QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG
El QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Vegal Farmaceutica, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 09/02/2009 con el número de registro:
69542.
Contiene 1 principio activo: QUETIAPINA FUMARATO.
Ficha
Especialidades
Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
660401 | QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG | Quetiapina Fumarato |
No comercializado
| 09/02/2009 | 09/02/2009 | 61.65 |
660403 | QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG | Quetiapina Fumarato |
No comercializado
| 09/02/2009 | 09/02/2009 | 61.65 |
660402 | QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG | Quetiapina Fumarato |
No comercializado
| 09/02/2009 | 09/02/2009 | |
660404 | QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG | Quetiapina Fumarato |
No comercializado
| 09/02/2009 | 09/02/2009 | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
3. Cómo tomar QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
6. Información adicional
QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos que ayudan a controlar los síntomas de una enfermed ad mental denominada esquizofrenia. Los síntomas incluyen delirio (tener pensamientos extraños o inusuales), alucinaciones (escuchar sonidos inexistentes o ver cosas que no están allí), experi mentar conductas inusuales, que pueden ser agresivas, llegando al aislamiento social y retraimiento.
Quetiapina también puede utilizarse en el tratamie nto de los episodios maní acos moderados a graves. Estos episodios causan episodios de excesiva alegrí a e hiperactividad. Las personas en estas condiciones pueden llegar a estar inusualmente irritables, necesita n dormir menos de lo normal y cambian de opinión rápidamente. No se ha demostrado que quetiapina ev ite las recurrencias de los episodios maníacos o depresivos.
2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
No tome QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos si:
- Es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg.
- Está tomando medicamentos para el tratamiento del VIH (contra el SIDA).
- Está tomando agentes antifúngicos de tipo azol (tales como ketoconazol o itraconazol) - Está tomando antibióticos, eritromicina o claritromicina.
- Está tomando nefazodona para la depresión.
Tenga especial cuidado con QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Si padece de tensión arterial baja (hipotensión).
- Si tiene problemas cardíacos, ritmo cardiaco anormal, o enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
- Si alguna vez ha presentado convulsiones (ataques).
- Si tiene problemas de hígado.
- Si padece diabetes.
- Si ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular
- Si sabe que tuvo en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos.
Si tras tomar sus comprimidos experimenta un aument o del ritmo cardiaco, respiración acelerada, rigidez muscular y/o fiebre o movimientos involuntarios de la cara, el cuerpo, brazos o piernas póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso medicamentos a base de plant as medicinales, productos naturales o los adquiridos sin receta médica.
No tome Quetiapina si está tomando:
- Medicamentos para el tratamiento del VIH
- Agentes antifúngicos de tipo azol como por ejemplo: ketoconazol o itraconazol - Antibióticos como eritromicina o claritromicina
- Nefazodona para la depresión
Consulte a su médico si toma QUETIAPINA DE PRONAL junto con alguno de los siguientes medicamentos:
- otros medicamentos para las enfermedades mentales,
- carbamazepina o fenitoína para la epilepsia,
- medicamentos para el tratamiento del ritmo cardiaco anormal,
- medicamentos que pueden afectar los niveles de sales en la sangre (potasio, magnesio), - algunos medicamentos pueden causar una eliminación de quetiapina del organismo más rápida de lo habitual y, por lo tanto, que su tratamiento no funcione tan bien como debiera.
Toma de QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg con los alimentos y bebidas:
No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con quetiapina comprimidos recubiertos con película.
Deberá tener precaución con la cantidad de alcohol que ingiera mientras esté tomando quetiapina comprimidos recubiertos con película. Quetiapina comprimidos recubiertos con película puede tomarse acompañado o no de alimentos.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La seguridad de tomar quetiapina durante el embarazo o lactancia no se ha confirmado. Informe a su médico si está usted embarazada, trata de quedarse embarazada o se halla en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Quetiapina pueden producir somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria pesada, ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta conocer cómo responde al tratamiento.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiapina Depronal 100 mg: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de quetiapina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos:
Esquizofrenia: la dosis de inicio habitual es 50 mg . Usted deberá tomar un número cada vez mayor de comprimidos durante los primeros 4 días de tratamiento. A partir del cuarto día de tratamiento en adelante la dosis puede aumentarse más, de pendiendo de como responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 750 mg de quetiapina al día.
Para el tratamiento del episodio ma níaco asociado al trastorno bipolar: la dosis inicial habitual es de 100 mg de quetiapina. A partir del cuarto día de tratam iento en adelante la dosis puede aumentarse más, dependiendo de como responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 800 mg de quetiapina al día.
Método y vía de administración: La mitad de la dosis diaria debería tomarse por la mañana y la otra mitad por la noche. Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua, con o sin comida.
Enfermedad hepática: su médico puede darle una dosis más baja si usted padece alguna enfermedad del hígado.
Ancianos: su médico puede darle una dosis más baja si es usted anciano.
Niños y adolescentes: los niños y adolescentes no deberían tomar comprimidos de quetiapina.
Si toma más QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg del que debiera:
Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis son: adormecimiento y sedación, aceleración de los latidos cardiacos y tensión arterial baja (hipotensión).
Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indi cando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve consigo el envase y los comprimidos sobrantes del mismo.
Si olvidó tomar QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg:
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a no ser que se acerque ya la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg:
No interrumpa bruscamente el tratamiento sin cons ultar primero con su médico, ya que puede sufrir síntomas de retirada tales como náuseas, vómitos y dificultades para conciliar el sueño. El tratamiento con quetiapina se debe retirar de forma gradual.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
Mareo, somnolencia, dolor de cabeza
Frecuentes (entre 1y 10 de cada 100 pacientes tratados):
Desmayo, latido cardiaco rápido, indigestión, sen sación de debilidad, aumento de peso, niveles de enzimas en sangre elevados, alteración en la cantidad de glóbulos blancos en sangre, hinchazón de brazos o piernas, sequedad de boca, estreñimiento, rinitis (pic or y taponamiento nasal) y/o tensión arterial baja cuando se está de pie lo que puede provocar que usted se sienta mareado.
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados):
Convulsiones o ataques, aumento del colesterol en sangre y/o reacciones alérgicas que causan enrojecimiento, picor y erupciones en la piel.
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados):
Fiebre, erección de larga duración y dolorosa y/o ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos).
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
Reacción alérgica que puede ser grave y causar dificultad para respirar, mareo y, a veces, shock. Contacte con su médico o servicio de urgencias más cercano si le ocurre esto.
Otros efectos adversos muy raros son: nivel alto de azúcar en sangre, o empeoramiento de los síntomas de diabetes, hepatitis (inflamación del hígado), y/o movimientos involuntarios de los músculos de la cara, del tronco y de los brazos y los pies.
Se ha notificado que algunos medicamentos antipsi cóticos pueden causar alteraciones del latido cardiaco, ataques de corazón o muerte súbita por causas inexp licables. Informe a su médico inmediatamente si sufre de dolor en el pecho, palpitaciones o latido cardiaco irregular.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantener QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Quetiapina Depronal 100 mg comprimidos
− El principio activo es quetiapina fumarato. Cada comprimido contiene 100 mg de quetiapina (como fumarato).
− Los demás componentes (excipientes) son: lact osa monohidrato, povidona, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, carboxi metilalmidón de sodico de patata sin gluten, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Quetiapina DEPRONAL 100 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los envases contienen 60 y 90 comprimidos de 100 mg, de forma redonda y de color amarillo. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
VEGAL FARMACEUTICA, S.L.
C/ Tramontana, 44.
28223 Pozuelo de Alarcón Madrid. España.
Responsable de la fabricación:
MERCKLE GmbH
Ludwing-Merckle-Strase 3
89143 Blaubueren
Alemania
Otras presentaciones
Quetiapina DEPRONAL 25 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envases con 6 y 60 comprimidos de 25 mg.
Quetiapina DEPRONAL 200 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envase con 60 y 90 comprimidos de 200 mg.
Quetiapina DEPRONAL 300 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envase con 60 y 90 comprimidos de 300 mg.
Este prospecto fue aprobado en Enero de 2008
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
3. Cómo tomar QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
6. Información adicional
QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos que ayudan a controlar los síntomas de una enfermed ad mental denominada esquizofrenia. Los síntomas incluyen delirio (tener pensamientos extraños o inusuales), alucinaciones (escuchar sonidos inexistentes o ver cosas que no están allí), experi mentar conductas inusuales, que pueden ser agresivas, llegando al aislamiento social y retraimiento.
Quetiapina también puede utilizarse en el tratamie nto de los episodios maní acos moderados a graves. Estos episodios causan episodios de excesiva alegrí a e hiperactividad. Las personas en estas condiciones pueden llegar a estar inusualmente irritables, necesita n dormir menos de lo normal y cambian de opinión rápidamente. No se ha demostrado que quetiapina ev ite las recurrencias de los episodios maníacos o depresivos.
2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
No tome QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos si:
- Es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg.
- Está tomando medicamentos para el tratamiento del VIH (contra el SIDA).
- Está tomando agentes antifúngicos de tipo azol (tales como ketoconazol o itraconazol) - Está tomando antibióticos, eritromicina o claritromicina.
- Está tomando nefazodona para la depresión.
Tenga especial cuidado con QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos:
- Si padece de tensión arterial baja (hipotensión).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Si tiene problemas cardíacos, ritmo cardiaco anormal, o enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
- Si alguna vez ha presentado convulsiones (ataques).
- Si tiene problemas de hígado.
- Si padece diabetes.
- Si ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular
- Si sabe que tuvo en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos.
Si tras tomar sus comprimidos experimenta un aument o del ritmo cardiaco, respiración acelerada, rigidez muscular y/o fiebre o movimientos involuntarios de la cara, el cuerpo, brazos o piernas póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso medicamentos a base de plant as medicinales, productos naturales o los adquiridos sin receta médica.
No tome Quetiapina si está tomando:
- Medicamentos para el tratamiento del VIH
- Agentes antifúngicos de tipo azol como por ejemplo: ketoconazol o itraconazol - Antibióticos como eritromicina o claritromicina
- Nefazodona para la depresión
Consulte a su médico si toma QUETIAPINA DE PRONAL junto con alguno de los siguientes medicamentos:
- otros medicamentos para las enfermedades mentales,
- carbamazepina o fenitoína para la epilepsia,
- medicamentos para el tratamiento del ritmo cardiaco anormal,
- medicamentos que pueden afectar los niveles de sales en la sangre (potasio, magnesio), - algunos medicamentos pueden causar una eliminación de quetiapina del organismo más rápida de lo habitual y, por lo tanto, que su tratamiento no funcione tan bien como debiera.
Toma de QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg con los alimentos y bebidas:
No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con quetiapina comprimidos recubiertos con película.
Deberá tener precaución con la cantidad de alcohol que ingiera mientras esté tomando quetiapina comprimidos recubiertos con película. Quetiapina comprimidos recubiertos con película puede tomarse acompañado o no de alimentos.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La seguridad de tomar quetiapina durante el embarazo o lactancia no se ha confirmado. Informe a su médico si está usted embarazada, trata de quedarse embarazada o se halla en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Quetiapina pueden producir somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria pesada, ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta conocer cómo responde al tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiapina Depronal 100 mg: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de quetiapina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos:
Esquizofrenia: la dosis de inicio habitual es 50 mg . Usted deberá tomar un número cada vez mayor de comprimidos durante los primeros 4 días de tratamiento. A partir del cuarto día de tratamiento en adelante la dosis puede aumentarse más, de pendiendo de como responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 750 mg de quetiapina al día.
Para el tratamiento del episodio ma níaco asociado al trastorno bipolar: la dosis inicial habitual es de 100 mg de quetiapina. A partir del cuarto día de tratam iento en adelante la dosis puede aumentarse más, dependiendo de como responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 800 mg de quetiapina al día.
Método y vía de administración: La mitad de la dosis diaria debería tomarse por la mañana y la otra mitad por la noche. Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua, con o sin comida.
Enfermedad hepática: su médico puede darle una dosis más baja si usted padece alguna enfermedad del hígado.
Ancianos: su médico puede darle una dosis más baja si es usted anciano.
Niños y adolescentes: los niños y adolescentes no deberían tomar comprimidos de quetiapina.
Si toma más QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg del que debiera:
Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis son: adormecimiento y sedación, aceleración de los latidos cardiacos y tensión arterial baja (hipotensión).
Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indi cando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve consigo el envase y los comprimidos sobrantes del mismo.
Si olvidó tomar QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg:
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a no ser que se acerque ya la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg:
No interrumpa bruscamente el tratamiento sin cons ultar primero con su médico, ya que puede sufrir síntomas de retirada tales como náuseas, vómitos y dificultades para conciliar el sueño. El tratamiento con quetiapina se debe retirar de forma gradual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
Mareo, somnolencia, dolor de cabeza
Frecuentes (entre 1y 10 de cada 100 pacientes tratados):
Desmayo, latido cardiaco rápido, indigestión, sen sación de debilidad, aumento de peso, niveles de enzimas en sangre elevados, alteración en la cantidad de glóbulos blancos en sangre, hinchazón de brazos o piernas, sequedad de boca, estreñimiento, rinitis (pic or y taponamiento nasal) y/o tensión arterial baja cuando se está de pie lo que puede provocar que usted se sienta mareado.
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados):
Convulsiones o ataques, aumento del colesterol en sangre y/o reacciones alérgicas que causan enrojecimiento, picor y erupciones en la piel.
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados):
Fiebre, erección de larga duración y dolorosa y/o ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos).
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
Reacción alérgica que puede ser grave y causar dificultad para respirar, mareo y, a veces, shock. Contacte con su médico o servicio de urgencias más cercano si le ocurre esto.
Otros efectos adversos muy raros son: nivel alto de azúcar en sangre, o empeoramiento de los síntomas de diabetes, hepatitis (inflamación del hígado), y/o movimientos involuntarios de los músculos de la cara, del tronco y de los brazos y los pies.
Se ha notificado que algunos medicamentos antipsi cóticos pueden causar alteraciones del latido cardiaco, ataques de corazón o muerte súbita por causas inexp licables. Informe a su médico inmediatamente si sufre de dolor en el pecho, palpitaciones o latido cardiaco irregular.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantener QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Quetiapina Depronal 100 mg comprimidos
− El principio activo es quetiapina fumarato. Cada comprimido contiene 100 mg de quetiapina (como fumarato).
− Los demás componentes (excipientes) son: lact osa monohidrato, povidona, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, carboxi metilalmidón de sodico de patata sin gluten, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Quetiapina DEPRONAL 100 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los envases contienen 60 y 90 comprimidos de 100 mg, de forma redonda y de color amarillo. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
VEGAL FARMACEUTICA, S.L.
C/ Tramontana, 44.
28223 Pozuelo de Alarcón Madrid. España.
Responsable de la fabricación:
MEDIKALLA Oy
Teollisuustie 16
60100 Seinäjoki
Finlandia
Otras presentaciones
Quetiapina DEPRONAL 25 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envases con 6 y 60 comprimidos de 25 mg.
Quetiapina DEPRONAL 200 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envase con 60 y 90 comprimidos de 200 mg.
Quetiapina DEPRONAL 300 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envase con 60 y 90 comprimidos de 300 mg.
Este prospecto fue aprobado en Enero de 2008
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
3. Cómo tomar QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
6. Información adicional
QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos que ayudan a controlar los síntomas de una enfermed ad mental denominada esquizofrenia. Los síntomas incluyen delirio (tener pensamientos extraños o inusuales), alucinaciones (escuchar sonidos inexistentes o ver cosas que no están allí), experi mentar conductas inusuales, que pueden ser agresivas, llegando al aislamiento social y retraimiento.
Quetiapina también puede utilizarse en el tratamie nto de los episodios maní acos moderados a graves. Estos episodios causan episodios de excesiva alegrí a e hiperactividad. Las personas en estas condiciones pueden llegar a estar inusualmente irritables, necesita n dormir menos de lo normal y cambian de opinión rápidamente. No se ha demostrado que quetiapina ev ite las recurrencias de los episodios maníacos o depresivos.
2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
No tome QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos si:
- Es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg.
- Está tomando medicamentos para el tratamiento del VIH (contra el SIDA).
- Está tomando agentes antifúngicos de tipo azol (tales como ketoconazol o itraconazol) - Está tomando antibióticos, eritromicina o claritromicina.
- Está tomando nefazodona para la depresión.
Tenga especial cuidado con QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos:
- Si padece de tensión arterial baja (hipotensión).
- Si tiene problemas cardíacos, ritmo cardiaco anormal, o enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
- Si alguna vez ha presentado convulsiones (ataques).
- Si tiene problemas de hígado.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Si padece diabetes.
- Si ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular
- Si sabe que tuvo en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos.
Si tras tomar sus comprimidos experimenta un aument o del ritmo cardiaco, respiración acelerada, rigidez muscular y/o fiebre o movimientos involuntarios de la cara, el cuerpo, brazos o piernas póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso medicamentos a base de plant as medicinales, productos naturales o los adquiridos sin receta médica.
No tome Quetiapina si está tomando:
- Medicamentos para el tratamiento del VIH
- Agentes antifúngicos de tipo azol como por ejemplo: ketoconazol o itraconazol - Antibióticos como eritromicina o claritromicina
- Nefazodona para la depresión
Consulte a su médico si toma QUETIAPINA DE PRONAL junto con alguno de los siguientes medicamentos:
- otros medicamentos para las enfermedades mentales,
- carbamazepina o fenitoína para la epilepsia,
- medicamentos para el tratamiento del ritmo cardiaco anormal,
- medicamentos que pueden afectar los niveles de sales en la sangre (potasio, magnesio), - algunos medicamentos pueden causar una eliminación de quetiapina del organismo más rápida de lo habitual y, por lo tanto, que su tratamiento no funcione tan bien como debiera.
Toma de QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg con los alimentos y bebidas:
No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con quetiapina comprimidos recubiertos con película.
Deberá tener precaución con la cantidad de alcohol que ingiera mientras esté tomando quetiapina comprimidos recubiertos con película. Quetiapina comprimidos recubiertos con película puede tomarse acompañado o no de alimentos.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La seguridad de tomar quetiapina durante el embarazo o lactancia no se ha confirmado. Informe a su médico si está usted embarazada, trata de quedarse embarazada o se halla en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Quetiapina pueden producir somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria pesada, ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta conocer cómo responde al tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiapina Depronal 100 mg: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Siga exactamente las instrucciones de administración de quetiapina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos:
Esquizofrenia: la dosis de inicio habitual es 50 mg . Usted deberá tomar un número cada vez mayor de comprimidos durante los primeros 4 días de tratamiento. A partir del cuarto día de tratamiento en adelante la dosis puede aumentarse más, de pendiendo de como responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 750 mg de quetiapina al día.
Para el tratamiento del episodio ma níaco asociado al trastorno bipolar: la dosis inicial habitual es de 100 mg de quetiapina. A partir del cuarto día de tratam iento en adelante la dosis puede aumentarse más, dependiendo de como responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 800 mg de quetiapina al día.
Método y vía de administración: La mitad de la dosis diaria debería tomarse por la mañana y la otra mitad por la noche. Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua, con o sin comida.
Enfermedad hepática: su médico puede darle una dosis más baja si usted padece alguna enfermedad del hígado.
Ancianos: su médico puede darle una dosis más baja si es usted anciano.
Niños y adolescentes: los niños y adolescentes no deberían tomar comprimidos de quetiapina.
Si toma más QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg del que debiera:
Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis son: adormecimiento y sedación, aceleración de los latidos cardiacos y tensión arterial baja (hipotensión).
Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indi cando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve consigo el envase y los comprimidos sobrantes del mismo.
Si olvidó tomar QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg:
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a no ser que se acerque ya la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg:
No interrumpa bruscamente el tratamiento sin cons ultar primero con su médico, ya que puede sufrir síntomas de retirada tales como náuseas, vómitos y dificultades para conciliar el sueño. El tratamiento con quetiapina se debe retirar de forma gradual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Al igual que todos los medicamentos, QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
Mareo, somnolencia, dolor de cabeza
Frecuentes (entre 1y 10 de cada 100 pacientes tratados):
Desmayo, latido cardiaco rápido, indigestión, sen sación de debilidad, aumento de peso, niveles de enzimas en sangre elevados, alteración en la cantidad de glóbulos blancos en sangre, hinchazón de brazos o piernas, sequedad de boca, estreñimiento, rinitis (pic or y taponamiento nasal) y/o tensión arterial baja cuando se está de pie lo que puede provocar que usted se sienta mareado.
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados):
Convulsiones o ataques, aumento del colesterol en sangre y/o reacciones alérgicas que causan enrojecimiento, picor y erupciones en la piel.
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados):
Fiebre, erección de larga duración y dolorosa y/o ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos).
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
Reacción alérgica que puede ser grave y causar dificultad para respirar, mareo y, a veces, shock. Contacte con su médico o servicio de urgencias más cercano si le ocurre esto.
Otros efectos adversos muy raros son: nivel alto de azúcar en sangre, o empeoramiento de los síntomas de diabetes, hepatitis (inflamación del hígado), y/o movimientos involuntarios de los músculos de la cara, del tronco y de los brazos y los pies.
Se ha notificado que algunos medicamentos antipsi cóticos pueden causar alteraciones del latido cardiaco, ataques de corazón o muerte súbita por causas inexp licables. Informe a su médico inmediatamente si sufre de dolor en el pecho, palpitaciones o latido cardiaco irregular.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantener QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Composición de Quetiapina Depronal 100 mg comprimidos
− El principio activo es quetiapina fumarato. Cada comprimido contiene 100 mg de quetiapina (como fumarato).
− Los demás componentes (excipientes) son: lact osa monohidrato, povidona, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, carboxi metilalmidón de sodico de patata sin gluten, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Quetiapina DEPRONAL 100 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los envases contienen 60 y 90 comprimidos de 100 mg, de forma redonda y de color amarillo. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
VEGAL FARMACEUTICA, S.L.
C/ Tramontana, 44.
28223 Pozuelo de Alarcón Madrid. España.
Responsable de la fabricación:
HOECHST-BIOTIKA, spol. s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
República eslovaca
Otras presentaciones
Quetiapina DEPRONAL 25 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envases con 6 y 60 comprimidos de 25 mg.
Quetiapina DEPRONAL 200 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envase con 60 y 90 comprimidos de 200 mg.
Quetiapina DEPRONAL 300 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envase con 60 y 90 comprimidos de 300 mg.
Este prospecto fue aprobado en Enero de 2008
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
3. Cómo tomar QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
6. Información adicional
QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos que ayudan a controlar los síntomas de una enfermed ad mental denominada esquizofrenia. Los síntomas incluyen delirio (tener pensamientos extraños o inusuales), alucinaciones (escuchar sonidos inexistentes o ver cosas que no están allí), experi mentar conductas inusuales, que pueden ser agresivas, llegando al aislamiento social y retraimiento.
Quetiapina también puede utilizarse en el tratamie nto de los episodios maní acos moderados a graves. Estos episodios causan episodios de excesiva alegrí a e hiperactividad. Las personas en estas condiciones pueden llegar a estar inusualmente irritables, necesita n dormir menos de lo normal y cambian de opinión rápidamente. No se ha demostrado que quetiapina ev ite las recurrencias de los episodios maníacos o depresivos.
2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
No tome QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos si:
- Es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg.
- Está tomando medicamentos para el tratamiento del VIH (contra el SIDA).
- Está tomando agentes antifúngicos de tipo azol (tales como ketoconazol o itraconazol) - Está tomando antibióticos, eritromicina o claritromicina.
- Está tomando nefazodona para la depresión.
Tenga especial cuidado con QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos:
- Si padece de tensión arterial baja (hipotensión).
- Si tiene problemas cardíacos, ritmo cardiaco anormal, o enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
- Si alguna vez ha presentado convulsiones (ataques).
- Si tiene problemas de hígado.
- Si padece diabetes.
- Si ha sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular
- Si sabe que tuvo en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si tras tomar sus comprimidos experimenta un aument o del ritmo cardiaco, respiración acelerada, rigidez muscular y/o fiebre o movimientos involuntarios de la cara, el cuerpo, brazos o piernas póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso medicamentos a base de plant as medicinales, productos naturales o los adquiridos sin receta médica.
No tome Quetiapina si está tomando:
- Medicamentos para el tratamiento del VIH
- Agentes antifúngicos de tipo azol como por ejemplo: ketoconazol o itraconazol - Antibióticos como eritromicina o claritromicina
- Nefazodona para la depresión
Consulte a su médico si toma QUETIAPINA DE PRONAL junto con alguno de los siguientes medicamentos:
- otros medicamentos para las enfermedades mentales,
- carbamazepina o fenitoína para la epilepsia,
- medicamentos para el tratamiento del ritmo cardiaco anormal,
- medicamentos que pueden afectar los niveles de sales en la sangre (potasio, magnesio), - algunos medicamentos pueden causar una eliminación de quetiapina del organismo más rápida de lo habitual y, por lo tanto, que su tratamiento no funcione tan bien como debiera.
Toma de QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg con los alimentos y bebidas:
No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con quetiapina comprimidos recubiertos con película.
Deberá tener precaución con la cantidad de alcohol que ingiera mientras esté tomando quetiapina comprimidos recubiertos con película. Quetiapina comprimidos recubiertos con película puede tomarse acompañado o no de alimentos.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La seguridad de tomar quetiapina durante el embarazo o lactancia no se ha confirmado. Informe a su médico si está usted embarazada, trata de quedarse embarazada o se halla en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Quetiapina pueden producir somnolencia. No debe conducir, manejar maquinaria pesada, ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta conocer cómo responde al tratamiento.
Información importante sobre algunos de los componentes de Quetiapina Depronal 100 mg: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de quetiapina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Adultos:
Esquizofrenia: la dosis de inicio habitual es 50 mg . Usted deberá tomar un número cada vez mayor de comprimidos durante los primeros 4 días de tratamiento. A partir del cuarto día de tratamiento en adelante la dosis puede aumentarse más, de pendiendo de como responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 750 mg de quetiapina al día.
Para el tratamiento del episodio ma níaco asociado al trastorno bipolar: la dosis inicial habitual es de 100 mg de quetiapina. A partir del cuarto día de tratam iento en adelante la dosis puede aumentarse más, dependiendo de como responde usted al tratamiento. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar cada día. La dosis máxima diaria es de 800 mg de quetiapina al día.
Método y vía de administración: La mitad de la dosis diaria debería tomarse por la mañana y la otra mitad por la noche. Trague sus comprimidos enteros con ayuda de agua, con o sin comida.
Enfermedad hepática: su médico puede darle una dosis más baja si usted padece alguna enfermedad del hígado.
Ancianos: su médico puede darle una dosis más baja si es usted anciano.
Niños y adolescentes: los niños y adolescentes no deberían tomar comprimidos de quetiapina.
Si toma más QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg del que debiera:
Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis son: adormecimiento y sedación, aceleración de los latidos cardiacos y tensión arterial baja (hipotensión).
Consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420, indi cando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve consigo el envase y los comprimidos sobrantes del mismo.
Si olvidó tomar QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg:
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a no ser que se acerque ya la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg:
No interrumpa bruscamente el tratamiento sin cons ultar primero con su médico, ya que puede sufrir síntomas de retirada tales como náuseas, vómitos y dificultades para conciliar el sueño. El tratamiento con quetiapina se debe retirar de forma gradual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Mareo, somnolencia, dolor de cabeza
Frecuentes (entre 1y 10 de cada 100 pacientes tratados):
Desmayo, latido cardiaco rápido, indigestión, sen sación de debilidad, aumento de peso, niveles de enzimas en sangre elevados, alteración en la cantidad de glóbulos blancos en sangre, hinchazón de brazos o piernas, sequedad de boca, estreñimiento, rinitis (pic or y taponamiento nasal) y/o tensión arterial baja cuando se está de pie lo que puede provocar que usted se sienta mareado.
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados):
Convulsiones o ataques, aumento del colesterol en sangre y/o reacciones alérgicas que causan enrojecimiento, picor y erupciones en la piel.
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados):
Fiebre, erección de larga duración y dolorosa y/o ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos).
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
Reacción alérgica que puede ser grave y causar dificultad para respirar, mareo y, a veces, shock. Contacte con su médico o servicio de urgencias más cercano si le ocurre esto.
Otros efectos adversos muy raros son: nivel alto de azúcar en sangre, o empeoramiento de los síntomas de diabetes, hepatitis (inflamación del hígado), y/o movimientos involuntarios de los músculos de la cara, del tronco y de los brazos y los pies.
Se ha notificado que algunos medicamentos antipsi cóticos pueden causar alteraciones del latido cardiaco, ataques de corazón o muerte súbita por causas inexp licables. Informe a su médico inmediatamente si sufre de dolor en el pecho, palpitaciones o latido cardiaco irregular.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantener QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar QUETIAPINA DEPRONAL 100 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Quetiapina Depronal 100 mg comprimidos
− El principio activo es quetiapina fumarato. Cada comprimido contiene 100 mg de quetiapina (como fumarato).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
− Los demás componentes (excipientes) son: lact osa monohidrato, povidona, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, carboxi metilalmidón de sodico de patata sin gluten, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Quetiapina DEPRONAL 100 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los envases contienen 60 y 90 comprimidos de 100 mg, de forma redonda y de color amarillo. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
VEGAL FARMACEUTICA, S.L.
C/ Tramontana, 44.
28223 Pozuelo de Alarcón Madrid. España.
Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A. (MEDINSA)
Solana, nº 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
España
Otras presentaciones
Quetiapina DEPRONAL 25 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envases con 6 y 60 comprimidos de 25 mg.
Quetiapina DEPRONAL 200 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envase con 60 y 90 comprimidos de 200 mg.
Quetiapina DEPRONAL 300 mg compri midos recubiertos con película EFG : Envase con 60 y 90 comprimidos de 300 mg.
Este prospecto fue aprobado en Enero de 2008
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios