipsi cóticos pueden causar alteraciones del latido cardiaco, ataques de corazón o muerte súbita por causas inexp licables. Informe a su médico inmediatamente si sufre de dolor en el pecho, palpitaciones o latido cardiaco irregular.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Quetiapina Depronal 300 mg comprimidos
− El principio activo es quetiapina fumarato. Cada comprimido contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato).

− Los demás componentes (excipientes) son: lact osa monohidrato, povidona, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, carboxi metilalmidón de sodico de patata sin gluten, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Quetiapina DEPRONAL 300 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los envases contienen 60 y 90 comprimidos de 300 mg, de forma alargada y de color blanco. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
VEGAL FARMACEUTICA, S.L.
C/ Tramontana, 44.
28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid. España.

Responsable de la fabricación:
MERCKLE GmbH
Ludwing-Merckle-Strase 3
89143 Blaubueren
Alemania

Otras presentaciones

Quetiapina DEPRONAL 25 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envases con 6 y 60 comprimidos de 25 mg.
Quetiapina DEPRONAL 100 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envase con 60 y 90 comprimidos de 100 mg.
Quetiapina DEPRONAL 200 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envase con 60 y 90 comprimidos de 200 mg.

Este prospecto fue aprobado en Enero de 2008





PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
7. Qué es QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos y para qué se utiliza
8. Antes de tomar QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos
9. Cómo tomar QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos
10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos
12. Información adicional


1. QUÉ ES QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA


QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos que ayudan a controlar los síntomas de una enfermed ad mental denominada esquizofrenia. Los síntomas incluyen delirio (tener pensamientos extraños o inusuales), alucinaciones (escuchar sonidos inexistentes o ver cosas que no están allí), experi mentar conductas inusuales, que pueden ser agresivas, llegando al aislamiento social y retraimiento.

Quetiapina también puede utilizarse en el tratamie nto de los episodios maní acos moderados a graves. Estos episodios causan episodios de excesiva alegrí a e hiperactividad. Las personas en estas condiciones pueden llegar a estar inusualmente irritables, necesita n dormir menos de lo normal y cambian de opinión rápidamente. No se ha demostrado que quetiapina ev ite las recurrencias de los episodios maníacos o depresivos.


2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos

No tome QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos si:
- Es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg.
- Está tomando medicamentos para el tratamiento del VIH (contra el SIDA).
- Está tomando agentes antifúngicos de tipo azol (tales como ketoconazol o itraconazol) - Está tomando antibióticos, eritromicina o claritromicina.
- Está tomando nefazodona para la depresión.

Tenga especial cuidado con QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos:
- Si padece de tensión arterial baja (hipotensión).
- Si tiene problemas cardíacos, ritmo cardiaco anormal, o enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- Si alguna vez ha presentado convulsiones (ataques).
- Si tiene problemas de hígado.
- Si padece diabetes.
- Si ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular
- Si sabe que tuvo en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos.

Si tras tomar sus comprimidos experimenta un aument o del ritmo cardiaco, respiración acelerada, rigidez muscular y/o fiebre o movimientos involuntarios de la cara, el cuerpo, brazos o piernas póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso medicamentos a base de plant as medicinales, productos naturales o los adquiridos sin receta médica.

No tome Quetiapina si está tomando:
- Medicamentos para el tratamiento del VIH
- Agentes antifúngicos de tipo azol como por ejemplo: ketoconazol o itraconazol - Antibióticos como eritromicina o claritromicina
- Nefazodona para la depresión

Consulte a su médico si toma QUETIAPINA DE PRONAL junto con alguno de los siguientes medicamentos:
- otros medicamentos para las enfermedades mentales,
- carbamazepina o fenitoína para la epilepsia,
- medicamentos para el tratamiento del ritmo cardiaco anormal,
- medicamentos que pueden afectar los niveles de sales en la sangre (potasio, magnesio), - algunos medicamentos pueden causar una eliminación de quetiapina del organismo más rápida de lo habitual y, por lo tanto, que su tratamiento no funcione tan bien como debiera.
Toma de QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg con los alimentos y bebidas:
No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con quetiapina comprimidos recubiertos con película.
Deberá tener precaución con la cantidad de alcohol que ingiera mientras esté tomando quetiapina comprimidos recubiertos con película. Quetiapina comprimidos recubiertos con película puede tomarse acompañado o no de alimentos.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La seguridad de tomar quetiapina durante el embarazo o lactancia no se ha confirmado. Informe a su médico si está usted embarazada, trata de quedarse embarazada o se halla en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Quetiapina pueden producir somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria pesada, ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta conocer cómo responde al tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiapina Depronal 300 mg: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

3. CÓMO TOMAR QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de quetiapina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos:
Esquizofrenia: la dosis de inicio habitual es 50 mg . Usted deberá tomar un número cada vez mayor de comprimidos durante los primeros 4 días de tratamiento. A partir del cuarto día de tratamiento en adelante la dosis puede aumentarse más, de pendiendo de como responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 750 mg de quetiapina al día.

Para el tratamiento del episodio ma níaco asociado al trastorno bipolar: la dosis inicial habitual es de 100 mg de quetiapina. A partir del cuarto día de tratam iento en adelante la dosis puede aumentarse más, dependiendo de como responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 800 mg de quetiapina al día.

Método y vía de administración: La mitad de la dosis diaria debería tomarse por la mañana y la otra mitad por la noche. Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua, con o sin comida.
Enfermedad hepática: su médico puede darle una dosis más baja si usted padece alguna enfermedad del hígado.

Ancianos: su médico puede darle una dosis más baja si es usted anciano.

Niños y adolescentes: los niños y adolescentes no deberían tomar comprimidos de quetiapina.

Si toma más QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg del que debiera:
Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis son: adormecimiento y sedación, aceleración de los latidos cardiacos y tensión arterial baja (hipotensión).

Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indi cando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve consigo el envase y los comprimidos sobrantes del mismo.

Si olvidó tomar QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg:
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a no ser que se acerque ya la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg:
No interrumpa bruscamente el tratamiento sin cons ultar primero con su médico, ya que puede sufrir síntomas de retirada tales como náuseas, vómitos y dificultades para conciliar el sueño. El tratamiento con quetiapina se debe retirar de forma gradual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Al igual que todos los medicamentos, QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
Mareo, somnolencia, dolor de cabeza

Frecuentes (entre 1y 10 de cada 100 pacientes tratados):
Desmayo, latido cardiaco rápido, indigestión, sen sación de debilidad, aumento de peso, niveles de enzimas en sangre elevados, alteración en la cantidad de glóbulos blancos en sangre, hinchazón de brazos o piernas, sequedad de boca, estreñimiento, rinitis (pic or y taponamiento nasal) y/o tensión arterial baja cuando se está de pie lo que puede provocar que usted se sienta mareado.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados):
Convulsiones o ataques, aumento del colesterol en sangre y/o reacciones alérgicas que causan enrojecimiento, picor y erupciones en la piel.

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados):
Fiebre, erección de larga duración y dolorosa y/o ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos).

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
Reacción alérgica que puede ser grave y causar dificultad para respirar, mareo y, a veces, shock. Contacte con su médico o servicio de urgencias más cercano si le ocurre esto.

Otros efectos adversos muy raros son: nivel alto de azúcar en sangre, o empeoramiento de los síntomas de diabetes, hepatitis (inflamación del hígado), y/o movimientos involuntarios de los músculos de la cara, del tronco y de los brazos y los pies.

Se ha notificado que algunos medicamentos antipsi cóticos pueden causar alteraciones del latido cardiaco, ataques de corazón o muerte súbita por causas inexp licables. Informe a su médico inmediatamente si sufre de dolor en el pecho, palpitaciones o latido cardiaco irregular.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Quetiapina Depronal 300 mg comprimidos
− El principio activo es quetiapina fumarato. Cada comprimido contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato).

− Los demás componentes (excipientes) son: lact osa monohidrato, povidona, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, carboxi metilalmidón de sodico de patata sin gluten, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Quetiapina DEPRONAL 300 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los envases contienen 60 y 90 comprimidos de 300 mg, de forma alargada y de color blanco. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
VEGAL FARMACEUTICA, S.L.
C/ Tramontana, 44.
28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid. España.

Responsable de la fabricación:
MEDIKALLA Oy
Teollisuustie 16
60100 Seinäjoki
Finlandia

Otras presentaciones

Quetiapina DEPRONAL 25 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envases con 6 y 60 comprimidos de 25 mg.
Quetiapina DEPRONAL 100 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envase con 60 y 90 comprimidos de 100 mg.
Quetiapina DEPRONAL 200 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envase con 60 y 90 comprimidos de 200 mg.

Este prospecto fue aprobado en Enero de 2008





PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
13. Qué es QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos y para qué se utiliza
14. Antes de tomar QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos
15. Cómo tomar QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos
16. Posibles efectos adversos
17. Conservación de QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos
18. Información adicional


1. QUÉ ES QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA


QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos que ayudan a controlar los síntomas de una enfermed ad mental denominada esquizofrenia. Los síntomas incluyen delirio (tener pensamientos extraños o inusuales), alucinaciones (escuchar sonidos inexistentes o ver cosas que no están allí), experi mentar conductas inusuales, que pueden ser agresivas, llegando al aislamiento social y retraimiento.

Quetiapina también puede utilizarse en el tratamie nto de los episodios maní acos moderados a graves. Estos episodios causan episodios de excesiva alegrí a e hiperactividad. Las personas en estas condiciones pueden llegar a estar inusualmente irritables, necesita n dormir menos de lo normal y cambian de opinión rápidamente. No se ha demostrado que quetiapina ev ite las recurrencias de los episodios maníacos o depresivos.


2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos

No tome QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos si:
- Es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg.
- Está tomando medicamentos para el tratamiento del VIH (contra el SIDA).
- Está tomando agentes antifúngicos de tipo azol (tales como ketoconazol o itraconazol) - Está tomando antibióticos, eritromicina o claritromicina.
- Está tomando nefazodona para la depresión.

Tenga especial cuidado con QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos:
- Si padece de tensión arterial baja (hipotensión).
- Si tiene problemas cardíacos, ritmo cardiaco anormal, o enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
- Si alguna vez ha presentado convulsiones (ataques).
- Si tiene problemas de hígado.
- Si padece diabetes.
- Si ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- Si sabe que tuvo en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos.

Si tras tomar sus comprimidos experimenta un aument o del ritmo cardiaco, respiración acelerada, rigidez muscular y/o fiebre o movimientos involuntarios de la cara, el cuerpo, brazos o piernas póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso medicamentos a base de plant as medicinales, productos naturales o los adquiridos sin receta médica.

No tome Quetiapina si está tomando:
- Medicamentos para el tratamiento del VIH
- Agentes antifúngicos de tipo azol como por ejemplo: ketoconazol o itraconazol - Antibióticos como eritromicina o claritromicina
- Nefazodona para la depresión

Consulte a su médico si toma QUETIAPINA DE PRONAL junto con alguno de los siguientes medicamentos:
- otros medicamentos para las enfermedades mentales,
- carbamazepina o fenitoína para la epilepsia,
- medicamentos para el tratamiento del ritmo cardiaco anormal,
- medicamentos que pueden afectar los niveles de sales en la sangre (potasio, magnesio), - algunos medicamentos pueden causar una eliminación de quetiapina del organismo más rápida de lo habitual y, por lo tanto, que su tratamiento no funcione tan bien como debiera.
Toma de QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg con los alimentos y bebidas:
No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con quetiapina comprimidos recubiertos con película.
Deberá tener precaución con la cantidad de alcohol que ingiera mientras esté tomando quetiapina comprimidos recubiertos con película. Quetiapina comprimidos recubiertos con película puede tomarse acompañado o no de alimentos.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La seguridad de tomar quetiapina durante el embarazo o lactancia no se ha confirmado. Informe a su médico si está usted embarazada, trata de quedarse embarazada o se halla en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Quetiapina pueden producir somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria pesada, ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta conocer cómo responde al tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiapina Depronal 300 mg: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de quetiapina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Adultos:
Esquizofrenia: la dosis de inicio habitual es 50 mg . Usted deberá tomar un número cada vez mayor de comprimidos durante los primeros 4 días de tratamiento. A partir del cuarto día de tratamiento en adelante la dosis puede aumentarse más, de pendiendo de como responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 750 mg de quetiapina al día.

Para el tratamiento del episodio ma níaco asociado al trastorno bipolar: la dosis inicial habitual es de 100 mg de quetiapina. A partir del cuarto día de tratam iento en adelante la dosis puede aumentarse más, dependiendo de como responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 800 mg de quetiapina al día.

Método y vía de administración: La mitad de la dosis diaria debería tomarse por la mañana y la otra mitad por la noche. Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua, con o sin comida.
Enfermedad hepática: su médico puede darle una dosis más baja si usted padece alguna enfermedad del hígado.

Ancianos: su médico puede darle una dosis más baja si es usted anciano.

Niños y adolescentes: los niños y adolescentes no deberían tomar comprimidos de quetiapina.

Si toma más QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg del que debiera:
Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis son: adormecimiento y sedación, aceleración de los latidos cardiacos y tensión arterial baja (hipotensión).

Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indi cando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve consigo el envase y los comprimidos sobrantes del mismo.

Si olvidó tomar QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg:
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a no ser que se acerque ya la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg:
No interrumpa bruscamente el tratamiento sin cons ultar primero con su médico, ya que puede sufrir síntomas de retirada tales como náuseas, vómitos y dificultades para conciliar el sueño. El tratamiento con quetiapina se debe retirar de forma gradual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
Mareo, somnolencia, dolor de cabeza

Frecuentes (entre 1y 10 de cada 100 pacientes tratados):
Desmayo, latido cardiaco rápido, indigestión, sen sación de debilidad, aumento de peso, niveles de enzimas en sangre elevados, alteración en la cantidad de glóbulos blancos en sangre, hinchazón de brazos o piernas, sequedad de boca, estreñimiento, rinitis (pic or y taponamiento nasal) y/o tensión arterial baja cuando se está de pie lo que puede provocar que usted se sienta mareado.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados):
Convulsiones o ataques, aumento del colesterol en sangre y/o reacciones alérgicas que causan enrojecimiento, picor y erupciones en la piel.

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados):
Fiebre, erección de larga duración y dolorosa y/o ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos).

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
Reacción alérgica que puede ser grave y causar dificultad para respirar, mareo y, a veces, shock. Contacte con su médico o servicio de urgencias más cercano si le ocurre esto.

Otros efectos adversos muy raros son: nivel alto de azúcar en sangre, o empeoramiento de los síntomas de diabetes, hepatitis (inflamación del hígado), y/o movimientos involuntarios de los músculos de la cara, del tronco y de los brazos y los pies.

Se ha notificado que algunos medicamentos antipsi cóticos pueden causar alteraciones del latido cardiaco, ataques de corazón o muerte súbita por causas inexp licables. Informe a su médico inmediatamente si sufre de dolor en el pecho, palpitaciones o latido cardiaco irregular.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Quetiapina Depronal 300 mg comprimidos
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

− El principio activo es quetiapina fumarato. Cada comprimido contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato).

− Los demás componentes (excipientes) son: lact osa monohidrato, povidona, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, carboxi metilalmidón de sodico de patata sin gluten, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Quetiapina DEPRONAL 300 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los envases contienen 60 y 90 comprimidos de 300 mg, de forma alargada y de color blanco. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
VEGAL FARMACEUTICA, S.L.
C/ Tramontana, 44.
28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid. España.

Responsable de la fabricación:
HOECHST-BIOTIKA, spol. s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
República eslovaca

Otras presentaciones

Quetiapina DEPRONAL 25 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envases con 6 y 60 comprimidos de 25 mg.
Quetiapina DEPRONAL 100 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envase con 60 y 90 comprimidos de 100 mg.
Quetiapina DEPRONAL 200 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envase con 60 y 90 comprimidos de 200 mg.

Este prospecto fue aprobado en Enero de 2008





PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
19. Qué es QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos y para qué se utiliza
20. Antes de tomar QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos
21. Cómo tomar QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos
22. Posibles efectos adversos
23. Conservación de QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos
24. Información adicional


1. QUÉ ES QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA


QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos que ayudan a controlar los síntomas de una enfermed ad mental denominada esquizofrenia. Los síntomas incluyen delirio (tener pensamientos extraños o inusuales), alucinaciones (escuchar sonidos inexistentes o ver cosas que no están allí), experi mentar conductas inusuales, que pueden ser agresivas, llegando al aislamiento social y retraimiento.

Quetiapina también puede utilizarse en el tratamie nto de los episodios maní acos moderados a graves. Estos episodios causan episodios de excesiva alegrí a e hiperactividad. Las personas en estas condiciones pueden llegar a estar inusualmente irritables, necesita n dormir menos de lo normal y cambian de opinión rápidamente. No se ha demostrado que quetiapina ev ite las recurrencias de los episodios maníacos o depresivos.


2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos

No tome QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos si:
- Es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg.
- Está tomando medicamentos para el tratamiento del VIH (contra el SIDA).
- Está tomando agentes antifúngicos de tipo azol (tales como ketoconazol o itraconazol) - Está tomando antibióticos, eritromicina o claritromicina.
- Está tomando nefazodona para la depresión.

Tenga especial cuidado con QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos:
- Si padece de tensión arterial baja (hipotensión).
- Si tiene problemas cardíacos, ritmo cardiaco anormal, o enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
- Si alguna vez ha presentado convulsiones (ataques).
- Si tiene problemas de hígado.
- Si padece diabetes.
- Si ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular
- Si sabe que tuvo en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos.


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Si tras tomar sus comprimidos experimenta un aument o del ritmo cardiaco, respiración acelerada, rigidez muscular y/o fiebre o movimientos involuntarios de la cara, el cuerpo, brazos o piernas póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso medicamentos a base de plant as medicinales, productos naturales o los adquiridos sin receta médica.

No tome Quetiapina si está tomando:
- Medicamentos para el tratamiento del VIH
- Agentes antifúngicos de tipo azol como por ejemplo: ketoconazol o itraconazol - Antibióticos como eritromicina o claritromicina
- Nefazodona para la depresión

Consulte a su médico si toma QUETIAPINA DE PRONAL junto con alguno de los siguientes medicamentos:
- otros medicamentos para las enfermedades mentales,
- carbamazepina o fenitoína para la epilepsia,
- medicamentos para el tratamiento del ritmo cardiaco anormal,
- medicamentos que pueden afectar los niveles de sales en la sangre (potasio, magnesio), - algunos medicamentos pueden causar una eliminación de quetiapina del organismo más rápida de lo habitual y, por lo tanto, que su tratamiento no funcione tan bien como debiera.
Toma de QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg con los alimentos y bebidas:
No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con quetiapina comprimidos recubiertos con película.
Deberá tener precaución con la cantidad de alcohol que ingiera mientras esté tomando quetiapina comprimidos recubiertos con película. Quetiapina comprimidos recubiertos con película puede tomarse acompañado o no de alimentos.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La seguridad de tomar quetiapina durante el embarazo o lactancia no se ha confirmado. Informe a su médico si está usted embarazada, trata de quedarse embarazada o se halla en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Quetiapina pueden producir somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria pesada, ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta conocer cómo responde al tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiapina Depronal 300 mg: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de quetiapina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Esquizofrenia: la dosis de inicio habitual es 50 mg . Usted deberá tomar un número cada vez mayor de comprimidos durante los primeros 4 días de tratamiento. A partir del cuarto día de tratamiento en adelante la dosis puede aumentarse más, de pendiendo de como responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 750 mg de quetiapina al día.

Para el tratamiento del episodio ma níaco asociado al trastorno bipolar: la dosis inicial habitual es de 100 mg de quetiapina. A partir del cuarto día de tratam iento en adelante la dosis puede aumentarse más, dependiendo de como responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 800 mg de quetiapina al día.

Método y vía de administración: La mitad de la dosis diaria debería tomarse por la mañana y la otra mitad por la noche. Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua, con o sin comida.
Enfermedad hepática: su médico puede darle una dosis más baja si usted padece alguna enfermedad del hígado.

Ancianos: su médico puede darle una dosis más baja si es usted anciano.

Niños y adolescentes: los niños y adolescentes no deberían tomar comprimidos de quetiapina.

Si toma más QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg del que debiera:
Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis son: adormecimiento y sedación, aceleración de los latidos cardiacos y tensión arterial baja (hipotensión).

Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indi cando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve consigo el envase y los comprimidos sobrantes del mismo.

Si olvidó tomar QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg:
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a no ser que se acerque ya la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg:
No interrumpa bruscamente el tratamiento sin cons ultar primero con su médico, ya que puede sufrir síntomas de retirada tales como náuseas, vómitos y dificultades para conciliar el sueño. El tratamiento con quetiapina se debe retirar de forma gradual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
Mareo, somnolencia, dolor de cabeza
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Frecuentes (entre 1y 10 de cada 100 pacientes tratados):
Desmayo, latido cardiaco rápido, indigestión, sen sación de debilidad, aumento de peso, niveles de enzimas en sangre elevados, alteración en la cantidad de glóbulos blancos en sangre, hinchazón de brazos o piernas, sequedad de boca, estreñimiento, rinitis (pic or y taponamiento nasal) y/o tensión arterial baja cuando se está de pie lo que puede provocar que usted se sienta mareado.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados):
Convulsiones o ataques, aumento del colesterol en sangre y/o reacciones alérgicas que causan enrojecimiento, picor y erupciones en la piel.

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados):
Fiebre, erección de larga duración y dolorosa y/o ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos).

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
Reacción alérgica que puede ser grave y causar dificultad para respirar, mareo y, a veces, shock. Contacte con su médico o servicio de urgencias más cercano si le ocurre esto.

Otros efectos adversos muy raros son: nivel alto de azúcar en sangre, o empeoramiento de los síntomas de diabetes, hepatitis (inflamación del hígado), y/o movimientos involuntarios de los músculos de la cara, del tronco y de los brazos y los pies.

Se ha notificado que algunos medicamentos antipsi cóticos pueden causar alteraciones del latido cardiaco, ataques de corazón o muerte súbita por causas inexp licables. Informe a su médico inmediatamente si sufre de dolor en el pecho, palpitaciones o latido cardiaco irregular.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


5. CONSERVACIÓN DE QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar QUETIAPINA DEPRONAL 300 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Quetiapina Depronal 300 mg comprimidos
− El principio activo es quetiapina fumarato. Cada comprimido contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

− Los demás componentes (excipientes) son: lact osa monohidrato, povidona, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, carboxi metilalmidón de sodico de patata sin gluten, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Quetiapina DEPRONAL 300 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los envases contienen 60 y 90 comprimidos de 300 mg, de forma alargada y de color blanco. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
VEGAL FARMACEUTICA, S.L.
C/ Tramontana, 44.
28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid. España.

Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A. (MEDINSA)
Solana, nº 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
España

Otras presentaciones

Quetiapina DEPRONAL 25 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envases con 6 y 60 comprimidos de 25 mg.
Quetiapina DEPRONAL 100 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envase con 60 y 90 comprimidos de 100 mg.
Quetiapina DEPRONAL 200 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envase con 60 y 90 comprimidos de 200 mg.

Este prospecto fue aprobado en Enero de 2008


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios